Zlepšení kognice a trvání gestace pomocí cílené výživy (COGENT)
Podvýživa v těhotenství zvyšuje rizika pro matky i jejich potomky, včetně krvácení, předčasného porodu, novorozenecké úmrtnosti a narušeného kognitivního vývoje kojenců. Dostupné léčby mají na tyto výsledky omezený dopad. Nedávná studie v Sierra Leone ukázala, že spojení vysoce kvalitní doplňkové výživy s protiinfekčními opatřeními vedlo k většímu přírůstku hmotnosti matek, delším a těžším novorozencům a snížení novorozenecké úmrtnosti. Kromě toho jsou předporodní a poporodní deprese ve venkovských oblastech subsaharské Afriky nedostatečně uznávány a léčeny.
Cílem této klinické studie je otestovat (1) novou mateřskou doplňkovou výživu připravenou k použití (M-RUSF+) a (2) nový program kognitivně behaviorální terapie (CBT) vyvinutý pro negramotné uživatelky u podvyživených těhotných žen v Sierra Leone. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Prodlouží přidání omega-3 polynenasycených mastných kyselin dokosahexaenové kyseliny (DHA) a eikosapentaenové kyseliny (EPA), stejně jako cholinu, do mateřského doplňkového krmiva připraveného k použití (M-RUSF+) ve srovnání s podobná doplňková potravina kromě toho, že postrádá DHA, EPA a cholin (M-RUSF)?
- Zlepší M-RUSF+ kognitivní vývoj dítěte ve věku 9 měsíců ve srovnání s M-RUSF?
- Zlepší nový CBT program předporodní a poporodní depresi?
Účastníci se představí na vládních prenatálních klinikách pro screening. Pokud se kvalifikují pro registraci a souhlasí s účastí, podstoupí:
PŘEDPOČETNĚ
- randomizace
- dvoutýdenní antropometrická měření
- ultrazvukový gestační věk
- demografické, socioekonomické a zdravotní dotazníky
- dvoutýdenní screening na předporodní a poporodní depresi
- dva odběry krevních skvrn
POSTNATÁLNĚ
- porodní měření matky a potomka
- Návštěvy na klinikách pro antropometrická měření matky a potomků, zdravotní anamnéza, praxe kojení, otázky duševního zdraví matek
- hodnocení vývoje potomstva
Všichni účastníci obdrží:
PŘEDPOČETNĚ
- 100 g/den M-RUSF+ nebo M-RUSF, obsahující 530 kcal, 19 g proteinu, ekvivalent Mezinárodního vícenásobného mikronutrientního předporodního přípravku OSN (UNIMMAP)
- síťky na postel ošetřené insekticidy
- jedna dávka albendazolu
- měsíční chemoprofylaxe malárie
- jednorázové dávky azithromycinu ve druhém a třetím trimestru
- sady pro bezpečný porod
Pokud se u účastníků rozvine předporodní nebo poporodní deprese a jsou randomizováni ke KBT, absolvují 6 sezení KBT.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: M-RUSF+ (mateřská doplňková výživa připravená k použití + DHA/EPA/cholin)
- Lék: Azithromycin
- Lék: Albendazol
- Lék: Sulfadoxin pyrimethamin
- Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
- Jiný: Moskytiéra ošetřená insekticidy
- Doplněk stravy: M-RUSF (mateřská doplňková strava připravená k použití)
Detailní popis
Podvýživa v těhotenství je běžná, postihuje téměř 10 % žen na celém světě a 25 % žen v subsaharské Africe a zvyšuje rizika pro matky i jejich potomky, včetně krvácení, předčasných porodů, novorozenecké úmrtnosti a narušeného kognitivního vývoje kojenců. Dostupné léčby mají omezený dopad na tyto výsledky, které ročně postihnou miliony lidí. Nedávná studie v Sierra Leone ukázala, že spojení vysoce kvalitní doplňkové výživy s protiinfekčními opatřeními vedlo k většímu přírůstku hmotnosti matek, delším a těžším novorozencům a snížení novorozenecké úmrtnosti. Kromě toho jsou předporodní a poporodní deprese ve venkovských oblastech subsaharské Afriky nedostatečně uznávány a léčeny.
Cílem této klinické studie je otestovat (1) novou mateřskou doplňkovou výživu připravenou k použití (M-RUSF+) a (2) nový program kognitivně behaviorální terapie (CBT) vyvinutý pro negramotné uživatelky u podvyživených těhotných žen v Sierra Leone. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Prodlouží přidání omega-3 polynenasycených mastných kyselin dokosahexaenové kyseliny (DHA) a eikosapentaenové kyseliny (EPA), stejně jako cholinu, do mateřského doplňkového krmiva připraveného k použití (M-RUSF+) ve srovnání s podobná doplňková potravina kromě toho, že postrádá DHA, EPA a cholin (M-RUSF)?
- Zlepší M-RUSF+ kognitivní vývoj dítěte ve věku 9 měsíců ve srovnání s M-RUSF?
- Zlepší nový CBT program předporodní a poporodní depresi?
Účastníci se představí na vládních prenatálních klinikách pro screening. Pokud se kvalifikují pro registraci a souhlasí s účastí, podstoupí:
PŘEDPOČETNĚ
- randomizace do intervenční vs. kontrolní skupiny
- dvoutýdenní antropometrická měření
- ultrazvukový odhad gestačního věku
- demografické, socioekonomické a zdravotní dotazníky
- dvoutýdenní měření krevního tlaku
- dvoutýdenní screening na předporodní a poporodní depresi
- dva odběry krevních skvrn
POSTNATÁLNĚ
- porodní měření matky a potomka
- odběr pupečníkové krve a placenty pro podskupinu
- 5 návštěv kliniky pro antropometrická měření matky a potomků, zdravotní anamnéza, praxe kojení, otázky duševního zdraví matek
- hodnocení vývoje potomstva
Všichni účastníci obdrží:
PŘEDPOČETNĚ
- 100 g/den M-RUSF+ nebo M-RUSF, obsahující 530 kcal, 19 g proteinu, ekvivalent Mezinárodního vícenásobného mikronutrientního předporodního přípravku OSN (UNIMMAP)
- síťky na postel ošetřené insekticidy
- jedna dávka albendazolového odčervovacího léku
- měsíční chemoprofylaxe malárie
- jednorázové dávky azithromycinu ve druhém a třetím trimestru
- sady pro bezpečný porod
Pokud se u účastníků rozvine předporodní nebo poporodní deprese a jsou randomizováni ke KBT, absolvují 6 sezení KBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Southern Province
-
Bandajuma, Southern Province, Sierra Leone
- Bandajuma
-
Bendu, Southern Province, Sierra Leone
- Bendu Malen
-
Blama Massaquoi, Southern Province, Sierra Leone
- Blama Massaquoi
-
Futa Peje, Southern Province, Sierra Leone
- Futa Peje
-
Gbondapi, Southern Province, Sierra Leone
- Gbondapi
-
Nyandehun, Southern Province, Sierra Leone
- Nyandehun Malen
-
Potoru, Southern Province, Sierra Leone
- Potoru
-
Pujehun, Southern Province, Sierra Leone
- Pujehun Static
-
Sahn, Southern Province, Sierra Leone
- Sahn Malen
-
Zimmi, Southern Province, Sierra Leone
- Zimmi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby se jednotlivec mohl zúčastnit části studie M-RUSF+ vs. M-RUSF, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Poskytnutí podepsaného (nebo vytištěného palcem) a datovaného formuláře informovaného souhlasu 1a. Ženy ve věku ≥ 16 let budou moci samy souhlasit 1b. Ženy mladší 16 let musí poskytnout souhlas a souhlas musí poskytnout rodič nebo opatrovník
- Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie, včetně neplánování přesunu ze spádové oblasti zúčastněné kliniky
- ≥ 13 let věku
- Těhotná
- Střední obvod paže ≤ 23 cm nebo index tělesné hmotnosti < 18,5
Aby byl jednotlivec způsobilý k účasti ve studii CBT vs. žádný CBT (faktoriální design s výše uvedeným), musí být zapsán do studie M-RUSF+ vs. M-RUSF a splňovat následující kritéria:
- Poskytnutí podepsaného (nebo vytištěného palcem) a datovaného formuláře informovaného souhlasu 1a. Ženy ve věku ≥ 16 let budou moci samy souhlasit 1b. Ženy mladší 16 let musí souhlasit a souhlas musí poskytnout rodič nebo opatrovník
- Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie, včetně neplánování přesunu ze spádové oblasti zúčastněné kliniky
- Dotazník zdraví pacienta-9 skóre ≥ 9
Kritéria vyloučení:
- Účast na doprovodném programu doplňkového krmení
- Známá alergie na složky intervenční nebo kontrolní studie potravin nebo léků
- Známá těhotenská cukrovka
- Hypertenze
- Těžká anémie nebo jiný stav vyžadující okamžitou hospitalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: M-RUSF+ (mateřská doplňková strava připravená k použití + DHA/EPA/cholin) a CBT
Faktor 1. Denní dávka 500 mg DHA, 500 mg EPA a 550 mg cholinu bude přidána k mateřskému vyváženému energeticko-proteinovému RUSF. Jeden sáček (denní dávka) poskytne 520 kcal, 18 g bílkovin a stejné množství mikroživin jako Mezinárodní předporodní příprava více mikronutrientů OSN (UNIMMAP) pro ženy. M-RUSF+ bude vakuově uzavřen a zabalen do fóliových sáčků obsahujících 100 g potravin. Faktor 2. Mezi účastníky randomizovanými pro příjem M-RUSF+ vs. M-RUSF bude těm, u kterých se rozvine předporodní nebo poporodní deprese, poskytnuto 6 sezení CBT přijatých pro použití u negramotné populace. |
Vyvážený energetický proteinový doplněk s přidanými DHA/EPA/cholin, mikroživiny
1g dávka
Dávka 400 mg
Měsíčně, dávka 1 500/75 mg
Nový program vyvinutý pro negramotné koncové uživatele
Síť na postel jako prevence malárie
|
|
Experimentální: M-RUSF+ (mateřská doplňková výživa připravená k použití + DHA/EPA/cholin) a bez CBT
Faktor 1. Denní dávka 500 mg DHA, 500 mg EPA a 550 mg cholinu bude přidána k mateřskému vyváženému energeticko-proteinovému RUSF. Jeden sáček (denní dávka) poskytne 520 kcal, 18 g bílkovin a stejné množství mikroživin jako vícenásobný mikronutriční doplněk UNICEF/Světové zdravotnické organizace/OSN pro těhotné/kojící ženy. M-RUSF+ bude vakuově uzavřen a zabalen do fóliových sáčků obsahujících 100 g potravin. Faktor 2. Účastníci, u kterých se rozvine předporodní nebo poporodní deprese, nedostanou CBT. |
Vyvážený energetický proteinový doplněk s přidanými DHA/EPA/cholin, mikroživiny
1g dávka
Dávka 400 mg
Měsíčně, dávka 1 500/75 mg
Síť na postel jako prevence malárie
|
|
Experimentální: M-RUSF (Doplňkové krmivo pro matky připravené k použití bez DHA/EPA/cholinu a CBT
Faktor 1. M-RUSF bude podobný M-RUSF+, s tím rozdílem, že nebude obsahovat přidanou DHA nebo EPA a bude obsahovat pouze 5 mg přidaného cholinu, který pomáhá s maskováním chuti. Jeden sáček (denní dávka) poskytne 520 kcal, 18 g bílkovin a stejné množství mikroživin jako UNIMMAP pro těhotné/kojící ženy. M-RUSF+ bude vakuově uzavřen a zabalen do fóliových sáčků obsahujících 100 g potravin. Faktor 2. Účastníkům, u kterých se rozvine předporodní nebo poporodní deprese, bude poskytnuto 6 sezení CBT přijatých pro použití u negramotné populace. |
1g dávka
Dávka 400 mg
Měsíčně, dávka 1 500/75 mg
Nový program vyvinutý pro negramotné koncové uživatele
Síť na postel jako prevence malárie
Vyvážený energetický proteinový doplněk s přidanými mikroživinami
|
|
Experimentální: M-RUSF (Doplňkové krmivo pro matky připravené k použití bez DHA/EPA/cholinu a bez CBT
Faktor 1. M-RUSF bude podobný M-RUSF+, s tím rozdílem, že nebude obsahovat přidanou DHA nebo EPA a bude obsahovat pouze 5 mg přidaného cholinu, který pomáhá s maskováním chuti. Jeden sáček (denní dávka) poskytne 520 kcal, 18 g bílkovin a stejné množství mikroživin jako UNIMMAP pro těhotné/kojící ženy. M-RUSF+ bude vakuově uzavřen a zabalen do fóliových sáčků obsahujících 100 g potravin. Faktor 2. Účastníci, u kterých se rozvine předporodní nebo poporodní deprese, nedostanou CBT. |
1g dávka
Dávka 400 mg
Měsíčně, dávka 1 500/75 mg
Síť na postel jako prevence malárie
Vyvážený energetický proteinový doplněk s přidanými mikroživinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální z-skóre Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).
Časové okno: 9 měsíců po porodu
|
Globální z-skóre upravené podle věku dítěte na MDAT
|
9 měsíců po porodu
|
|
Délka těhotenství
Časové okno: Zápis do porodu (rozmezí 2 až 26 týdnů)
|
Odhadovaný gestační věk při registraci ultrazvukem plus doba mezi zařazením do studie a porodem.
U primárního výsledku bude tento posuzován pouze mezi účastníky zapsanými v gestačním věku <= 30 týdnů a s jednotlivě narozenými živě narozenými dětmi
|
Zápis do porodu (rozmezí 2 až 26 týdnů)
|
|
Skóre upraveného dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: 8 týdnů po diagnóze předporodní nebo poporodní deprese
|
Mezi účastníky, u kterých se rozvine předporodní nebo poporodní deprese, bylo přizpůsobené skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (rozsah 0-27, vyšší skóre je horší)
|
8 týdnů po diagnóze předporodní nebo poporodní deprese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: Zápis do 34. týdne těhotenství
|
Narození < 34 týdnů gestačního věku
|
Zápis do 34. týdne těhotenství
|
|
Váha při narození
Časové okno: Narození
|
Váha kojence při narození
|
Narození
|
|
Délka porodu
Časové okno: Narození
|
Délka dítěte při narození
|
Narození
|
|
Nízká porodní váha
Časové okno: Narození
|
Porodní váha < 2,5 kg
|
Narození
|
|
Předčasný porod
Časové okno: Zápis do 37. týdne těhotenství
|
Narození < 37 týdnů gestačního věku
|
Zápis do 37. týdne těhotenství
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Narození do 28 dnů věku
|
Smrt kojenců během prvních 28 dnů života
|
Narození do 28 dnů věku
|
|
Dětská úmrtnost
Časové okno: Od narození do konce sledování (9 měsíců)
|
Dětská smrt
|
Od narození do konce sledování (9 měsíců)
|
|
Porodní obvod hrudníku
Časové okno: Narození
|
Obvod hrudníku kojence
|
Narození
|
|
Porodní obvod stehna
Časové okno: Narození
|
Obvod stehen kojence
|
Narození
|
|
Obvod hlavy při narození
Časové okno: Narození
|
Obvod hlavičky kojence
|
Narození
|
|
Hmotnost kojence v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících
Časové okno: Narození do 9 měsíců
|
Váha kojence
|
Narození do 9 měsíců
|
|
Délka kojence v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících
Časové okno: Narození do 9 měsíců
|
Kojenecká délka
|
Narození do 9 měsíců
|
|
Z-skóre délky dítěte pro věk v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících
Časové okno: Narození do 9 měsíců
|
Z-skóre délky dítěte pro věk
|
Narození do 9 měsíců
|
|
Malawi Developmental Assessment Test Z-skóre subdomény
Časové okno: 9 měsíců po narození
|
Z-skóre hrubé motoriky, jemné motoriky, jazyka a sociální domény (očekávaný rozsah -4 až 2, vyšší skóre je lepší)
|
9 měsíců po narození
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,25 roku
|
Adaptovaný dotazník o zdraví pacienta-9 skóre (rozsah 0-27, vyšší skóre je horší)
|
Po ukončení studia v průměru 1,25 roku
|
|
Cholinový stav matky a dítěte
Časové okno: Od registrace po doručení, v průměru 15 týdnů
|
Koncentrace cholinu v krvi
|
Od registrace po doručení, v průměru 15 týdnů
|
|
Přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: Od registrace po doručení, v průměru 15 týdnů
|
Průměrný týdenní přírůstek hmotnosti
|
Od registrace po doručení, v průměru 15 týdnů
|
|
Doručení po termínu
Časové okno: Od registrace po doručení, v průměru 15 týdnů
|
Porod > 42 týdnů těhotenství
|
Od registrace po doručení, v průměru 15 týdnů
|
|
Výskyt deprese
Časové okno: 8 týdnů od diagnózy deprese
|
Upraveno PHQ-9 >= 9
|
8 týdnů od diagnózy deprese
|
|
Délka těhotenství
Časové okno: Od zápisu do narození, v průměru 15 týdnů
|
Odhadovaný gestační věk při registraci ultrazvukem plus doba mezi zařazením do studie a porodem.
Pro tento sekundární výsledek budou do analýzy zahrnuty všechny zapsané ženy.
|
Od zápisu do narození, v průměru 15 týdnů
|
|
Stav DHA pro matku a dítě
Časové okno: Od registrace po doručení, v průměru 15 týdnů
|
Mateřská plazma, stav DHA z pupečníkové krve
|
Od registrace po doručení, v průměru 15 týdnů
|
|
Placentární hmotnost
Časové okno: Narození
|
Hmotnost placenty v gramech
|
Narození
|
|
Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Narození
|
Méně než 10. percentil porodní hmotnosti pro gestační věk
|
Narození
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry intrauterinního růstu
Časové okno: Podskupina účastníků (zápis GA <= 24 týdnů), kteří podstoupí sériové ultrazvuky po 4–6 týdnech
|
Odhadovaná hmotnost, obvod hlavy, délka stehenní kosti, velikost placenty
|
Podskupina účastníků (zápis GA <= 24 týdnů), kteří podstoupí sériové ultrazvuky po 4–6 týdnech
|
|
Délka těhotenství podle výchozího stavu DHA
Časové okno: Od zápisu do porodu v průměru 15 týdnů
|
Gestační délka modelovaná zápisem DHA % plazmatických mastných kyselin
|
Od zápisu do porodu v průměru 15 týdnů
|
|
Gestační délka podle výchozího mateřského MUAC
Časové okno: Od zápisu do porodu v průměru 15 týdnů
|
Gestační trvání modelované zápisem MUAC
|
Od zápisu do porodu v průměru 15 týdnů
|
|
Délka těhotenství podle gestačního věku zápisu
Časové okno: Od zápisu do porodu v průměru 15 týdnů
|
Gestační trvání modelované registračním GA
|
Od zápisu do porodu v průměru 15 týdnů
|
|
Délka těhotenství podle věku matky při zápisu
Časové okno: Od zápisu do porodu v průměru 15 týdnů
|
Délka těhotenství modelovaná podle věku matek při zápisu
|
Od zápisu do porodu v průměru 15 týdnů
|
|
Délka těhotenství podle mateřské parity
Časové okno: Od zápisu do porodu v průměru 15 týdnů
|
Gestační délka ve srovnání mezi úrovněmi mateřské parity
|
Od zápisu do porodu v průměru 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Předčasný porod
- Deprese, poporodní období
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Vybavení a potřeby
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Makrolidy
- Laktony
- Ochranná zařízení
- Erythromycin
- Polyketidy
- Karbamáty
- Moskytiéry
- Azithromycin
- Albendazol
- Kognitivní behaviorální terapie
- kombinace léků fanasil, pyrimethamin
- Síťky ošetřené insekticidy
Další identifikační čísla studie
- 202305139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .