Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Metformin, et lægemiddel, der bruges til at behandle diabetes, vs placebo

2. maj 2025 opdateret af: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles

Effekt af Metformin ER med hypokalorisk diæt på vægttab hos overvægtige/fede patienter med øget taljeomkreds

Metformin er et lægemiddel, der bruges til at behandle patienter med diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Metformin sammen med en kaloriefattig diæt på fede og/eller overvægtige voksne med øget taljemål. Derudover har undersøgelsen også til formål at se på stoffets effekt versus placebo på livskvalitet og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en voksende epidemi i USA. Vægtøgning er forbundet med en øget risiko for at udvikle livstruende tilstande som forhøjet blodtryk eller diabetes. Derfor er der stor interesse for at udvikle ikke-invasive behandlinger til at hjælpe med at bekæmpe fedme. I øjeblikket er der kun få vægttabsmedicin tilgængelige til behandling af fedme. I den nyere fortid er GLP-1-analoger (en type ikke-insulinmedicin, der bruges til at behandle patienter med diabetes) blevet promoveret som en ny strategi til at tabe sig uden større bivirkninger, dog med høje omkostninger og udfordrende forsyningskædeproblemer.

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret studie. Det betyder, at deltagerne vil blive tildelt en af ​​to grupper. Deltagerne vil have en 1:1 chance for at blive tildelt enten studielægemidlet eller en placebo (en kapsel, der ikke indeholder de aktive ingredienser). Denne opgave afgøres ved et tilfælde. Processen ligner at trække kort eller plukke sugerør. Det betyder, at din opgave til en af ​​grupperne er baseret på tilfældigheder og ikke en medicinsk beslutning truffet af studielægen. Derudover vil hverken deltagerne eller efterforskerne vide, hvilke grupper deltagerne er blevet tildelt.

I løbet af denne undersøgelse vil din deltagelse vare op til 26 uger (inklusive skærm) med i alt 8 klinikbesøg. Deltagerne vil gennemgå i alt 5 blodprøver, blodprøver vil blive taget på skærmens baseline og uge 8, 16 og 24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Taljeomkreds >40" ​​for mænd og >35" for kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt > 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening uanset lægejournaler
  • Diagnosticeret med T2D (HbA1c >7,5 (53 mmol/mol)
  • Nuværende brug af insulin eller oral medicin af metformin, SU, SGLT2i, glitazon, DPP4 eller GLP-1 agonistinjektioner som enkeltstofterapi eller orale kombinationsmidler.
  • Nedsat nyrefunktion målt som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi på < 45 ml/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 hos forsøgspersoner behandlet med SGLT2i) i henhold til CKDEPI kreatinin-ligning som defineret af KDIGO 201242 af det centrale laboratorium ved screening
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, men ikke at tage medicin eller medicin dosis ændret en eller flere gange i løbet af de sidste 6 måneder (Historie om skjoldbruskkirtelsygdom og på en stabil dosis af receptpligtig medicin i 6 måneder eller længere er acceptabelt).
  • Anamnese eller laktatacidose
  • Leverproblemer
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Historie om alkoholisme
  • Nylig operation
  • Hjerteanfald, alvorlig infektion eller slagtilfælde
  • Enhver ustabil medicinsk tilstand eller terminal diagnose
  • Graviditet eller amning
  • Allergi og intolerance over for metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin orale tabletter med forlænget frigivelse (ER).
Dette er et 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, to-arms parallelt klinisk forsøg, der sammenligner metformin ER vs. placebo i kombination med en hypokalorisk diæt (-500 kcal/dag). 150 personer med fedme og øget taljeomkreds vil blive randomiseret til at tage metformin ER med hypokalorisk diæt eller placebo med hypokalorisk diæt. Alle patienter vil modtage kost- og træningsvejledning med det formål at reducere deres gennemsnitlige kalorieindtag med 500 kcal/dag.
Medicin: Metformin oral tablet med forlænget frigivelse (ER).
Metformin ER vil blive leveret som 1000 mg kapsler af Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd. Ud over den aktive ingrediens metformin HCl indeholder hver tablet følgende inaktive ingredienser: Povidon, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Celluloseacetat, Polyethylenglycol (PEG 400, PEG 8000), Triacetin, Hypromellose, Titaniumdioxid, Polysorbat 80, Ferrosoferric Oxid, Shellac.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i placebo-armen vil blive randomiseret til placebo med hypokalorisk diæt. Alle patienter vil modtage kost- og træningsvejledning med det formål at reducere deres gennemsnitlige kalorieindtag med 500 kcal/dag.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive leveret som 1000 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår kropsvægtreduktion ≥5 % fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Procentvis ændring i kropsvægtreduktion ≥5 % fra baseline (uge 0) til uge 24.
24 uger
Ændring i total kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Procentvis ændring i total kropsvægt (TBW) fra baseline (uge 0) til uge 24 i kropsvægt.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i total Body Mass Index (BMI) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 24 i: BMI
24 uger
Ændring i fastende blodlipider fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 24 i fastende blodlipider
24 uger
Ændring i taljeomkreds fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline (uge 0) til uge 24 i: Taljeomkreds (cm)
24 uger
Procentændring i kropssammensætning fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline (uge 0) til uge 24 - kropssammensætning måles ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) skala. Målinger inkluderer fedtmasse (kg), mager masse (kg) og kropsfedtprocent. Data opsummeres som gennemsnitlig ændring fra baseline til at studere slutpunkt for hver gruppe.
24 uger
Ændring i insulinfølsomhed fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Insulinfølsomhed vurderes ved anvendelse af den homeostatiske modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) beregnet ud fra fastende glukose og fastende insulinniveauer. Quicki (kvantitativ insulinfølsomhedskontrolindeks) beregnes ved hjælp af fastende glukose og insulin. Resultatet rapporteres som ændringen i Quicki fra baseline til uge 24.
24 uger
Ændring i vaskulære funktionsparametre (blodtryk og pulsbølgehastighed)
Tidsramme: 24 uger

Vaskulær funktion vurderes gennem to parametre:

Systolisk og diastolisk blodtryk (MMHG)

Pulsbølgehastighed (M/s) Hver variabel rapporteres som en ændring fra baseline til uge 24.
24 uger
Ændring i inflammatoriske markører fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i daglig diætindtag (kalorier og makronæringsstoffer)
Tidsramme: 24 uger

Daglig energi og makronæringsstofindtag vurderes ved hjælp af 3-dages fødevareposter. Resultatet inkluderer:

Det samlede energiindtag (KCAL/dag) kulhydratindtag (G/dag) proteinindtag (G/dag) fedtindtag (G/dag) Hver variabel rapporteres som en ændring fra baseline til uge 24.
24 uger
Ændring i fysiske aktivitetsniveauer fra baseline
Tidsramme: 24 uger

Fysisk aktivitet spores ved hjælp af MyFitnessPal, der synkroniserer data fra bærbare enheder og bruger loggede træningssessioner. Følgende variabler vurderes:

Gennemsnitligt dagligt trinoptælling (trin/dag) Ugentlig træningsvarighed (minutter/uge), inklusive struktureret fysisk aktivitetsøvelsesfrekvens (dage/uge)
24 uger
Ændring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 24 uger
● SF-36 QOL-spørgeskema
24 uger
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 24 uger
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet ved at måle fastende glukose (Mg/DL), faste insulin (µiu/ml) og glyceret hæmoglobin A1c (rapporteret som % og mmol/mol). Alle tre foranstaltninger opnås ved baseline og uge 24. Hver parameter rapporteres som en ændring fra baseline.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-001670

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin oral tablet med forlænget frigivelse (ER).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner