Efeito da metformina, um medicamento usado para tratar diabetes, versus placebo
Efeito da Metformina ER com Dieta Hipocalórica na Perda de Peso em Pacientes com Sobrepeso/Obesos com Aumento da Circunferência da Cintura
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma epidemia crescente nos Estados Unidos. O ganho de peso está associado a um risco aumentado de desenvolver condições potencialmente fatais, como pressão alta ou diabetes. Portanto, há grande interesse em desenvolver tratamentos não invasivos para ajudar no combate à obesidade. Atualmente, existem apenas alguns medicamentos para perda de peso disponíveis para o tratamento da obesidade. No passado mais recente, os análogos de GLP-1 (um tipo de medicamento não insulínico usado para tratar pacientes com diabetes) estão sendo promovidos como uma nova estratégia para perder peso sem grandes efeitos colaterais, porém, com altos custos e problemas desafiadores na cadeia de suprimentos.
Este é um estudo randomizado, duplo-cego. Isso significa que os participantes serão atribuídos a um dos dois grupos. Os participantes terão uma chance de 1:1 de serem designados para receber o medicamento do estudo ou um placebo (uma cápsula que não contém os ingredientes ativos). Esta atribuição será determinada por acaso. O processo é semelhante a desenhar cartas ou colher canudos. Isso significa que sua atribuição a um dos grupos é baseada no acaso e não em uma decisão médica feita pelo médico do estudo. Além disso, nem os participantes nem os investigadores saberão a quais grupos os participantes foram designados.
Durante este estudo, sua participação durará até 26 semanas (incluindo a triagem) com um total de 8 consultas clínicas. Os participantes serão submetidos a um total de 5 coletas de sangue, amostras de sangue serão coletadas na linha de base da tela e nas semanas 8, 16 e 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2
- Circunferência da cintura >40" para homens e >35" para mulheres
Critério de exclusão:
- Uma alteração autorrelatada no peso corporal > 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
- Diagnosticado com DM2 (HbA1c >7,5 (53 mmol/mol)
- Uso atual de insulina ou medicação oral de metformina, SU, SGLT2i, glitazona, DPP4 ou injeções de agonista de GLP-1 como terapia de agente único ou agentes orais combinados.
- Insuficiência renal medida como valor estimado da taxa de filtração glomerular (eGFR) de < 45 mL/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 em indivíduos tratados com SGLT2i) de acordo com a equação de creatinina CKDEPI conforme definido pelo KDIGO 201242 pelo laboratório central na triagem
- História de doença da tireoide, mas sem tomar medicação ou dosagem de medicação alterada uma ou mais vezes nos últimos 6 meses (História de doença da tireoide e em uma dose estável de medicação prescrita por 6 meses ou mais é aceitável).
- História ou acidose láctica
- problemas de fígado
- Insuficiência cardíaca congestiva
- História de alcoolismo
- cirurgia recente
- Ataque cardíaco, infecção grave ou acidente vascular cerebral
- Quaisquer condições médicas instáveis ou diagnóstico terminal
- Gravidez ou lactação
- Alergia e intolerância à metformina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos orais de liberação prolongada (ER) de metformina
Este é um ensaio clínico paralelo, randomizado, duplo-cego, de 24 semanas, comparando metformina ER vs. placebo em combinação com uma dieta hipocalórica (-500 kcal/dia).
150 indivíduos com obesidade e aumento da circunferência da cintura serão randomizados para tomar metformina ER com dieta hipocalórica ou placebo com dieta hipocalórica.
Todos os pacientes receberão aconselhamento dietético e de exercícios com a intenção de reduzir sua ingestão calórica média em 500 kcal/dia.
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A metformina ER será fornecida em cápsulas de 1000 mg pela Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd.
Além do ingrediente ativo metformina HCl, cada comprimido contém os seguintes ingredientes inativos: Povidona, Lauril Sulfato de Sódio, Estearato de Magnésio, Acetato de Celulose, Polietileno Glicol (PEG 400, PEG 8000), Triacetina, Hipromelose, Dióxido de Titânio, Polissorbato 80, Ferrosoférrico Óxido, Shellac.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes no braço placebo serão randomizados para placebo com dieta hipocalórica.
Todos os pacientes receberão aconselhamento dietético e de exercícios com a intenção de reduzir sua ingestão calórica média em 500 kcal/dia.
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O placebo correspondente será fornecido como cápsulas de 1000 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram redução de peso corporal ≥5% da linha de base
Prazo: 24 semanas
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Alteração percentual na redução do peso corporal ≥5% desde o início (semana 0) até a semana 24.
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24 semanas
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Mudança no peso corporal total desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
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Alteração percentual no peso corporal total (TBW) desde a linha de base (semana 0) até a semana 24 no peso corporal.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) total desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
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Alteração da linha de base (semana 0) até a semana 24 em: IMC
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24 semanas
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Mudança nos lipídios no sangue em jejum desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base (semana 0) até a semana 24 em lipídios no sangue em jejum
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24 semanas
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Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
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Mudança desde o início (semana 0) até a semana 24 em: Circunferência da cintura (cm)
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24 semanas
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Mudança percentual na composição corporal da linha de base
Prazo: 24 semanas
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Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 24 - A composição corporal será medida usando uma escala de análise de impedância bioelétrica (BIA).
As medições incluem massa de gordura (kg), massa magra (kg) e porcentagem de gordura corporal.
Os dados serão resumidos como alteração média da linha de base para estudar o terminal para cada grupo.
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24 semanas
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Mudança na sensibilidade à insulina da linha de base
Prazo: 24 semanas
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A sensibilidade à insulina será avaliada usando a avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR), calculada a partir de níveis de glicose em jejum e insulina em jejum.
O Quicki (índice de verificação quantitativo de sensibilidade à insulina) será calculado usando glicose em jejum e insulina.
O resultado será relatado como a mudança no Quicki da linha de base para a semana 24.
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24 semanas
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Mudança nos parâmetros da função vascular (pressão arterial e velocidade da onda de pulso)
Prazo: 24 semanas
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A função vascular será avaliada através de dois parâmetros: Pressão arterial sistólica e diastólica (MMHG) A velocidade da onda de pulso (m/s) cada variável será relatada como uma alteração da linha de base para a semana 24. |
24 semanas
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Mudança nos marcadores inflamatórios da linha de base
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança na ingestão diária diária (calorias e macronutrientes)
Prazo: 24 semanas
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A ingestão diária de energia e macronutriente será avaliada usando registros alimentares de 3 dias. O resultado inclui: A ingestão total de energia (KCAL/dia) ingestão de carboidratos (g/dia) ingestão de proteínas (g/dia) ingestão de gordura (g/dia) Cada variável será relatada como uma alteração da linha de base para a semana 24. |
24 semanas
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Mudança nos níveis de atividade física da linha de base
Prazo: 24 semanas
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A atividade física será rastreada usando o MyFitnessPal, que sincroniza os dados de dispositivos vestíveis e sessões de exercícios com entrada de usuário. As seguintes variáveis serão avaliadas: Contagem média diária de etapas (etapas/dia) Duração do exercício semanal (minutos/semana), incluindo frequência de exercício de atividade física estruturada (dias/semana) |
24 semanas
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
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● Questionário de QV SF-36
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24 semanas
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Mudança no controle glicêmico
Prazo: 24 semanas
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O controle glicêmico será avaliado medindo a glicose em jejum (mg/dL), a insulina em jejum (µIU/ml) e a hemoglobina A1C glicada (relatada como % e mmol/mol).
Todas as três medidas serão obtidas na linha de base e na semana 24.
Cada parâmetro será relatado como uma alteração da linha de base.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Comprimidos
Outros números de identificação do estudo
- 22-001670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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