糖尿病の治療薬であるメトホルミンとプラセボの効果
腹囲の増加を伴う過体重/肥満患者の減量に対する低カロリー食とメトホルミン ER の効果
調査の概要
詳細な説明
米国では肥満が蔓延しつつある。 体重増加は、高血圧や糖尿病などの生命を脅かす疾患を発症するリスクの増加と関連しています。 したがって、肥満と闘うための非侵襲的治療法の開発に大きな関心が寄せられています。 現在、肥満の治療に利用できる減量薬はわずかしかありません。 最近では、GLP-1 アナログ（糖尿病患者の治療に使用される非インスリン薬の一種）が、大きな副作用なく体重を減らすための新しい戦略として推進されていますが、コストが高く、サプライチェーンに困難な問題が伴います。
これは二重盲検、ランダム化研究です。 これは、参加者が 2 つのグループのいずれかに割り当てられることを意味します。 参加者には、治験薬またはプラセボ（有効成分を含まないカプセル）のいずれかを投与するチャンスが 1 対 1 で割り当てられます。 この任務は偶然に決定されます。 このプロセスは、カードを引くかストローを選ぶのと似ています。 これは、いずれかのグループへの割り当てが偶然に基づいており、治験医師による医学的決定ではないことを意味します。 さらに、参加者も調査者も、参加者がどのグループに割り当てられているかを知りません。
この研究では、参加期間は最大 26 週間（スクリーニングを含む）続き、合計 8 回の来院が必要です。 参加者は合計5回の採血を受け、血液サンプルはスクリーニングのベースライン時と8週目、16週目、24週目に採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Center for Human Nutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上の男性または女性。
- 体格指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
- ウエスト周囲径は男性の場合 > 40 インチ、女性の場合 > 35 インチ
除外基準:
- 医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に自己申告による体重の変化が5kg（11ポンド）を超えた場合
- T2Dと診断された（HbA1c >7.5（53 mmol/mol））
- -インスリンの現在の使用、または単剤療法または併用経口剤としてのメトホルミン、SU、SGLT2i、グリタゾン、DPP4またはGLP-1アゴニスト注射の経口薬の使用。
- 腎機能障害は推定糸球体濾過率 (eGFR) 値 < 45 mL/min/1.73 として測定されます。 m2 (< 60 ml/分/1.73 SGLT2i) で治療された被験者の m2 (スクリーニング時に中央検査機関が KDIGO 201242 で定義した CKDEPI クレアチニン方程式に基づく)
- 甲状腺疾患の病歴があるが、薬を服用していない、または過去6か月間に1回以上薬の投与量が変更された（甲状腺疾患の病歴があり、6か月以上安定した用量の処方薬を服用していれば許容されます）。
- 病歴または乳酸アシドーシス
- 肝臓の問題
- うっ血性心不全
- アルコール依存症の歴史
- 最近の手術
- 心臓発作、重度の感染症または脳卒中
- 不安定な病状または末期診断
- 妊娠中または授乳中
- メトホルミンに対するアレルギーと不耐症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン徐放性 (ER) 経口錠剤
これは、メトホルミン ER と低カロリー食 (-500 kcal/日) を組み合わせたプラセボを比較する、24 週間のランダム化二重盲検 2 群並行臨床試験です。
肥満および腹囲増加のある 150 人が、低カロリー食とメトホルミン ER を摂取する群、または低カロリー食とプラセボを摂取する群に無作為に割り付けられます。
すべての患者は、平均カロリー摂取量を 1 日あたり 500 kcal 減らすことを目的として、食事と運動のカウンセリングを受けます。
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メトホルミン ER は、青島 Baheal Pharmaceutical Co., Ltd. によって 1000 mg カプセルとして提供されます。
有効成分メトホルミン塩酸塩に加えて、各錠剤には次の不活性成分が含まれています: ポビドン、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、酢酸セルロース、ポリエチレングリコール (PEG 400、PEG 8000)、トリアセチン、ヒプロメロース、二酸化チタン、ポリソルベート 80、フェロソフェリックオキサイド、シェラック。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の患者は、低カロリー食を伴うプラセボ群にランダムに割り当てられます。
すべての患者は、平均カロリー摂取量を 1 日あたり 500 kcal 減らすことを目的として、食事と運動のカウンセリングを受けます。
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適合するプラセボは 1000 mg カプセルとして提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 5% 以上の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：24週間
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ベースライン (0 週目) から 24 週目までの体重減少の変化率 5% 以上。
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24週間
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ベースラインからの総体重の変化
時間枠：24週間
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ベースライン (0 週目) から 24 週目の体重までの総体重 (TBW) の変化率。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総体格指数 (BMI) のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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ベースライン (0 週目) から 24 週目までの変化: BMI
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24週間
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空腹時血中脂質のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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空腹時血中脂質のベースライン (0 週目) から 24 週目までの変化
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24週間
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ベースラインからの腹囲の変化
時間枠：24週間
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ベースライン (0 週目) から 24 週目までの変化: ウエスト周囲径 (cm)
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24週間
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ベースラインからの体組成の変化率
時間枠：24週間
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ベースライン（0週目）から24週目までの変化 - 生体電気インピーダンス分析（BIA）スケールを使用して、体組成が測定されます。
測定には、脂肪量（kg）、除脂肪量（kg）、および体脂肪率が含まれます。
データは、各グループのエンドポイントを研究するためのベースラインからの平均変化として要約されます。
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24週間
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ベースラインからのインスリン感受性の変化
時間枠：24週間
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インスリン感受性は、空腹時グルコースと空腹時インスリンレベルから計算されたインスリン抵抗性（HOMA-IR）の恒常性モデル評価を使用して評価されます。
Quicki（定量的インスリン感受性チェック指数）は、空腹時グルコースとインスリンを使用して計算されます。
結果は、ベースラインから24週目までのQuickiの変化として報告されます。
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24週間
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血管機能パラメーターの変化（血圧と脈拍数速度）
時間枠：24週間
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血管関数は、2つのパラメーターで評価されます。 収縮期および拡張期血圧（MMHG） パルス波速度（m/s）各変数は、ベースラインから24週目までの変化として報告されます。 |
24週間
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ベースラインからの炎症マーカーの変化
時間枠：24週間
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24週間
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毎日の食事摂取量の変化（カロリーと主要栄養素）
時間枠：24週間
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毎日のエネルギーと主要栄養素摂取量は、3日間の食品記録を使用して評価されます。 結果は次のとおりです。 総エネルギー摂取量（KCAL/日）炭水化物摂取量（G/日）タンパク質摂取量（G/日）脂肪摂取量（G/日）各変数は、ベースラインから24週目までの変化として報告されます。 |
24週間
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ベースラインからの身体活動レベルの変化
時間枠：24週間
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身体活動は、ウェアラブルデバイスとユーザーがログされたエクササイズセッションからデータを同期するMyFitnessPalを使用して追跡されます。 次の変数が評価されます。 1日の平均ステップカウント（ステップ/日）週間運動期間（数分/週）、構造化された身体活動運動頻度（日/週）を含む |
24週間
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ベースラインからの生活の質の変化
時間枠：24週間
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●SF-36 QOLアンケート
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24週間
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血糖コントロールの変化
時間枠：24週間
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グリセミックコントロールは、空腹時グルコース（mg/dl）、空腹時インスリン（µiu/ml）、および糖化ヘモグロビンA1c（％およびmmol/molとして報告）を測定することにより評価されます。
3つの措置はすべて、ベースラインと24週目に取得されます。
各パラメーターは、ベースラインからの変更として報告されます。
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24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vijiya Surampudi, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。