二甲双胍（一种用于治疗糖尿病的药物）与安慰剂的效果
二甲双胍缓释剂联合低热量饮食对腰围增大的超重/肥胖患者的减肥效果
研究概览
详细说明
肥胖在美国是一种日益严重的流行病。 体重增加与患高血压或糖尿病等危及生命的疾病的风险增加有关。 因此，人们对开发非侵入性治疗方法来帮助对抗肥胖非常感兴趣。 目前，可用于治疗肥胖症的减肥药物很少。 最近，GLP-1类似物（一种用于治疗糖尿病患者的非胰岛素药物）被推广为一种新的减肥策略，但没有重大副作用，但成本高昂且供应链问题颇具挑战性。
这是一项双盲、随机研究。 这意味着参与者将被分配到两组中的一组。 参与者将有 1:1 的机会被分配接受研究药物或安慰剂（不含活性成分的胶囊）。 这项任务将由偶然决定。 这个过程类似于抽卡或捡吸管。 这意味着您被分配到其中一组是基于偶然，而不是研究医生做出的医疗决定。 此外，参与者和研究人员都不知道参与者被分配到哪些组。
在本研究期间，您的参与将持续长达 26 周（包括筛查），总共 8 次就诊。 参与者将接受总共 5 次抽血，将在筛选基线以及第 8、16 和 24 周采集血样。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Center for Human Nutrition
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 体重指数 (BMI) ≥ 27 公斤/平方米
- 男性腰围 >40 英寸，女性腰围 >35 英寸
排除标准：
- 无论医疗记录如何，筛查前 90 天内自我报告的体重变化 > 5 公斤（11 磅）
- 诊断为 T2D（HbA1c >7.5 (53 mmol/mol)
- 目前使用胰岛素或口服药物二甲双胍、SU、SGLT2i、格列酮、DPP4或GLP-1激动剂注射液作为单药治疗或联合口服药物治疗。
- 肾损伤测量为肾小球滤过率 (eGFR) 估计值 < 45 mL/min/1.73 m2（< 60 毫升/分钟/1.73 m2（接受 SGLT2i 治疗的受试者）根据中心实验室筛选时由 KDIGO 201242 定义的 CKDEPI 肌酐方程
- 有甲状腺疾病史，但未服用药物或在过去 6 个月内改变药物剂量一次或多次（有甲状腺疾病史且连续 6 个月或更长时间服用稳定剂量的处方药是可以接受的）。
- 有乳酸性酸中毒史
- 肝脏问题
- 充血性心力衰竭
- 酗酒史
- 近期手术
- 心脏病发作、严重感染或中风
- 任何不稳定的医疗状况或晚期诊断
- 怀孕或哺乳期
- 对二甲双胍过敏和不耐受
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍缓释 (ER) 口服片剂
这是一项为期 24 周、随机、双盲、双组平行临床试验，比较二甲双胍缓释剂与安慰剂与低热量饮食（-500 kcal/天）的组合。
150 名肥胖且腰围增加的个体将被随机分配服用二甲双胍缓释剂和低热量饮食或安慰剂和低热量饮食。
所有患者都将接受饮食和运动咨询，旨在将平均热量摄入量减少 500 kcal/天。
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二甲双胍缓释剂将由青岛百洋制药有限公司提供1000毫克胶囊。
除活性成分盐酸二甲双胍外，每片还含有以下非活性成分：聚维酮、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、醋酸纤维素、聚乙二醇（PEG 400、PEG 8000）、三醋精、羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚山梨醇酯 80、四氧化铁氧化物，虫胶。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组的患者将被随机分配到安慰剂组和低热量饮食组。
所有患者都将接受饮食和运动咨询，旨在将平均热量摄入量减少 500 kcal/天。
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配套安慰剂将以 1000 毫克胶囊的形式提供
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重较基线减轻 ≥5% 的参与者人数
大体时间：24周
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从基线（第 0 周）到第 24 周，体重减少的百分比变化≥5%。
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24周
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总体重相对于基线的变化
大体时间：24周
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从基线（第 0 周）到第 24 周体重总体重 (TBW) 的百分比变化。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：24周
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从基线（第 0 周）到第 24 周的变化：BMI
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24周
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空腹血脂较基线的变化
大体时间：24周
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空腹血脂从基线（第 0 周）到第 24 周的变化
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24周
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腰围相对基线的变化
大体时间：24周
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从基线（第 0 周）到第 24 周的变化：腰围 (cm)
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24周
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基线的身体成分变化百分比
大体时间：24周
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从基线（第0周）变为第24周 - 将使用生物电阻抗分析（BIA）量表来测量身体成分。
测量将包括脂肪质量（kg），瘦质量（kg）和体内脂肪百分比。
数据将总结为从基线到每个组研究终点的平均变化。
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24周
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基线的胰岛素灵敏度改变
大体时间：24周
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将使用胰岛素耐药性（HOMA-IR）评估胰岛素敏感性，该评估是根据空腹葡萄糖和禁食胰岛素水平计算得出的。
QuickI（定量胰岛素灵敏度检查指数）将使用空腹葡萄糖和胰岛素计算。
结果将报道是从基线到第24周的Quicki变化。
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24周
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血管功能参数的变化（血压和脉搏波速度）
大体时间：24周
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血管功能将通过两个参数进行评估： 收缩压和舒张压（MMHG） 脉冲波速度（m/s）每个变量将被报告为从基线到第24周的变化。 |
24周
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基线的炎症标记变化
大体时间：24周
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24周
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每日饮食摄入量的变化（卡路里和大量营养素）
大体时间：24周
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每日能量和大量营养素的摄入量将使用3天的食物记录进行评估。 结果包括： 总能量摄入量（kcal/day）碳水化合物摄入量（g/day）蛋白质摄入量（g/day）脂肪摄入（g/day）每个变量将被报告为从基线到第24周的变化。 |
24周
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从基线变化体育锻炼水平
大体时间：24周
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将使用MyFitnessPal跟踪体育锻炼，该系统可以同步可穿戴设备和用户锻炼会话的数据。 将评估以下变量： 平均每日步数（步骤/天）每周运动持续时间（分钟/周），包括结构化的体育锻炼频率（天数） |
24周
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基线的生活质量变化
大体时间：24周
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●SF-36 QOL问卷调查
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24周
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血糖控制的变化
大体时间：24周
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血糖控制将通过测量空腹葡萄糖（MG/DL），禁食胰岛素（µIU/mL）和糖化糖化的血红蛋白A1C（报告为％和MMOL/MOL）来评估。
这三个措施将在基线和第24周获得。
每个参数将报告为与基线的更改。
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vijiya Surampudi, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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