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Wirkung von Metformin, einem Medikament zur Behandlung von Diabetes, im Vergleich zu Placebo

17. Juli 2023 aktualisiert von: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles

Wirkung von Metformin ER mit hypokalorischer Diät auf den Gewichtsverlust bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit vergrößertem Taillenumfang

Metformin ist ein Medikament zur Behandlung von Patienten mit Diabetes. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Metformin zusammen mit einer kalorienarmen Diät bei adipösen und/oder übergewichtigen Erwachsenen mit erhöhtem Taillenumfang zu untersuchen. Darüber hinaus soll in der Studie auch die Wirkung des Medikaments im Vergleich zu Placebo auf Lebensqualität und körperliche Aktivität untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist in den Vereinigten Staaten eine wachsende Epidemie. Eine Gewichtszunahme ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung lebensbedrohlicher Erkrankungen wie Bluthochdruck oder Diabetes verbunden. Daher besteht großes Interesse an der Entwicklung nicht-invasiver Behandlungsmethoden zur Bekämpfung von Fettleibigkeit. Zur Behandlung von Fettleibigkeit stehen derzeit nur wenige Medikamente zur Gewichtsreduktion zur Verfügung. In der jüngeren Vergangenheit werden GLP-1-Analoga (eine Art von nicht-insulinhaltigen Medikamenten zur Behandlung von Patienten mit Diabetes) als neue Strategie zum Abnehmen ohne größere Nebenwirkungen beworben, allerdings mit hohen Kosten und schwierigen Lieferkettenproblemen.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie. Das bedeutet, dass die Teilnehmer einer von zwei Gruppen zugeordnet werden. Die Teilnehmer haben eine 1:1-Chance, entweder das Studienmedikament oder ein Placebo (eine Kapsel, die keine Wirkstoffe enthält) zu erhalten. Diese Zuordnung wird durch Zufall ermittelt. Der Vorgang ähnelt dem Ziehen von Karten oder dem Pflücken von Strohhalmen. Das bedeutet, dass Ihre Zuordnung zu einer der Gruppen auf Zufall beruht und nicht auf einer medizinischen Entscheidung des Prüfarztes. Darüber hinaus wissen weder die Teilnehmer noch die Ermittler, welchen Gruppen die Teilnehmer zugeordnet wurden.

Während dieser Studie dauert Ihre Teilnahme bis zu 26 Wochen (einschließlich Screening) mit insgesamt 8 Klinikbesuchen. Den Teilnehmern werden insgesamt 5 Blutabnahmen durchgeführt. Blutproben werden zu Beginn des Screenings sowie in den Wochen 8, 16 und 24 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Taillenumfang >40" ​​für Männer und >35" für Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Veränderung des Körpergewichts > 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Unterlagen
  • Diagnose: T2D (HbA1c >7,5 (53 mmol/mol))
  • Derzeitige Verwendung von Insulin oder oralen Medikamenten wie Metformin-, SU-, SGLT2i-, Glitazon-, DPP4- oder GLP-1-Agonisten-Injektionen als Einzelwirkstofftherapie oder kombinierte orale Wirkstoffe.
  • Nierenfunktionsstörung, gemessen als geschätzter Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von < 45 ml/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 bei mit SGLT2i behandelten Probanden) gemäß der CKDEPI-Kreatinin-Gleichung, wie in KDIGO 201242 vom Zentrallabor beim Screening definiert
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, aber keine Einnahme von Medikamenten oder Änderung der Medikamentendosis ein- oder mehrmals in den letzten 6 Monaten (Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung und Einnahme einer stabilen Dosis verschreibungspflichtiger Medikamente über 6 Monate oder länger ist akzeptabel).
  • Anamnese oder Laktatazidose
  • Leberprobleme
  • Herzinsuffizienz
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Kürzlich durchgeführte Operation
  • Herzinfarkt, schwere Infektion oder Schlaganfall
  • Alle instabilen medizinischen Zustände oder unheilbaren Diagnosen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergie und Unverträglichkeit gegenüber Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Retardtabletten (ER) zum Einnehmen
Dies ist eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige parallele klinische Studie, in der Metformin ER mit Placebo in Kombination mit einer hypokalorischen Diät (-500 kcal/Tag) verglichen wird. 150 Personen mit Fettleibigkeit und erhöhtem Taillenumfang werden randomisiert der Einnahme von Metformin ER mit hypokalorischer Diät oder Placebo mit hypokalorischer Diät zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine Ernährungs- und Bewegungsberatung mit dem Ziel, ihre durchschnittliche Kalorienaufnahme um 500 kcal/Tag zu reduzieren.
Metformin ER wird als 1000-mg-Kapseln von Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd. bereitgestellt. Zusätzlich zum Wirkstoff Metformin HCl enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Povidon, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Celluloseacetat, Polyethylenglycol (PEG 400, PEG 8000), Triacetin, Hypromellose, Titandioxid, Polysorbat 80, Ferrosoferric Oxid, Schellack.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten im Placebo-Arm werden randomisiert einer Placebo-Gruppe mit hypokalorischer Diät zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine Ernährungs- und Bewegungsberatung mit dem Ziel, ihre durchschnittliche Kalorienaufnahme um 500 kcal/Tag zu reduzieren.
Das passende Placebo wird als 1000-mg-Kapseln bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Körpergewichtsreduktion ≥5 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24.
24 Wochen
Veränderung des Gesamtkörpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts (TBW) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 des Körpergewichts.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesamten Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 in: BMI
24 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
24 Wochen
Veränderung der Nüchternblutfette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Nüchternblutfette vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24
24 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 in:Taillenumfang (cm)
24 Wochen
Prozentuale Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 in: Körperfett (%).
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metformin Retardtablette (ER) zum Einnehmen

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