Účinek metforminu, léku používaného k léčbě diabetu, vs. placebo
Účinek metforminu ER s hypokalorickou dietou na hubnutí u pacientů s nadváhou/obezitou se zvýšeným obvodem pasu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je ve Spojených státech rostoucí epidemií. Zvýšení hmotnosti je spojeno se zvýšeným rizikem rozvoje život ohrožujících stavů, jako je vysoký krevní tlak nebo cukrovka. Proto je velký zájem o vývoj neinvazivních léčebných postupů, které pomohou v boji proti obezitě. V současné době je k dispozici jen málo léků na hubnutí pro léčbu obezity. V nedávné minulosti byly analogy GLP-1 (typ neinzulínové medikace používané k léčbě pacientů s diabetem) propagovány jako nová strategie ke snížení hmotnosti bez větších vedlejších účinků, avšak s vysokými náklady a náročnými problémy s dodavatelským řetězcem.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii. To znamená, že účastníci budou zařazeni do jedné ze dvou skupin. Účastníci budou mít šanci 1:1, že jim bude přidělen buď studovaný lék, nebo placebo (kapsle, která neobsahuje účinné látky). Toto zadání určí náhoda. Proces je podobný jako při kreslení karet nebo sbírání brček. To znamená, že vaše zařazení do jedné ze skupin je založeno na náhodě a nikoli na lékařském rozhodnutí lékaře studie. Navíc ani účastníci, ani vyšetřovatelé nebudou vědět, do jakých skupin byli účastníci zařazeni.
Během této studie bude vaše účast trvat až 26 týdnů (včetně screeningu) s celkem 8 návštěvami kliniky. Účastníci podstoupí celkem 5 odběrů krve, vzorky krve budou odebrány na začátku screeningu a v 8., 16. a 24. týdnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Obvod pasu >40" u mužů a >35" u žen
Kritéria vyloučení:
- Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti > 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy
- Diagnostikováno T2D (HbA1c >7,5 (53 mmol/mol)
- Současné použití inzulinu nebo perorální medikace metforminu, SU, SGLT2i, glitazonu, injekcí agonisty DPP4 nebo GLP-1 jako terapie jedním činidlem nebo kombinovaných perorálních činidel.
- Poškození ledvin měřeno jako odhadovaná hodnota glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 u subjektů léčených SGLT2i) podle CKDEPI kreatininové rovnice definované KDIGO 201242 centrální laboratoří při screeningu
- Onemocnění štítné žlázy v anamnéze, ale neužívání léků nebo se dávkování léků za posledních 6 měsíců jednou nebo vícekrát změnilo (přípustná je anamnéza onemocnění štítné žlázy a stabilní dávka léků na předpis po dobu 6 měsíců nebo déle).
- Anamnéza nebo laktátová acidóza
- Problémy s játry
- Městnavé srdeční selhání
- Historie alkoholismu
- Nedávná operace
- Srdeční infarkt, těžká infekce nebo mrtvice
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo konečná diagnóza
- Těhotenství nebo kojení
- Alergie a intolerance na metformin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin perorální tablety s prodlouženým uvolňováním (ER).
Toto je 24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná paralelní klinická studie srovnávající metformin ER vs. placebo v kombinaci s hypokalorickou dietou (-500 kcal/den).
150 jedinců s obezitou a zvýšeným obvodem pasu bude randomizováno k užívání metforminu ER s hypokalorickou dietou nebo placeba s hypokalorickou dietou.
Všichni pacienti obdrží dietní a cvičební poradenství se záměrem snížit jejich průměrný kalorický příjem o 500 kcal/den.
|
Metformin ER bude poskytován jako 1000 mg kapsle společností Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd.
Kromě účinné látky metformin HCl obsahuje každá tableta následující neaktivní složky: povidon, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý, acetát celulózy, polyethylenglykol (PEG 400, PEG 8000), triacetin, hypromelóza, oxid titaničitý, polysorbát 80, feroželezitan Oxid, Shellac.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v rameni s placebem budou randomizováni k placebu s hypokalorickou dietou.
Všichni pacienti obdrží dietní a cvičební poradenství se záměrem snížit jejich průměrný kalorický příjem o 500 kcal/den.
|
Odpovídající placebo bude poskytnuto jako 1000 mg tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % oproti výchozímu stavu
Časové okno: 24 týdnů
|
Procentuální změna snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 24.
|
24 týdnů
|
|
Změna celkové tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
|
Procentuální změna celkové tělesné hmotnosti (TBW) od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 24 tělesné hmotnosti.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového indexu tělesné hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 24 v: BMI
|
24 týdnů
|
|
Změna krevních lipidů nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 24 v krevních lipidech nalačno
|
24 týdnů
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna ze základní linie (týden 0) na týden 24 v: Obvod pasu (cm)
|
24 týdnů
|
|
Procento změny složení těla ze základní linie
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna z základní linie (0) do 24. týdne - Složení těla bude měřeno pomocí měřítka bioelektrické analýzy impedance (BIA).
Měření bude zahrnovat hmotnost tuku (kg), štíhlou hmotu (kg) a procento tělesného tuku.
Data budou shrnuty jako průměrná změna z výchozí hodnoty na studovanou koncovou bodu pro každou skupinu.
|
24 týdnů
|
|
Změna citlivosti na inzulín z výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
|
Citlivost inzulínu bude hodnocena pomocí homeostatického hodnocení modelu pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR), vypočteno z hladiny glukózy nalačno a nalačno.
Quicki (index kontroly citlivosti kvantitativního inzulínu) se vypočítá pomocí glukózy a inzulínu nalačno.
Výsledek bude hlášen jako změna Quicki z výchozí hodnoty do 24. týdne.
|
24 týdnů
|
|
Změna parametrů vaskulárních funkcí (rychlost krevního tlaku a pulzní vlny)
Časové okno: 24 týdnů
|
Vaskulární funkce bude hodnocena prostřednictvím dvou parametrů: Systolický a diastolický krevní tlak (MMHG) Rychlost pulzní vlny (m/s) Každá proměnná bude hlášena jako změna z výchozí hodnoty do 24. týdne. |
24 týdnů
|
|
Změna zánětlivých markerů z základní linie
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změna denního příjmu stravy (kalorie a makronutrienty)
Časové okno: 24 týdnů
|
Denní energie a příjem makronutrientu budou hodnoceny pomocí 3denních potravinových záznamů. Výsledek zahrnuje: Celkový příjem energie (kcal/den) Příjem uhlohydrátů (G/den) Příjem tuku (G/den), každá proměnná bude hlášena jako změna z výchozí hodnoty na 24. týden. |
24 týdnů
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
|
Fyzická aktivita bude sledována pomocí MyFitnessPal, která synchronizuje data z nositelných zařízení a uživatelsky spravovaných cvičení. Budou hodnoceny následující proměnné: Průměrný denní počet kroků (kroky/den) Týdenní trvání cvičení (minuty/týden), včetně frekvence cvičení strukturované fyzické aktivity (dny/týden) |
24 týdnů
|
|
Změna kvality života z základní linie
Časové okno: 24 týdnů
|
● Dotazník QOL SF-36
|
24 týdnů
|
|
Změna kontroly glykemiky
Časové okno: 24 týdnů
|
Glykemická kontrola bude hodnocena měřením glukózy nalačno (mg/dl), inzulínu nalačno (µiu/ml) a glykovaného hemoglobinu A1c (uváděno jako % a mmol/mol).
Všechna tři opatření budou získána na začátku a 24. týdnu.
Každý parametr bude hlášen jako změna oproti základní linii.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-001670
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .