Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Metformin, et legemiddel som brukes til å behandle diabetes, vs placebo

4. juni 2026 oppdatert av: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles

Effekt av metformin ER med hypokalorisk diett på vekttap hos overvektige/fedmepasienter med økt midjeomkrets

Metformin er et legemiddel som brukes til å behandle pasienter med diabetes. Målet med denne studien er å undersøke effekten av Metformin sammen med et lavkalorikosthold på overvektige og/eller overvektige voksne med økt midjemål. I tillegg har studien også som mål å se på effekten av stoffet kontra placebo på livskvalitet og fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en økende epidemi i USA. Vektøkning er assosiert med økt risiko for å utvikle livstruende tilstander som høyt blodtrykk eller diabetes. Derfor er det stor interesse for å utvikle ikke-invasive behandlinger for å bidra til å bekjempe fedme. Foreløpig er det bare få vekttapsmedisiner tilgjengelig for behandling av fedme. I nyere tid har GLP-1-analoger (en type ikke-insulinmedisin som brukes til å behandle pasienter med diabetes) blitt promotert som en ny strategi for å gå ned i vekt uten store bivirkninger, med høye kostnader og utfordrende forsyningskjedeproblemer.

Dette er en dobbeltblind, randomisert studie. Dette betyr at deltakerne blir tildelt en av to grupper. Deltakerne vil ha en 1:1 sjanse til å bli tildelt enten studiemedikamentet eller en placebo (en kapsel som ikke inneholder de aktive ingrediensene). Denne oppgaven vil bli bestemt ved en tilfeldighet. Prosessen ligner på å trekke kort eller plukke sugerør. Dette betyr at oppgaven din til en av gruppene er basert på tilfeldigheter og ikke en medisinsk avgjørelse tatt av studielegen. I tillegg vil verken deltakerne eller etterforskerne vite hvilke grupper deltakerne har blitt tildelt.

I løpet av denne studien vil din deltakelse vare i opptil 26 uker (inkludert skjerm) med totalt 8 klinikkbesøk. Deltakerne vil gjennomgå totalt 5 blodprøver, blodprøver vil bli tatt ved skjermens baseline og uke 8, 16 og 24.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Midjeomkrets >40" ​​for menn og >35" for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapportert endring i kroppsvekt > 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler
  • Diagnostisert med T2D (HbA1c >7,5 (53 mmol/mol)
  • Nåværende bruk av insulin eller oral medisin av metformin, SU, SGLT2i, glitazon, DPP4 eller GLP-1 agonistinjeksjoner som enkeltmiddelterapi eller orale kombinasjonsmidler.
  • Nedsatt nyrefunksjon målt som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi på < 45 ml/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 i forsøkspersoner behandlet med SGLT2i) i henhold til CKDEPI kreatinin-ligningen som definert av KDIGO 201242 av sentrallaboratoriet ved screening
  • Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom, men ikke tatt medisiner eller medisindosering endret en eller flere ganger i løpet av de siste 6 månedene (Historie om skjoldbruskkjertelsykdom og på en stabil dose av reseptbelagte medisiner i 6 måneder eller lenger er akseptabelt).
  • Anamnese eller laktacidose
  • Leverproblemer
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Historie om alkoholisme
  • Nylig operasjon
  • Hjerteinfarkt, alvorlig infeksjon eller hjerneslag
  • Eventuelle ustabile medisinske tilstander eller terminal diagnose
  • Graviditet eller amming
  • Allergi og intoleranse mot metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin orale tabletter med forlenget frigivelse (ER).
Dette er en 24-ukers, randomisert, dobbeltblindet, to-arms parallell klinisk studie som sammenligner metformin ER vs. placebo i kombinasjon med en hypokalorisk diett (-500 kcal/dag). 150 personer med fedme og økt midjeomkrets vil bli randomisert til å ta metformin ER med hypokalorisk diett eller placebo med hypocalorisk diett. Alle pasienter vil få kostholds- og treningsveiledning med den hensikt å redusere sitt gjennomsnittlige kaloriinntak med 500 kcal/dag.
Legemiddel: Metformin oral tablett med forlenget frigivelse (ER).
Metformin ER vil bli levert som 1000 mg kapsler av Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd. I tillegg til den aktive ingrediensen metformin HCl, inneholder hver tablett følgende inaktive ingredienser: povidon, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, celluloseacetat, polyetylenglykol (PEG 400, PEG 8000), triacetin, hypromellose, titandioksid, polysorbat 80, ferrosoferric. Oksyd, skjelakk.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i placeboarmen vil randomiseres til placebo med hypokalorisk diett. Alle pasienter vil få kostholds- og treningsveiledning med den hensikt å redusere sitt gjennomsnittlige kaloriinntak med 500 kcal/dag.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli gitt som 1000 mg kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår kroppsvektreduksjon ≥5 % fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Prosentvis endring i kroppsvektreduksjon ≥5 % fra baseline (uke 0) til uke 24.
24 uker
Endring i total kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Prosentvis endring i total kroppsvekt (TBW) fra baseline (uke 0) til uke 24 i kroppsvekt.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline (uke 0) til uke 24 i: BMI
24 uker
Endring i fastende blodlipider fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline (uke 0) til uke 24 i fastende blodlipider
24 uker
Endring i midjeomkrets fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline (uke 0) til uke 24 i: midjeomkrets (cm)
24 uker
Prosent endring i kroppssammensetning fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Endring fra baseline (uke 0) til uke 24 - kroppssammensetning vil bli målt ved bruk av en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) skala. Målingene vil omfatte fettmasse (kg), mager masse (kg) og kroppsfettprosent. Data vil bli oppsummert som gjennomsnittlig endring fra baseline for å studere endepunkt for hver gruppe.
24 uker
Endring i insulinfølsomhet fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Insulinfølsomhet vil bli vurdert ved bruk av den homeostatiske modellvurderingen for insulinresistens (HOMA-IR), beregnet mot faste glukose og fastende insulinnivåer. Quicki (kvantitativ insulinfølsomhetskontrollindeks) vil bli beregnet ved bruk av fastende glukose og insulin. Utfallet vil bli rapportert som endringen i Quicki fra baseline til uke 24.
24 uker
Endring i vaskulære funksjonsparametere (blodtrykk og pulsbølgehastighet)
Tidsramme: 24 uker

Vaskulær funksjon vil bli vurdert gjennom to parametere:

Systolisk og diastolisk blodtrykk (MMHG)

Pulsbølgehastighet (m/s) Hver variabel vil bli rapportert som en endring fra baseline til uke 24.
24 uker
Endring i inflammatoriske markører fra baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Endring i daglig kostholdsinntak (kalorier og makronæringsstoffer)
Tidsramme: 24 uker

Daglig energi og makronæringsstoffinntak vil bli vurdert ved hjelp av 3-dagers matposter. Utfallet inkluderer:

Totalt energiinntak (KCAL/Day) karbohydratinntak (g/dag) proteininntak (g/dag) fettinntak (g/dag) hver variabel vil bli rapportert som en endring fra baseline til uke 24.
24 uker
Endring i fysiske aktivitetsnivåer fra baseline
Tidsramme: 24 uker

Fysisk aktivitet vil bli sporet ved hjelp av MyFitnessPal, som synkroniserer data fra bærbare enheter og brukerloggede treningsøkter. Følgende variabler vil bli vurdert:

Gjennomsnittlig daglig trinntelling (trinn/dag) Ukentlig treningsvarighet (minutter/uke), inkludert strukturert fysisk aktivitetsøvelsesfrekvens (dager/uke)
24 uker
Endring i livskvalitet fra baseline
Tidsramme: 24 uker
● SF-36 QOL-spørreskjema
24 uker
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: 24 uker
Glykemisk kontroll vil bli vurdert ved å måle fastende glukose (mg/dL), fastende insulin (µiu/ml) og glykert hemoglobin A1c (rapportert som % og mmol/mol). Alle tre tiltakene vil oppnås ved baseline og uke 24. Hver parameter vil bli rapportert som en endring fra baseline.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-001670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere