Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van metformine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om diabetes te behandelen, versus placebo

4 juni 2026 bijgewerkt door: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles

Effect van Metformine ER met hypocalorisch dieet op gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht / obesitas met een verhoogde tailleomtrek

Metformine is een medicijn dat wordt gebruikt om patiënten met diabetes te behandelen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van Metformine in combinatie met een caloriearm dieet bij volwassenen met obesitas en/of overgewicht en een verhoogde tailleomtrek. Daarnaast wil de studie ook kijken naar het effect van het medicijn versus placebo op de kwaliteit van leven en fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groeiende epidemie in de Verenigde Staten. Gewichtstoename wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van levensbedreigende aandoeningen zoals hoge bloeddruk of diabetes. Daarom is er grote belangstelling voor het ontwikkelen van niet-invasieve behandelingen om obesitas te helpen bestrijden. Momenteel zijn er slechts weinig medicijnen voor gewichtsverlies beschikbaar voor de behandeling van obesitas. In het meer recente verleden worden GLP-1-analogen (een soort niet-insulinemedicatie die wordt gebruikt om patiënten met diabetes te behandelen) gepromoot als een nieuwe strategie om gewicht te verliezen zonder grote bijwerkingen, met hoge kosten en uitdagende problemen met de toeleveringsketen.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie. Dit betekent dat deelnemers worden ingedeeld in een van de twee groepen. Deelnemers hebben een kans van 1:1 om toegewezen te worden aan het onderzoeksgeneesmiddel of een placebo (een capsule die niet de actieve ingrediënten bevat). Deze opdracht wordt bij toeval bepaald. Het proces is vergelijkbaar met het trekken van kaarten of het plukken van rietjes. Dit betekent dat uw toewijzing aan een van de groepen gebaseerd is op toeval en niet op een medische beslissing van de onderzoeksarts. Bovendien zullen noch de deelnemers, noch de onderzoekers weten aan welke groepen de deelnemers zijn toegewezen.

Tijdens dit onderzoek duurt uw deelname maximaal 26 weken (inclusief screening) met in totaal 8 kliniekbezoeken. Deelnemers zullen in totaal 5 bloedafnames ondergaan, bloedmonsters zullen worden genomen op de basislijn van het scherm en in week 8, 16 en 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Tailleomtrek> 40 "voor mannen en> 35" voor vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht > 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens
  • Gediagnosticeerd met T2D (HbA1c >7,5 (53 mmol/mol)
  • Huidig ​​​​gebruik van insuline of orale medicatie van metformine, SU, SGLT2i, glitazon, DPP4 of GLP-1-agonistinjecties als monotherapie of combinatie van orale middelen.
  • Nierfunctiestoornis gemeten als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarde van < 45 ml/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 bij proefpersonen behandeld met SGLT2i) volgens CKDEPI creatininevergelijking zoals gedefinieerd door KDIGO 201242 door het centrale laboratorium bij screening
  • Voorgeschiedenis van schildklieraandoening, maar geen medicatie innemen of medicatiedosering een of meerdere keren veranderd in de afgelopen 6 maanden (voorgeschiedenis van schildklieraandoening en een stabiele dosis voorgeschreven medicatie gedurende 6 maanden of langer is acceptabel).
  • Geschiedenis of melkzuuracidose
  • Lever problemen
  • Congestief hartfalen
  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Recente operatie
  • Hartaanval, ernstige infectie of beroerte
  • Elke onstabiele medische aandoening of terminale diagnose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie en intolerantie voor metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine verlengde afgifte (ER) orale tabletten
Dit is een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel klinisch onderzoek met twee armen waarin metformine ER wordt vergeleken met placebo in combinatie met een hypocalorisch dieet (-500 kcal/dag). 150 personen met obesitas en een grotere tailleomtrek zullen worden gerandomiseerd naar het nemen van metformine ER met hypocalorisch dieet of placebo met hypocalorisch dieet. Alle patiënten krijgen dieet- en bewegingsadvisering met de bedoeling hun gemiddelde calorie-inname met 500 kcal/dag te verminderen.
Geneesmiddel: Metformine verlengde afgifte (ER) orale tablet
Metformine ER wordt geleverd als capsules van 1000 mg door Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd. Naast de werkzame stof metformine HCl bevat elke tablet de volgende inactieve ingrediënten: povidon, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, celluloseacetaat, polyethyleenglycol (PEG 400, PEG 8000), triacetine, hypromellose, titaandioxide, polysorbaat 80, ferrosoferric Oxide, schellak.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de placebo-arm zullen worden gerandomiseerd naar placebo met een hypocalorisch dieet. Alle patiënten krijgen dieet- en bewegingsadvisering met de bedoeling hun gemiddelde calorie-inname met 500 kcal/dag te verminderen.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo wordt geleverd als capsules van 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een afname van het lichaamsgewicht ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Procentuele verandering in afname van lichaamsgewicht ≥5% vanaf baseline (week 0) tot week 24.
24 weken
Verandering in totaal lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage verandering in totaal lichaamsgewicht (TBW) vanaf baseline (week 0) tot week 24 in lichaamsgewicht.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale Body Mass Index (BMI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 24 in: BMI
24 weken
Verandering in nuchtere bloedlipiden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline (week 0) naar week 24 in nuchtere bloedlipiden
24 weken
Verandering in tailleomtrek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 24 in: tailleomtrek (cm)
24 weken
Percentage verandering in lichaamssamenstelling van de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering van baseline (week 0) naar week 24 - Bodysamenstelling wordt gemeten met behulp van een bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) schaal. Metingen omvatten vetmassa (kg), magere massa (kg) en lichaamsvetpercentage. Gegevens zullen worden samengevat als gemiddelde verandering van basislijn om eindpunt voor elke groep te bestuderen.
24 weken
Verandering in insulinegevoeligheid van de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
Insulinegevoeligheid zal worden beoordeeld met behulp van de homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR), berekend uit nuchtere glucose- en nuchtere insulinespiegels. Quicki (kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole -index) wordt berekend met behulp van nuchtere glucose en insuline. De uitkomst zal worden gerapporteerd als de verandering in Quicki van basislijn tot week 24.
24 weken
Verander in vasculaire functieparameters (bloeddruk en pulsgolfsnelheid)
Tijdsspanne: 24 weken

Vasculaire functie wordt beoordeeld via twee parameters:

Systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)

Pulsgolfsnelheid (m/s) Elke variabele wordt gerapporteerd als een verandering van basislijn naar week 24.
24 weken
Verandering van ontstekingsmarkers van de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Verandering van de dagelijkse inname van de voeding (calorieën en macronutriënten)
Tijdsspanne: 24 weken

Dagelijkse energie- en macronutriënteninlaat zal worden beoordeeld met behulp van 3-daagse voedselrecords. De uitkomst omvat:

Totale energie -inname (kcal/dag) koolhydraatinname (g/dag) eiwitinname (g/dag) vetinname (g/dag) Elke variabele zal worden gerapporteerd als een verandering van basislijn naar week 24.
24 weken
Verandering in fysieke activiteitsniveaus van de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken

Fysieke activiteit zal worden gevolgd met behulp van MyFitnessPal, die gegevens van draagbare apparaten en door de gebruiker ingediende trainingssessies synchroniseert. De volgende variabelen worden beoordeeld:

Gemiddelde dagelijkse stappentelling (stappen/dag) Wekelijkse trainingsduur (minuten/week), inclusief gestructureerde lichaamsbewegingsfrequentie (dagen/week)
24 weken
Verandering van de kwaliteit van leven van de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
● SF-36 QOL-vragenlijst
24 weken
Verandering in glycemische controle
Tijdsspanne: 24 weken
Glycemische controle zal worden beoordeeld door het meten van nuchtere glucose (mg/dl), nuchtere insuline (µIU/ml) en geglyceerde hemoglobine A1C (gerapporteerd als % en mmol/mol). Alle drie de maatregelen zullen worden verkregen bij aanvang en week 24. Elke parameter wordt gerapporteerd als een verandering ten opzichte van de basislijn.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-001670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren