Effetto della metformina, un farmaco usato per trattare il diabete, rispetto al placebo
Effetto della metformina ER con dieta ipocalorica sulla perdita di peso in pazienti in sovrappeso/obesi con circonferenza della vita aumentata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un'epidemia crescente negli Stati Uniti. L'aumento di peso è associato ad un aumentato rischio di sviluppare condizioni potenzialmente letali come l'ipertensione o il diabete. Pertanto, c'è un grande interesse nello sviluppo di trattamenti non invasivi per aiutare a combattere l'obesità. Attualmente, sono disponibili solo pochi farmaci dimagranti per il trattamento dell'obesità. In un passato più recente, gli analoghi del GLP-1 (un tipo di farmaco non insulinico usato per trattare i pazienti con diabete) sono stati promossi come una nuova strategia per perdere peso senza effetti collaterali importanti, con costi elevati e difficili problemi di catena di approvvigionamento.
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco. Ciò significa che i partecipanti verranno assegnati a uno dei due gruppi. I partecipanti avranno una probabilità 1:1 di essere assegnati a ricevere il farmaco in studio o un placebo (una capsula che non contiene i principi attivi). Questo incarico sarà determinato per caso. Il processo è simile a pescare carte o raccogliere cannucce. Ciò significa che la sua assegnazione a uno dei gruppi si basa sul caso e non su una decisione medica presa dal medico dello studio. Inoltre, né i partecipanti né gli investigatori sapranno a quali gruppi sono stati assegnati i partecipanti.
Durante questo studio, la tua partecipazione durerà fino a 26 settimane (incluso lo screening) con un totale di 8 visite cliniche. I partecipanti saranno sottoposti a un totale di 5 prelievi di sangue, i campioni di sangue verranno prelevati al basale dello schermo e alle settimane 8, 16 e 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gail Thames, BA
- Numero di telefono: 310-825-0453
- Email: Gthames@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Circonferenza della vita >40" per gli uomini e >35" per le donne
Criteri di esclusione:
- Una variazione del peso corporeo autodichiarata > 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
- Diagnosi di T2D (HbA1c >7,5 (53 mmol/mol)
- Uso corrente di insulina o farmaci orali di metformina, SU, SGLT2i, glitazone, DPP4 o iniezioni di agonisti GLP-1 come terapia con agente singolo o combinazione di agenti orali.
- Compromissione renale misurata come valore stimato della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 nei soggetti trattati con SGLT2i) secondo l'equazione della creatinina CKDEPI come definita da KDIGO 201242 dal laboratorio centrale allo screening
- Storia di malattia della tiroide, ma non assunzione di farmaci o dosaggio del farmaco cambiato una o più volte negli ultimi 6 mesi (la storia di malattia della tiroide e una dose stabile di farmaci prescritti per 6 mesi o più è accettabile).
- Storia o acidosi lattica
- Problemi al fegato
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Storia dell'alcolismo
- Chirurgia recente
- Infarto, grave infezione o ictus
- Qualsiasi condizione medica instabile o diagnosi terminale
- Gravidanza o allattamento
- Allergia e intolleranza alla metformina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compresse orali di metformina a rilascio prolungato (ER).
Si tratta di uno studio clinico parallelo a due bracci della durata di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, che confronta la metformina ER rispetto al placebo in combinazione con una dieta ipocalorica (-500 kcal/die).
150 individui con obesità e aumento della circonferenza della vita saranno randomizzati a prendere metformina ER con dieta ipocalorica o placebo con dieta ipocalorica.
Tutti i pazienti riceveranno consulenza dietetica ed esercizio fisico con l'intento di ridurre il loro apporto calorico medio di 500 kcal/giorno.
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La metformina ER sarà fornita in capsule da 1000 mg da Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd.
Oltre al principio attivo metformina HCl, ogni compressa contiene i seguenti eccipienti: Povidone, Sodium Lauryl Sulfate, Magnesium Stearate, Cellulose Acetate, Polyethylene Glycol (PEG 400, PEG 8000), Triacetin, Hypromellose, Titanium Dioxide, Polysorbate 80, Ferrosoferric Ossido, Gommalacca.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti nel braccio placebo saranno randomizzati al placebo con dieta ipocalorica.
Tutti i pazienti riceveranno consulenza dietetica ed esercizio fisico con l'intento di ridurre il loro apporto calorico medio di 500 kcal/giorno.
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Il placebo corrispondente verrà fornito sotto forma di capsule da 1000 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥5% rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione percentuale nella riduzione del peso corporeo ≥5% dal basale (settimana 0) alla settimana 24.
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24 settimane
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Variazione del peso corporeo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione percentuale del peso corporeo totale (TBW) dal basale (settimana 0) alla settimana 24 del peso corporeo.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) totale rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 24 in: BMI
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24 settimane
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Variazione della sensibilità all'insulina rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 24 nella sensibilità all'insulina
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24 settimane
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Variazione dei lipidi nel sangue a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 24 nei lipidi nel sangue a digiuno
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24 settimane
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Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 24 in: circonferenza vita (cm)
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24 settimane
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Variazione percentuale della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 24 in: grasso corporeo (%).
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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