Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metformin, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer hatása a placebóval szemben

2026. június 4. frissítette: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles

A Metformin ER és a hipokalorikus diéta hatása a túlsúlyos/elhízott, megnövekedett derékkörfogattal rendelkező betegek súlycsökkenésére

A metformin cukorbetegek kezelésére szolgáló gyógyszer. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a metformin és az alacsony kalóriatartalmú étrend hatását elhízott és/vagy túlsúlyos felnőtteknél, akiknél megemelkedett derékméret. Ezen túlmenően a tanulmány célja a gyógyszer és a placebo hatásának vizsgálata az életminőségre és a fizikai aktivitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás egyre terjedő járvány az Egyesült Államokban. A súlygyarapodás az életveszélyes állapotok, például a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatával jár. Ezért nagy az érdeklődés az elhízás leküzdését segítő non-invazív kezelések kifejlesztése iránt. Jelenleg csak kevés súlycsökkentő gyógyszer áll rendelkezésre az elhízás kezelésére. A közelmúltban a GLP-1 analógokat (a cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére használt nem inzulin gyógyszerkészítmények egyik fajtája) népszerűsítették, mint a jelentős mellékhatások nélküli fogyás új stratégiáját, azonban magas költségekkel és kihívást jelentő ellátási lánc problémáival.

Ez egy kettős vak, randomizált vizsgálat. Ez azt jelenti, hogy a résztvevőket két csoport egyikébe kell besorolni. A résztvevőknek 1:1 esélye lesz arra, hogy megkapják a vizsgált gyógyszert vagy a placebót (az aktív összetevőket nem tartalmazó kapszulát). Ezt a feladatot a véletlen határozza meg. A folyamat hasonló a kártyahúzáshoz vagy a szívószálak szedéséhez. Ez azt jelenti, hogy az egyik csoportba való besorolása véletlenen, és nem a vizsgálatot végző orvos által hozott orvosi döntésen alapul. Ezenkívül sem a résztvevők, sem a nyomozók nem fogják tudni, hogy a résztvevőket milyen csoportokba sorolták be.

A vizsgálat során az Ön részvétele legfeljebb 26 hétig tart (beleértve a szűrést is), összesen 8 klinikai látogatással. A résztvevők összesen 5 vérvételen esnek át, vérmintát vesznek a szűrés kezdetén és a 8., 16. és 24. héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év a beleegyezés aláírásakor.
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 27 kg/m2
  • Férfiaknál >40", nőknél >35" derékbőség

Kizárási kritériumok:

  • Ön által bejelentett testtömeg-változás > 5 kg (11 font) a szűrést megelőző 90 napon belül, függetlenül az orvosi feljegyzésektől
  • T2D-vel diagnosztizálták (HbA1c >7,5 (53 mmol/mol)
  • Az inzulin vagy a metformin, SU, SGLT2i, glitazon, DPP4 vagy GLP-1 agonista injekciók orális gyógyszeres kezelésének jelenlegi alkalmazása monoterápiás vagy kombinált orális szerekként.
  • A vesekárosodás mértéke < 45 ml/perc/1,73 becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) m2 (< 60 ml/perc/1,73 m2 SGLT2i-vel kezelt alanyokban) a CKDEPI kreatinin egyenlet szerint, a KDIGO 201242 által a szűréskor a központi laboratórium által meghatározott
  • A kórelőzményben pajzsmirigy-betegség szerepel, de nem szedett gyógyszert, vagy a gyógyszeradagot egy vagy többször módosították az elmúlt 6 hónap során (A kórelőzményben szereplő pajzsmirigy-betegség és a 6 hónapig vagy hosszabb ideig tartó stabil adag vényköteles gyógyszeres kezelés elfogadható).
  • Anamnézis vagy tejsavas acidózis
  • Májproblémák
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Az alkoholizmus története
  • Legutóbbi műtét
  • Szívroham, súlyos fertőzés vagy szélütés
  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot vagy terminális diagnózis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Allergia és intolerancia a metforminra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin Extended Release (ER) orális tabletta
Ez egy 24 hetes, randomizált, kettős vak, kétkarú párhuzamos klinikai vizsgálat, amelyben a metformin ER-t és a placebót hasonlították össze kalóriaszegény diétával (-500 kcal/nap). 150 elhízott és megnövekedett derékkörfogatú egyént véletlenszerűen besorolnak arra, hogy kalóriaszegény diéta mellett metformin ER-t vagy alacsony kalóriatartalmú diétával placebót szedjenek. Minden beteg étrendi és testmozgási tanácsadásban részesül azzal a céllal, hogy átlagos kalóriabevitelét napi 500 kcal-val csökkentse.
Drog: Metformin Extended Release (ER) orális tabletta
A Metformin ER-t 1000 mg-os kapszula formájában a Qingdao Baheal Pharmaceutical Co., Ltd. fogja biztosítani. A metformin HCl hatóanyagon kívül minden tabletta a következő inaktív összetevőket tartalmazza: povidon, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, cellulóz-acetát, polietilén-glikol (PEG 400, PEG 8000), triacetin, hipromellóz, titán-dioxid, vasferric 8, poliészter. Oxid, sellak.
Placebo Comparator: Placebo
A placebo karon a betegeket véletlenszerűen besorolják a kalóriaszegény diétával rendelkező placebóra. Minden beteg étrendi és testmozgási tanácsadásban részesül azzal a céllal, hogy átlagos kalóriabevitelét napi 500 kcal-val csökkentse.
Drog: Placebo
A megfelelő placebót 1000 mg-os kapszulák formájában biztosítják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási értékhez képest ≥5%-os testsúlycsökkenést értek el
Időkeret: 24 hét
A testtömeg-csökkenés százalékos változása ≥5% a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 24. hétig.
24 hét
A teljes testtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
A teljes testtömeg (TBW) százalékos változása a kiindulási értékről (0. hét) a testtömeg 24. hétére.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes testtömeg-index (BMI) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre: BMI
24 hét
Az éhomi vérzsírok változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
Változás a kiindulási értékről (0. hét) a 24. hétre az éhgyomri vérlipideknél
24 hét
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
Változás az alapvonalról (0. hét) a 24. hétre: derékbőség (cm)
24 hét
A test összetételének százalékos változása a kiindulási ponttól
Időkeret: 24 hét
Váltás az alapvonalról (0. hét) a 24. hétre - A test összetételét bioelektromos impedancia -elemzés (BIA) skálán kell mérni. A mérések magukban foglalják a zsírtartalmat (kg), a sovány tömeget (kg) és a testzsír százalékát. Az adatokat az egyes csoportok tanulmányi végpontjává történő átlagos változásként foglalják össze.
24 hét
Az inzulinérzékenység változása a kiindulási ponttól
Időkeret: 24 hét
Az inzulinérzékenységet az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztatikus modell értékelésével kell megvizsgálni, az éhgyomri glükóz és az éhgyomri inzulinszintek alapján. A Quicki -t (kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrző index) kiszámítják éhgyomri glükóz és inzulin alkalmazásával. Az eredményt a Quicki -ban a kiindulási értékről a 24. hétre történő változásként kell számolni.
24 hét
Az érrendszeri funkció paramétereinek változása (vérnyomás és impulzushullám sebesség)
Időkeret: 24 hét

Az érrendszeri funkciót két paraméteren keresztül kell értékelni:

Szisztolés és diasztolés vérnyomás (MMHG)

Az impulzushullám sebessége (m/s) Az egyes változókat a kiindulási helyről a 24. hétre történő változásként kell megjelölni.
24 hét
A gyulladásos markerek változása az alapvonaltól
Időkeret: 24 hét
24 hét
A napi étrendi bevitel változása (kalória és makroelemek)
Időkeret: 24 hét

A napi energiát és a makrotápanyag-bevitelt 3 napos élelmiszer-nyilvántartások felhasználásával értékelik. Az eredmény magában foglalja:

A teljes energiafelvétel (KCAL/nap) szénhidrátbevitel (G/nap) fehérje bevitel (G/Day) zsírbevitel (G/Day) Minden változót az alapvonalról a 24. hétre történő változásként kell jelenteni.
24 hét
A fizikai aktivitás szintjének változása az alapvonaltól
Időkeret: 24 hét

A fizikai aktivitást a MyFitnessPal segítségével nyomon követik, amely szinkronizálja a hordható eszközök és a felhasználó által elhelyezett edzések adatait. A következő változókat értékeljük:

Átlagos napi lépésszám (lépés/nap) Heti edzés időtartama (perc/hét), beleértve a strukturált fizikai aktivitás gyakorlását (napok/hét)
24 hét
Az életminőség változása az alapvonaltól
Időkeret: 24 hét
● SF-36 QOL kérdőív
24 hét
A glikémiás kontroll változása
Időkeret: 24 hét
A glikémiás kontrollot az éhgyomri glükóz (mg/dL), a böjt inzulin (µiu/ml) és a glikált hemoglobin A1C (mmol/mol) mérésével kell megvizsgálni. Mindhárom intézkedést a kiindulási és a 24. héten kapjuk meg. Minden paramétert a kiindulási ponthoz viszonyított változásként kell megjelölni.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-001670

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel