Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Metformin, ett läkemedel som används för att behandla diabetes, kontra placebo

4 juni 2026 uppdaterad av: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles

Effekt av Metformin ER med hypokalorisk diet på viktminskning hos överviktiga/fetma patienter med ökad midjemått

Metformin är ett läkemedel som används för att behandla patienter med diabetes. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Metformin tillsammans med en lågkaloridiet på feta och/eller överviktiga vuxna med ökat midjemått. Dessutom syftar studien även till att titta på läkemedlets effekt kontra placebo på livskvalitet och fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är en växande epidemi i USA. Viktökning är förknippad med en ökad risk för att utveckla livshotande tillstånd som högt blodtryck eller diabetes. Därför finns det ett stort intresse för att utveckla icke-invasiva behandlingar för att hjälpa till att bekämpa fetma. För närvarande finns det bara ett fåtal viktminskningsläkemedel tillgängliga för behandling av fetma. På senare tid har GLP-1-analoger (en typ av icke-insulinläkemedel som används för att behandla patienter med diabetes) marknadsförts som en ny strategi för att gå ner i vikt utan större biverkningar, dock med höga kostnader och utmanande problem med leveranskedjan.

Detta är en dubbelblind, randomiserad studie. Detta innebär att deltagarna kommer att tilldelas en av två grupper. Deltagarna kommer att ha en 1:1 chans att tilldelas antingen studieläkemedlet eller en placebo (en kapsel som inte innehåller de aktiva ingredienserna). Detta uppdrag kommer att avgöras av en slump. Processen liknar att dra kort eller plocka sugrör. Det betyder att ditt uppdrag till en av grupperna baseras på slumpen och inte ett medicinskt beslut fattat av studieläkaren. Dessutom kommer varken deltagare eller utredarna att veta vilka grupper deltagarna har tilldelats.

Under denna studie kommer ditt deltagande att pågå i upp till 26 veckor (inklusive skärm) med totalt 8 klinikbesök. Deltagarna kommer att genomgå totalt 5 blodprover, blodprover kommer att tas vid skärmens baslinje och veckorna 8, 16 och 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Midjemått >40" ​​för män och >35" för kvinnor

Exklusions kriterier:

  • En självrapporterad förändring i kroppsvikt > 5 kg (11 lbs) inom 90 dagar före screening, oavsett medicinska journaler
  • Diagnostiserats med T2D (HbA1c >7,5 (53 mmol/mol)
  • Nuvarande användning av insulin eller oral medicinering av metformin, SU, SGLT2i, glitazon, DPP4 eller GLP-1 agonistinjektioner som singelmedelsterapi eller orala kombinationsmedel.
  • Nedsatt njurfunktion mätt som uppskattat eGFR-värde (Glomerular Filtration Rate) på < 45 ml/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 hos försökspersoner som behandlats med SGLT2i) enligt CKDEPI kreatininekvation som definieras av KDIGO 201242 av det centrala laboratoriet vid screening
  • Historik med sköldkörtelsjukdom, men att inte ta medicin eller medicinering har ändrats en eller flera gånger under de senaste 6 månaderna (Historik om sköldkörtelsjukdom och på en stabil dos av receptbelagd medicin i 6 månader eller längre är acceptabelt).
  • Historik eller laktacidos
  • Leverproblem
  • Hjärtsvikt
  • Alkoholismens historia
  • Senaste operationen
  • Hjärtinfarkt, allvarlig infektion eller stroke
  • Alla instabila medicinska tillstånd eller terminal diagnos
  • Graviditet eller amning
  • Allergi och intolerans mot metformin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin orala tabletter med förlängd frisättning (ER).
Detta är en 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, tvåarms parallell klinisk prövning som jämför metformin ER med placebo i kombination med en hypokalorisk diet (-500 kcal/dag). 150 personer med fetma och ökad midjemått kommer att randomiseras till att ta metformin ER med hypokalorisk diet eller placebo med hypocaloric diet. Alla patienter kommer att få kost- och träningsrådgivning med avsikten att minska sitt genomsnittliga kaloriintag med 500 kcal/dag.
Läkemedel: Metformin oral tablett med förlängd frisättning (ER).
Metformin ER kommer att tillhandahållas som 1000 mg kapslar av Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd. Förutom den aktiva ingrediensen metformin HCl, innehåller varje tablett följande inaktiva ingredienser: Povidon, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, cellulosaacetat, polyetylenglykol (PEG 400, PEG 8000), triacetin, hypromellos, titandioxid, polysorbat 80, ferrosoferric. Oxid, Shellac.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i placeboarmen kommer att randomiseras till placebo med kalorifattig diet. Alla patienter kommer att få kost- och träningsrådgivning med avsikten att minska sitt genomsnittliga kaloriintag med 500 kcal/dag.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att tillhandahållas som 1000 mg kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår kroppsviktsminskning ≥5 % från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Procentuell förändring av kroppsviktsminskning ≥5 % från baslinjen (vecka 0) till vecka 24.
24 veckor
Förändring i total kroppsvikt från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Procentuell förändring av total kroppsvikt (TBW) från baslinje (vecka 0) till vecka 24 i kroppsvikt.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total Body Mass Index (BMI) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 24 i: BMI
24 veckor
Förändring i fastande blodlipider från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 24 i fastande blodfetter
24 veckor
Förändring av midjemåttet från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Ändra från baslinje (vecka 0) till vecka 24 i: midjemått (cm)
24 veckor
Procentförändring i kroppssammansättning från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Förändring från baslinjen (vecka 0) till vecka 24 - Kroppssammansättning kommer att mätas med hjälp av en bioelektrisk impedansanalys (BIA) skala. Mätningarna kommer att inkludera fettmassa (kg), mager massa (kg) och kroppsfettprocent. Data kommer att sammanfattas som medeländring från baslinjen för att studera slutpunkt för varje grupp.
24 veckor
Förändring i insulinkänslighet från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Insulinkänslighet kommer att bedömas med användning av den homeostatiska modellbedömningen för insulinresistens (HOMA-IR), beräknat från fasta glukos och fasta insulinnivåer. Quicki (kvantitativ insulinkänslighetskontrollindex) kommer att beräknas med fasta glukos och insulin. Resultatet kommer att rapporteras som förändringen i Quicki från baslinjen till vecka 24.
24 veckor
Förändring i vaskulära funktionsparametrar (blodtryck och pulsvåghastighet)
Tidsram: 24 veckor

Vaskulär funktion kommer att bedömas genom två parametrar:

Systoliskt och diastoliskt blodtryck (MMHG)

Pulsvåghastighet (M/S) Varje variabel kommer att rapporteras som en förändring från baslinjen till vecka 24.
24 veckor
Förändring i inflammatoriska markörer från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Förändring i dagligt dietintag (kalorier och makronäringsämnen)
Tidsram: 24 veckor

Daglig energi- och makronäringsämneintag kommer att utvärderas med hjälp av 3-dagars matrekord. Resultatet inkluderar:

Totalt energiintag (KCAL/DAY) Kolhydratintag (g/dag) Proteinintag (g/dag) fettintag (g/dag) Varje variabel kommer att rapporteras som en förändring från baslinjen till vecka 24.
24 veckor
Förändring i fysiska aktivitetsnivåer från baslinjen
Tidsram: 24 veckor

Fysisk aktivitet kommer att spåras med MyFitnessPal, som synkroniserar data från bärbara enheter och användarloggade träningssessioner. Följande variabler kommer att bedömas:

Genomsnittligt dagligt stegantal (steg/dag) Veckans träningstid (minuter/vecka), inklusive strukturerad fysisk aktivitetsfrekvens (dagar/vecka)
24 veckor
Förändring i livskvalitet från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
● SF-36 QOL-frågeformulär
24 veckor
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: 24 veckor
Glykemisk kontroll kommer att bedömas genom att mäta fasta glukos (Mg/DL), fasta insulin (µIU/ml) och glykat hemoglobin A1C (rapporterat som % och mmol/mol). Alla tre åtgärder kommer att erhållas vid baslinjen och vecka 24. Varje parameter kommer att rapporteras som en ändring från baslinjen.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-001670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera