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Effet de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète, par rapport au placebo

4 juin 2026 mis à jour par: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles

Effet de la metformine ER avec un régime hypocalorique sur la perte de poids chez les patients en surpoids/obèses avec un tour de taille accru

La metformine est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints de diabète. Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la metformine associée à un régime hypocalorique sur des adultes obèses et/ou en surpoids ayant un tour de taille accru. En outre, l'étude vise également à examiner l'effet du médicament par rapport au placebo sur la qualité de vie et l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est une épidémie croissante aux États-Unis. La prise de poids est associée à un risque accru de développer des maladies potentiellement mortelles telles que l'hypertension artérielle ou le diabète. Par conséquent, il existe un grand intérêt à développer des traitements non invasifs pour aider à lutter contre l'obésité. Actuellement, il n'existe que peu de médicaments amaigrissants disponibles pour le traitement de l'obésité. Dans un passé plus récent, les analogues du GLP-1 (un type de médicament sans insuline utilisé pour traiter les patients atteints de diabète) sont promus comme une nouvelle stratégie pour perdre du poids sans effets secondaires majeurs, avec des coûts élevés et des problèmes de chaîne d'approvisionnement difficiles.

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle. Cela signifie que les participants seront affectés à l'un des deux groupes. Les participants auront une chance sur 1 d'être affectés pour recevoir soit le médicament à l'étude, soit un placebo (une capsule qui ne contient pas les ingrédients actifs). Cette affectation sera déterminée au hasard. Le processus est similaire au tirage de cartes ou à la cueillette de pailles. Cela signifie que votre affectation à l'un des groupes est basée sur le hasard et non sur une décision médicale prise par le médecin de l'étude. De plus, ni les participants ni les enquêteurs ne sauront à quels groupes les participants ont été affectés.

Au cours de cette étude, votre participation durera jusqu'à 26 semaines (y compris le dépistage) avec un total de 8 visites à la clinique. Les participants subiront un total de 5 prélèvements sanguins, des échantillons de sang seront prélevés au départ du dépistage et aux semaines 8, 16 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2
  • Tour de taille > 40" pour les hommes et > 35" pour les femmes

Critère d'exclusion:

  • Un changement autodéclaré du poids corporel> 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux
  • Diagnostiqué avec DT2 (HbA1c > 7,5 (53 mmol/mol)
  • Utilisation actuelle d'insuline ou de médicaments oraux de metformine, SU, SGLT2i, glitazone, DPP4 ou injections d'agonistes du GLP-1 en monothérapie ou en combinaison d'agents oraux.
  • Insuffisance rénale mesurée par une valeur estimée du débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2 (< 60 ml/min/1,73 m2 chez les sujets traités par SGLT2i) selon l'équation de créatinine CKDEPI telle que définie par KDIGO 201242 par le laboratoire central lors du dépistage
  • Antécédents de maladie thyroïdienne, mais ne prenant pas de médicaments ou la posologie des médicaments a changé une ou plusieurs fois au cours des 6 derniers mois (des antécédents de maladie thyroïdienne et une dose stable de médicaments sur ordonnance pendant 6 mois ou plus sont acceptables).
  • Antécédents ou acidose lactique
  • Problèmes de foie
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'alcoolisme
  • Chirurgie récente
  • Crise cardiaque, infection grave ou accident vasculaire cérébral
  • Toute condition médicale instable ou diagnostic terminal
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie et intolérance à la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés oraux à libération prolongée de metformine (ER)
Il s'agit d'un essai clinique de 24 semaines, randomisé, en double aveugle, à deux bras parallèles comparant la metformine ER à un placebo en association avec un régime hypocalorique (-500 kcal/jour). 150 personnes obèses et ayant un tour de taille accru seront randomisées pour prendre de la metformine ER avec un régime hypocalorique ou un placebo avec un régime hypocalorique. Tous les patients recevront des conseils diététiques et physiques dans le but de réduire leur apport calorique moyen de 500 kcal/jour.
Médicament: Comprimé oral de metformine à libération prolongée (ER)
La metformine ER sera fournie sous forme de gélules de 1000 mg par Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd. En plus de l'ingrédient actif metformine HCl, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : povidone, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, acétate de cellulose, polyéthylène glycol (PEG 400, PEG 8000), triacétine, hypromellose, dioxyde de titane, polysorbate 80, ferrosoferrique. Oxyde, Shellac.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du bras placebo seront randomisés pour recevoir un placebo avec un régime hypocalorique. Tous les patients recevront des conseils diététiques et physiques dans le but de réduire leur apport calorique moyen de 500 kcal/jour.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera fourni sous forme de gélules de 1000 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 5 % par rapport au départ
Délai: 24 semaines
Variation en pourcentage de la réduction du poids corporel ≥ 5 % entre le début de l'étude (semaine 0) et la semaine 24.
24 semaines
Changement du poids corporel total par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
Variation en pourcentage du poids corporel total (TBW) entre le départ (semaine 0) et la semaine 24 du poids corporel.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) total par rapport au départ
Délai: 24 semaines
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 en : IMC
24 semaines
Changement des lipides sanguins à jeun par rapport au départ
Délai: 24 semaines
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 des lipides sanguins à jeun
24 semaines
Changement du tour de taille par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
Changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 en : Tour de taille (cm)
24 semaines
Pourcentage de variation de la composition corporelle de la ligne de base
Délai: 24 semaines
Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 24 - La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'une échelle d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA). Les mesures comprendront la masse grasse (kg), la masse maigre (kg) et le pourcentage de graisse corporelle. Les données seront résumées comme un changement moyen, allant de la ligne de base à l'étude du point final pour chaque groupe.
24 semaines
Changement de la sensibilité à l'insuline par rapport
Délai: 24 semaines
La sensibilité à l'insuline sera évaluée à l'aide de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculée à partir du glucose à jeun et des niveaux d'insuline à jeun. Quicki (indice de vérification de sensibilité à l'insuline quantitative) sera calculé à l'aide du glucose à jeun et de l'insuline. Le résultat sera signalé comme le changement de Quicki de la ligne de base à la semaine 24.
24 semaines
Changement des paramètres de fonction vasculaire (pression artérielle et vitesse des ondes d'impulsion)
Délai: 24 semaines

La fonction vasculaire sera évaluée par deux paramètres:

Pression artérielle systolique et diastolique (MMHG)

Vitesse d'onde d'impulsion (m / s) Chaque variable sera signalée comme un changement de la ligne de base à la semaine 24.
24 semaines
Changement des marqueurs inflammatoires de la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de l'apport alimentaire quotidien (calories et macronutriments)
Délai: 24 semaines

L'énergie quotidienne et l'apport en macronutriments seront évaluées à l'aide des dossiers alimentaires de 3 jours. Le résultat comprend:

Apport énergétique total (KCAL / JOUR) Admission à l'apport en glucides (g / jour) Admission en protéines (g / jour) Admission en matières grasses (g / jour) Chaque variable sera signalée comme un changement de la ligne de base à la semaine 24.
24 semaines
Changement des niveaux d'activité physique par rapport
Délai: 24 semaines

L'activité physique sera suivie à l'aide de MyFitnessPal, qui synchronise les données des appareils portables et des séances d'exercice gorgées par l'utilisateur. Les variables suivantes seront évaluées:

Nombre de pas quotidien moyen (étapes / jour) Durée de l'exercice hebdomadaire (minutes / semaine), y compris la fréquence d'exercice d'activité physique structurée (jours / semaine)
24 semaines
Changement de qualité de vie par rapport
Délai: 24 semaines
● Questionnaire SF-36 Qol
24 semaines
Changement de contrôle glycémique
Délai: 24 semaines
Le contrôle glycémique sera évalué en mesurant le glucose à jeun (mg / dL), en insuline à jeun (µIU / ml) et à l'hémoglobine A1C glyquée (rapportée en% et mmol / mol). Les trois mesures seront obtenues au départ et à la semaine 24. Chaque paramètre sera signalé comme un changement par rapport à la ligne de base.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-001670

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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