Améliorer la cognition et la durée de gestation grâce à une nutrition ciblée (COGENT)
La dénutrition pendant la grossesse augmente les risques pour les mères et leur progéniture, notamment les saignements, les naissances prématurées, la mortalité néonatale et les troubles du développement cognitif du nourrisson. Les traitements disponibles ont un impact limité sur ces résultats. Un essai récent en Sierra Leone a montré que l'association d'une alimentation complémentaire de haute qualité avec des mesures anti-infectieuses entraînait une plus grande prise de poids maternelle, des nouveau-nés plus longs et plus lourds et une réduction de la mortalité néonatale. De plus, la dépression ante- et post-partum est sous-reconnue et sous-traitée dans les zones rurales d'Afrique subsaharienne.
L'objectif de cet essai clinique est de tester (1) un nouvel aliment complémentaire maternel prêt à l'emploi (M-RUSF+) et (2) un nouveau programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) développé pour les utilisatrices analphabètes, chez les femmes enceintes dénutries en Sierra Leone. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'ajout d'acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne, l'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide eicosapentaénoïque (EPA), ainsi que de la choline, à un aliment complémentaire prêt à l'emploi maternel (M-RUSF+) prolongera-t-il la gestation par rapport à un aliment supplémentaire similaire, sauf qu'il manque de DHA, d'EPA et de choline (M-RUSF) ?
- M-RUSF+ améliorera-t-il le développement cognitif du nourrisson à l'âge de 9 mois par rapport à M-RUSF ?
- Le nouveau programme de TCC améliorera-t-il la dépression ante et post-partum ?
Les participants se présenteront aux cliniques prénatales gérées par le gouvernement pour le dépistage. S'ils se qualifient pour l'inscription et consentent à participer, ils subiront:
PRÉNATALEMENT
- randomisation
- mesures anthropométriques bihebdomadaires
- âge gestationnel à l'échographie
- questionnaires démographiques, socioéconomiques et sur les antécédents médicaux
- dépistage bihebdomadaire de la dépression ante et post-partum
- deux prélèvements de taches de sang
POSTNATALE
- mesures de naissance de la mère et de la progéniture
- Visites à la clinique pour les mesures anthropométriques de la mère et de l'enfant, les antécédents médicaux, la pratique de l'allaitement, les questions de santé mentale maternelle
- évaluations du développement de la progéniture
Tous les participants recevront :
PRÉNATALEMENT
- 100 g/jour de M-RUSF+ ou M-RUSF, contenant 530 kcal, 19 g de protéines, l'équivalent de la préparation prénatale internationale de micronutriments multiples des Nations Unies (UNIMMAP)
- moustiquaires imprégnées d'insecticide
- une dose unique d'albendazole
- chimioprophylaxie mensuelle du paludisme
- doses uniques d'azithromycine aux deuxième et troisième trimestres
- trousses d'accouchement en toute sécurité
Si les participants développent une dépression ante- ou post-partum et sont randomisés pour la TCC, ils recevront 6 séances de TCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: M-RUSF+ (aliment complémentaire maternel prêt à l'emploi + DHA/EPA/choline)
- Médicament: Azithromycine
- Médicament: Albendazole
- Médicament: Sulfadoxine pyriméthamine
- Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
- Autre: Moustiquaire imprégnée d'insecticide
- Complément alimentaire: M-RUSF (Aliment Complémentaire Maternel Prêt à l'Emploi)
Description détaillée
La dénutrition pendant la grossesse est courante, affectant près de 10 % des femmes dans le monde et 25 % des femmes en Afrique subsaharienne, et augmente les risques pour les mères et leur progéniture, notamment les saignements, les naissances prématurées, la mortalité néonatale et les troubles du développement cognitif du nourrisson. Les traitements disponibles ont un impact limité sur ces résultats, qui affectent des millions de personnes chaque année. Un essai récent en Sierra Leone a montré que l'association d'une alimentation complémentaire de haute qualité avec des mesures anti-infectieuses entraînait une plus grande prise de poids maternelle, des nouveau-nés plus longs et plus lourds et une réduction de la mortalité néonatale. De plus, la dépression ante- et post-partum est sous-reconnue et sous-traitée dans les zones rurales d'Afrique subsaharienne.
L'objectif de cet essai clinique est de tester (1) un nouvel aliment complémentaire maternel prêt à l'emploi (M-RUSF+) et (2) un nouveau programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) développé pour les utilisatrices analphabètes, chez les femmes enceintes dénutries en Sierra Leone. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'ajout d'acides gras polyinsaturés oméga-3 à longue chaîne, l'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'acide eicosapentaénoïque (EPA), ainsi que de la choline, à un aliment complémentaire prêt à l'emploi maternel (M-RUSF+) prolongera-t-il la gestation par rapport à un aliment supplémentaire similaire, sauf qu'il manque de DHA, d'EPA et de choline (M-RUSF) ?
- M-RUSF+ améliorera-t-il le développement cognitif du nourrisson à l'âge de 9 mois par rapport à M-RUSF ?
- Le nouveau programme de TCC améliorera-t-il la dépression ante et post-partum ?
Les participants se présenteront aux cliniques prénatales gérées par le gouvernement pour le dépistage. S'ils se qualifient pour l'inscription et consentent à participer, ils subiront:
PRÉNATALEMENT
- randomisation à l'intervention par rapport au groupe témoin
- mesures anthropométriques bihebdomadaires
- estimation de l'âge gestationnel par ultrasons
- questionnaires démographiques, socioéconomiques et sur les antécédents médicaux
- mesure bihebdomadaire de la tension artérielle
- dépistage bihebdomadaire de la dépression ante et post-partum
- deux prélèvements de taches de sang
POSTNATALE
- mesures de naissance de la mère et de la progéniture
- prélèvement de sang de cordon et de placenta pour un sous-ensemble
- 5 visites à la clinique pour les mesures anthropométriques de la mère et de l'enfant, les antécédents médicaux, la pratique de l'allaitement, les questions de santé mentale maternelle
- évaluations du développement de la progéniture
Tous les participants recevront :
PRÉNATALEMENT
- 100 g/jour de M-RUSF+ ou M-RUSF, contenant 530 kcal, 19 g de protéines, l'équivalent de la préparation prénatale internationale de micronutriments multiples des Nations Unies (UNIMMAP)
- moustiquaires imprégnées d'insecticide
- une dose unique de médicament vermifuge albendazole
- chimioprophylaxie mensuelle du paludisme
- doses uniques d'azithromycine aux deuxième et troisième trimestres
- trousses d'accouchement en toute sécurité
Si les participants développent une dépression ante- ou post-partum et sont randomisés pour la TCC, ils recevront 6 séances de TCC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Southern Province
-
Bandajuma, Southern Province, Sierra Leone
- Bandajuma
-
Bendu, Southern Province, Sierra Leone
- Bendu Malen
-
Blama Massaquoi, Southern Province, Sierra Leone
- Blama Massaquoi
-
Futa Peje, Southern Province, Sierra Leone
- Futa Peje
-
Gbondapi, Southern Province, Sierra Leone
- Gbondapi
-
Nyandehun, Southern Province, Sierra Leone
- Nyandehun Malen
-
Potoru, Southern Province, Sierra Leone
- Potoru
-
Pujehun, Southern Province, Sierra Leone
- Pujehun Static
-
Sahn, Southern Province, Sierra Leone
- Sahn Malen
-
Zimmi, Southern Province, Sierra Leone
- Zimmi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Afin d'être éligible pour participer à l'élément M-RUSF+ vs M-RUSF de l'étude, un individu doit répondre à tous les critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé (ou avec l'empreinte du pouce) et daté 1a. Les femmes de ≥ 16 ans seront autorisées à consentir pour elles-mêmes 1b. Les femmes de moins de 16 ans doivent donner leur consentement et un parent ou un tuteur doit donner son consentement
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude, y compris aucun plan de déplacement de la zone de recrutement d'une clinique participante
- ≥ 13 ans
- Enceinte
- Circonférence à mi-hauteur du bras ≤ 23 cm ou indice de masse corporelle < 18,5
Afin d'être éligible pour participer à l'élément CBT vs. aucun élément CBT de l'étude (conception factorielle avec ce qui précède), une personne doit être inscrite à l'étude M-RUSF+ vs M-RUSF et répondre aux critères suivants :
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé (ou avec l'empreinte du pouce) et daté 1a. Les femmes de ≥ 16 ans seront autorisées à consentir pour elles-mêmes 1b. Les femmes de moins de 16 ans doivent donner leur consentement et le consentement d'un parent ou d'un tuteur doit donner son consentement
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude, y compris aucun plan de déplacement de la zone de recrutement d'une clinique participante
- Questionnaire de santé du patient-9 score ≥ 9
Critère d'exclusion:
- Participation à un programme d'alimentation supplémentaire concomitant
- Allergie connue aux composants des aliments ou des médicaments de l'étude d'intervention ou de contrôle
- Diabète gestationnel connu
- Hypertension
- Anémie sévère ou autre affection nécessitant une hospitalisation immédiate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: M-RUSF+ (aliment complémentaire maternel prêt à l'emploi + DHA/EPA/choline) et CBT
Factorielle 1. Une dose quotidienne de 500 mg de DHA, 500 mg d'EPA et 550 mg de choline sera ajoutée à l'RUSF maternel équilibré en protéines énergétiques. Un sachet (dose quotidienne) fournira 520 kcal, 18 g de protéines et les mêmes quantités de micronutriments que la préparation prénatale internationale de micronutriments multiples des Nations Unies (UNIMMAP) pour les femmes. M-RUSF+ sera scellé sous vide et emballé dans des sachets en aluminium contenant 100 g de nourriture. Factoriel 2. Parmi les participants randomisés pour recevoir M-RUSF+ contre M-RUSF, ceux qui développent une dépression ante- ou post-partum recevront 6 séances de TCC adoptées pour une utilisation dans les populations analphabètes. |
Supplément protéique énergétique équilibré avec ajout de DHA/EPA/choline, micronutriments
Dose de 1g
Dose de 400mg
Mensuel, dose de 1 500/75 mg
Nouveau programme développé pour les utilisateurs finaux analphabètes
Une moustiquaire pour prévenir le paludisme
|
|
Expérimental: M-RUSF+ (aliment complémentaire maternel prêt à l'emploi + DHA/EPA/choline) et pas de CBT
Factorielle 1. Une dose quotidienne de 500 mg de DHA, 500 mg d'EPA et 550 mg de choline sera ajoutée à l'RUSF maternel équilibré en protéines énergétiques. Un sachet (dose quotidienne) fournira 520 Kcal, 18 g de protéines et les mêmes quantités de micronutriments que le supplément en micronutriments multiples de l'UNICEF/Organisation mondiale de la santé/Nations unies pour les femmes enceintes/allaitantes. M-RUSF+ sera scellé sous vide et emballé dans des sachets en aluminium contenant 100 g de nourriture. Factorielle 2. Les participantes qui développent une dépression ante- ou post-partum ne recevront pas de TCC. |
Supplément protéique énergétique équilibré avec ajout de DHA/EPA/choline, micronutriments
Dose de 1g
Dose de 400mg
Mensuel, dose de 1 500/75 mg
Une moustiquaire pour prévenir le paludisme
|
|
Expérimental: M-RUSF (Aliment Complémentaire Maternel Prêt à l'Emploi sans DHA/EPA/choline et CBT
Factoriel 1. Le M-RUSF sera similaire au M-RUSF+, sauf qu'il ne contiendra pas de DHA ou d'EPA ajouté, et ne contiendra que 5 mg de choline ajoutée pour aider à masquer la saveur. Un sachet (dose journalière) fournira 520 Kcal, 18 g de protéines et les mêmes quantités de micronutriments que l'UNIMMAP pour les femmes enceintes/allaitantes. M-RUSF+ sera scellé sous vide et emballé dans des sachets en aluminium contenant 100 g de nourriture. Factoriel 2. Les participants qui développent une dépression ante- ou post-partum recevront 6 séances de TCC adoptées pour être utilisées dans les populations analphabètes. |
Dose de 1g
Dose de 400mg
Mensuel, dose de 1 500/75 mg
Nouveau programme développé pour les utilisateurs finaux analphabètes
Une moustiquaire pour prévenir le paludisme
Supplément protéique énergétique équilibré avec micronutriments ajoutés
|
|
Expérimental: M-RUSF (aliment complémentaire maternel prêt à l'emploi sans DHA/EPA/choline et sans CBT
Factoriel 1. Le M-RUSF sera similaire au M-RUSF+, sauf qu'il ne contiendra pas de DHA ou d'EPA ajouté, et ne contiendra que 5 mg de choline ajoutée pour aider à masquer la saveur. Un sachet (dose journalière) fournira 520 Kcal, 18 g de protéines et les mêmes quantités de micronutriments que l'UNIMMAP pour les femmes enceintes/allaitantes. M-RUSF+ sera scellé sous vide et emballé dans des sachets en aluminium contenant 100 g de nourriture. Factorielle 2. Les participantes qui développent une dépression ante- ou post-partum ne recevront pas de TCC. |
Dose de 1g
Dose de 400mg
Mensuel, dose de 1 500/75 mg
Une moustiquaire pour prévenir le paludisme
Supplément protéique énergétique équilibré avec micronutriments ajoutés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score z global de l'outil d'évaluation du développement du Malawi (MDAT)
Délai: 9 mois après la naissance
|
Z-score global ajusté pour l'âge du nourrisson sur MDAT
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9 mois après la naissance
|
|
Durée de gestation
Délai: Inscription à la naissance (fourchette de 2 à 26 semaines)
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L'échographie d'inscription a estimé l'âge gestationnel plus le temps entre l'inscription et l'accouchement.
Pour le critère de jugement principal, cela ne sera évalué que parmi les participants inscrits <= 30 semaines d'âge gestationnel et avec des naissances vivantes uniques
|
Inscription à la naissance (fourchette de 2 à 26 semaines)
|
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Score adapté du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 8 semaines après le diagnostic de dépression ante- ou post-partum
|
Parmi les participants qui développent une dépression ante- ou post-partum, score adapté du Patient Health Questionnaire-9, (plage de 0 à 27, les scores les plus élevés sont pires)
|
8 semaines après le diagnostic de dépression ante- ou post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accouchement prématuré précoce
Délai: Inscription à 34 semaines de gestation
|
Naissance < 34 semaines d'âge gestationnel
|
Inscription à 34 semaines de gestation
|
|
Poids à la naissance
Délai: Naissance
|
Poids du nourrisson à la naissance
|
Naissance
|
|
Durée de naissance
Délai: Naissance
|
Taille du nourrisson à la naissance
|
Naissance
|
|
Faible poids de naissance
Délai: Naissance
|
Poids de naissance < 2,5 kg
|
Naissance
|
|
Naissance prématurée
Délai: Inscription à 37 semaines de gestation
|
Naissance < 37 semaines d'âge gestationnel
|
Inscription à 37 semaines de gestation
|
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Mortalité néonatale
Délai: Naissance à 28 jours
|
Décès infantile dans les 28 premiers jours de vie
|
Naissance à 28 jours
|
|
Mortalité infantile
Délai: Naissance à fin de suivi (9 mois)
|
Mort infantile
|
Naissance à fin de suivi (9 mois)
|
|
Tour de poitrine à la naissance
Délai: Naissance
|
Tour de poitrine du nourrisson
|
Naissance
|
|
Tour de cuisse de naissance
Délai: Naissance
|
Circonférence de la cuisse du nourrisson
|
Naissance
|
|
Tour de tête de naissance
Délai: Naissance
|
Circonférence de la tête du nourrisson
|
Naissance
|
|
Poids du nourrisson à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Délai: Naissance à 9 mois
|
Poids du nourrisson
|
Naissance à 9 mois
|
|
Taille du nourrisson à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Délai: Naissance à 9 mois
|
Longueur du nourrisson
|
Naissance à 9 mois
|
|
Score z longueur-pour-âge du nourrisson à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois
Délai: Naissance à 9 mois
|
Z-score longueur-pour-âge du nourrisson
|
Naissance à 9 mois
|
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Scores z du sous-domaine du test d'évaluation du développement du Malawi
Délai: 9 mois après la naissance
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Scores z de la motricité globale, de la motricité fine, du langage et du domaine social (plage attendue de -4 à 2, les scores les plus élevés sont meilleurs)
|
9 mois après la naissance
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Symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,25 ans
|
Score Adapted Patient Health Questionnaire-9 (plage de 0 à 27, les scores les plus élevés sont pires)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,25 ans
|
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Statut de la choline maternelle et infantile
Délai: De l'inscription à la livraison, en moyenne 15 semaines
|
Concentration de choline dans le sang
|
De l'inscription à la livraison, en moyenne 15 semaines
|
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Prise de poids maternelle
Délai: De l'inscription à la livraison, en moyenne 15 semaines
|
Prise de poids hebdomadaire moyenne
|
De l'inscription à la livraison, en moyenne 15 semaines
|
|
Livraison après terme
Délai: De l'inscription à la livraison, en moyenne 15 semaines
|
Accouchement > 42 semaines de gestation
|
De l'inscription à la livraison, en moyenne 15 semaines
|
|
Incidence de la dépression
Délai: 8 semaines à partir du moment du diagnostic de dépression
|
PHQ-9 adapté >= 9
|
8 semaines à partir du moment du diagnostic de dépression
|
|
Durée de gestation
Délai: De l'inscription à la naissance, en moyenne 15 semaines
|
L'échographie d'inscription a estimé l'âge gestationnel plus le temps entre l'inscription et l'accouchement.
Pour ce résultat secondaire, toutes les femmes inscrites seront incluses dans l'analyse.
|
De l'inscription à la naissance, en moyenne 15 semaines
|
|
Statut DHA maternel et infantile
Délai: De l'inscription à la livraison, 15 semaines en moyenne
|
Plasma maternel, statut DHA du sang de cordon
|
De l'inscription à la livraison, 15 semaines en moyenne
|
|
Poids placentaire
Délai: Naissance
|
Poids du placenta en grammes
|
Naissance
|
|
Petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: Naissance
|
Poids à la naissance inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel
|
Naissance
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres de croissance intra-utérine
Délai: Sous-ensemble de participants (inscription GA <= 24 semaines) devant subir des échographies en série toutes les 4 à 6 semaines
|
Poids estimé, tour de tête, longueur du fémur, taille du placenta
|
Sous-ensemble de participants (inscription GA <= 24 semaines) devant subir des échographies en série toutes les 4 à 6 semaines
|
|
Durée de la gestation selon le statut de base en DHA
Délai: De l'inscription à la naissance, 15 semaines en moyenne
|
Durée de gestation modélisée par l'inscription DHA % des acides gras plasmatiques
|
De l'inscription à la naissance, 15 semaines en moyenne
|
|
Durée de la gestation selon le PB maternel de base
Délai: De l'inscription à la naissance, 15 semaines en moyenne
|
Durée gestationnelle modélisée par l'inscription MUAC
|
De l'inscription à la naissance, 15 semaines en moyenne
|
|
Durée gestationnelle selon l'âge gestationnel d'inscription
Délai: De l'inscription à la naissance, 15 semaines en moyenne
|
Durée gestationnelle modélisée par l'inscription GA
|
De l'inscription à la naissance, 15 semaines en moyenne
|
|
Durée de gestation selon l'âge de la mère à l'inscription
Délai: De l'inscription à la naissance, 15 semaines en moyenne
|
Durée gestationnelle modélisée par l'âge maternel à l'inscription
|
De l'inscription à la naissance, 15 semaines en moyenne
|
|
Durée de gestation selon la parité maternelle
Délai: De l'inscription à la naissance, 15 semaines en moyenne
|
Durée de gestation comparée selon les niveaux de parité maternelle
|
De l'inscription à la naissance, 15 semaines en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Troubles de l'humeur
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Naissance prématurée
- Dépression, post-partum
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Équipement et fournitures
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Macrolides
- Lactones
- Dispositifs de protection
- Érythromycine
- Polycétides
- Carbamates
- Moustiquaires
- Azithromycine
- Albendazole
- Thérapie cognitivo-comportementale
- fanasil, association médicamenteuse pyriméthamine
- Moustiquaires imprégnées d'insecticide
Autres numéros d'identification d'étude
- 202305139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .