通过有针对性的营养改善认知和妊娠持续时间 (COGENT)
怀孕期间营养不良会增加母亲及其后代的风险，包括出血、早产、新生儿死亡率和婴儿认知发育受损。 现有的治疗方法对这些结果的影响有限。 最近在塞拉利昂进行的一项试验表明，将高质量的补充营养与抗感染措施相结合可以使产妇体重增加更多，新生儿更长、更重，并降低新生儿死亡率。 此外，在撒哈拉以南非洲农村地区，产前和产后抑郁症未被充分认识和治疗。
该临床试验的目标是测试（1）一种新型孕产妇即用补充食品（M-RUSF+）和（2）一种为营养不良孕妇中的文盲使用者开发的新型认知行为疗法（CBT）计划。塞拉利昂。 它旨在回答的主要问题是：
- 与孕产妇即用型补充食品 (M-RUSF+) 相比，添加 omega-3 长链多不饱和脂肪酸二十二碳六烯酸 (DHA) 和二十碳五烯酸 (EPA) 以及胆碱是否会延长妊娠期类似的补充食品，除了缺乏 DHA、EPA 和胆碱（M-RUSF）？
- 与 M-RUSF 相比，M-RUSF+ 是否会改善 9 个月大的婴儿认知发育？
- 新的 CBT 计划会改善产前和产后抑郁症吗？
参与者将前往政府运营的产前诊所进行筛查。 如果他们符合注册条件并同意参与，他们将经历：
产前
- 随机化
- 每两周进行一次人体测量
- 超声孕龄
- 人口、社会经济和健康史调查问卷
- 每两周筛查产前和产后抑郁症
- 采集两个血点
产后
- 母亲和后代的出生测量
- 就诊，了解母亲和子女的人体测量、健康史、母乳喂养实践、母亲心理健康问题
- 后代发育评估
所有参与者将收到：
产前
- 100克/天的M-RUSF+或M-RUSF，含有530 Kcal，19克蛋白质，相当于联合国国际多种微量营养素产前准备（UNIMMAP）
- 经过杀虫剂处理的蚊帐
- 单剂量阿苯达唑
- 每月进行疟疾化学预防
- 妊娠中期和晚期单剂量阿奇霉素
- 安全分娩包
如果参与者出现产前或产后抑郁症并被随机分配接受 CBT，他们将接受 6 次 CBT。
研究概览
地位
详细说明
怀孕期间营养不良很常见，影响了全球近 10% 的妇女和撒哈拉以南非洲地区 25% 的妇女，并增加了母亲及其后代的风险，包括出血、早产、新生儿死亡率和婴儿认知发育受损。 现有的治疗方法对这些结果影响有限，而这些结果每年影响数百万人。 最近在塞拉利昂进行的一项试验表明，将高质量的补充营养与抗感染措施相结合可以使产妇体重增加更多，新生儿更长、更重，并降低新生儿死亡率。 此外，在撒哈拉以南非洲农村地区，产前和产后抑郁症未被充分认识和治疗。
该临床试验的目标是测试（1）一种新型孕产妇即用补充食品（M-RUSF+）和（2）一种为营养不良孕妇中的文盲使用者开发的新型认知行为疗法（CBT）计划。塞拉利昂。 它旨在回答的主要问题是：
- 与孕产妇即用型补充食品 (M-RUSF+) 相比，添加 omega-3 长链多不饱和脂肪酸二十二碳六烯酸 (DHA) 和二十碳五烯酸 (EPA) 以及胆碱是否会延长妊娠期类似的补充食品，除了缺乏 DHA、EPA 和胆碱（M-RUSF）？
- 与 M-RUSF 相比，M-RUSF+ 是否会改善 9 个月大的婴儿认知发育？
- 新的 CBT 计划会改善产前和产后抑郁症吗？
参与者将前往政府运营的产前诊所进行筛查。 如果他们符合注册条件并同意参与，他们将经历：
产前
- 干预组与对照组的随机化
- 每两周进行一次人体测量
- 超声孕龄估算
- 人口、社会经济和健康史调查问卷
- 每两周测量一次血压
- 每两周筛查产前和产后抑郁症
- 采集两个血点
产后
- 母亲和后代的出生测量
- 子集的脐带血和胎盘取样
- 5 次门诊，了解母亲和子女的人体测量、健康史、母乳喂养实践、母亲心理健康问题
- 后代发育评估
所有参与者将收到：
产前
- 100克/天的M-RUSF+或M-RUSF，含有530 Kcal，19克蛋白质，相当于联合国国际多种微量营养素产前准备（UNIMMAP）
- 经过杀虫剂处理的蚊帐
- 单剂阿苯达唑驱虫药
- 每月进行疟疾化学预防
- 妊娠中期和晚期单剂量阿奇霉素
- 安全分娩包
如果参与者出现产前或产后抑郁症并被随机分配接受 CBT，他们将接受 6 次 CBT。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Southern Province
-
Bandajuma、Southern Province、塞拉利昂
- Bandajuma
-
Bendu、Southern Province、塞拉利昂
- Bendu Malen
-
Blama Massaquoi、Southern Province、塞拉利昂
- Blama Massaquoi
-
Futa Peje、Southern Province、塞拉利昂
- Futa Peje
-
Gbondapi、Southern Province、塞拉利昂
- Gbondapi
-
Nyandehun、Southern Province、塞拉利昂
- Nyandehun Malen
-
Potoru、Southern Province、塞拉利昂
- Potoru
-
Pujehun、Southern Province、塞拉利昂
- Pujehun Static
-
Sahn、Southern Province、塞拉利昂
- Sahn Malen
-
Zimmi、Southern Province、塞拉利昂
- Zimmi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参加研究的 M-RUSF+ 与 M-RUSF 部分，个人必须满足以下所有标准：
- 提供签署（或按拇指印）并注明日期的知情同意书 1a。 ≥ 16 岁的女性将被允许自行同意 1b。 16 岁以下的女性必须征得父母或监护人的同意
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性，包括不计划从参与诊所的服务区域搬出
- ≥13岁
- 孕
- 中上臂周长 ≤ 23 厘米或体重指数 < 18.5
为了有资格参加 CBT 与无 CBT 元素的研究（采用上述因子设计），个人必须参加 M-RUSF+ 与 M-RUSF 研究并满足以下标准：
- 提供签署（或按拇指印）并注明日期的知情同意书 1a。 ≥ 16 岁的女性将被允许自行同意 1b。 16 岁以下的女性必须同意，并且必须获得父母或监护人的同意
- 表示愿意遵守所有研究程序和研究期间的可用性，包括不计划从参与诊所的服务区域搬出
- 患者健康问卷9分 ≥ 9
排除标准：
- 参与伴随的补充喂养计划
- 已知对干预或对照研究食物或药物的成分过敏
- 已知妊娠期糖尿病
- 高血压
- 严重贫血或其他需要立即住院治疗的病症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：M-RUSF+（孕妇即用补充食品 + DHA/EPA/胆碱）和 CBT
阶乘 1。 母体平衡能量蛋白 RUSF 中将添加每日剂量 500 毫克 DHA、500 毫克 EPA 和 550 毫克胆碱。 一袋（每日剂量）可提供 520 大卡、18 克蛋白质以及与联合国国际多种微量营养素产前准备 (UNIMMAP) 女性用相同量的微量营养素。 M-RUSF+ 将真空密封并包装在装有 100 克食品的铝箔袋中。 因子 2. 在随机接受 M-RUSF+ 与 M-RUSF 的参与者中，那些患有产前或产后抑郁症的参与者将接受 6 次用于文盲人群的 CBT 治疗。 |
添加 DHA/EPA/胆碱、微量营养素的均衡能量蛋白补充剂
1克剂量
400毫克剂量
每月，1,500/75mg 剂量
为文盲最终用户开发的新程序
预防疟疾的蚊帐
|
|
实验性的：M-RUSF+（孕妇即用补充食品 + DHA/EPA/胆碱）且不含 CBT
阶乘 1。 母体平衡能量蛋白 RUSF 中将添加每日剂量 500 毫克 DHA、500 毫克 EPA 和 550 毫克胆碱。 一包（每日剂量）将提供 520 大卡、18 克蛋白质以及与联合国儿童基金会/世界卫生组织/联合国为孕妇/哺乳期妇女提供的多种微量营养素补充剂相同数量的微量营养素。 M-RUSF+ 将真空密封并包装在装有 100 克食品的铝箔袋中。 阶乘 2。患有产前或产后抑郁症的参与者将不会接受 CBT。 |
添加 DHA/EPA/胆碱、微量营养素的均衡能量蛋白补充剂
1克剂量
400毫克剂量
每月，1,500/75mg 剂量
预防疟疾的蚊帐
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|
实验性的：M-RUSF（不含 DHA/EPA/胆碱和 CBT 的孕妇即用补充食品
阶乘 1. M-RUSF 与 M-RUSF+ 类似，但它不添加 DHA 或 EPA，并且仅添加 5 毫克胆碱以帮助掩味。 一袋（每日剂量）将为孕妇/哺乳期妇女提供 520 Kcal、18g 蛋白质以及与 UNIMMAP 相同数量的微量营养素。 M-RUSF+ 将真空密封并包装在装有 100 克食品的铝箔袋中。 阶乘 2. 患有产前或产后抑郁症的参与者将接受 6 次用于文盲人群的 CBT 治疗。 |
1克剂量
400毫克剂量
每月，1,500/75mg 剂量
为文盲最终用户开发的新程序
预防疟疾的蚊帐
添加微量营养素的均衡能量蛋白质补充剂
|
|
实验性的：M-RUSF（不含 DHA/EPA/胆碱且不含 CBT 的孕妇即用补充食品
阶乘 1. M-RUSF 与 M-RUSF+ 类似，但它不添加 DHA 或 EPA，并且仅添加 5 毫克胆碱以帮助掩味。 一袋（每日剂量）将为孕妇/哺乳期妇女提供 520 Kcal、18g 蛋白质以及与 UNIMMAP 相同数量的微量营养素。 M-RUSF+ 将真空密封并包装在装有 100 克食品的铝箔袋中。 阶乘 2。患有产前或产后抑郁症的参与者将不会接受 CBT。 |
1克剂量
400毫克剂量
每月，1,500/75mg 剂量
预防疟疾的蚊帐
添加微量营养素的均衡能量蛋白质补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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马拉维发展评估工具 (MDAT) 全球 z 分数
大体时间：产后9个月
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MDAT 婴儿总体年龄调整 z 分数
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产后9个月
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妊娠持续时间
大体时间：登记至出生（范围 2 至 26 周）
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登记超声估计孕龄加上登记和分娩之间的时间。
对于主要结局，仅在胎龄 <= 30 周且单胎活产的入组参与者中进行评估
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登记至出生（范围 2 至 26 周）
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改编患者健康调查问卷 9 (PHQ-9) 评分
大体时间：诊断出产前或产后抑郁症后 8 周
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在患有产前或产后抑郁症的参与者中，改编后的患者健康问卷 9 评分（范围 0-27，分数越高越差）
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诊断出产前或产后抑郁症后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期早产
大体时间：登记至妊娠 34 周
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出生胎龄 < 34 周
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登记至妊娠 34 周
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出生体重
大体时间：出生
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婴儿出生时体重
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出生
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出生身长
大体时间：出生
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婴儿出生时身长
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出生
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低出生体重
大体时间：出生
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出生体重<2.5公斤
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出生
|
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早产
大体时间：登记至妊娠 37 周
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出生胎龄 < 37 周
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登记至妊娠 37 周
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新生儿死亡率
大体时间：出生至28天龄
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婴儿出生后 28 天内死亡
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出生至28天龄
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婴儿死亡率
大体时间：出生至随访结束（9个月）
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婴儿死亡
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出生至随访结束（9个月）
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出生胸围
大体时间：出生
|
婴儿胸围
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出生
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出生大腿围
大体时间：出生
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婴儿大腿围
|
出生
|
|
出生头围
大体时间：出生
|
婴儿头围
|
出生
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6周、3个月、6个月、9个月时的婴儿体重
大体时间：出生至9个月
|
婴儿体重
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出生至9个月
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婴儿6周、3个月、6个月、9个月时的身长
大体时间：出生至9个月
|
婴儿身长
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出生至9个月
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婴儿 6 周、3 个月、6 个月、9 个月时的年龄别身长 z 评分
大体时间：出生至9个月
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婴儿年龄别身长 z 分数
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出生至9个月
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马拉维发育评估测试子域 z 分数
大体时间：出生后9个月
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粗大运动、精细运动、语言和社交领域 z 分数（预期范围 -4 到 2，分数越高越好）
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出生后9个月
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抑郁症状
大体时间：完成学业平均需要 1.25 年
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改编后的患者健康问卷 - 9 分（范围 0-27，分数越高越差）
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完成学业平均需要 1.25 年
|
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母婴胆碱状况
大体时间：从入学到交付，平均15周
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血胆碱浓度
|
从入学到交付，平均15周
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产妇体重增加
大体时间：从入学到交付，平均15周
|
平均每周体重增加
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从入学到交付，平均15周
|
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过期分娩
大体时间：从入学到交付，平均15周
|
分娩 > 妊娠 42 周
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从入学到交付，平均15周
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抑郁症发病率
大体时间：抑郁症诊断后 8 周
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适配 PHQ-9 >= 9
|
抑郁症诊断后 8 周
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妊娠持续时间
大体时间：从入学到出生，平均15周
|
登记超声估计孕龄加上登记和分娩之间的时间。
对于这个次要结果，所有登记的女性都将被纳入分析。
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从入学到出生，平均15周
|
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母婴 DHA 状况
大体时间：从入学到交付，平均15周
|
母体血浆、脐带血 DHA 状况
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从入学到交付，平均15周
|
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胎盘重量
大体时间：出生
|
胎盘重量（克）
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出生
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小于胎龄 (SGA)
大体时间：出生
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出生体重相对胎龄低于第 10 个百分位
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出生
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
宫内生长参数
大体时间：参与者子集（入组 GA <= 24 周）接受每 4-6 周连续超声检查
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估计体重、头围、股骨长度、胎盘大小
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参与者子集（入组 GA <= 24 周）接受每 4-6 周连续超声检查
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按基线 DHA 状态划分的妊娠持续时间
大体时间：从入学到出生，平均15周
|
通过登记 DHA 血浆脂肪酸百分比建模的妊娠持续时间
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从入学到出生，平均15周
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按母亲 MUAC 基线划分的妊娠持续时间
大体时间：从入学到出生，平均15周
|
通过注册 MUAC 建模的妊娠持续时间
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从入学到出生，平均15周
|
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按入组胎龄划分的妊娠持续时间
大体时间：从入学到出生，平均15周
|
根据入组 GA 建模的妊娠持续时间
|
从入学到出生，平均15周
|
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按入组母亲年龄划分的妊娠持续时间
大体时间：从入学到出生，平均15周
|
根据入组母亲年龄建模的妊娠持续时间
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从入学到出生，平均15周
|
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按产次划分的妊娠持续时间
大体时间：从入学到出生，平均15周
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不同产次水平的妊娠持续时间比较
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从入学到出生，平均15周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark J Manary, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 202305139
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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