당뇨병 치료에 사용되는 약물인 메트포르민과 위약의 효과
허리둘레가 증가한 과체중/비만 환자에서 저칼로리 식이 요법과 함께 Metformin ER이 체중 감소에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
비만은 미국에서 증가하는 전염병입니다. 체중 증가는 고혈압이나 당뇨병과 같은 생명을 위협하는 상태가 발생할 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 비만 퇴치에 도움이 되는 비침습적 치료법 개발에 큰 관심이 있습니다. 현재 비만 치료에 사용할 수 있는 체중 감량 약물은 거의 없습니다. 최근에는 GLP-1 유사체(당뇨병 환자 치료에 사용되는 비인슐린 약물의 일종)가 높은 비용과 어려운 공급망 문제로 주요 부작용 없이 체중 감량을 위한 새로운 전략으로 홍보되고 있습니다.
이것은 이중 맹검, 무작위 연구입니다. 이는 참가자가 두 그룹 중 하나에 할당됨을 의미합니다. 참가자는 연구 약물 또는 위약(활성 성분을 포함하지 않는 캡슐)을 받도록 1:1 기회를 갖게 됩니다. 이 할당은 우연히 결정됩니다. 이 과정은 카드를 뽑거나 빨대를 따는 것과 비슷합니다. 이것은 그룹 중 하나에 대한 귀하의 배정이 연구 의사가 내린 의학적 결정이 아니라 우연에 기반한다는 것을 의미합니다. 또한 참가자나 조사자 모두 참가자가 할당된 그룹을 알 수 없습니다.
이 연구 동안 귀하의 참여는 총 8회의 클리닉 방문과 함께 최대 26주(선별 검사 포함) 동안 지속됩니다. 참가자는 총 5번의 혈액 채취를 거치게 되며 혈액 샘플은 스크린 기준선과 8주, 16주 및 24주차에 채취됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m2
- 남성의 경우 허리 둘레 >40", 여성의 경우 >35"
제외 기준:
- 의료 기록과 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 자가 보고한 체중 > 5kg(11파운드)의 변화
- T2D로 진단됨(HbA1c >7.5(53mmol/mol)
- 단일 제제 요법 또는 복합 경구 제제로서 현재 인슐린 또는 메트포르민, SU, SGLT2i, 글리타존, DPP4 또는 GLP-1 작용제 주사의 경구 약물 사용.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 값 < 45 mL/min/1.73으로 측정된 신장 손상 m2(< 60ml/분/1.73 스크리닝 시 중앙 실험실에서 KDIGO 201242에 의해 정의된 CKDEPI 크레아티닌 방정식에 따라 SGLT2i로 치료받은 피험자의 m2
- 갑상선 질환의 병력이 있으나 약물을 복용하지 않았거나 지난 6개월 동안 약물 용량이 1회 이상 변경되었습니다(갑상선 질환의 병력 및 6개월 이상 안정적인 처방약 복용은 허용됨).
- 병력 또는 유산산증
- 간 문제
- 울혈 성 심부전증
- 알코올 중독의 역사
- 최근 수술
- 심장 마비, 심각한 감염 또는 뇌졸중
- 불안정한 의학적 상태 또는 말기 진단
- 임신 또는 수유
- 메트포르민에 대한 알레르기 및 편협
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민 연장 방출(ER) 경구 정제
이것은 저칼로리 식단(-500kcal/일)과 함께 메트포르민 ER과 위약을 비교하는 24주, 무작위, 이중 맹검, 두 팔 병렬 임상 시험입니다.
비만하고 허리 둘레가 증가한 150명의 개인이 저칼로리 식이요법과 함께 메트포르민 ER을 복용하거나 저칼로리 식이요법과 함께 위약을 복용하도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 평균 칼로리 섭취량을 하루 500kcal로 줄이기 위해 식이요법 및 운동 상담을 받게 됩니다.
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Metformin ER은 Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd.에서 1000mg 캡슐로 제공됩니다.
활성 성분인 메트포르민 HCl 외에도 각 정제에는 다음과 같은 비활성 성분이 포함되어 있습니다. 산화물, 셸락.
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위약 비교기: 위약
위약 그룹의 환자는 저칼로리 식이요법을 포함하는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 평균 칼로리 섭취량을 하루 500kcal로 줄이기 위해 식이요법 및 운동 상담을 받게 됩니다.
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일치하는 위약이 1000mg 캡슐로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소를 달성한 참가자 수 기준선에서 ≥5%
기간: 24주
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기준선(0주)에서 24주까지 체중 감소 ≥5%의 변화율.
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24주
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기준선에서 총 체중의 변화
기간: 24주
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체중의 기준선(0주)에서 24주까지 총 체중(TBW)의 변화율.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 총 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 24주
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기준선(0주)에서 24주까지의 변화: BMI
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24주
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기준선에서 공복 혈중 지질의 변화
기간: 24주
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공복 혈중 지질의 기준선(0주)에서 24주까지의 변화
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24주
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베이스라인 대비 허리둘레 변화
기간: 24주
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기준선(0주)에서 24주까지의 변화 in:허리 둘레(cm)
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24주
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기준선에서 신체 조성의 변화율
기간: 24 주
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기준선 (0 주)에서 24 주에서 24 주차 - 바디 조성은 생물 전기 임피던스 분석 (BIA) 척도를 사용하여 측정됩니다.
측정에는 지방 질량 (kg), 린 질량 (kg) 및 체지방 백분율이 포함됩니다.
데이터는 각 그룹의 기준선에서 연구 종말점으로의 평균 변화로 요약됩니다.
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24 주
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기준선에서 인슐린 감도의 변화
기간: 24 주
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인슐린 감도는 공복 포도당 및 공복 인슐린 수준으로부터 계산 된 인슐린 저항성 (HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가를 사용하여 평가 될 것이다.
Quicki (정량 인슐린 감도 점검 지수)는 공복 포도당과 인슐린을 사용하여 계산됩니다.
결과는 기준선에서 24 주까지의 Quicki의 변화로보고 될 것입니다.
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24 주
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혈관 기능 매개 변수의 변화 (혈압 및 맥박 파 속도)
기간: 24 주
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혈관 기능은 두 가지 매개 변수를 통해 평가됩니다. 수축기 및 이완기 혈압 (MMHG) 펄스 파 속도 (m/s) 각 변수는 기준선에서 24 주차까지의 변화로보고됩니다. |
24 주
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기준선에서 염증 마커의 변화
기간: 24 주
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24 주
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매일식이 섭취의 변화 (칼로리 및 다량 영양소)
기간: 24 주
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일일 에너지 및 다량 영양소 섭취량은 3 일 식품 기록을 사용하여 평가됩니다. 결과에는 다음이 포함됩니다. 총 에너지 섭취 (KCAL/DAY) 탄수화물 섭취 (g/일) 단백질 섭취 (g/일) 지방 섭취 (g/day) 각 변수는 기준선에서 주 24 주까지의 변화로보고됩니다. |
24 주
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기준선에서 신체 활동 수준의 변화
기간: 24 주
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신체 활동은 웨어러블 장치 및 사용자 로그 연습 세션의 데이터를 동기화하는 MyFitnessPal을 사용하여 추적됩니다. 다음 변수가 평가됩니다. 구조화 된 신체 활동 운동 빈도 (일/주)를 포함하여 평균 일일 단계 수 (단계/일) 주간 운동 기간 (분/주) |
24 주
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기준선에서 삶의 질 변화
기간: 24 주
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● SF-36 QOL 설문지
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24 주
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혈당 조절의 변화
기간: 24 주
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혈당 대조군은 공복 포도당 (mg/dL), 공복 인슐린 (µiu/ml) 및 글리한 헤모글로빈 A1C ( % 및 mmol/mol)를 측정함으로써 평가 될 것이다.
세 가지 조치는 모두 기준선과 24 주차에서 얻을 것입니다.
각 파라미터는 기준선에서 변경되는 것으로보고됩니다.
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24 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-001670
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Metformin 서방형(ER) 경구 정제에 대한 임상 시험
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Sher-E-Bangla Medical CollegeACI Pharmaceuticals; US-Bangla Medical College Hospital; Dr. M M Jalal Uddin; Dr.Ahsan Aziz...아직 모집하지 않음
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