Migliorare la cognizione e la durata della gestazione con un'alimentazione mirata (COGENT)
La denutrizione in gravidanza aumenta i rischi sia per le madri che per la loro prole, inclusi sanguinamento, parto pretermine, mortalità neonatale e compromissione dello sviluppo cognitivo infantile. I trattamenti disponibili hanno un impatto limitato su questi risultati. Un recente studio in Sierra Leone ha dimostrato che l'associazione di un'alimentazione supplementare di alta qualità con misure antinfettive ha portato a un maggiore aumento di peso materno, neonati più lunghi e più pesanti e una riduzione della mortalità neonatale. Inoltre, la depressione ante e postpartum è poco riconosciuta e sottotrattata nell'Africa subsahariana rurale.
L'obiettivo di questo studio clinico è testare (1) un nuovo alimento complementare materno pronto all'uso (M-RUSF+) e (2) un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) sviluppato per utenti analfabeti, in donne in gravidanza denutrite in Sierra Leone. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'aggiunta di acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega-3 acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA), nonché colina, a un alimento supplementare materno pronto all'uso (M-RUSF+) prolungherà la gestazione rispetto a un alimento supplementare simile, tranne per il fatto che manca di DHA, EPA e colina (M-RUSF)?
- M-RUSF+ migliorerà lo sviluppo cognitivo infantile a 9 mesi di età rispetto a M-RUSF?
- Il nuovo programma CBT migliorerà la depressione ante e post parto?
I partecipanti si presenteranno alle cliniche prenatali gestite dal governo per lo screening. Se si qualificano per l'iscrizione e acconsentono a partecipare, saranno sottoposti a:
PRENATALMENTE
- randomizzazione
- misurazioni antropometriche bisettimanali
- età gestazionale ecografica
- questionari demografici, socioeconomici e di storia della salute
- screening bisettimanale per la depressione ante e post-partum
- due raccolte di macchie di sangue
POSTNATALMENTE
- misure di nascita della madre e della prole
- Visite cliniche per misurazioni antropometriche della madre e della prole, anamnesi, pratica dell'allattamento al seno, domande sulla salute mentale materna
- valutazioni sullo sviluppo della prole
Tutti i partecipanti riceveranno:
PRENATALMENTE
- 100 g/giorno di M-RUSF+ o M-RUSF, contenente 530 Kcal, 19 g di proteine, equivalente della preparazione prenatale internazionale di micronutrienti delle Nazioni Unite (UNIMMAP)
- zanzariere trattate con insetticida
- una singola dose di albendazolo
- chemioprofilassi mensile contro la malaria
- singole dosi di azitromicina nel secondo e terzo trimestre
- kit per il parto sicuro
Se i partecipanti sviluppano depressione ante o postpartum e vengono randomizzati alla CBT, riceveranno 6 sessioni di CBT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: M-RUSF+ (alimento complementare materno pronto all'uso + DHA/EPA/colina)
- Droga: Azitromicina
- Droga: Albendazolo
- Droga: Sulfadossina pirimetamina
- Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
- Altro: Zanzariera trattata con insetticida
- Integratore alimentare: M-RUSF (alimento complementare materno pronto all'uso)
Descrizione dettagliata
La denutrizione in gravidanza è comune, colpisce quasi il 10% delle donne in tutto il mondo e il 25% delle donne nell'Africa sub-sahariana, e aumenta i rischi sia per le madri che per la loro prole, tra cui sanguinamento, parto prematuro, mortalità neonatale e alterazione dello sviluppo cognitivo infantile. I trattamenti disponibili hanno un impatto limitato su questi risultati, che colpiscono milioni di persone ogni anno. Un recente studio in Sierra Leone ha dimostrato che l'associazione di un'alimentazione supplementare di alta qualità con misure antinfettive ha portato a un maggiore aumento di peso materno, neonati più lunghi e più pesanti e una riduzione della mortalità neonatale. Inoltre, la depressione ante e postpartum è poco riconosciuta e sottotrattata nell'Africa subsahariana rurale.
L'obiettivo di questo studio clinico è testare (1) un nuovo alimento complementare materno pronto all'uso (M-RUSF+) e (2) un nuovo programma di terapia cognitivo comportamentale (CBT) sviluppato per utenti analfabeti, in donne in gravidanza denutrite in Sierra Leone. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'aggiunta di acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega-3 acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA), nonché colina, a un alimento supplementare materno pronto all'uso (M-RUSF+) prolungherà la gestazione rispetto a un alimento supplementare simile, tranne per il fatto che manca di DHA, EPA e colina (M-RUSF)?
- M-RUSF+ migliorerà lo sviluppo cognitivo infantile a 9 mesi di età rispetto a M-RUSF?
- Il nuovo programma CBT migliorerà la depressione ante e post parto?
I partecipanti si presenteranno alle cliniche prenatali gestite dal governo per lo screening. Se si qualificano per l'iscrizione e acconsentono a partecipare, saranno sottoposti a:
PRENATALMENTE
- randomizzazione all'intervento rispetto al gruppo di controllo
- misurazioni antropometriche bisettimanali
- stima ecografica dell'età gestazionale
- questionari demografici, socioeconomici e di storia della salute
- misurazione bisettimanale della pressione arteriosa
- screening bisettimanale per la depressione ante e post-partum
- due raccolte di macchie di sangue
POSTNATALMENTE
- misure di nascita della madre e della prole
- prelievo di sangue cordonale e placentare per un sottoinsieme
- 5 visite ambulatoriali per misurazioni antropometriche della madre e della prole, anamnesi, pratica dell'allattamento, domande sulla salute mentale materna
- valutazioni sullo sviluppo della prole
Tutti i partecipanti riceveranno:
PRENATALMENTE
- 100 g/giorno di M-RUSF+ o M-RUSF, contenente 530 Kcal, 19 g di proteine, equivalente della preparazione prenatale internazionale di micronutrienti delle Nazioni Unite (UNIMMAP)
- zanzariere trattate con insetticida
- una singola dose di albendazolo vermifugo
- chemioprofilassi mensile contro la malaria
- singole dosi di azitromicina nel secondo e terzo trimestre
- kit per il parto sicuro
Se i partecipanti sviluppano depressione ante o postpartum e vengono randomizzati alla CBT, riceveranno 6 sessioni di CBT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Southern Province
-
Bandajuma, Southern Province, Sierra Leone
- Bandajuma
-
Bendu, Southern Province, Sierra Leone
- Bendu Malen
-
Blama Massaquoi, Southern Province, Sierra Leone
- Blama Massaquoi
-
Futa Peje, Southern Province, Sierra Leone
- Futa Peje
-
Gbondapi, Southern Province, Sierra Leone
- Gbondapi
-
Nyandehun, Southern Province, Sierra Leone
- Nyandehun Malen
-
Potoru, Southern Province, Sierra Leone
- Potoru
-
Pujehun, Southern Province, Sierra Leone
- Pujehun Static
-
Sahn, Southern Province, Sierra Leone
- Sahn Malen
-
Zimmi, Southern Province, Sierra Leone
- Zimmi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare all'elemento M-RUSF+ vs. M-RUSF dello studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato (o con l'impronta del pollice) e datato 1a. Le donne di età ≥ 16 anni potranno dare il proprio consenso 1b. Le donne < 16 anni devono fornire il consenso e un genitore o tutore deve fornire il consenso
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio, incluso nessun piano per spostarsi dal bacino di utenza di una clinica partecipante
- ≥ 13 anni di età
- Incinta
- Circonferenza medio-superiore del braccio ≤ 23 cm o indice di massa corporea < 18,5
Per essere idoneo a partecipare all'elemento CBT vs. no CBT dello studio (disegno fattoriale con quanto sopra), un individuo deve essere arruolato nello studio M-RUSF+ vs. M-RUSF e soddisfare i seguenti criteri:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato (o con l'impronta del pollice) e datato 1a. Le donne di età ≥ 16 anni potranno dare il proprio consenso 1b. Le donne < 16 anni devono dare il consenso e il consenso di un genitore o tutore deve fornire il consenso
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio, incluso nessun piano per spostarsi dal bacino di utenza di una clinica partecipante
- Punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 ≥ 9
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un programma di alimentazione supplementare concomitante
- Allergia nota ai componenti dell'intervento o al cibo o ai farmaci dello studio di controllo
- Diabete gestazionale noto
- Ipertensione
- Anemia grave o altra condizione che richiede un ricovero immediato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: M-RUSF+ (alimento supplementare materno pronto all'uso + DHA/EPA/colina) e CBT
Fattoriale 1. Una dose giornaliera di 500 mg di DHA, 500 mg di EPA e 550 mg di colina verrà aggiunta alla proteina energetica bilanciata materna RUSF. Una bustina (dose giornaliera) fornirà 520 Kcal, 18 g di proteine e la stessa quantità di micronutrienti della preparazione prenatale multiplo di micronutrienti delle Nazioni Unite (UNIMMAP) per le donne. M-RUSF+ sarà sigillato sottovuoto e confezionato in bustine di alluminio contenenti 100 g di cibo. Fattoriale 2. Tra i partecipanti randomizzati per ricevere M-RUSF+ vs. M-RUSF, coloro che sviluppano depressione ante o postpartum riceveranno 6 sessioni di CBT adottate per l'uso in popolazioni analfabete. |
Integratore proteico energetico bilanciato con aggiunta di DHA/EPA/colina, micronutrienti
Dose da 1 g
Dose da 400 mg
Mensile, dose di 1.500/75 mg
Nuovo programma sviluppato per utenti finali analfabeti
Rete da letto per prevenire la malaria
|
|
Sperimentale: M-RUSF+ (alimento supplementare materno pronto all'uso + DHA/EPA/colina) e nessuna CBT
Fattoriale 1. Una dose giornaliera di 500 mg di DHA, 500 mg di EPA e 550 mg di colina verrà aggiunta alla proteina energetica bilanciata materna RUSF. Una bustina (dose giornaliera) fornirà 520 Kcal, 18 g di proteine e la stessa quantità di micronutrienti dell'integratore di micronutrienti multipli UNICEF/Organizzazione Mondiale della Sanità/Nazioni Unite per donne in gravidanza/allattamento. M-RUSF+ sarà sigillato sottovuoto e confezionato in bustine di alluminio contenenti 100 g di cibo. Fattoriale 2. I partecipanti che sviluppano depressione ante o postpartum non riceveranno CBT. |
Integratore proteico energetico bilanciato con aggiunta di DHA/EPA/colina, micronutrienti
Dose da 1 g
Dose da 400 mg
Mensile, dose di 1.500/75 mg
Rete da letto per prevenire la malaria
|
|
Sperimentale: M-RUSF (alimento complementare materno pronto all'uso senza DHA/EPA/colina e CBT
Factorial 1. M-RUSF sarà simile a M-RUSF+, tranne per il fatto che non conterrà DHA o EPA aggiunti e conterrà solo 5 mg di colina aggiunta per aiutare a mascherare il sapore. Una bustina (dose giornaliera) fornirà 520 Kcal, 18 g di proteine e la stessa quantità di micronutrienti dell'UNIMMAP per le donne in gravidanza/allattamento. M-RUSF+ sarà sigillato sottovuoto e confezionato in bustine di alluminio contenenti 100 g di cibo. Fattoriale 2. I partecipanti che sviluppano depressione ante o postpartum riceveranno 6 sessioni di CBT adottato per l'uso in popolazioni analfabete. |
Dose da 1 g
Dose da 400 mg
Mensile, dose di 1.500/75 mg
Nuovo programma sviluppato per utenti finali analfabeti
Rete da letto per prevenire la malaria
Integratore proteico energetico bilanciato con aggiunta di micronutrienti
|
|
Sperimentale: M-RUSF (alimento complementare materno pronto all'uso senza DHA/EPA/colina e senza CBT
Factorial 1. M-RUSF sarà simile a M-RUSF+, tranne per il fatto che non conterrà DHA o EPA aggiunti e conterrà solo 5 mg di colina aggiunta per aiutare a mascherare il sapore. Una bustina (dose giornaliera) fornirà 520 Kcal, 18 g di proteine e la stessa quantità di micronutrienti dell'UNIMMAP per le donne in gravidanza/allattamento. M-RUSF+ sarà sigillato sottovuoto e confezionato in bustine di alluminio contenenti 100 g di cibo. Fattoriale 2. I partecipanti che sviluppano depressione ante o postpartum non riceveranno CBT. |
Dose da 1 g
Dose da 400 mg
Mensile, dose di 1.500/75 mg
Rete da letto per prevenire la malaria
Integratore proteico energetico bilanciato con aggiunta di micronutrienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio z globale del Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il parto
|
Punteggio z globale aggiustato per l'età infantile su MDAT
|
9 mesi dopo il parto
|
|
Durata gestazionale
Lasso di tempo: Iscrizione alla nascita (intervallo da 2 a 26 settimane)
|
L'ecografia di iscrizione ha stimato l'età gestazionale più il tempo tra l'iscrizione e il parto.
Per l'esito primario, questo sarà valutato solo tra i partecipanti arruolati <= 30 settimane di età gestazionale e con nati vivi singoli
|
Iscrizione alla nascita (intervallo da 2 a 26 settimane)
|
|
Punteggio adattato del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la diagnosi di depressione ante o post-partum
|
Tra i partecipanti che sviluppano depressione ante o post-partum, punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 adattato (intervallo 0-27, i punteggi più alti sono peggiori)
|
8 settimane dopo la diagnosi di depressione ante o post-partum
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parto pretermine precoce
Lasso di tempo: Iscrizione a 34 settimane di gestazione
|
Nascita < 34 settimane di età gestazionale
|
Iscrizione a 34 settimane di gestazione
|
|
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
|
Peso infantile alla nascita
|
Nascita
|
|
Lunghezza alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
|
Lunghezza infantile alla nascita
|
Nascita
|
|
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
|
Peso alla nascita < 2,5 kg
|
Nascita
|
|
Nascita prematura
Lasso di tempo: Iscrizione a 37 settimane di gestazione
|
Nascita < 37 settimane di età gestazionale
|
Iscrizione a 37 settimane di gestazione
|
|
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 28 giorni di età
|
Morte infantile entro i primi 28 giorni di vita
|
Dalla nascita ai 28 giorni di età
|
|
Mortalità infantile
Lasso di tempo: Dalla nascita alla fine del follow-up (9 mesi)
|
Morte infantile
|
Dalla nascita alla fine del follow-up (9 mesi)
|
|
Circonferenza del torace alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
|
Circonferenza del torace infantile
|
Nascita
|
|
Circonferenza coscia alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
|
Circonferenza della coscia infantile
|
Nascita
|
|
Circonferenza cranica alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
|
Circonferenza della testa del neonato
|
Nascita
|
|
Peso infantile a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Lasso di tempo: Nascita a 9 mesi
|
Peso infantile
|
Nascita a 9 mesi
|
|
Lunghezza infantile a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Lasso di tempo: Nascita a 9 mesi
|
Lunghezza infantile
|
Nascita a 9 mesi
|
|
Punteggio z di lunghezza per età infantile a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi
Lasso di tempo: Nascita a 9 mesi
|
Punteggio z di lunghezza per età infantile
|
Nascita a 9 mesi
|
|
Punteggi z del sottodominio del test di valutazione dello sviluppo del Malawi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la nascita
|
Punteggi z motori grossolani, motori fini, linguistici e del dominio sociale (intervallo previsto da -4 a 2, i punteggi più alti sono migliori)
|
9 mesi dopo la nascita
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,25 anni
|
Punteggio Adapted Patient Health Questionnaire-9 (range 0-27, i punteggi più alti sono peggiori)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,25 anni
|
|
Stato della colina materna e infantile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna, una media di 15 settimane
|
Concentrazione di colina nel sangue
|
Dall'iscrizione alla consegna, una media di 15 settimane
|
|
Aumento di peso materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna, una media di 15 settimane
|
Aumento di peso settimanale medio
|
Dall'iscrizione alla consegna, una media di 15 settimane
|
|
Consegna post termine
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna, una media di 15 settimane
|
Parto > 42 settimane di gestazione
|
Dall'iscrizione alla consegna, una media di 15 settimane
|
|
Incidenza della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane dal momento della diagnosi di depressione
|
PHQ-9 adattato >= 9
|
8 settimane dal momento della diagnosi di depressione
|
|
Durata gestazionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita, una media di 15 settimane
|
L'ecografia di iscrizione ha stimato l'età gestazionale più il tempo tra l'iscrizione e il parto.
Per questo risultato secondario, tutte le donne arruolate saranno incluse nell'analisi.
|
Dall'iscrizione alla nascita, una media di 15 settimane
|
|
Stato DHA materno e infantile
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna, una media di 15 settimane
|
Plasma materno, stato DHA del sangue cordonale
|
Dall'iscrizione alla consegna, una media di 15 settimane
|
|
Peso placentare
Lasso di tempo: Nascita
|
Peso della placenta in grammi
|
Nascita
|
|
Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Nascita
|
Sotto il 10° percentile del peso alla nascita per l'età gestazionale
|
Nascita
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri di crescita intrauterina
Lasso di tempo: Sottogruppo di partecipanti (iscrizione GA <= 24 settimane) da sottoporre a ecografie seriali ogni 4-6 settimane
|
Peso stimato, circonferenza della testa, lunghezza del femore, dimensione della placenta
|
Sottogruppo di partecipanti (iscrizione GA <= 24 settimane) da sottoporre a ecografie seriali ogni 4-6 settimane
|
|
Durata della gestazione in base allo stato DHA basale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita, in media 15 settimane
|
Durata della gestazione modellata dall'iscrizione DHA% degli acidi grassi plasmatici
|
Dall'iscrizione alla nascita, in media 15 settimane
|
|
Durata gestazionale per MUAC materno di base
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita, in media 15 settimane
|
Durata gestazionale modellata dall'iscrizione al MUAC
|
Dall'iscrizione alla nascita, in media 15 settimane
|
|
Durata gestazionale per età gestazionale di iscrizione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita, in media 15 settimane
|
Durata gestazionale modellata dall'iscrizione GA
|
Dall'iscrizione alla nascita, in media 15 settimane
|
|
Durata gestazionale per età materna di iscrizione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita, in media 15 settimane
|
Durata gestazionale modellata in base all'età materna di iscrizione
|
Dall'iscrizione alla nascita, in media 15 settimane
|
|
Durata gestazionale per parità materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla nascita, in media 15 settimane
|
Durata gestazionale confrontata tra i livelli di parità materna
|
Dall'iscrizione alla nascita, in media 15 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi dell'umore
- Disturbi puerperali
- Disordine depressivo
- Nascita prematura
- Depressione, dopo il parto
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Attrezzatura e forniture
- Terapia comportamentale
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Macrolidi
- Lattoni
- Dispositivi protettivi
- Eritromicina
- Polichetidi
- Carbamati
- Zanzariere
- Azitromicina
- Albendazolo
- Terapia comportamentale cognitiva
- combinazione di farmaci fanasil e pirimetamina
- Reti da letto trattate con insetticida
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202305139
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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