- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05949008
Wirkung von Metformin, einem Medikament zur Behandlung von Diabetes, im Vergleich zu Placebo
Wirkung von Metformin ER mit hypokalorischer Diät auf den Gewichtsverlust bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit vergrößertem Taillenumfang
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist in den Vereinigten Staaten eine wachsende Epidemie. Eine Gewichtszunahme ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung lebensbedrohlicher Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes verbunden. Daher besteht großes Interesse an der Entwicklung nicht-invasiver Behandlungsmethoden zur Bekämpfung von Fettleibigkeit. Zur Behandlung von Fettleibigkeit stehen derzeit nur wenige Medikamente zur Gewichtsreduktion zur Verfügung. In der jüngeren Vergangenheit werden GLP-1-Analoga (eine Art von nicht-insulinhaltigen Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit Diabetes) als neue Strategie zum Abnehmen ohne größere Nebenwirkungen beworben, allerdings mit hohen Kosten und schwierigen Lieferkettenproblemen.
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie. Das bedeutet, dass die Teilnehmer einer von zwei Gruppen zugeordnet werden. Die Teilnehmer haben eine 1:1-Chance, entweder das Studienmedikament oder ein Placebo (eine Kapsel, die keine Wirkstoffe enthält) zu erhalten. Diese Zuordnung wird durch Zufall ermittelt. Der Vorgang ähnelt dem Ziehen von Karten oder dem Pflücken von Strohhalmen. Das bedeutet, dass Ihre Zuordnung zu einer der Gruppen auf Zufall beruht und nicht auf einer medizinischen Entscheidung des Prüfarztes. Darüber hinaus wissen weder die Teilnehmer noch die Ermittler, welchen Gruppen die Teilnehmer zugeordnet wurden.
Während dieser Studie dauert Ihre Teilnahme bis zu 26 Wochen (einschließlich Screening) mit insgesamt 8 Klinikbesuchen. Den Teilnehmern werden insgesamt 5 Blutabnahmen durchgeführt. Blutproben werden zu Beginn des Screenings sowie in den Wochen 8, 16 und 24 entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gail Thames, BA
- Telefonnummer: 310-825-0453
- E-Mail: Gthames@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Taillenumfang >40" für Männer und >35" für Frauen
Ausschlusskriterien:
- Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts > 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Unterlagen
- Diagnose: T2D (HbA1c >7,5 (53 mmol/mol))
- Derzeitige Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten wie Metformin-, SU-, SGLT2i-, Glitazon-, DPP4- oder GLP-1-Agonisten-Injektionen als Einzelwirkstofftherapie oder kombinierte orale Wirkstoffe.
- Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 bei mit SGLT2i behandelten Probanden) gemäß der CKDEPI-Kreatinin-Gleichung, wie in KDIGO 201242 vom Zentrallabor beim Screening definiert
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, aber keine Einnahme von Medikamenten oder Änderung der Medikamentendosis ein- oder mehrmals in den letzten 6 Monaten (Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung und Einnahme einer stabilen Dosis verschreibungspflichtiger Medikamente über 6 Monate oder länger ist akzeptabel).
- Anamnese oder Laktatazidose
- Leberprobleme
- Herzinsuffizienz
- Geschichte des Alkoholismus
- Kürzlich durchgeführte Operation
- Herzinfarkt, schwere Infektion oder Schlaganfall
- Alle instabilen medizinischen Zustände oder unheilbaren Diagnosen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Allergie und Unverträglichkeit gegenüber Metformin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metformin-Retardtabletten (ER) zum Einnehmen
Dies ist eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige parallele klinische Studie, in der Metformin ER mit Placebo in Kombination mit einer hypokalorischen Diät (-500 kcal/Tag) verglichen wird.
150 Personen mit Fettleibigkeit und erhöhtem Taillenumfang werden randomisiert der Einnahme von Metformin ER mit hypokalorischer Diät oder Placebo mit hypokalorischer Diät zugeteilt.
Alle Patienten erhalten eine Ernährungs- und Bewegungsberatung mit dem Ziel, ihre durchschnittliche Kalorienaufnahme um 500 kcal/Tag zu reduzieren.
|
Metformin ER wird als 1000-mg-Kapseln von Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd. bereitgestellt.
Zusätzlich zum Wirkstoff Metformin HCl enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Povidon, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Celluloseacetat, Polyethylenglycol (PEG 400, PEG 8000), Triacetin, Hypromellose, Titandioxid, Polysorbat 80, Ferrosoferric Oxid, Schellack.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm werden randomisiert einer Placebo-Gruppe mit hypokalorischer Diät zugeteilt.
Alle Patienten erhalten eine Ernährungs- und Bewegungsberatung mit dem Ziel, ihre durchschnittliche Kalorienaufnahme um 500 kcal/Tag zu reduzieren.
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Das passende Placebo wird als 1000-mg-Kapseln bereitgestellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Prozentuale Veränderung der Körpergewichtsreduktion ≥5 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24.
|
24 Wochen
|
Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts (TBW) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 des Körpergewichts.
|
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des gesamten Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 in: BMI
|
24 Wochen
|
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
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Änderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
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24 Wochen
|
Veränderung der Nüchternblutfette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung der Nüchternblutfette vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
|
24 Wochen
|
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 in:Taillenumfang (cm)
|
24 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 in: Körperfett (%).
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-001670
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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