Efecto de la metformina, un fármaco utilizado para tratar la diabetes, frente al placebo
Efecto de metformina ER con dieta hipocalórica en la pérdida de peso en pacientes con sobrepeso/obesidad con circunferencia de cintura aumentada
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una epidemia creciente en los Estados Unidos. El aumento de peso se asocia con un mayor riesgo de desarrollar condiciones potencialmente mortales, como presión arterial alta o diabetes. Por ello, existe un gran interés en desarrollar tratamientos no invasivos que ayuden a combatir la obesidad. Actualmente, solo hay unos pocos medicamentos para bajar de peso disponibles para el tratamiento de la obesidad. En el pasado más reciente, los análogos de GLP-1 (un tipo de medicamento no insulínico que se usa para tratar a pacientes con diabetes) se están promoviendo como una nueva estrategia para perder peso sin efectos secundarios importantes, sin embargo, con costos elevados y problemas desafiantes en la cadena de suministro.
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego. Esto significa que los participantes serán asignados a uno de dos grupos. Los participantes tendrán una probabilidad de 1:1 de ser asignados para recibir el fármaco del estudio o un placebo (una cápsula que no contiene los ingredientes activos). Esta asignación se determinará por casualidad. El proceso es similar a sacar cartas o recoger pajitas. Esto significa que su asignación a uno de los grupos se basa en el azar y no en una decisión médica tomada por el médico del estudio. Además, ni los participantes ni los investigadores sabrán a qué grupos han sido asignados los participantes.
Durante este estudio, su participación durará hasta 26 semanas (incluida la evaluación) con un total de 8 visitas a la clínica. Los participantes se someterán a un total de 5 extracciones de sangre, las muestras de sangre se tomarán al inicio del examen y en las semanas 8, 16 y 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2
- Circunferencia de cintura >40" para hombres y >35" para mujeres
Criterio de exclusión:
- Un cambio autoinformado en el peso corporal > 5 kg (11 lb) dentro de los 90 días anteriores a la selección, independientemente de los registros médicos
- Diagnosticado con DT2 (HbA1c >7.5 (53 mmol/mol)
- Uso actual de insulina o medicación oral de metformina, SU, SGLT2i, glitazona, DPP4 o inyecciones de agonistas de GLP-1 como terapia de agente único o agentes orales combinados.
- Insuficiencia renal medida como valor estimado de la tasa de filtración glomerular (eGFR) de < 45 ml/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 en sujetos tratados con SGLT2i) según la ecuación de creatinina CKDEPI definida por KDIGO 201242 por el laboratorio central en la selección
- Antecedentes de enfermedad de la tiroides, pero sin tomar medicamentos o se cambió la dosis del medicamento una o más veces en los últimos 6 meses (antecedentes de enfermedad de la tiroides y con una dosis estable de medicamentos recetados durante 6 meses o más es aceptable).
- Antecedentes o acidosis láctica
- Problemas hepáticos
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- historia del alcoholismo
- Cirugía reciente
- Ataque cardíaco, infección grave o accidente cerebrovascular
- Cualquier condición médica inestable o diagnóstico terminal
- Embarazo o lactancia
- Alergia e intolerancia a la metformina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas orales de metformina de liberación prolongada (ER)
Este es un ensayo clínico paralelo de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, de 24 semanas de duración que compara metformina ER vs. placebo en combinación con una dieta hipocalórica (-500 kcal/día).
Se aleatorizará a 150 individuos con obesidad y perímetro de cintura aumentado a tomar metformina ER con dieta hipocalórica o placebo con dieta hipocalórica.
Todos los pacientes recibirán asesoramiento dietético y de ejercicio con la intención de reducir su ingesta calórica promedio en 500 kcal/día.
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Metformin ER será proporcionado en cápsulas de 1000 mg por Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd.
Además del ingrediente activo metformina HCl, cada comprimido contiene los siguientes ingredientes inactivos: povidona, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, acetato de celulosa, polietilenglicol (PEG 400, PEG 8000), triacetina, hipromelosa, dióxido de titanio, polisorbato 80, ferrosoférrico óxido, goma laca.
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en el brazo de placebo serán aleatorizados a placebo con dieta hipocalórica.
Todos los pacientes recibirán asesoramiento dietético y de ejercicio con la intención de reducir su ingesta calórica promedio en 500 kcal/día.
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El placebo correspondiente se proporcionará en forma de cápsulas de 1000 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron una reducción del peso corporal ≥5 % desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual en la reducción del peso corporal ≥5 % desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24.
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24 semanas
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Cambio en el peso corporal total desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual en el peso corporal total (TBW) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24 en el peso corporal.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) total desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24 en: IMC
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24 semanas
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Cambio en los lípidos sanguíneos en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24 en lípidos en sangre en ayunas
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24 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 24 en: Circunferencia de la cintura (cm)
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24 semanas
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Cambio porcentual en la composición corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de la línea de base (semana 0) a la semana 24: la composición corporal se medirá utilizando una escala de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Las mediciones incluirán masa de grasa (kg), masa magra (kg) y porcentaje de grasa corporal.
Los datos se resumirán como un cambio medio desde el punto de base hasta el punto final del estudio para cada grupo.
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24 semanas
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Cambio en la sensibilidad a la insulina desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La sensibilidad a la insulina se evaluará utilizando la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR), calculada a partir de la glucosa en ayunas y los niveles de insulina en ayunas.
Quicki (índice cuantitativo de verificación de sensibilidad a la insulina) se calculará utilizando glucosa en ayunas e insulina.
El resultado se informará como el cambio en Quicki desde el inicio hasta la semana 24.
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24 semanas
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Cambio en los parámetros de la función vascular (presión arterial y velocidad de la onda de pulso)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La función vascular se evaluará a través de dos parámetros: Presión arterial sistólica y diastólica (MMHG) Velocidad de la onda de pulso (M/S) Cada variable se informará como un cambio de la base de base a la semana 24. |
24 semanas
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Cambio en los marcadores inflamatorios desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en la ingesta dietética diaria (calorías y macronutrientes)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La ingesta diaria de energía y macronutrientes se evaluará utilizando registros de alimentos de 3 días. El resultado incluye: La ingesta de energía total de energía (KCAL/DÍA) Ingesta de ingesta de proteínas de carbohidratos (G/Día) Ingesta de grasa (g/día) (g/día) Cada variable se informará como un cambio desde el inicio hasta la semana 24. |
24 semanas
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Cambio en los niveles de actividad física desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La actividad física se rastreará utilizando MyFitnessPal, que sincroniza los datos de dispositivos portátiles y sesiones de ejercicio registradas por los usuarios. Se evaluarán las siguientes variables: Recuento de pasos diario promedio (pasos/día) Duración semanal del ejercicio (minutos/semana), incluida la frecuencia de ejercicio de actividad física estructurada (días/semana) |
24 semanas
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Cambio en la calidad de vida desde la línea de base
Periodo de tiempo: 24 semanas
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● Cuestionario de calidad SF-36 QOL
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24 semanas
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Cambio en el control glucémico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El control glucémico se evaluará midiendo la glucosa en ayunas (mg/dl), la insulina en ayunas (µIU/ml) y la hemoglobina A1C glicada (informado como % y mmol/mol).
Las tres medidas se obtendrán al inicio y la semana 24.
Cada parámetro se informará como un cambio desde el inicio.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- 22-001670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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