Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy, leku stosowanego w leczeniu cukrzycy, w porównaniu z placebo

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles

Wpływ metforminy ER z dietą hipokaloryczną na utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą/otyłych ze zwiększonym obwodem talii

Metformina jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów z cukrzycą. Celem tego badania jest zbadanie wpływu metforminy wraz z dietą niskokaloryczną na osoby dorosłe otyłe i/lub z nadwagą, ze zwiększonym obwodem talii. Ponadto badanie ma również na celu przyjrzenie się wpływowi leku w porównaniu z placebo na jakość życia i aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest rosnącą epidemią w Stanach Zjednoczonych. Przyrost masy ciała wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia stanów zagrażających życiu, takich jak nadciśnienie czy cukrzyca. Dlatego istnieje duże zainteresowanie opracowaniem nieinwazyjnych metod leczenia wspomagających walkę z otyłością. Obecnie dostępnych jest niewiele leków odchudzających do leczenia otyłości. W niedawnej przeszłości analogi GLP-1 (rodzaj leku nieinsulinowego stosowanego w leczeniu pacjentów z cukrzycą) są promowane jako nowa strategia odchudzania bez większych skutków ubocznych, jednak z wysokimi kosztami i trudnymi problemami w łańcuchu dostaw.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie. Oznacza to, że uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup. Uczestnicy będą mieli szansę 1:1 na otrzymanie badanego leku lub placebo (kapsułki, która nie zawiera składników aktywnych). To zadanie zostanie określone przez przypadek. Proces ten jest podobny do losowania kart lub wybierania słomek. Oznacza to, że przydział do jednej z grup jest przypadkowy, a nie decyzją lekarską podjętą przez lekarza prowadzącego badanie. Ponadto ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, do jakich grup zostali przydzieleni uczestnicy.

Podczas tego badania Twój udział będzie trwał do 26 tygodni (wliczając badania przesiewowe) i obejmie łącznie 8 wizyt w klinice. Uczestnicy przejdą łącznie 5 pobrań krwi, próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz w 8, 16 i 24 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Obwód talii > 40" dla mężczyzn i > 35" dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona samodzielnie zmiana masy ciała > 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej
  • Zdiagnozowano T2D (HbA1c >7,5 (53 mmol/mol)
  • Bieżące stosowanie insuliny lub doustnych leków metforminy, SU, SGLT2i, glitazonu, DPP4 lub agonistów GLP-1 w iniekcjach jako pojedynczego środka lub kombinacji środków doustnych.
  • Zaburzenia czynności nerek mierzone jako oszacowana wartość współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosząca < 45 ml/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 u pacjentów leczonych SGLT2i) zgodnie z równaniem kreatyniny CKDEPI określonym w KDIGO 201242 przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych
  • Historia chorób tarczycy, ale nie przyjmowanie leków lub zmiana dawkowania leków co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dopuszczalna jest historia chorób tarczycy i przyjmowanie stałej dawki leków na receptę przez 6 miesięcy lub dłużej).
  • Historia lub kwasica mleczanowa
  • Problemy z wątrobą
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Historia alkoholizmu
  • Niedawna operacja
  • Zawał serca, ciężka infekcja lub udar
  • Wszelkie niestabilne stany medyczne lub terminalna diagnoza
  • Ciąża lub laktacja
  • Alergia i nietolerancja metforminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki doustne metforminy o przedłużonym uwalnianiu (ER).
Jest to 24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne z dwoma ramionami, porównujące metforminę ER z placebo w połączeniu z dietą hipokaloryczną (-500 kcal/dzień). 150 osób z otyłością i zwiększonym obwodem talii zostanie losowo przydzielonych do grupy przyjmującej metforminę ER z dietą hipokaloryczną lub placebo z dietą hipokaloryczną. Wszyscy pacjenci otrzymają poradę dietetyczną i ruchową z zamiarem zmniejszenia średniego spożycia kalorii o 500 kcal/dzień.
Lek: Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu (ER).
Metformina ER będzie dostarczana w postaci kapsułek 1000 mg przez firmę Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd. Oprócz substancji czynnej chlorowodorku metforminy, każda tabletka zawiera następujące składniki nieaktywne: powidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, octan celulozy, glikol polietylenowy (PEG 400, PEG 8000), triacetyna, hypromeloza, dwutlenek tytanu, polisorbat 80, żelazoferryk tlenek, szelak.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w ramieniu placebo zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo z dietą hipokaloryczną. Wszyscy pacjenci otrzymają poradę dietetyczną i ruchową z zamiarem zmniejszenia średniego spożycia kalorii o 500 kcal/dzień.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie dostarczane w postaci kapsułek 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję masy ciała o ≥5% w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procentowa zmiana w redukcji masy ciała ≥5% od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 24.
24 tygodnie
Zmiana całkowitej masy ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Procentowa zmiana całkowitej masy ciała (TBW) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 24 masy ciała.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 24 w: BMI
24 tygodnie
Zmiana stężenia lipidów we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 24 w badaniu lipidów we krwi na czczo
24 tygodnie
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 24 w: Obwód talii (cm)
24 tygodnie
Procentowa zmiana składu ciała od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 24 - Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą skali bioelektrycznej analizy impedancji (BIA). Pomiary będą obejmować masę tłuszczu (kg), beztłuszczową masę (kg) i procent tkanki tłuszczowej. Dane zostaną podsumowane jako średnia zmiana od wartości wyjściowej na badanie punktu końcowego dla każdej grupy.
24 tygodnie
Zmiana wrażliwości na insulinę od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą homeostatycznej oceny modelu dla insulinooporności (HOMA-IR), obliczonej na podstawie poziomu glukozy na czczo i insuliny na czczo. QuickI (ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę) zostanie obliczony przy użyciu glukozy na czczo i insulinę. Wynik zostanie zgłoszony jako zmiana QuickI od wartości wyjściowej na 24 tydzień.
24 tygodnie
Zmiana parametrów funkcji naczyniowej (ciśnienie krwi i prędkość fali impulsowej)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Funkcja naczyniowa będzie oceniana za pomocą dwóch parametrów:

Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (MMHG)

Prędkość fali impulsowej (M/s) Każda zmienna zostanie zgłoszona jako zmiana od wartości wyjściowej na 24 tydzień.
24 tygodnie
Zmiana markerów zapalnych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana codziennego spożycia diety (kalorie i makroskładniki)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Codzienne spożycie energii i makroskładników odżywczych zostanie ocenione przy użyciu 3-dniowych rekordów żywności. Wynik obejmuje:

Całkowite spożycie energii (KCAL/dzień) spożycie węglowodanów (g/dzień) spożycie białka (g/dzień) spożycie tłuszczu (g/dzień) Każda zmienna zostanie zgłoszona jako zmiana od wartości wyjściowej na 24.
24 tygodnie
Zmiana poziomów aktywności fizycznej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Aktywność fizyczna będzie śledzona za pomocą MyFitnessPal, która synchronizuje dane z urządzeń do noszenia i sesji ćwiczeń z udziałem użytkownika. Zostaną ocenione następujące zmienne:

Średnia dzienna liczba kroków (kroki/dzień) Cotygodniowy czas ćwiczeń (minuty/tydzień), w tym częstotliwość ćwiczeń z zakresu aktywności fizycznej (dni/tydzień)
24 tygodnie
Zmiana jakości życia od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
● Kwestionariusz SF-36 QOL
24 tygodnie
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kontrola glikemiczna zostanie oceniona przez pomiar glukozy na czczo (MG/DL), insuliny na czczo (µIU/ml) i glikowanej hemoglobiny A1C (zgłoszonej jako % i mmol/mol). Wszystkie trzy pomiary zostaną uzyskane na początku i 24. tygodniu. Każdy parametr zostanie zgłoszony jako zmiana od wartości wyjściowej.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001670

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu (ER).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj