Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метформина, препарата, используемого для лечения диабета, по сравнению с плацебо

4 июня 2026 г. обновлено: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles

Влияние метформина ER с гипокалорийной диетой на потерю веса у пациентов с избыточным весом/ожирением и увеличенной окружностью талии

Метформин – препарат, используемый для лечения больных сахарным диабетом. Целью данного исследования является изучение влияния метформина в сочетании с низкокалорийной диетой на взрослых с ожирением и/или избыточным весом с увеличенным объемом талии. Кроме того, исследование также направлено на изучение влияния препарата по сравнению с плацебо на качество жизни и физическую активность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является растущей эпидемией в Соединенных Штатах. Увеличение веса связано с повышенным риском развития опасных для жизни состояний, таких как высокое кровяное давление или диабет. Поэтому существует большой интерес к разработке неинвазивных методов лечения ожирения. В настоящее время для лечения ожирения доступно лишь несколько препаратов для снижения веса. В недавнем прошлом аналоги GLP-1 (тип неинсулиновых препаратов, используемых для лечения пациентов с диабетом) продвигались как новая стратегия снижения веса без серьезных побочных эффектов, однако с высокими затратами и сложными проблемами цепочки поставок.

Это двойное слепое рандомизированное исследование. Это означает, что участники будут распределены в одну из двух групп. У участников будет шанс 1:1 получить либо исследуемый препарат, либо плацебо (капсулу, не содержащую активных ингредиентов). Это назначение будет определено случайностью. Процесс похож на вытягивание карт или сбор соломинок. Это означает, что ваше назначение в одну из групп основано на случайности, а не на медицинском решении, принятом врачом-исследователем. Кроме того, ни участники, ни исследователи не будут знать, к каким группам были отнесены участники.

Во время этого исследования ваше участие продлится до 26 недель (включая скрининг) с 8 визитами в клинику. Участники пройдут в общей сложности 5 заборов крови, образцы крови будут взяты на исходном уровне и на 8, 16 и 24 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2
  • Окружность талии> 40 дюймов для мужчин и> 35 дюймов для женщин

Критерий исключения:

  • Самооценочное изменение массы тела > 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей
  • Диагноз СД2 (HbA1c >7,5 (53 ммоль/моль)
  • Текущее использование инсулина или пероральных препаратов метформина, SU, SGLT2i, глитазона, инъекций агонистов DPP4 или GLP-1 в качестве монотерапии или комбинированных пероральных препаратов.
  • Почечная недостаточность, измеренная по расчетному значению скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/1,73. м2 (< 60 мл/мин/1,73 m2 у субъектов, получавших SGLT2i) в соответствии с уравнением креатинина CKDEPI, как определено KDIGO 201242 центральной лабораторией при скрининге
  • Заболевания щитовидной железы в анамнезе, но не прием лекарств или дозировка лекарств изменялась один или несколько раз за последние 6 месяцев (приемлемы заболевания щитовидной железы в анамнезе и стабильная доза рецептурных препаратов в течение 6 месяцев или дольше).
  • Анамнез или лактоацидоз
  • Проблемы с печенью
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • История алкоголизма
  • Недавняя операция
  • Сердечный приступ, тяжелая инфекция или инсульт
  • Любые нестабильные медицинские состояния или смертельный диагноз
  • Беременность или лактация
  • Аллергия и непереносимость метформина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин пролонгированного высвобождения (ER) пероральные таблетки
Это 24-недельное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с двумя параллельными группами, сравнивающее метформин ER с плацебо в сочетании с гипокалорийной диетой (-500 ккал/день). 150 человек с ожирением и увеличенной окружностью талии будут рандомизированы для приема метформина ER с гипокалорийной диетой или плацебо с гипокалорийной диетой. Все пациенты получат рекомендации по диете и физическим упражнениям с целью снижения среднего потребления калорий на 500 ккал/день.
Лекарство: Метформин расширенного высвобождения (ER) пероральная таблетка
Метформин ER будет поставляться в виде капсул по 1000 мг компанией Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd. В дополнение к активному ингредиенту метформину HCl каждая таблетка содержит следующие неактивные ингредиенты: повидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, ацетат целлюлозы, полиэтиленгликоль (ПЭГ 400, ПЭГ 8000), триацетин, гипромеллоза, диоксид титана, полисорбат 80, феррософеррик. Оксид, Шеллак.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты из группы плацебо будут рандомизированы в группу плацебо с гипокалорийной диетой. Все пациенты получат рекомендации по диете и физическим упражнениям с целью снижения среднего потребления калорий на 500 ккал/день.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет поставляться в виде капсул по 1000 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших снижения массы тела ≥5% от исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
Процентное изменение снижения массы тела на ≥5% от исходного уровня (неделя 0) до недели 24.
24 недели
Изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Процентное изменение общей массы тела (TBW) от исходного уровня (неделя 0) до 24 недели массы тела.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 24: ИМТ
24 недели
Изменение липидов крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня липидов в крови натощак по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) и неделей 24.
24 недели
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 24: Окружность талии (см)
24 недели
Процентное изменение состава тела из исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
Изменение с базового уровня (неделя 0) на 24 -й неделе - состав тела будет измерен с использованием шкалы анализа биоэлектрического импеданса (BIA). Измерения будут включать в себя жирную массу (кг), мышечную массу (кг) и процентное содержание жира в организме. Данные будут обобщены как среднее изменение от исходного уровня к изучению конечной точки для каждой группы.
24 недели
Изменение чувствительности к инсулину от исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
Чувствительность к инсулину будет оцениваться с использованием оценки гомеостатической модели для резистентности к инсулину (HOMA-IR), рассчитанной на пост уровня глюкозы и инсулина натощак. Quicki (количественный индекс проверки чувствительности к инсулину) будет рассчитан с использованием глюкозы и инсулина натощак. Результат будет сообщено как об изменении Quicki от базового уровня до 24 -й недели.
24 недели
Изменение параметров сосудистой функции (артериальное давление и скорость пульсной волны)
Временное ограничение: 24 недели

Сосудистая функция будет оценена по двум параметрам:

Систолическое и диастолическое артериальное давление (ММ рт.

Скорость пульсной волны (м/с) каждая переменная будет сообщать как изменение от исходного уровня на неделю 24.
24 недели
Изменение маркеров воспаления из базового уровня
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение ежедневного потребления питания (калории и макроэлементы)
Временное ограничение: 24 недели

Ежедневное потребление энергии и макронутриентов будет оцениваться с использованием 3-дневных пищевых записей. Результат включает в себя:

Потребление общего потребления энергии (KCAL/Day) Потребление углеводов (G/Day) Потребление белка (G/Day) Потребление жира (G/Day) Каждая переменная будет сообщать в качестве изменения с базовой линии к неделе 24.
24 недели
Изменение уровней физической активности с базового уровня
Временное ограничение: 24 недели

Физическая активность будет отслеживать с использованием MyFitnessPal, который синхронизирует данные из носимых устройств и упражнений с занимающимися пользователями. Будут оценены следующие переменные:

Среднесуточное количество шагов (шаги/день) Еженедельная продолжительность упражнений (минуты/неделя), включая частоту упражнений по структурированной физической активности (дни в неделю)
24 недели
Изменение качества жизни с базового уровня
Временное ограничение: 24 недели
● Анкета качества SF-36
24 недели
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: 24 недели
Гликемический контроль будет оцениваться путем измерения глюкозы натощак (мг/дл), инсулина натощак (µIU/мл) и гликированного гемоглобина A1C (сообщается как % и ммоль/моль). Все три меры будут получены на исходном уровне и 24 неделе. Каждый параметр будет сообщать как изменение по сравнению с исходной линией.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-001670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться