Forbedre kognisjon og svangerskapsvarighet med målrettet ernæring (COGENT)
Underernæring i svangerskapet øker risikoen for både mødre og deres avkom, inkludert blødninger, prematur fødsel, neonatal dødelighet og nedsatt kognitiv utvikling hos spedbarn. Tilgjengelige behandlinger har begrenset innvirkning på disse resultatene. En nylig studie i Sierra Leone viste at sammenkobling av høykvalitets tilleggsernæring med anti-infeksjonstiltak førte til større vektøkning for mødre, lengre og tyngre nyfødte og redusert neonatal dødelighet. I tillegg er ante- og postpartumdepresjon underkjent og underbehandlet på landsbygda i Afrika sør for Sahara.
Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste (1) en ny maternal klar-til-bruk kosttilskudd (M-RUSF+) og (2) et nytt kognitiv atferdsterapi-program (CBT) utviklet for analfabeter, hos underernærte gravide kvinner i Sierra Leone. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil tilsetning av omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA), samt kolin, til en bruksklar kosttilskudd fra mor (M-RUSF+) forlenge svangerskapet sammenlignet med en lignende tilleggsmat bortsett fra at den mangler DHA, EPA og kolin (M-RUSF)?
- Vil M-RUSF+ forbedre spedbarns kognitive utvikling ved 9 måneders alder sammenlignet med M-RUSF?
- Vil det nye CBT-programmet forbedre ante- og post-partum depresjon?
Deltakerne vil presentere for myndighetsdrevne svangerskapsklinikker for screening. Hvis de kvalitet for påmelding og samtykke til å delta, vil de gjennomgå:
FORUDSIKTIG
- randomisering
- annenhver uke antropometriske målinger
- svangerskapsalder med ultralyd
- demografiske, sosioøkonomiske og helsehistoriske spørreskjemaer
- to-ukentlig screening for ante- og post-partum depresjon
- to blodflekker samlinger
POSTNATALT
- fødselsmålinger av mor og avkom
- Klinikkbesøk for mor og avkom antropometriske målinger, helsehistorie, ammepraksis, spørsmål om mødres psykiske helse
- avkoms utviklingsvurderinger
Alle deltakere vil motta:
FORUDSIKTIG
- 100 g/dag av M-RUSF+ eller M-RUSF, inneholdende 530 kcal, 19 g protein, tilsvarende FNs internasjonale multippel mikronæringsstoffpreparering (UNIMMAP)
- insektmiddelbehandlede sengenett
- en enkelt dose albendazol
- månedlig malariakjemoprofylakse
- enkeltdoser av azitromycin i andre og tredje trimester
- trygge fødselssett
Hvis deltakerne utvikler ante- eller postpartumdepresjon og blir randomisert til CBT, vil de få 6 økter med CBT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Underernæring i svangerskapet er vanlig, og påvirker nesten 10 % av kvinnene over hele verden og 25 % av kvinnene i Afrika sør for Sahara, og øker risikoen for både mødre og deres avkom, inkludert blødninger, prematur fødsel, neonatal dødelighet og nedsatt kognitiv utvikling hos spedbarn. Tilgjengelige behandlinger har begrenset innvirkning på disse resultatene, som påvirker millioner årlig. En nylig studie i Sierra Leone viste at sammenkobling av høykvalitets tilleggsernæring med anti-infeksjonstiltak førte til større vektøkning for mødre, lengre og tyngre nyfødte og redusert neonatal dødelighet. I tillegg er ante- og postpartumdepresjon underkjent og underbehandlet på landsbygda i Afrika sør for Sahara.
Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste (1) en ny maternal klar-til-bruk kosttilskudd (M-RUSF+) og (2) et nytt kognitiv atferdsterapi-program (CBT) utviklet for analfabeter, hos underernærte gravide kvinner i Sierra Leone. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil tilsetning av omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer dokosaheksaensyre (DHA) og eikosapentaensyre (EPA), samt kolin, til en bruksklar kosttilskudd fra mor (M-RUSF+) forlenge svangerskapet sammenlignet med en lignende tilleggsmat bortsett fra at den mangler DHA, EPA og kolin (M-RUSF)?
- Vil M-RUSF+ forbedre spedbarns kognitive utvikling ved 9 måneders alder sammenlignet med M-RUSF?
- Vil det nye CBT-programmet forbedre ante- og post-partum depresjon?
Deltakerne vil presentere for myndighetsdrevne svangerskapsklinikker for screening. Hvis de kvalitet for påmelding og samtykke til å delta, vil de gjennomgå:
FORUDSIKTIG
- randomisering til intervensjon vs kontrollgruppe
- annenhver uke antropometriske målinger
- ultralyd estimering av svangerskapsalder
- demografiske, sosioøkonomiske og helsehistoriske spørreskjemaer
- 2-ukentlig blodtrykksmåling
- to-ukentlig screening for ante- og post-partum depresjon
- to blodflekker samlinger
POSTNATALT
- fødselsmålinger av mor og avkom
- prøvetaking av navlestrengsblod og placenta for en undergruppe
- 5 klinikkbesøk for mor og avkom antropometriske målinger, helsehistorie, ammepraksis, spørsmål om mødres psykiske helse
- avkoms utviklingsvurderinger
Alle deltakere vil motta:
FORUDSIKTIG
- 100 g/dag av M-RUSF+ eller M-RUSF, inneholdende 530 kcal, 19 g protein, tilsvarende FNs internasjonale multippel mikronæringsstoffpreparering (UNIMMAP)
- insektmiddelbehandlede sengenett
- en enkelt dose albendazol ormemiddel
- månedlig malariakjemoprofylakse
- enkeltdoser av azitromycin i andre og tredje trimester
- trygge fødselssett
Hvis deltakerne utvikler ante- eller postpartumdepresjon og blir randomisert til CBT, vil de få 6 økter med CBT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Southern Province
-
Bandajuma, Southern Province, Sierra Leone
- Bandajuma
-
Bendu, Southern Province, Sierra Leone
- Bendu Malen
-
Blama Massaquoi, Southern Province, Sierra Leone
- Blama Massaquoi
-
Futa Peje, Southern Province, Sierra Leone
- Futa Peje
-
Gbondapi, Southern Province, Sierra Leone
- Gbondapi
-
Nyandehun, Southern Province, Sierra Leone
- Nyandehun Malen
-
Potoru, Southern Province, Sierra Leone
- Potoru
-
Pujehun, Southern Province, Sierra Leone
- Pujehun Static
-
Sahn, Southern Province, Sierra Leone
- Sahn Malen
-
Zimmi, Southern Province, Sierra Leone
- Zimmi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i M-RUSF+ vs. M-RUSF-elementet av studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Levering av signert (eller tommeltrykt) og datert informert samtykkeskjema 1a. Kvinner ≥ 16 år vil få samtykke for seg selv 1b. Kvinner under 16 år må gi samtykke og en forelder eller foresatt må gi samtykke
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet, inkludert ingen planer om å flytte fra nedslagsfeltet til en deltakende klinikk
- ≥ 13 år
- Gravid
- Midt på overarmens omkrets ≤ 23 cm eller kroppsmasseindeks < 18,5
For å være kvalifisert til å delta i CBT vs. ingen CBT-element i studien (faktordesign med ovennevnte), må en person være registrert i M-RUSF+ vs. M-RUSF-studien og oppfylle følgende kriterier:
- Levering av signert (eller tommeltrykt) og datert informert samtykkeskjema 1a. Kvinner ≥ 16 år vil få samtykke for seg selv 1b. Kvinner under 16 år må samtykke og samtykke fra foresatte eller foresatte må gi samtykke
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet, inkludert ingen planer om å flytte fra nedslagsfeltet til en deltakende klinikk
- Pasienthelsespørreskjema-9-score ≥ 9
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et samtidig tilleggsfôringsprogram
- Kjent allergi mot komponenter av intervensjons- eller kontrollstudiemat eller medisiner
- Kjent svangerskapsdiabetes
- Hypertensjon
- Alvorlig anemi eller annen tilstand som krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: M-RUSF+ (Maternal Ready-to-Use Supplementary Food + DHA/EPA/kolin) og CBT
Faktor 1. En daglig dose på 500 mg DHA, 500 mg EPA og 550 mg kolin vil bli lagt til mors balanserte energiprotein RUSF. Én pose (daglig dose) vil gi 520 Kcal, 18 g protein og samme mengde mikronæringsstoffer som FNs internasjonale antenatalpreparat for flere mikronæringsstoffer (UNIMMAP) for kvinner. M-RUSF+ vil bli vakuumforseglet og pakket i folieposer som inneholder 100 g mat. Faktor 2. Blant deltakere som er randomisert til å motta M-RUSF+ vs. M-RUSF, vil de som utvikler ante- eller postpartumdepresjon motta 6 økter med CBT adoptert for bruk i analfabeter. |
Balansert energiproteintilskudd tilsatt DHA/EPA/kolin, mikronæringsstoffer
1 g dose
400 mg dose
Månedlig dose på 1500/75 mg
Nytt program utviklet for analfabeter sluttbrukere
Sengenett for å forebygge malaria
|
|
Eksperimentell: M-RUSF+ (maternal klar-til-bruk-tilskudd + DHA/EPA/kolin) og ingen CBT
Faktor 1. En daglig dose på 500 mg DHA, 500 mg EPA og 550 mg kolin vil bli lagt til mors balanserte energiprotein RUSF. Én pose (daglig dose) vil gi 520 Kcal, 18 g protein og samme mengde mikronæringsstoffer som UNICEF/Verdens helseorganisasjon/FNs multiple mikronæringstilskudd for gravide/ammende kvinner. M-RUSF+ vil bli vakuumforseglet og pakket i folieposer som inneholder 100 g mat. Faktor 2. Deltakere som utvikler ante- eller postpartumdepresjon vil ikke få CBT. |
Balansert energiproteintilskudd tilsatt DHA/EPA/kolin, mikronæringsstoffer
1 g dose
400 mg dose
Månedlig dose på 1500/75 mg
Sengenett for å forebygge malaria
|
|
Eksperimentell: M-RUSF (Maternal Ready-to-use Supplementary Supplementary Food uten DHA/EPA/kolin og CBT
Faktor 1. M-RUSF vil være lik M-RUSF+, bortsett fra at den ikke vil inneholde tilsatt DHA eller EPA, og vil bare inneholde 5 mg tilsatt kolin for å hjelpe til med smaksmaskering. En pose (daglig dose) vil gi 520 kcal, 18 g protein og samme mengde mikronæringsstoffer som UNIMMAP for gravide/ammende kvinner. M-RUSF+ vil bli vakuumforseglet og pakket i folieposer som inneholder 100 g mat. Faktor 2. Deltakere som utvikler ante- eller postpartumdepresjon vil motta 6 økter med CBT adoptert for bruk i analfabeter. |
1 g dose
400 mg dose
Månedlig dose på 1500/75 mg
Nytt program utviklet for analfabeter sluttbrukere
Sengenett for å forebygge malaria
Balansert energiproteintilskudd tilsatt mikronæringsstoffer
|
|
Eksperimentell: M-RUSF (Maternal Ready-to-use Supplementary Supplementary Food uten DHA/EPA/kolin og ingen CBT
Faktor 1. M-RUSF vil være lik M-RUSF+, bortsett fra at den ikke vil inneholde tilsatt DHA eller EPA, og vil bare inneholde 5 mg tilsatt kolin for å hjelpe til med smaksmaskering. En pose (daglig dose) vil gi 520 kcal, 18 g protein og samme mengde mikronæringsstoffer som UNIMMAP for gravide/ammende kvinner. M-RUSF+ vil bli vakuumforseglet og pakket i folieposer som inneholder 100 g mat. Faktor 2. Deltakere som utvikler ante- eller postpartumdepresjon vil ikke få CBT. |
1 g dose
400 mg dose
Månedlig dose på 1500/75 mg
Sengenett for å forebygge malaria
Balansert energiproteintilskudd tilsatt mikronæringsstoffer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) global z-score
Tidsramme: 9 måneder etter fødsel
|
Spedbarns globale aldersjusterte z-score på MDAT
|
9 måneder etter fødsel
|
|
Svangerskapsvarighet
Tidsramme: Påmelding til fødsel (fra 2 til 26 uker)
|
Påmeldingsultralyd estimert svangerskapsalder pluss tid mellom påmelding og fødsel.
For det primære resultatet vil dette kun bli vurdert blant deltakere påmeldt <= 30 ukers svangerskapsalder og med enslige levendefødte
|
Påmelding til fødsel (fra 2 til 26 uker)
|
|
Tilpasset Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: 8 uker etter diagnose med ante- eller post-partum depresjon
|
Blant deltakere som utvikler ante- eller post-partum depresjon, tilpasset Patient Health Questionnaire-9-score, (spredning 0-27, høyere skår er dårligere)
|
8 uker etter diagnose med ante- eller post-partum depresjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig prematur fødsel
Tidsramme: Påmelding til 34 ukers svangerskap
|
Fødsel < 34 uker svangerskapsalder
|
Påmelding til 34 ukers svangerskap
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
|
Spedbarnsvekt ved fødsel
|
Fødsel
|
|
Fødselslengde
Tidsramme: Fødsel
|
Spedbarnslengde ved fødsel
|
Fødsel
|
|
Lav fødselsvekt
Tidsramme: Fødsel
|
Fødselsvekt < 2,5 kg
|
Fødsel
|
|
Prematur fødsel
Tidsramme: Påmelding til 37 ukers svangerskap
|
Fødsel < 37 uker svangerskapsalder
|
Påmelding til 37 ukers svangerskap
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Fødsel til 28 dagers alder
|
Spedbarnsdød innen de første 28 dagene av livet
|
Fødsel til 28 dagers alder
|
|
Spedbarnsdødelighet
Tidsramme: Fødsel til slutt oppfølging (9 måneder)
|
Spedbarnsdød
|
Fødsel til slutt oppfølging (9 måneder)
|
|
Omkrets ved fødsel
Tidsramme: Fødsel
|
Spedbarns brystomkrets
|
Fødsel
|
|
Fødselslåromkrets
Tidsramme: Fødsel
|
Spedbarns låromkrets
|
Fødsel
|
|
Fødselshodeomkrets
Tidsramme: Fødsel
|
Spedbarns hodeomkrets
|
Fødsel
|
|
Spedbarnsvekt ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Tidsramme: Fødsel til 9 måneder
|
Spedbarnsvekt
|
Fødsel til 9 måneder
|
|
Spedbarnslengde ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Tidsramme: Fødsel til 9 måneder
|
Spedbarnslengde
|
Fødsel til 9 måneder
|
|
Spedbarnslengde for alder z-score ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Tidsramme: Fødsel til 9 måneder
|
Spedbarnslengde for alder z-score
|
Fødsel til 9 måneder
|
|
Malawi Developmental Assessment Test sub-domene z-scores
Tidsramme: 9 måneder etter fødselen
|
Z-score for grovmotorikk, finmotorikk, språk og sosialt domene (forventet område -4 til 2, høyere score er bedre)
|
9 måneder etter fødselen
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,25 år
|
Tilpasset pasienthelsespørreskjema-9-score (spredning 0-27, høyere skår er dårligere)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,25 år
|
|
Mors og spedbarns kolinstatus
Tidsramme: Fra påmelding til levering, i gjennomsnitt 15 uker
|
Kolinkonsentrasjon i blodet
|
Fra påmelding til levering, i gjennomsnitt 15 uker
|
|
Mors vektøkning
Tidsramme: Fra påmelding til levering, i gjennomsnitt 15 uker
|
Gjennomsnittlig ukentlig vektøkning
|
Fra påmelding til levering, i gjennomsnitt 15 uker
|
|
Levering etter termin
Tidsramme: Fra påmelding til levering, i gjennomsnitt 15 uker
|
Levering > 42 ukers svangerskap
|
Fra påmelding til levering, i gjennomsnitt 15 uker
|
|
Forekomst av depresjon
Tidsramme: 8 uker fra tidspunktet for depresjonsdiagnose
|
Tilpasset PHQ-9 >= 9
|
8 uker fra tidspunktet for depresjonsdiagnose
|
|
Svangerskapsvarighet
Tidsramme: Fra innmelding til fødsel i gjennomsnitt 15 uker
|
Påmeldingsultralyd estimert svangerskapsalder pluss tid mellom påmelding og fødsel.
For dette sekundære resultatet vil alle påmeldte kvinner bli inkludert i analysen.
|
Fra innmelding til fødsel i gjennomsnitt 15 uker
|
|
DHA-status for mor og spedbarn
Tidsramme: Fra påmelding til levering, i gjennomsnitt 15 uker
|
Mors plasma, DHA-status fra navlestrengsblod
|
Fra påmelding til levering, i gjennomsnitt 15 uker
|
|
Placental vekt
Tidsramme: Fødsel
|
Vekt av morkaken i gram
|
Fødsel
|
|
Liten for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: Fødsel
|
Under 10. persentil i fødselsvekt for svangerskapsalder
|
Fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrauterine vekstparametre
Tidsramme: Undergruppe av deltakere (påmelding GA <= 24 uker) for å gjennomgå 4-6 ukers seriell ultralyd
|
Estimert vekt, hodeomkrets, lårbenslengde, placentastørrelse
|
Undergruppe av deltakere (påmelding GA <= 24 uker) for å gjennomgå 4-6 ukers seriell ultralyd
|
|
Svangerskapsvarighet etter baseline DHA-status
Tidsramme: Fra innskrivning til fødsel i gjennomsnitt 15 uker
|
Svangerskapsvarighet modellert ved registrering av DHA % av plasmafettsyrer
|
Fra innskrivning til fødsel i gjennomsnitt 15 uker
|
|
Svangerskapsvarighet etter basislinje mors MUAC
Tidsramme: Fra innskrivning til fødsel i gjennomsnitt 15 uker
|
Svangerskapsvarighet modellert av påmelding MUAC
|
Fra innskrivning til fødsel i gjennomsnitt 15 uker
|
|
Svangerskapsvarighet etter innskriving svangerskapsalder
Tidsramme: Fra innskrivning til fødsel i gjennomsnitt 15 uker
|
Svangerskapsvarighet modellert av påmelding GA
|
Fra innskrivning til fødsel i gjennomsnitt 15 uker
|
|
Svangerskapsvarighet etter innskrivning mors alder
Tidsramme: Fra innskrivning til fødsel i gjennomsnitt 15 uker
|
Svangerskapsvarighet modellert etter mors alder
|
Fra innskrivning til fødsel i gjennomsnitt 15 uker
|
|
Svangerskapsvarighet etter mors paritet
Tidsramme: Fra innskrivning til fødsel i gjennomsnitt 15 uker
|
Svangerskapsvarighet sammenlignet på tvers av nivåer av mors paritet
|
Fra innskrivning til fødsel i gjennomsnitt 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- For tidlig fødsel
- Depresjon, postpartum
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Utstyr og forsyninger
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Makrolider
- Laktoner
- Beskyttelsesenheter
- Erytromycin
- Polyketider
- Karbamater
- Myggnett
- Azitromycin
- Albendazol
- Kognitiv atferdsterapi
- fanasil, pyrimetamin medikamentkombinasjon
- Insektmiddelbehandlede sengenett
Andre studie-ID-numre
- 202305139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .