표적 영양으로 인지 및 임신 기간 개선 (COGENT)
임신 중 영양 부족은 출혈, 조산, 신생아 사망, 영아 인지 발달 장애를 포함하여 산모와 자녀 모두에게 위험을 증가시킵니다. 이용 가능한 치료법은 이러한 결과에 미치는 영향이 제한적입니다. 시에라리온에서 실시한 최근 임상시험에서 고품질 보충 영양과 항감염 조치를 결합하면 산모의 체중이 더 많이 증가하고 신생아가 더 길고 무거워지며 신생아 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한 산전 및 산후 우울증은 사하라 사막 이남의 시골 지역에서 과소 인식되고 과소 취급됩니다.
이 임상 시험의 목표는 (1) 새로운 산모 즉시 사용 가능한 보조 식품(M-RUSF+) 및 (2) 문맹 사용자를 위해 개발된 새로운 인지 행동 치료(CBT) 프로그램을 시에라리온. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 오메가-3 장쇄 고도불포화 지방산 도코사헥사엔산(DHA) 및 에이코사펜타엔산(EPA)과 콜린을 산모의 즉시 사용 가능한 보조 식품(M-RUSF+)에 첨가하면 임신 기간이 연장됩니까? DHA, EPA 및 콜린(M-RUSF)이 없다는 점을 제외하면 유사한 보조 식품입니까?
- M-RUSF+는 M-RUSF와 비교할 때 생후 9개월의 유아 인지 발달을 개선합니까?
- 새로운 CBT 프로그램이 산전 및 산후 우울증을 개선할 수 있습니까?
참가자들은 검사를 위해 정부가 운영하는 산전 진료소에 제출할 것입니다. 등록할 자격이 있고 참여에 동의하는 경우 다음을 수행합니다.
산전
- 무작위화
- 격주 인체 측정 측정
- 초음파 재태 연령
- 인구통계학적, 사회경제적, 건강 이력 설문지
- 산전 및 산후 우울증에 대한 격주 선별검사
- 두 개의 핏자국 컬렉션
출생 후
- 어머니와 자손의 출생 측정
- 산모와 자녀의 신체 측정, 건강 이력, 모유 수유 연습, 산모 정신 건강 질문을 위한 클리닉 방문
- 자손 발달 평가
모든 참가자는 다음을 받게 됩니다.
산전
- M-RUSF+ 또는 M-RUSF 100g/일, 530 Kcal, 19g 단백질, UNIMMAP(United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation) 등가물 함유
- 살충 처리된 모기장
- 알벤다졸 단일 용량
- 월간 말라리아 화학 예방
- 임신 2기 및 3기에 단일 용량의 아지스로마이신
- 안전한 출생 키트
참가자가 산전 또는 산후 우울증에 걸리고 CBT에 무작위 배정되면 6회의 CBT 세션을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
임신 중 영양결핍은 흔한 현상으로 전 세계 여성의 약 10%, 사하라 사막 이남 아프리카 여성의 25%에 영향을 미치며 출혈, 조산, 신생아 사망, 영아 인지 발달 장애를 포함하여 산모와 자녀 모두에게 위험을 증가시킵니다. 이용 가능한 치료법은 이러한 결과에 미치는 영향이 제한적이며 매년 수백만 명에게 영향을 미칩니다. 시에라리온에서 실시한 최근 임상시험에서 고품질 보충 영양과 항감염 조치를 결합하면 산모의 체중이 더 많이 증가하고 신생아가 더 길고 무거워지며 신생아 사망률이 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한 산전 및 산후 우울증은 사하라 사막 이남의 시골 지역에서 과소 인식되고 과소 취급됩니다.
이 임상 시험의 목표는 (1) 새로운 산모 즉시 사용 가능한 보조 식품(M-RUSF+) 및 (2) 문맹 사용자를 위해 개발된 새로운 인지 행동 치료(CBT) 프로그램을 시에라리온. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 오메가-3 장쇄 고도불포화 지방산 도코사헥사엔산(DHA) 및 에이코사펜타엔산(EPA)과 콜린을 산모의 즉시 사용 가능한 보조 식품(M-RUSF+)에 첨가하면 임신 기간이 연장됩니까? DHA, EPA 및 콜린(M-RUSF)이 없다는 점을 제외하면 유사한 보조 식품입니까?
- M-RUSF+는 M-RUSF와 비교할 때 생후 9개월의 유아 인지 발달을 개선합니까?
- 새로운 CBT 프로그램이 산전 및 산후 우울증을 개선할 수 있습니까?
참가자들은 검사를 위해 정부가 운영하는 산전 진료소에 제출할 것입니다. 등록할 자격이 있고 참여에 동의하는 경우 다음을 수행합니다.
산전
- 개입 대 대조군으로의 무작위화
- 격주 인체 측정 측정
- 초음파 재태 연령 추정
- 인구통계학적, 사회경제적, 건강 이력 설문지
- 격주 혈압 측정
- 산전 및 산후 우울증에 대한 격주 선별검사
- 두 개의 핏자국 컬렉션
출생 후
- 어머니와 자손의 출생 측정
- 하위 집합에 대한 제대혈 및 태반 샘플링
- 엄마와 아이의 신체 측정, 건강 이력, 모유 수유 연습, 엄마의 정신 건강 질문을 위한 5회 클리닉 방문
- 자손 발달 평가
모든 참가자는 다음을 받게 됩니다.
산전
- M-RUSF+ 또는 M-RUSF 100g/일, 530 Kcal, 19g 단백질, UNIMMAP(United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation) 등가물 함유
- 살충 처리된 모기장
- 알벤다졸 구충제 단일 용량
- 월간 말라리아 화학 예방
- 임신 2기 및 3기에 단일 용량의 아지스로마이신
- 안전한 출생 키트
참가자가 산전 또는 산후 우울증에 걸리고 CBT에 무작위 배정되면 6회의 CBT 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Southern Province
-
Bandajuma, Southern Province, 시에라리온
- Bandajuma
-
Bendu, Southern Province, 시에라리온
- Bendu Malen
-
Blama Massaquoi, Southern Province, 시에라리온
- Blama Massaquoi
-
Futa Peje, Southern Province, 시에라리온
- Futa Peje
-
Gbondapi, Southern Province, 시에라리온
- Gbondapi
-
Nyandehun, Southern Province, 시에라리온
- Nyandehun Malen
-
Potoru, Southern Province, 시에라리온
- Potoru
-
Pujehun, Southern Province, 시에라리온
- Pujehun Static
-
Sahn, Southern Province, 시에라리온
- Sahn Malen
-
Zimmi, Southern Province, 시에라리온
- Zimmi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구의 M-RUSF+ 대 M-RUSF 요소에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명(또는 엄지손가락 인쇄) 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공 1a. 16세 이상의 여성은 스스로 동의할 수 있습니다. 1b. 16세 미만의 여성은 동의를 제공해야 하며 부모 또는 보호자가 동의를 제공해야 합니다.
- 참여 클리닉의 집수 지역에서 이동할 계획이 없는 것을 포함하여 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- ≥ 13세
- 임신한
- 팔 중간 둘레 ≤ 23cm 또는 체질량 지수 < 18.5
연구의 CBT 요소와 CBT 없음 요소(위의 요인 설계)에 참여할 자격이 있으려면 개인은 M-RUSF+ 대 M-RUSF 연구에 등록하고 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 서명(또는 엄지손가락 인쇄) 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공 1a. 16세 이상의 여성은 스스로 동의할 수 있습니다. 1b. 16세 미만의 여성은 동의해야 하며 부모 또는 보호자의 동의가 있어야 합니다.
- 참여 클리닉의 집수 지역에서 이동할 계획이 없는 것을 포함하여 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 환자 건강 설문지-9 점수 ≥ 9
제외 기준:
- 수반되는 보충 수유 프로그램 참여
- 개입 또는 통제 연구 식품 또는 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 임신성 당뇨병
- 고혈압
- 심한 빈혈 또는 즉각적인 입원이 필요한 기타 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: M-RUSF+(임산부 즉시 사용 보조 식품 + DHA/EPA/콜린) 및 CBT
계승 1. 500mg DHA, 500mg EPA 및 550mg 콜린의 일일 복용량이 산모의 균형 잡힌 에너지 단백질 RUSF에 추가됩니다. 1포(1일 용량)로 520Kcal, 단백질 18g, 여성을 위한 유엔국제복합미량영양소산전조제(UNIMMAP)와 동일한 양의 미량영양소를 제공합니다. M-RUSF+는 진공 밀봉되어 식품 100g이 들어 있는 호일 주머니에 포장됩니다. 요인 2. M-RUSF+ 대 M-RUSF를 받도록 무작위 배정된 참가자 중 산전 또는 산후 우울증이 있는 사람은 문맹 인구에 사용하기 위해 채택된 CBT의 6개 세션을 받게 됩니다. |
DHA/EPA/콜린, 미량 영양소가 추가된 균형 잡힌 에너지 단백질 보충제
1g 용량
400mg 복용량
월간, 1,500/75mg 용량
문맹 최종 사용자를 위해 개발된 새로운 프로그램
말라리아 예방을 위한 모기장
|
|
실험적: M-RUSF+(임산부 즉시 사용 보조 식품 + DHA/EPA/콜린) 및 CBT 없음
계승 1. 500mg DHA, 500mg EPA 및 550mg 콜린의 일일 복용량이 산모의 균형 잡힌 에너지 단백질 RUSF에 추가됩니다. 1포(1일 용량)는 520Kcal, 단백질 18g, 임산부/수유부 여성을 위한 유니세프/세계보건기구/유엔 복합미량영양소와 동일한 양의 미량영양소를 제공합니다. M-RUSF+는 진공 밀봉되어 식품 100g이 들어 있는 호일 주머니에 포장됩니다. 요인 2. 산전 또는 산후 우울증이 있는 참가자는 CBT를 받지 않습니다. |
DHA/EPA/콜린, 미량 영양소가 추가된 균형 잡힌 에너지 단백질 보충제
1g 용량
400mg 복용량
월간, 1,500/75mg 용량
말라리아 예방을 위한 모기장
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|
실험적: M-RUSF(DHA/EPA/콜린 및 CBT가 없는 산모 즉시 사용 가능한 보조 식품)
요인 1. M-RUSF는 M-RUSF+와 비슷하지만 DHA나 EPA가 첨가되지 않고 풍미 차폐를 돕기 위해 5mg의 콜린만 첨가됩니다. 1포(1일 용량)는 520Kcal, 18g 단백질 및 임산부/수유부 여성을 위한 UNIMMAP과 동일한 양의 미량 영양소를 제공합니다. M-RUSF+는 진공 밀봉되어 식품 100g이 들어 있는 호일 주머니에 포장됩니다. 요인 2. 산전 또는 산후 우울증이 있는 참가자는 문맹 인구에 사용하기 위해 채택된 CBT의 6개 세션이 제공됩니다. |
1g 용량
400mg 복용량
월간, 1,500/75mg 용량
문맹 최종 사용자를 위해 개발된 새로운 프로그램
말라리아 예방을 위한 모기장
미량영양소가 첨가된 균형 잡힌 에너지 단백질 보충제
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실험적: M-RUSF(DHA/EPA/콜린이 없고 CBT가 없는 산모 즉시 사용 가능한 보충 식품)
요인 1. M-RUSF는 M-RUSF+와 비슷하지만 DHA나 EPA가 첨가되지 않고 풍미 차폐를 돕기 위해 5mg의 콜린만 첨가됩니다. 1포(1일 용량)는 520Kcal, 18g 단백질 및 임산부/수유부 여성을 위한 UNIMMAP과 동일한 양의 미량 영양소를 제공합니다. M-RUSF+는 진공 밀봉되어 식품 100g이 들어 있는 호일 주머니에 포장됩니다. 요인 2. 산전 또는 산후 우울증이 있는 참가자는 CBT를 받지 않습니다. |
1g 용량
400mg 복용량
월간, 1,500/75mg 용량
말라리아 예방을 위한 모기장
미량영양소가 첨가된 균형 잡힌 에너지 단백질 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말라위 발달 평가 도구(MDAT) 글로벌 z-점수
기간: 생후 9개월
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MDAT의 유아 글로벌 연령 조정 z-점수
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생후 9개월
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임신 기간
기간: 등록부터 출산까지(범위 2~26주)
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등록 초음파 추정 재태 연령 + 등록과 출산 사이의 시간.
1차 결과의 경우, 이는 재태 연령이 30주 미만이고 단태 정상 출산을 하는 등록된 참가자 사이에서만 평가됩니다.
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등록부터 출산까지(범위 2~26주)
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적응 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수
기간: 산전 또는 산후 우울증 진단 후 8주
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산전 또는 산후 우울증이 있는 참여자 중에서 환자 건강 설문지-9 점수(범위 0-27, 점수가 높을수록 나쁨)를 적용했습니다.
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산전 또는 산후 우울증 진단 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 조산
기간: 임신 34주 등록
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출생 < 재태 연령 34주
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임신 34주 등록
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출생 체중
기간: 출생
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출생 시 영아 체중
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출생
|
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생년월일
기간: 출생
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출생시 유아 길이
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출생
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저체중아
기간: 출생
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출생 체중 < 2.5kg
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출생
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조산
기간: 임신 37주 등록
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출생 < 재태 연령 37주
|
임신 37주 등록
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신생아 사망률
기간: 생후 28일까지
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생후 28일 이내 영아 사망
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생후 28일까지
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유아 사망률
기간: 출생 후 추적 종료까지(9개월)
|
유아 사망
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출생 후 추적 종료까지(9개월)
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출생 가슴 둘레
기간: 출생
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유아 가슴 둘레
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출생
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출생 허벅지 둘레
기간: 출생
|
유아 허벅지 둘레
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출생
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|
출생 머리 둘레
기간: 출생
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유아 머리 둘레
|
출생
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생후 6주, 3개월, 6개월, 9개월의 영아 체중
기간: 생후 9개월
|
유아 체중
|
생후 9개월
|
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생후 6주, 3개월, 6개월, 9개월의 유아 길이
기간: 생후 9개월
|
유아 길이
|
생후 9개월
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생후 6주, 3개월, 6개월, 9개월의 영아 연령 대비 z-점수
기간: 생후 9개월
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영아 연령 대비 Z 점수
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생후 9개월
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말라위 발달 평가 테스트 하위 도메인 z-점수
기간: 생후 9개월
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총 운동, 미세 운동, 언어 및 사회적 영역 z-점수(예상 범위 -4~2, 점수가 높을수록 좋음)
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생후 9개월
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우울 증상
기간: 학업 수료까지 평균 1.25년
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Adapted Patient Health Questionnaire-9 점수(범위 0-27, 점수가 높을수록 나쁨)
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학업 수료까지 평균 1.25년
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산모와 유아의 콜린 상태
기간: 등록부터 전달까지 평균 15주
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혈중 콜린 농도
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등록부터 전달까지 평균 15주
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산모의 체중 증가
기간: 등록부터 전달까지 평균 15주
|
평균 주간 체중 증가
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등록부터 전달까지 평균 15주
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사후 배송
기간: 등록부터 전달까지 평균 15주
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분만 > 임신 42주
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등록부터 전달까지 평균 15주
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우울증 발병률
기간: 우울증 진단 시점으로부터 8주
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적응형 PHQ-9 >= 9
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우울증 진단 시점으로부터 8주
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임신 기간
기간: 입학부터 출산까지 평균 15주
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등록 초음파 추정 재태 연령 + 등록과 출산 사이의 시간.
이 2차 결과의 경우 등록된 모든 여성이 분석에 포함됩니다.
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입학부터 출산까지 평균 15주
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산모 및 유아 DHA 상태
기간: 가입부터 배송까지 평균 15주
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모체 혈장, 제대혈 DHA 상태
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가입부터 배송까지 평균 15주
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태반 무게
기간: 출생
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태반의 무게(그램)
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출생
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임신 연령에 비해 작음(SGA)
기간: 출생
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재태 연령에 따른 출생 체중 백분위수 10 미만
|
출생
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁 내 성장 매개변수
기간: 4~6주 연속 초음파 검사를 받는 참가자 하위 집합(등록 GA <= 24주)
|
추정 체중, 머리 둘레, 대퇴골 길이, 태반 크기
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4~6주 연속 초음파 검사를 받는 참가자 하위 집합(등록 GA <= 24주)
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기본 DHA 상태별 임신 기간
기간: 입학부터 출산까지 평균 15주
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혈장 지방산의 등록 DHA %를 모델로 한 임신 기간
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입학부터 출산까지 평균 15주
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기준 산모 MUAC에 따른 임신 기간
기간: 입학부터 출산까지 평균 15주
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등록 MUAC에 의해 모델링된 임신 기간
|
입학부터 출산까지 평균 15주
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등록 재태 연령별 임신 기간
기간: 입학부터 출산까지 평균 15주
|
등록 GA를 기준으로 모델링된 임신 기간
|
입학부터 출산까지 평균 15주
|
|
등록 산모 연령별 임신 기간
기간: 입학부터 출산까지 평균 15주
|
등록 산모 연령을 기준으로 한 임신 기간
|
입학부터 출산까지 평균 15주
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산모의 동등성에 따른 임신 기간
기간: 입학부터 출산까지 평균 15주
|
산모의 동등성 수준에 따른 임신 기간 비교
|
입학부터 출산까지 평균 15주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 정신 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 산과 진통, 조산
- 산과 진통 합병증
- 임신 합병증
- 기분 장애
- 산욕 장애
- 우울 장애
- 조산
- 우울증, 산후
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 장비 및 용품
- 행동 요법
- 심리 치료
- 행동 학문 및 활동
- 마크로 라이드
- 락톤
- 보호 장치
- 에리스로 마이신
- 폴리 케 타이드
- 카바 메이트
- 모기장
- 아지스로마이신
- 알벤다졸
- 인지 행동 요법
- 파나실, 피리메타민 약물 복합제
- 살충 처리된 침대망
기타 연구 ID 번호
- 202305139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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