的を絞った栄養で認知力と妊娠期間を改善する (COGENT)
妊娠中の栄養不足は、出血、早産、新生児死亡率、乳児の認知発達障害など、母親とその子の両方のリスクを高めます。 利用可能な治療法がこれらの結果に及ぼす影響は限定的です。 シエラレオネで行われた最近の試験では、高品質の補助栄養と感染症対策の組み合わせにより、母体の体重増加が増加し、新生児の体長と体重が増加し、新生児死亡率が低下することが示されました。 さらに、サハラ以南アフリカの農村部では、産前産後のうつ病は十分に認識されておらず、治療も受けられていません。
この臨床試験の目的は、(1) すぐに使用できる新しい母親用補助食品 (M-RUSF+) と、(2) 文盲ユーザー向けに開発された新しい認知行動療法 (CBT) プログラムを、栄養不足の妊婦を対象にテストすることです。シエラレオネ。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- オメガ 3 長鎖多価不飽和脂肪酸のドコサヘキサエン酸 (DHA) とエイコサペンタエン酸 (EPA)、およびコリンを母体用のすぐに使用できる補助食品 (M-RUSF+) に添加すると、従来と比較して妊娠が延長されますか? DHA、EPA、コリンが含まれていないことを除いて、同様の補助食品 (M-RUSF) はありますか?
- M-RUSF+ は、M-RUSF と比較して、生後 9 か月の乳児の認知発達を改善しますか?
- 新しいCBTプログラムは産前・産後のうつ病を改善するのでしょうか?
参加者は政府が運営する産前クリニックを受診し、スクリーニングを受けます。 登録に適格であり、参加に同意した場合、次の手続きが行われます。
出生前に
- ランダム化
- 隔週の人体計測測定
- 超音波在胎期間
- 人口統計、社会経済的、健康歴に関するアンケート
- 産前および産後うつ病の隔週スクリーニング
- 2 つの血痕コレクション
産後
- 母と子の出生測定
- 母と子の身体測定、健康歴、母乳育児の実践、母親のメンタルヘルスに関する質問のためのクリニック訪問
- 子孫の発達評価
すべての参加者は以下を受け取ります:
出生前に
- 100 g/日の M-RUSF+ または M-RUSF、530 Kcal、19 g タンパク質、国連国際多量微量栄養素出生前準備 (UNIMMAP) 相当量を含む
- 殺虫剤処理された蚊帳
- アルベンダゾールの単回投与
- 毎月のマラリア化学予防注射
- 妊娠第2期および妊娠第3期におけるアジスロマイシンの単回投与
- 安全な出産キット
参加者が産前または産後うつ病を発症し、CBT にランダムに割り当てられた場合、参加者は CBT の 6 セッションを受けます。
調査の概要
状態
詳細な説明
妊娠中の栄養不足は一般的であり、世界中の女性の約10％、サハラ以南アフリカの女性の25％が罹患しており、出血、早産、新生児死亡率、乳児の認知発達障害など、母親とその子の両方のリスクを高めています。 利用可能な治療法は、毎年数百万人に影響を及ぼすこれらの結果に対する影響は限定的です。 シエラレオネで行われた最近の試験では、高品質の補助栄養と感染症対策の組み合わせにより、母体の体重増加が増加し、新生児の体長と体重が増加し、新生児死亡率が低下することが示されました。 さらに、サハラ以南アフリカの農村部では、産前産後のうつ病は十分に認識されておらず、治療も受けられていません。
この臨床試験の目的は、(1) すぐに使用できる新しい母親用補助食品 (M-RUSF+) と、(2) 文盲ユーザー向けに開発された新しい認知行動療法 (CBT) プログラムを、栄養不足の妊婦を対象にテストすることです。シエラレオネ。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- オメガ 3 長鎖多価不飽和脂肪酸のドコサヘキサエン酸 (DHA) とエイコサペンタエン酸 (EPA)、およびコリンを母体用のすぐに使用できる補助食品 (M-RUSF+) に添加すると、従来と比較して妊娠が延長されますか? DHA、EPA、コリンが含まれていないことを除いて、同様の補助食品 (M-RUSF) はありますか?
- M-RUSF+ は、M-RUSF と比較して、生後 9 か月の乳児の認知発達を改善しますか?
- 新しいCBTプログラムは産前・産後のうつ病を改善するのでしょうか?
参加者は政府が運営する産前クリニックを受診し、スクリーニングを受けます。 登録に適格であり、参加に同意した場合、次の手続きが行われます。
出生前に
- 介入群と対照群へのランダム化
- 隔週の人体計測測定
- 超音波による在胎週数推定
- 人口統計、社会経済的、健康歴に関するアンケート
- 隔週の血圧測定
- 産前および産後うつ病の隔週スクリーニング
- 2 つの血痕コレクション
産後
- 母と子の出生測定
- サブセットに対する臍帯血および胎盤のサンプリング
- 母と子の身体測定、健康歴、母乳育児の実践、母親の精神的健康に関する質問のための 5 回のクリニック訪問
- 子孫の発達評価
すべての参加者は以下を受け取ります:
出生前に
- 100 g/日の M-RUSF+ または M-RUSF、530 Kcal、19 g タンパク質、国連国際多量微量栄養素出生前準備 (UNIMMAP) 相当量を含む
- 殺虫剤処理された蚊帳
- アルベンダゾール駆虫薬の単回投与
- 毎月のマラリア化学予防注射
- 妊娠第2期および妊娠第3期におけるアジスロマイシンの単回投与
- 安全な出産キット
参加者が産前または産後うつ病を発症し、CBT にランダムに割り当てられた場合、参加者は CBT の 6 セッションを受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Southern Province
-
Bandajuma、Southern Province、シエラレオネ
- Bandajuma
-
Bendu、Southern Province、シエラレオネ
- Bendu Malen
-
Blama Massaquoi、Southern Province、シエラレオネ
- Blama Massaquoi
-
Futa Peje、Southern Province、シエラレオネ
- Futa Peje
-
Gbondapi、Southern Province、シエラレオネ
- Gbondapi
-
Nyandehun、Southern Province、シエラレオネ
- Nyandehun Malen
-
Potoru、Southern Province、シエラレオネ
- Potoru
-
Pujehun、Southern Province、シエラレオネ
- Pujehun Static
-
Sahn、Southern Province、シエラレオネ
- Sahn Malen
-
Zimmi、Southern Province、シエラレオネ
- Zimmi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究の M-RUSF+ 対 M-RUSF 要素に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 署名（または拇印）され日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム 1a の提供。 16 歳以上の女性は、本人の同意が認められます 1b。 16 歳未満の女性は同意する必要があり、親または保護者も同意する必要があります
- 参加クリニックの管轄地域から移動する予定がないことを含め、すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意向を表明したこと
- 13歳以上
- 妊娠中
- 中上腕周囲 ≤ 23 cm または BMI 18.5 未満
CBT 要素と CBT 要素なしの研究 (上記の要因計画) に参加する資格を得るには、個人は M-RUSF+ 対 M-RUSF 研究に登録され、以下の基準を満たしている必要があります。
- 署名（または拇印）され日付が記入されたインフォームドコンセントフォーム 1a の提供。 16 歳以上の女性は、本人の同意が認められます 1b。 16 歳未満の女性は同意する必要があり、親または保護者の同意が必要です
- 参加クリニックの管轄地域から移動する予定がないことを含め、すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意向を表明したこと
- 患者健康アンケート-9 スコア ≥ 9
除外基準:
- 併用栄養補給プログラムへの参加
- 介入または対照研究の食品または薬剤の成分に対する既知のアレルギー
- 既知の妊娠糖尿病
- 高血圧
- 重度の貧血、または即時入院が必要なその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：M-RUSF+ (母親向けのすぐに使用できる補助食品 + DHA/EPA/コリン) および CBT
階乗 1。 1日量500mgのDHA、500mgのEPA、および550mgのコリンが、母親のバランスの取れたエネルギータンパク質RUSFに追加されます。 1袋（1日量）で、520 Kcal、18gのタンパク質、および女性向けの国連国際多量微量栄養素出生前準備品（UNIMMAP）と同量の微量栄養素が提供されます。 M-RUSF+ は真空シールされ、100g の食品が入ったホイル袋に包装されます。 要因 2. M-RUSF+ と M-RUSF を受けるように無作為に割り付けられた参加者のうち、産前または産後うつ病を発症した参加者は、文盲集団での使用に採用されている CBT の 6 セッションが提供されます。 |
DHA/EPA/コリン、微量栄養素を加えたバランスの取れたエネルギータンパク質サプリメント
1g用量
400mgの用量
毎月、1,500/75mg の用量
文盲のエンドユーザー向けに開発された新しいプログラム
マラリアを防ぐ蚊帳
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実験的：M-RUSF+ (母親向けのすぐに使用できる補助食品 + DHA/EPA/コリン)、CBT なし
階乗 1。 1日量500mgのDHA、500mgのEPA、および550mgのコリンが、母親のバランスの取れたエネルギータンパク質RUSFに追加されます。 1袋（1日量）で、520 Kcal、18gのタンパク質、およびユニセフ/世界保健機関/国連の妊娠中/授乳中の女性向けの複数の微量栄養素サプリメントと同量の微量栄養素を提供します。 M-RUSF+ は真空シールされ、100g の食品が入ったホイル袋に包装されます。 要因 2. 産前または産後うつ病を発症した参加者は CBT を受けられません。 |
DHA/EPA/コリン、微量栄養素を加えたバランスの取れたエネルギータンパク質サプリメント
1g用量
400mgの用量
毎月、1,500/75mg の用量
マラリアを防ぐ蚊帳
|
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実験的：M-RUSF (DHA/EPA/コリンおよびCBTを含まない母親向けのすぐに使用できる補助食品)
要因 1. M-RUSF は M-RUSF+ に似ていますが、DHA や EPA が添加されておらず、フレーバーマスキングを助けるために添加されたコリンが 5 mg のみ含まれている点が異なります。 1 袋 (1 日量) で、520 Kcal、18 g のタンパク質、および妊娠中/授乳中の女性向けの UNIMMAP と同量の微量栄養素が提供されます。 M-RUSF+ は真空シールされ、100g の食品が入ったホイル袋に包装されます。 要因 2. 産前または産後うつ病を発症した参加者は、文盲集団向けに採用された CBT の 6 セッションが提供されます。 |
1g用量
400mgの用量
毎月、1,500/75mg の用量
文盲のエンドユーザー向けに開発された新しいプログラム
マラリアを防ぐ蚊帳
微量栄養素を加えたバランスの取れたエネルギータンパク質サプリメント
|
|
実験的：M-RUSF (DHA/EPA/コリン不使用、CBT不使用の母親向けのすぐに使用できる補助食品)
要因 1. M-RUSF は M-RUSF+ に似ていますが、DHA や EPA が添加されておらず、フレーバーマスキングを助けるために添加されたコリンが 5 mg のみ含まれている点が異なります。 1 袋 (1 日量) で、520 Kcal、18 g のタンパク質、および妊娠中/授乳中の女性向けの UNIMMAP と同量の微量栄養素が提供されます。 M-RUSF+ は真空シールされ、100g の食品が入ったホイル袋に包装されます。 要因 2. 産前または産後うつ病を発症した参加者は CBT を受けられません。 |
1g用量
400mgの用量
毎月、1,500/75mg の用量
マラリアを防ぐ蚊帳
微量栄養素を加えたバランスの取れたエネルギータンパク質サプリメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マラウイ発達評価ツール (MDAT) グローバル Z スコア
時間枠：生後9ヶ月
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MDAT における乳児の全年齢調整済み Z スコア
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生後9ヶ月
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妊娠期間
時間枠：入学から出生まで（2週間から26週間の範囲）
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登録超音波検査による推定在胎週数と登録から出産までの時間。
主要アウトカムについては、在胎週数 30 週以下で単胎出生の登録参加者のみで評価されます。
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入学から出生まで（2週間から26週間の範囲）
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適応された患者健康質問票-9 (PHQ-9) スコア
時間枠：産前または産後うつ病と診断されてから 8 週間
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産前または産後うつ病を発症した参加者のうち、Patient Health Questionnaire-9 スコアを適応させた (範囲 0 ～ 27、スコアが高いほど悪い)
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産前または産後うつ病と診断されてから 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期早産
時間枠：妊娠34週までの登録
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在胎週数34週未満での出産
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妊娠34週までの登録
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出生体重
時間枠：誕生
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出生時の乳児の体重
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誕生
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出生時の長さ
時間枠：誕生
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出生時の乳児の身長
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誕生
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低出生体重児
時間枠：誕生
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出生体重 < 2.5 kg
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誕生
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早産
時間枠：妊娠37週までの登録
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在胎週数37週未満での出産
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妊娠37週までの登録
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新生児死亡率
時間枠：誕生から生後28日まで
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生後28日以内に死亡した乳児
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誕生から生後28日まで
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乳児死亡率
時間枠：出産から追跡調査終了まで（9か月）
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乳児の死亡
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出産から追跡調査終了まで（9か月）
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出生時の胸囲
時間枠：誕生
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乳児の胸囲
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誕生
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出生大腿周囲
時間枠：誕生
|
幼児大腿周囲
|
誕生
|
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出生頭囲
時間枠：誕生
|
幼児の頭囲
|
誕生
|
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生後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月の乳児の体重
時間枠：生後9ヶ月まで
|
乳児の体重
|
生後9ヶ月まで
|
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生後6週間、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月の乳児の長さ
時間枠：生後9ヶ月まで
|
幼児の長さ
|
生後9ヶ月まで
|
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生後6週間、3か月、6か月、9か月の乳児の年齢別身長Zスコア
時間枠：生後9ヶ月まで
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乳児の年齢に対する身長の Z スコア
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生後9ヶ月まで
|
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マラウイ発達評価テストのサブドメイン Z スコア
時間枠：生後9ヶ月
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粗大運動、微細運動、言語、および社会領域の Z スコア (予想範囲は -4 ～ 2、スコアが高いほど優れています)
|
生後9ヶ月
|
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うつ症状
時間枠：研究完了までに平均1.25年
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適応された患者健康アンケート-9 スコア (範囲 0 ～ 27、スコアが高いほど悪い)
|
研究完了までに平均1.25年
|
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母子のコリン状態
時間枠：登録から出産まで平均15週間
|
血中コリン濃度
|
登録から出産まで平均15週間
|
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母体の体重増加
時間枠：登録から出産まで平均15週間
|
週ごとの平均体重増加
|
登録から出産まで平均15週間
|
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後期納品
時間枠：登録から出産まで平均15週間
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出産 > 妊娠 42 週目
|
登録から出産まで平均15週間
|
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うつ病の発生率
時間枠：うつ病の診断から8週間
|
適応PHQ-9 >= 9
|
うつ病の診断から8週間
|
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妊娠期間
時間枠：入学から出産まで平均15週間
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登録超音波検査による推定在胎週数と登録から出産までの時間。
この二次結果については、登録された女性全員が分析に含まれます。
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入学から出産まで平均15週間
|
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母子のDHAステータス
時間枠：登録から出産まで平均15週間
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母体血漿、臍帯血 DHA ステータス
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登録から出産まで平均15週間
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胎盤重量
時間枠：誕生
|
胎盤の重さ（グラム）
|
誕生
|
|
在胎期間の割に小さい (SGA)
時間枠：誕生
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在胎期間の出生体重が10パーセンタイル未満
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誕生
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内発育パラメータ
時間枠：4～6週間ごとに連続超音波検査を受ける参加者のサブセット（登録GA <= 24週間）
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推定体重、頭囲、大腿骨長、胎盤サイズ
|
4～6週間ごとに連続超音波検査を受ける参加者のサブセット（登録GA <= 24週間）
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ベースライン DHA ステータス別の妊娠期間
時間枠：入学から出産まで平均15週間
|
登録によりモデル化された妊娠期間 血漿脂肪酸の DHA %
|
入学から出産まで平均15週間
|
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ベースライン母体 MUAC による妊娠期間
時間枠：入学から出産まで平均15週間
|
登録 MUAC によってモデル化された妊娠期間
|
入学から出産まで平均15週間
|
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登録在胎齢別の在胎期間
時間枠：入学から出産まで平均15週間
|
登録 GA によってモデル化された妊娠期間
|
入学から出産まで平均15週間
|
|
登録母体年齢別の妊娠期間
時間枠：入学から出産まで平均15週間
|
登録母体の年齢によってモデル化された在胎期間
|
入学から出産まで平均15週間
|
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母親の経産数別の在胎期間
時間枠：入学から出産まで平均15週間
|
母親の経産度のレベル間で比較した在胎期間
|
入学から出産まで平均15週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark J Manary, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202305139
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。