Poprawa funkcji poznawczych i czasu trwania ciąży dzięki ukierunkowanemu żywieniu (COGENT)
Niedożywienie w czasie ciąży zwiększa ryzyko zarówno dla matek, jak i ich potomstwa, w tym krwawienia, przedwczesne porody, śmiertelność noworodków i upośledzenie rozwoju poznawczego niemowląt. Dostępne metody leczenia mają ograniczony wpływ na te wyniki. Niedawne badanie przeprowadzone w Sierra Leone wykazało, że połączenie wysokiej jakości żywienia uzupełniającego ze środkami przeciwinfekcyjnymi doprowadziło do większego przyrostu masy ciała matki, dłuższych i cięższych noworodków oraz zmniejszenia śmiertelności noworodków. Ponadto depresja przedporodowa i poporodowa jest niedoceniana i niedostatecznie leczona na obszarach wiejskich Afryki Subsaharyjskiej.
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie (1) nowej, gotowej do spożycia żywności uzupełniającej dla matek (M-RUSF+) oraz (2) nowatorskiego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opracowanego dla niepiśmiennych użytkowników niedożywionych kobiet w ciąży w Sierra Leone. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dodanie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu eikozapentaenowego (EPA), a także choliny, do gotowego do spożycia pokarmu uzupełniającego dla matki (M-RUSF+) wydłuży ciążę w porównaniu z podobny pokarm uzupełniający, z wyjątkiem braku DHA, EPA i choliny (M-RUSF)?
- Czy M-RUSF+ poprawi rozwój poznawczy niemowlęcia w wieku 9 miesięcy w porównaniu z M-RUSF?
- Czy nowy program CBT poprawi depresję przedporodową i poporodową?
Uczestnicy zgłoszą się do rządowych klinik prenatalnych w celu przeprowadzenia badań przesiewowych. Jeśli kwalifikują się do rejestracji i wyrażają zgodę na udział, przejdą:
PRZEDROCZNIE
- randomizacja
- pomiary antropometryczne co dwa tygodnie
- Wiek ciążowy USG
- kwestionariusze demograficzne, socjoekonomiczne i historii zdrowia
- co dwa tygodnie badania przesiewowe w kierunku depresji przedporodowej i poporodowej
- dwie kolekcje plam krwi
POSTNATALNIE
- pomiary urodzeniowe matki i potomstwa
- Wizyty w klinice w celu wykonania pomiarów antropometrycznych matki i potomstwa, historii zdrowia, praktyki karmienia piersią, pytań dotyczących zdrowia psychicznego matki
- oceny rozwoju potomstwa
Wszyscy uczestnicy otrzymają:
PRZEDROCZNIE
- 100 g dziennie odżywki M-RUSF+ lub M-RUSF, zawierającej 530 kcal, 19 g białka, ekwiwalent międzynarodowego przygotowania przedporodowego wielu mikroskładników odżywczych (UNIMMAP)
- moskitiery nasączone środkiem owadobójczym
- pojedyncza dawka albendazolu
- miesięczna chemioprofilaktyka malarii
- pojedyncze dawki azytromycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży
- bezpieczne zestawy do porodu
Jeśli uczestniczki rozwiną depresję przedporodową lub poporodową i zostaną losowo przydzielone do CBT, otrzymają 6 sesji CBT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: M-RUSF+ (gotowy do użycia pokarm uzupełniający dla matki + DHA/EPA/cholina)
- Lek: Azytromycyna
- Lek: Albendazol
- Lek: Sulfadoksyna pirymetamina
- Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
- Inny: Moskitiera nasączona środkiem owadobójczym
- Suplement diety: M-RUSF (gotowa do użycia żywność uzupełniająca dla matek)
Szczegółowy opis
Niedożywienie w czasie ciąży jest powszechne i dotyka prawie 10% kobiet na całym świecie oraz 25% kobiet w Afryce Subsaharyjskiej i zwiększa ryzyko zarówno dla matek, jak i ich potomstwa, w tym krwawienia, przedwczesne porody, śmiertelność noworodków i zaburzenia rozwoju poznawczego niemowląt. Dostępne terapie mają ograniczony wpływ na te wyniki, które dotykają miliony osób rocznie. Niedawne badanie przeprowadzone w Sierra Leone wykazało, że połączenie wysokiej jakości żywienia uzupełniającego ze środkami przeciwinfekcyjnymi doprowadziło do większego przyrostu masy ciała matki, dłuższych i cięższych noworodków oraz zmniejszenia śmiertelności noworodków. Ponadto depresja przedporodowa i poporodowa jest niedoceniana i niedostatecznie leczona na obszarach wiejskich Afryki Subsaharyjskiej.
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie (1) nowej, gotowej do spożycia żywności uzupełniającej dla matek (M-RUSF+) oraz (2) nowatorskiego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opracowanego dla niepiśmiennych użytkowników niedożywionych kobiet w ciąży w Sierra Leone. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dodanie długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3, kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu eikozapentaenowego (EPA), a także choliny, do gotowego do spożycia pokarmu uzupełniającego dla matki (M-RUSF+) wydłuży ciążę w porównaniu z podobny pokarm uzupełniający, z wyjątkiem braku DHA, EPA i choliny (M-RUSF)?
- Czy M-RUSF+ poprawi rozwój poznawczy niemowlęcia w wieku 9 miesięcy w porównaniu z M-RUSF?
- Czy nowy program CBT poprawi depresję przedporodową i poporodową?
Uczestnicy zgłoszą się do rządowych klinik prenatalnych w celu przeprowadzenia badań przesiewowych. Jeśli kwalifikują się do rejestracji i wyrażają zgodę na udział, przejdą:
PRZEDROCZNIE
- randomizacja do grupy interwencyjnej vs. grupa kontrolna
- pomiary antropometryczne co dwa tygodnie
- ultrasonograficzna ocena wieku ciążowego
- kwestionariusze demograficzne, socjoekonomiczne i historii zdrowia
- pomiar ciśnienia krwi co dwa tygodnie
- co dwa tygodnie badania przesiewowe w kierunku depresji przedporodowej i poporodowej
- dwie kolekcje plam krwi
POSTNATALNIE
- pomiary urodzeniowe matki i potomstwa
- pobieranie próbek krwi pępowinowej i łożyska dla podgrupy
- 5 wizyt w klinice w celu wykonania pomiarów antropometrycznych matki i potomstwa, historii zdrowia, praktyki karmienia piersią, pytań dotyczących zdrowia psychicznego matki
- oceny rozwoju potomstwa
Wszyscy uczestnicy otrzymają:
PRZEDROCZNIE
- 100 g dziennie odżywki M-RUSF+ lub M-RUSF, zawierającej 530 kcal, 19 g białka, ekwiwalent międzynarodowego przygotowania przedporodowego wielu mikroskładników odżywczych (UNIMMAP)
- moskitiery nasączone środkiem owadobójczym
- pojedyncza dawka leku odrobaczającego albendazolu
- miesięczna chemioprofilaktyka malarii
- pojedyncze dawki azytromycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży
- bezpieczne zestawy do porodu
Jeśli uczestniczki rozwiną depresję przedporodową lub poporodową i zostaną losowo przydzielone do CBT, otrzymają 6 sesji CBT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark J Manary, MD
- Numer telefonu: +1 314-454-2341
- E-mail: manarymj@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Bendu Malen
-
Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Blama Massaquoi
-
Futa Peje, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Futa Peje
-
Gbondapi, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Gbondapi
-
Nyandehun, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Nyandehun Malen
-
Potoru, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Pujehun Static
-
Sahn, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Sahn Malen
-
Zimmi, Southern, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- Zimmi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w elemencie badania M-RUSF+ vs. M-RUSF, dana osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Dostarczenie podpisanego (lub odcisku kciuka) i opatrzonego datą formularza świadomej zgody 1a. Kobiety w wieku ≥ 16 lat będą mogły same wyrazić zgodę 1b. Kobiety w wieku poniżej 16 lat muszą wyrazić zgodę, a zgodę musi wyrazić rodzic lub opiekun
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania, w tym brak planu wyprowadzki z obszaru zlewni uczestniczącej kliniki
- ≥ 13 lat
- W ciąży
- Obwód ramienia w połowie ramienia ≤ 23 cm lub wskaźnik masy ciała < 18,5
Aby kwalifikować się do udziału w elemencie badania CBT vs. brak CBT (plan czynnikowy z powyższym), dana osoba musi zostać zapisana do badania M-RUSF+ vs. M-RUSF i spełniać następujące kryteria:
- Dostarczenie podpisanego (lub odcisku kciuka) i opatrzonego datą formularza świadomej zgody 1a. Kobiety w wieku ≥ 16 lat będą mogły same wyrazić zgodę 1b. Kobiety w wieku poniżej 16 lat muszą wyrazić zgodę, a zgodę musi wyrazić rodzic lub opiekun
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania, w tym brak planu wyprowadzki z obszaru zlewni uczestniczącej kliniki
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 9 punktów ≥ 9
Kryteria wyłączenia:
- Udział w równoczesnym programie żywienia uzupełniającego
- Znana alergia na składniki żywności lub leków z badania interwencyjnego lub kontrolnego
- Znana cukrzyca ciążowa
- Nadciśnienie
- Ciężka niedokrwistość lub inny stan wymagający natychmiastowej hospitalizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: M-RUSF+ (gotowy do użycia pokarm uzupełniający dla matki + DHA/EPA/cholina) i CBT
Czynnik 1. Dzienna dawka 500 mg DHA, 500 mg EPA i 550 mg choliny zostanie dodana do zbilansowanej energetyczno-białkowej diety RUSF dla matki. Jedna saszetka (dawka dzienna) dostarczy 520 kcal, 18 g białka i taką samą ilość mikroelementów, jak w przypadku Międzynarodowego Wieloskładnikowego Preparatu Przedporodowego dla Kobiet (UNIMMAP). M-RUSF+ zostanie zapakowany próżniowo i zapakowany w foliowe saszetki zawierające 100g karmy. Czynnikowy 2. Wśród uczestników losowo przydzielonych do M-RUSF+ vs. M-RUSF, te, u których rozwinęła się depresja przed- lub poporodowa, otrzymają 6 sesji CBT przystosowanych do stosowania w populacjach analfabetów. |
Zbilansowana energetyczna odżywka białkowa z dodatkiem DHA/EPA/choliny, mikroelementów
Dawka 1 g
Dawka 400 mg
Miesięczna dawka 1500/75 mg
Nowatorski program opracowany dla niepiśmiennych użytkowników końcowych
Siatka na łóżko zapobiegająca malarii
|
|
Eksperymentalny: M-RUSF+ (gotowy do użycia pokarm uzupełniający dla matki + DHA/EPA/cholina) i bez CBT
Czynnik 1. Dzienna dawka 500 mg DHA, 500 mg EPA i 550 mg choliny zostanie dodana do zbilansowanej energetyczno-białkowej diety RUSF dla matki. Jedna saszetka (dawka dzienna) zapewni 520 kcal, 18 g białka i taką samą ilość mikroelementów, jak wieloskładnikowy suplement mikroelementowy UNICEF/Światowej Organizacji Zdrowia/ONZ dla kobiet w ciąży/karmiących. M-RUSF+ zostanie zapakowany próżniowo i zapakowany w foliowe saszetki zawierające 100g karmy. Czynnik 2. Uczestniczki, u których rozwinie się depresja przedporodowa lub poporodowa, nie otrzymają CBT. |
Zbilansowana energetyczna odżywka białkowa z dodatkiem DHA/EPA/choliny, mikroelementów
Dawka 1 g
Dawka 400 mg
Miesięczna dawka 1500/75 mg
Siatka na łóżko zapobiegająca malarii
|
|
Eksperymentalny: M-RUSF (Gotowa do spożycia żywność uzupełniająca dla matek bez DHA/EPA/choliny i CBT
Czynnik 1. M-RUSF będzie podobny do M-RUSF+, z tą różnicą, że nie będzie zawierał dodanego DHA ani EPA i będzie zawierał tylko 5 mg dodanej choliny, aby pomóc w maskowaniu smaku. Jedna saszetka (dawka dzienna) dostarczy 520 kcal, 18 g białka i taką samą ilość mikroelementów jak UNIMMAP dla kobiet w ciąży/karmiących. M-RUSF+ zostanie zapakowany próżniowo i zapakowany w foliowe saszetki zawierające 100g karmy. Czynnikowy 2. Uczestnikom, u których rozwinie się depresja przedporodowa lub poporodowa, zostanie zapewnionych 6 sesji CBT przystosowanych do stosowania w populacjach analfabetów. |
Dawka 1 g
Dawka 400 mg
Miesięczna dawka 1500/75 mg
Nowatorski program opracowany dla niepiśmiennych użytkowników końcowych
Siatka na łóżko zapobiegająca malarii
Zbilansowana energetyczna odżywka białkowa z dodatkiem mikroelementów
|
|
Eksperymentalny: M-RUSF (gotowa do spożycia żywność uzupełniająca dla matek bez DHA/EPA/choliny i bez CBT
Czynnik 1. M-RUSF będzie podobny do M-RUSF+, z tą różnicą, że nie będzie zawierał dodanego DHA ani EPA i będzie zawierał tylko 5 mg dodanej choliny, aby pomóc w maskowaniu smaku. Jedna saszetka (dawka dzienna) dostarczy 520 kcal, 18 g białka i taką samą ilość mikroelementów jak UNIMMAP dla kobiet w ciąży/karmiących. M-RUSF+ zostanie zapakowany próżniowo i zapakowany w foliowe saszetki zawierające 100g karmy. Czynnik 2. Uczestniczki, u których rozwinie się depresja przedporodowa lub poporodowa, nie otrzymają CBT. |
Dawka 1 g
Dawka 400 mg
Miesięczna dawka 1500/75 mg
Siatka na łóżko zapobiegająca malarii
Zbilansowana energetyczna odżywka białkowa z dodatkiem mikroelementów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny z-score Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po porodzie
|
Globalny wynik z dla niemowląt dostosowany do wieku na MDAT
|
9 miesięcy po porodzie
|
|
Czas trwania ciąży
Ramy czasowe: Zapis do porodu (zakres od 2 do 26 tygodni)
|
Rejestracja ultrasonograficzna oszacowała wiek ciążowy plus czas między rejestracją a porodem.
W przypadku głównego wyniku zostanie to ocenione tylko wśród uczestniczek włączonych <= 30 tygodni wieku ciążowego i z pojedynczymi żywymi urodzeniami
|
Zapis do porodu (zakres od 2 do 26 tygodni)
|
|
Wynik Adaptowanego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoznaniu depresji przedporodowej lub poporodowej
|
Wśród uczestniczek, u których rozwinęła się depresja przedporodowa lub poporodowa, dostosowany wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (zakres 0-27, wyższe wyniki oznaczają gorsze)
|
8 tygodni po rozpoznaniu depresji przedporodowej lub poporodowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesny poród przedwczesny
Ramy czasowe: Rejestracja do 34 tygodnia ciąży
|
Urodzenie < 34 tygodni wieku ciążowego
|
Rejestracja do 34 tygodnia ciąży
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Narodziny
|
Waga niemowlęcia przy urodzeniu
|
Narodziny
|
|
Długość urodzenia
Ramy czasowe: Narodziny
|
Długość niemowlęcia przy urodzeniu
|
Narodziny
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Narodziny
|
Masa urodzeniowa < 2,5 kg
|
Narodziny
|
|
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Rejestracja do 37 tygodnia ciąży
|
Urodzenie < 37 tygodni wieku ciążowego
|
Rejestracja do 37 tygodnia ciąży
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
|
Śmierć niemowląt w ciągu pierwszych 28 dni życia
|
Od urodzenia do 28 dnia życia
|
|
Śmiertelność niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do końca obserwacji (9 miesięcy)
|
Śmierć niemowlęcia
|
Od urodzenia do końca obserwacji (9 miesięcy)
|
|
Obwód klatki piersiowej urodzeniowej
Ramy czasowe: Narodziny
|
Obwód klatki piersiowej niemowlęcia
|
Narodziny
|
|
Obwód uda urodzeniowego
Ramy czasowe: Narodziny
|
Obwód uda niemowlęcia
|
Narodziny
|
|
Obwód główki urodzeniowej
Ramy czasowe: Narodziny
|
Obwód głowy niemowlęcia
|
Narodziny
|
|
Waga niemowlęcia w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 9 miesięcy
|
Waga niemowlęcia
|
Od urodzenia do 9 miesięcy
|
|
Długość niemowlęcia w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 9 miesięcy
|
Długość niemowlęca
|
Od urodzenia do 9 miesięcy
|
|
Wynik z-score dla długości niemowlęcia w wieku 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy
Ramy czasowe: Od urodzenia do 9 miesięcy
|
Z-score dla długości ciała dla wieku niemowlęcia
|
Od urodzenia do 9 miesięcy
|
|
Malawi Developmental Assessment Test z-score subdomeny
Ramy czasowe: 9 miesięcy po urodzeniu
|
Wyniki Z dla motoryki dużej, motoryki małej, języka i domeny społecznej (oczekiwany zakres od -4 do 2, im wyższy wynik, tym lepiej)
|
9 miesięcy po urodzeniu
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1,25 roku
|
Dostosowany kwestionariusz zdrowia pacjenta – wynik 9 (zakres 0-27, im wyższy wynik, tym gorzej)
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 1,25 roku
|
|
Stan choliny matki i niemowlęcia
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy średnio 15 tygodni
|
Stężenie choliny we krwi
|
Od rejestracji do dostawy średnio 15 tygodni
|
|
Przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy średnio 15 tygodni
|
Średni tygodniowy przyrost masy ciała
|
Od rejestracji do dostawy średnio 15 tygodni
|
|
Dostawa po terminie
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy średnio 15 tygodni
|
Poród > 42 tydzień ciąży
|
Od rejestracji do dostawy średnio 15 tygodni
|
|
Częstość występowania depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni od rozpoznania depresji
|
Dostosowany PHQ-9 >= 9
|
8 tygodni od rozpoznania depresji
|
|
Czas trwania ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do narodzin średnio 15 tygodni
|
Rejestracja ultrasonograficzna oszacowała wiek ciążowy plus czas między rejestracją a porodem.
W przypadku tego drugorzędnego wyniku wszystkie zapisane kobiety zostaną uwzględnione w analizie.
|
Od rejestracji do narodzin średnio 15 tygodni
|
|
Status DHA matki i dziecka
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy średnio 15 tygodni
|
Osocze matki, poziom DHA we krwi pępowinowej
|
Od rejestracji do dostawy średnio 15 tygodni
|
|
Masa łożyska
Ramy czasowe: Narodziny
|
Masa łożyska w gramach
|
Narodziny
|
|
Mały jak na wiek ciążowy (SGA)
Ramy czasowe: Narodziny
|
Masa urodzeniowa poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego
|
Narodziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: Podzbiór uczestników (rejestracja GA <= 24 tygodnie) poddawanych seryjnym badaniom ultrasonograficznym co 4–6 tygodni
|
Szacowana waga, obwód głowy, długość kości udowej, wielkość łożyska
|
Podzbiór uczestników (rejestracja GA <= 24 tygodnie) poddawanych seryjnym badaniom ultrasonograficznym co 4–6 tygodni
|
|
Czas trwania ciąży według wyjściowego poziomu DHA
Ramy czasowe: Od zapisania się do porodu średnio 15 tygodni
|
Czas trwania ciąży modelowany na podstawie włączenia DHA % kwasów tłuszczowych w osoczu
|
Od zapisania się do porodu średnio 15 tygodni
|
|
Czas trwania ciąży według wyjściowego MUAC matki
Ramy czasowe: Od zapisania się do porodu średnio 15 tygodni
|
Czas trwania ciąży modelowany na podstawie rejestracji MUAC
|
Od zapisania się do porodu średnio 15 tygodni
|
|
Czas trwania ciąży według wieku ciążowego włączenia do badania
Ramy czasowe: Od zapisania się do porodu średnio 15 tygodni
|
Czas trwania ciąży modelowany na podstawie rejestracji GA
|
Od zapisania się do porodu średnio 15 tygodni
|
|
Czas trwania ciąży według wieku matki, która została włączona do badania
Ramy czasowe: Od zapisania się do porodu średnio 15 tygodni
|
Czas trwania ciąży modelowany na podstawie wieku matki uczestniczącej w badaniu
|
Od zapisania się do porodu średnio 15 tygodni
|
|
Czas trwania ciąży według liczby porodów matki
Ramy czasowe: Od zapisania się do porodu średnio 15 tygodni
|
Czas trwania ciąży w porównaniu ze wszystkimi poziomami parzystości matek
|
Od zapisania się do porodu średnio 15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia odżywiania
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Depresja, po porodzie
- Przedwczesny poród
- Niedożywienie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki nootropowe
- Leki przeciwmalaryczne
- Środki przeciw robakom
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki lipotropowe
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki antycestodalne
- Cholina
- Pirymetamina
- Azytromycyna
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202305139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoAktywny, nie rekrutującyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone