Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognition og svangerskabsvarighed med målrettet ernæring (COGENT)

26. februar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Underernæring under graviditet øger risici for både mødre og deres afkom, herunder blødning, for tidlig fødsel, neonatal dødelighed og svækket spædbørns kognitive udvikling. Tilgængelige behandlinger har begrænset indflydelse på disse resultater. Et nyligt forsøg i Sierra Leone viste, at parring af supplerende ernæring af høj kvalitet med anti-infektionsmidler førte til større vægtøgning hos mødre, længere og tungere nyfødte og reduceret neonatal dødelighed. Derudover er ante- og postpartum depression underkendt og underbehandlet i landdistrikterne i Afrika syd for Sahara.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste (1) en ny moder, klar-til-brug kosttilskud (M-RUSF+) og (2) et nyt kognitiv adfærdsterapi-program (CBT) udviklet til analfabeter hos underernærede gravide kvinder i Sierra Leone. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil tilsætningen af ​​omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA) samt cholin til et brugsklar kosttilskud til moderen (M-RUSF+) forlænge graviditeten sammenlignet med en lignende supplerende fødevare bortset fra at den mangler DHA, EPA og cholin (M-RUSF)?
  • Vil M-RUSF+ forbedre spædbørns kognitive udvikling ved 9 måneders alderen sammenlignet med M-RUSF?
  • Vil det nye CBT-program forbedre ante- og post-partum depression?

Deltagerne vil præsentere for regeringsdrevne prænatale klinikker til screening. Hvis de kvalitet for tilmelding og samtykke til at deltage, vil de gennemgå:

FORUDSIG

  • randomisering
  • to ugentlige antropometriske målinger
  • ultralyds gestationsalder
  • demografiske, socioøkonomiske og sundhedshistoriske spørgeskemaer
  • to-ugentlig screening for ante- og post-partum depression
  • to blodpletsamlinger

POSTNATALT

  • fødselsmålinger af mor og afkom
  • Klinikbesøg for mor og afkom antropometriske målinger, helbredshistorie, ammepraksis, spørgsmål om mødres mentale sundhed
  • afkoms udviklingsvurderinger

Alle deltagere vil modtage:

FORUDSIG

  • 100 g/dag af M-RUSF+ eller M-RUSF, indeholdende 530 Kcal, 19 g protein, ækvivalent med United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP)
  • insekticidbehandlede sengenet
  • en enkelt dosis albendazol
  • månedlig malariakemoprofylakse
  • enkeltdoser af azithromycin i andet og tredje trimester
  • sikre fødselssæt

Hvis deltagerne udvikler ante- eller postpartum depression og randomiseres til CBT, vil de modtage 6 sessioner CBT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underernæring under graviditet er almindelig og påvirker næsten 10 % af kvinderne på verdensplan og 25 % af kvinderne i Afrika syd for Sahara og øger risici for både mødre og deres afkom, herunder blødning, for tidlig fødsel, neonatal dødelighed og nedsat kognitiv udvikling hos spædbørn. Tilgængelige behandlinger har begrænset indflydelse på disse resultater, som påvirker millioner årligt. Et nyligt forsøg i Sierra Leone viste, at parring af supplerende ernæring af høj kvalitet med anti-infektionsmidler førte til større vægtøgning hos mødre, længere og tungere nyfødte og reduceret neonatal dødelighed. Derudover er ante- og postpartum depression underkendt og underbehandlet i landdistrikterne i Afrika syd for Sahara.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste (1) en ny moder, klar-til-brug kosttilskud (M-RUSF+) og (2) et nyt kognitiv adfærdsterapi-program (CBT) udviklet til analfabeter hos underernærede gravide kvinder i Sierra Leone. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil tilsætningen af ​​omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA) samt cholin til et brugsklar kosttilskud til moderen (M-RUSF+) forlænge graviditeten sammenlignet med en lignende supplerende fødevare bortset fra at den mangler DHA, EPA og cholin (M-RUSF)?
  • Vil M-RUSF+ forbedre spædbørns kognitive udvikling ved 9 måneders alderen sammenlignet med M-RUSF?
  • Vil det nye CBT-program forbedre ante- og post-partum depression?

Deltagerne vil præsentere for regeringsdrevne prænatale klinikker til screening. Hvis de kvalitet for tilmelding og samtykke til at deltage, vil de gennemgå:

FORUDSIG

  • randomisering til intervention vs kontrolgruppe
  • to ugentlige antropometriske målinger
  • ultralydsvurdering af svangerskabsalder
  • demografiske, socioøkonomiske og sundhedshistoriske spørgeskemaer
  • 2-ugentlig blodtryksmåling
  • to-ugentlig screening for ante- og post-partum depression
  • to blodpletsamlinger

POSTNATALT

  • fødselsmålinger af mor og afkom
  • navlestrengsblod og placentaprøver for en undergruppe
  • 5 klinikbesøg for mor og afkom antropometriske målinger, helbredshistorie, ammepraksis, spørgsmål om mødres mentale sundhed
  • afkoms udviklingsvurderinger

Alle deltagere vil modtage:

FORUDSIG

  • 100 g/dag af M-RUSF+ eller M-RUSF, indeholdende 530 Kcal, 19 g protein, ækvivalent med United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP)
  • insekticidbehandlede sengenet
  • en enkelt dosis albendazol ormekur
  • månedlig malariakemoprofylakse
  • enkeltdoser af azithromycin i andet og tredje trimester
  • sikre fødselssæt

Hvis deltagerne udvikler ante- eller postpartum depression og randomiseres til CBT, vil de modtage 6 sessioner CBT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Southern Province
      • Bandajuma, Southern Province, Sierra Leone
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern Province, Sierra Leone
        • Bendu Malen
      • Blama Massaquoi, Southern Province, Sierra Leone
        • Blama Massaquoi
      • Futa Peje, Southern Province, Sierra Leone
        • Futa Peje
      • Gbondapi, Southern Province, Sierra Leone
        • Gbondapi
      • Nyandehun, Southern Province, Sierra Leone
        • Nyandehun Malen
      • Potoru, Southern Province, Sierra Leone
        • Potoru
      • Pujehun, Southern Province, Sierra Leone
        • Pujehun Static
      • Sahn, Southern Province, Sierra Leone
        • Sahn Malen
      • Zimmi, Southern Province, Sierra Leone
        • Zimmi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i M-RUSF+ vs. M-RUSF-elementet af undersøgelsen, skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet (eller tommelfingerprintet) og dateret informeret samtykkeformular 1a. Kvinder ≥ 16 år vil have lov til selv at give samtykke 1b. Kvinder under 16 år skal give samtykke, og en forælder eller værge skal give samtykke
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, inklusive ingen plan om at flytte fra en deltagende kliniks opland
  3. ≥ 13 år
  4. Gravid
  5. Midt på overarmens omkreds ≤ 23 cm eller kropsmasseindeks < 18,5

For at være berettiget til at deltage i CBT vs. ingen CBT-element i undersøgelsen (faktorielt design med ovenstående), skal en person være tilmeldt M-RUSF+ vs. M-RUSF undersøgelsen og opfylde følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet (eller tommelfingerprintet) og dateret informeret samtykkeformular 1a. Kvinder ≥ 16 år vil have lov til selv at give samtykke 1b. Kvinder under 16 år skal give samtykke, og samtykke fra forældre eller værge skal give samtykke
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed, inklusive ingen plan om at flytte fra en deltagende kliniks opland
  3. Patientsundhedsspørgeskema-9-score ≥ 9

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et samtidig supplerende fodringsprogram
  2. Kendt allergi over for komponenter i interventions- eller kontrolundersøgelsesfødevarer eller medicin
  3. Kendt svangerskabsdiabetes
  4. Forhøjet blodtryk
  5. Alvorlig anæmi eller anden tilstand, der kræver øjeblikkelig indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: M-RUSF+ (Maternal Ready-to-Use Supplementary Food + DHA/EPA/cholin) og CBT

Faktor 1. En daglig dosis på 500 mg DHA, 500 mg EPA og 550 mg cholin vil blive tilføjet til moderens afbalancerede energiprotein RUSF. En pose (daglig dosis) vil give 520 Kcal, 18 g protein og de samme mængder mikronæringsstoffer som FN's International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) til kvinder. M-RUSF+ vil blive vakuumforseglet og pakket i folieposer indeholdende 100 g mad.

Faktor 2. Blandt deltagere, der er randomiseret til at modtage M-RUSF+ vs. M-RUSF, vil de, der udvikler ante- eller postpartumdepression, modtage 6 sessioner med CBT, der er vedtaget til brug i analfabeter.

Afbalanceret energiproteintilskud tilsat DHA/EPA/cholin, mikronæringsstoffer
1 g dosis
400 mg dosis
Månedlig dosis på 1.500/75 mg
Nyt program udviklet til analfabeter til slutbrugere
Sengenet for at forebygge malaria
Eksperimentel: M-RUSF+ (Maternal Ready-to-Use Supplementary Food + DHA/EPA/cholin) og ingen CBT

Faktor 1. En daglig dosis på 500 mg DHA, 500 mg EPA og 550 mg cholin vil blive tilføjet til moderens afbalancerede energiprotein RUSF. En pose (daglig dosis) vil give 520 Kcal, 18 g protein og de samme mængder mikronæringsstoffer som UNICEF/World Health Organization/United Nations multiple micronutrient supplement til gravide/ammende kvinder. M-RUSF+ vil blive vakuumforseglet og pakket i folieposer indeholdende 100 g mad.

Faktor 2. Deltagere, der udvikler ante- eller postpartum depression, vil ikke modtage CBT.

Afbalanceret energiproteintilskud tilsat DHA/EPA/cholin, mikronæringsstoffer
1 g dosis
400 mg dosis
Månedlig dosis på 1.500/75 mg
Sengenet for at forebygge malaria
Eksperimentel: M-RUSF (Maternal Ready-to-use Supplementary Food uden DHA/EPA/cholin og CBT

Faktor 1. M-RUSF vil ligne M-RUSF+, bortset fra at den ikke indeholder tilsat DHA eller EPA, og den vil kun indeholde 5mg tilsat cholin for at hjælpe med smagsmaskering. En pose (daglig dosis) vil give 520 Kcal, 18 g protein og de samme mængder mikronæringsstoffer som UNIMMAP til gravide/ammende kvinder. M-RUSF+ vil blive vakuumforseglet og pakket i folieposer indeholdende 100 g mad.

Faktor 2. Deltagere, der udvikler ante- eller postpartumdepression, vil modtage 6 sessioner med CBT, der er vedtaget til brug i analfabeter.

1 g dosis
400 mg dosis
Månedlig dosis på 1.500/75 mg
Nyt program udviklet til analfabeter til slutbrugere
Sengenet for at forebygge malaria
Afbalanceret energiproteintilskud tilsat mikronæringsstoffer
Eksperimentel: M-RUSF (Maternal Ready-to-use Supplementary Food uden DHA/EPA/cholin og ingen CBT

Faktor 1. M-RUSF vil ligne M-RUSF+, bortset fra at den ikke indeholder tilsat DHA eller EPA, og den vil kun indeholde 5mg tilsat cholin for at hjælpe med smagsmaskering. En pose (daglig dosis) vil give 520 Kcal, 18 g protein og de samme mængder mikronæringsstoffer som UNIMMAP til gravide/ammende kvinder. M-RUSF+ vil blive vakuumforseglet og pakket i folieposer indeholdende 100 g mad.

Faktor 2. Deltagere, der udvikler ante- eller postpartum depression, vil ikke modtage CBT.

1 g dosis
400 mg dosis
Månedlig dosis på 1.500/75 mg
Sengenet for at forebygge malaria
Afbalanceret energiproteintilskud tilsat mikronæringsstoffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) global z-score
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen
Spædbørns globale aldersjusterede z-score på MDAT
9 måneder efter fødslen
Svangerskabsvarighed
Tidsramme: Tilmelding til fødslen (fra 2 til 26 uger)
Tilmelding ultralyd estimeret gestationsalder plus tid mellem indskrivning og fødslen. For det primære resultat vil dette kun blive vurderet blandt deltagere tilmeldt <= 30 ugers svangerskabsalder og med singleton levendefødte
Tilmelding til fødslen (fra 2 til 26 uger)
Tilpasset Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: 8 uger efter diagnosen ante- eller post-partum depression
Blandt deltagere, som udvikler ante- eller post-partum depression, tilpasset Patient Health Questionnaire-9-score, (interval 0-27, højere score er værre)
8 uger efter diagnosen ante- eller post-partum depression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig for tidlig fødsel
Tidsramme: Tilmelding til 34 ugers graviditet
Fødsel < 34 ugers svangerskabsalder
Tilmelding til 34 ugers graviditet
Fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
Spædbarnsvægt ved fødslen
Fødsel
Fødselslængde
Tidsramme: Fødsel
Spædbarnslængde ved fødslen
Fødsel
Lav fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvægt < 2,5 kg
Fødsel
For tidlig fødsel
Tidsramme: Tilmelding til 37 ugers graviditet
Fødsel < 37 ugers gestationsalder
Tilmelding til 37 ugers graviditet
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Fødsel til 28 dages alderen
Spædbarnsdød inden for de første 28 dage af livet
Fødsel til 28 dages alderen
Spædbørnsdødelighed
Tidsramme: Fødsel til slutningen af ​​opfølgningen (9 måneder)
Spædbarnsdød
Fødsel til slutningen af ​​opfølgningen (9 måneder)
Fødsels bryst omkreds
Tidsramme: Fødsel
Spædbarns brystomkreds
Fødsel
Fødselslåromkreds
Tidsramme: Fødsel
Spædbarns låromkreds
Fødsel
Fødselshovedets omkreds
Tidsramme: Fødsel
Spædbarnets hovedomkreds
Fødsel
Spædbarnsvægt ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Tidsramme: Fødsel til 9 måneder
Spædbarns vægt
Fødsel til 9 måneder
Spædbarnslængde ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Tidsramme: Fødsel til 9 måneder
Spædbarnslængde
Fødsel til 9 måneder
Spædbørns længde-for-alder z-score ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Tidsramme: Fødsel til 9 måneder
Spædbørns længde-for-alder z-score
Fødsel til 9 måneder
Malawi Developmental Assessment Test sub-domæne z-scores
Tidsramme: 9 måneder efter fødslen
Z-scores for grovmotorik, finmotorik, sprog og socialt domæne (forventet interval -4 til 2, højere score er bedre)
9 måneder efter fødslen
Depressive symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,25 år
Tilpasset Patient Health Questionnaire-9 score (interval 0-27, højere score er dårligere)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,25 år
Moder- og spædbarns cholinstatus
Tidsramme: Fra tilmelding til levering i gennemsnit 15 uger
Kolinkoncentration i blodet
Fra tilmelding til levering i gennemsnit 15 uger
Moderens vægtøgning
Tidsramme: Fra tilmelding til levering i gennemsnit 15 uger
Gennemsnitlig ugentlig vægtøgning
Fra tilmelding til levering i gennemsnit 15 uger
Efter levering
Tidsramme: Fra tilmelding til levering i gennemsnit 15 uger
Levering > 42 ugers graviditet
Fra tilmelding til levering i gennemsnit 15 uger
Depression forekomst
Tidsramme: 8 uger fra tidspunktet for depressionsdiagnose
Tilpasset PHQ-9 >= 9
8 uger fra tidspunktet for depressionsdiagnose
Svangerskabsvarighed
Tidsramme: Fra indskrivning til fødsel i gennemsnit 15 uger
Tilmelding ultralyd estimeret gestationsalder plus tid mellem indskrivning og fødslen. For dette sekundære resultat vil alle tilmeldte kvinder blive inkluderet i analysen.
Fra indskrivning til fødsel i gennemsnit 15 uger
Moderens og spædbarnets DHA-status
Tidsramme: Fra tilmelding til levering i gennemsnit 15 uger
Moderens plasma, DHA-status fra navlestrengsblod
Fra tilmelding til levering i gennemsnit 15 uger
Placental vægt
Tidsramme: Fødsel
Vægt af placenta i gram
Fødsel
Lille for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Fødsel
Under 10. percentil i fødselsvægt for gestationsalder
Fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrauterine vækstparametre
Tidsramme: Undergruppe af deltagere (tilmelding GA <= 24 uger) til at gennemgå 4-6 ugers seriel ultralyd
Estimeret vægt, hovedomkreds, lårbenslængde, placentastørrelse
Undergruppe af deltagere (tilmelding GA <= 24 uger) til at gennemgå 4-6 ugers seriel ultralyd
Svangerskabsvarighed efter baseline DHA-status
Tidsramme: Fra indskrivning til fødsel i gennemsnit 15 uger
Svangerskabsvarighed modelleret ved indskrivning af DHA % af plasmafedtsyrer
Fra indskrivning til fødsel i gennemsnit 15 uger
Svangerskabsvarighed ved baseline maternal MUAC
Tidsramme: Fra indskrivning til fødsel i gennemsnit 15 uger
Svangerskabsvarighed modelleret af tilmelding MUAC
Fra indskrivning til fødsel i gennemsnit 15 uger
Svangerskabsvarighed efter indskrivningsgestationsalder
Tidsramme: Fra indskrivning til fødsel i gennemsnit 15 uger
Svangerskabsvarighed modelleret af tilmelding GA
Fra indskrivning til fødsel i gennemsnit 15 uger
Svangerskabsvarighed efter indskrivning af moderens alder
Tidsramme: Fra indskrivning til fødsel i gennemsnit 15 uger
Svangerskabsvarighed modelleret efter indskrivningsmoderens alder
Fra indskrivning til fødsel i gennemsnit 15 uger
Svangerskabsvarighed efter moderens paritet
Tidsramme: Fra indskrivning til fødsel i gennemsnit 15 uger
Svangerskabsvarighed sammenlignet på tværs af niveauer af moderparitet
Fra indskrivning til fødsel i gennemsnit 15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alt indsamlet Individuelt; Patientdata (IPD).

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter primær offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Abonner