Улучшение познания и продолжительность беременности с помощью целевого питания (COGENT)
Недоедание во время беременности увеличивает риски как для матерей, так и для их потомства, включая кровотечения, преждевременные роды, неонатальную смертность и нарушение когнитивного развития младенцев. Доступные методы лечения имеют ограниченное влияние на эти исходы. Недавнее испытание в Сьерра-Леоне показало, что сочетание высококачественного дополнительного питания с противоинфекционными мерами привело к большему увеличению веса матери, увеличению длины и веса новорожденных и снижению неонатальной смертности. Кроме того, дородовая и послеродовая депрессия недостаточно распознаются и недостаточно лечатся в сельских районах Африки к югу от Сахары.
Целью этого клинического испытания является тестирование (1) новой готовой к употреблению пищи для матерей (M-RUSF+) и (2) новой программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанной для неграмотных пользователей, на недоедающих беременных женщинах в Сьерра-Леоне. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Будет ли добавление длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот омега-3 докозагексаеновой кислоты (ДГК) и эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), а также холина в готовый к употреблению прикорм для матери (M-RUSF+) продлевать беременность по сравнению с похожая дополнительная пища, за исключением того, что в ней отсутствуют DHA, EPA и холин (M-RUSF)?
- Улучшит ли M-RUSF+ когнитивное развитие младенцев в возрасте 9 месяцев по сравнению с M-RUSF?
- Изменит ли новая программа когнитивно-поведенческой терапии до- и послеродовую депрессию?
Участники представят государственные женские консультации для скрининга. Если они удовлетворят требованиям для зачисления и дадут согласие на участие, они пройдут:
АНТЕНАТАЛЬНО
- рандомизация
- двухнедельные антропометрические измерения
- УЗИ срок беременности
- демографические, социально-экономические и медицинские анкеты
- двухнедельный скрининг на предродовую и послеродовую депрессию
- две коллекции пятен крови
ПОСЛЕРОДА
- измерения при рождении матери и потомства
- Посещения клиники для антропометрических измерений матери и ребенка, истории болезни, практики грудного вскармливания, вопросов о психическом здоровье матери
- оценка развития потомства
Все участники получат:
АНТЕНАТАЛЬНО
- 100 г/день M-RUSF+ или M-RUSF, содержащих 530 ккал, 19 г белка, что эквивалентно международной дородовой подготовке с использованием множественных микронутриентов Организации Объединенных Наций (UNIMMAP)
- противомоскитные сетки, обработанные инсектицидами
- однократная доза альбендазола
- ежемесячная химиопрофилактика малярии
- разовые дозы азитромицина во втором и третьем триместрах
- безопасные наборы для родов
Если у участников разовьется дородовая или послеродовая депрессия и они будут рандомизированы для КПТ, они получат 6 сеансов КПТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: M-RUSF+ (Готовый к употреблению дополнительный корм для матерей + ДГК/ЭПК/холин)
- Лекарство: Азитромицин
- Лекарство: Альбендазол
- Лекарство: Сульфадоксин пириметамин
- Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
- Другой: Москитная сетка, обработанная инсектицидом
- Диетическая добавка: M-RUSF (готовый к употреблению дополнительный корм для матерей)
Подробное описание
Недоедание во время беременности является распространенным явлением, затрагивающим почти 10% женщин во всем мире и 25% женщин в странах Африки к югу от Сахары, и увеличивает риски как для матерей, так и для их потомства, включая кровотечение, преждевременные роды, неонатальную смертность и нарушение когнитивного развития младенцев. Доступные методы лечения имеют ограниченное влияние на эти результаты, которые ежегодно затрагивают миллионы людей. Недавнее испытание в Сьерра-Леоне показало, что сочетание высококачественного дополнительного питания с противоинфекционными мерами привело к большему увеличению веса матери, увеличению длины и веса новорожденных и снижению неонатальной смертности. Кроме того, дородовая и послеродовая депрессия недостаточно распознаются и недостаточно лечатся в сельских районах Африки к югу от Сахары.
Целью этого клинического испытания является тестирование (1) новой готовой к употреблению пищи для матерей (M-RUSF+) и (2) новой программы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанной для неграмотных пользователей, на недоедающих беременных женщинах в Сьерра-Леоне. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Будет ли добавление длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот омега-3 докозагексаеновой кислоты (ДГК) и эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), а также холина в готовый к употреблению прикорм для матери (M-RUSF+) продлевать беременность по сравнению с похожая дополнительная пища, за исключением того, что в ней отсутствуют DHA, EPA и холин (M-RUSF)?
- Улучшит ли M-RUSF+ когнитивное развитие младенцев в возрасте 9 месяцев по сравнению с M-RUSF?
- Изменит ли новая программа когнитивно-поведенческой терапии до- и послеродовую депрессию?
Участники представят государственные женские консультации для скрининга. Если они удовлетворят требованиям для зачисления и дадут согласие на участие, они пройдут:
АНТЕНАТАЛЬНО
- рандомизация для вмешательства по сравнению с контрольной группой
- двухнедельные антропометрические измерения
- УЗИ определение срока беременности
- демографические, социально-экономические и медицинские анкеты
- двухнедельное измерение артериального давления
- двухнедельный скрининг на предродовую и послеродовую депрессию
- две коллекции пятен крови
ПОСЛЕРОДА
- измерения при рождении матери и потомства
- забор пуповинной крови и плаценты для подмножества
- 5 визитов в клинику для антропометрических измерений матери и ребенка, истории болезни, практики грудного вскармливания, вопросов о психическом здоровье матери
- оценка развития потомства
Все участники получат:
АНТЕНАТАЛЬНО
- 100 г/день M-RUSF+ или M-RUSF, содержащих 530 ккал, 19 г белка, что эквивалентно международной дородовой подготовке с использованием множественных микронутриентов Организации Объединенных Наций (UNIMMAP)
- противомоскитные сетки, обработанные инсектицидами
- разовая доза противогельминтного препарата альбендазол
- ежемесячная химиопрофилактика малярии
- разовые дозы азитромицина во втором и третьем триместрах
- безопасные наборы для родов
Если у участников разовьется дородовая или послеродовая депрессия и они будут рандомизированы для КПТ, они получат 6 сеансов КПТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southern Province
-
Bandajuma, Southern Province, Сьерра-Леоне
- Bandajuma
-
Bendu, Southern Province, Сьерра-Леоне
- Bendu Malen
-
Blama Massaquoi, Southern Province, Сьерра-Леоне
- Blama Massaquoi
-
Futa Peje, Southern Province, Сьерра-Леоне
- Futa Peje
-
Gbondapi, Southern Province, Сьерра-Леоне
- Gbondapi
-
Nyandehun, Southern Province, Сьерра-Леоне
- Nyandehun Malen
-
Potoru, Southern Province, Сьерра-Леоне
- Potoru
-
Pujehun, Southern Province, Сьерра-Леоне
- Pujehun Static
-
Sahn, Southern Province, Сьерра-Леоне
- Sahn Malen
-
Zimmi, Southern Province, Сьерра-Леоне
- Zimmi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в элементе исследования M-RUSF+ и M-RUSF, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление подписанной (или отпечатанной пальца) и датированной формы информированного согласия 1a. Женщинам в возрасте ≥ 16 лет будет разрешено давать согласие за себя 1b. Женщины младше 16 лет должны предоставить согласие, а родитель или опекун должен предоставить согласие
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования, в том числе отсутствие плана переезда из зоны охвата участвующей клиники.
- ≥ 13 лет
- Беременная
- Окружность середины плеча ≤ 23 см или индекс массы тела < 18,5
Для того, чтобы иметь право на участие в КПТ в сравнении с элементом исследования без КПТ (факторный дизайн с указанным выше), человек должен быть включен в исследование M-RUSF+ в сравнении с M-RUSF и соответствовать следующим критериям:
- Предоставление подписанной (или отпечатанной пальца) и датированной формы информированного согласия 1a. Женщинам в возрасте ≥ 16 лет будет разрешено давать согласие за себя 1b. Женщины младше 16 лет должны дать свое согласие, а согласие родителя или опекуна должно быть предоставлено.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования, в том числе отсутствие плана переезда из зоны охвата участвующей клиники.
- Опросник здоровья пациента-9 балл ≥ 9
Критерий исключения:
- Участие в сопутствующей программе дополнительного питания
- Известная аллергия на компоненты пищевых продуктов или лекарств, входящих в состав интервенционного или контрольного исследования.
- Известный гестационный диабет
- Гипертония
- Тяжелая анемия или другое состояние, требующее немедленной госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: M-RUSF+ (готовый к употреблению дополнительный корм для матерей + ДГК/ЭПК/холин) и КПТ
Факториал 1. Суточная доза 500 мг ДГК, 500 мг ЭПК и 550 мг холина будет добавлена к материнскому сбалансированному белково-энергетическому рациону RUSF. Один пакетик (суточная доза) содержит 520 ккал, 18 г белка и такое же количество микроэлементов, что и Международная дородовая подготовка с множественными микроэлементами Организации Объединенных Наций (UNIMMAP) для женщин. M-RUSF+ будет упакован в вакуумную упаковку и упакован в пакетики из фольги, содержащие 100 г пищи. Факториал 2. Среди участников, рандомизированных для получения M-RUSF+ по сравнению с M-RUSF, тем, у кого развилась дородовая или послеродовая депрессия, будет предоставлено 6 сеансов КПТ, адаптированных для использования в неграмотных группах населения. |
Сбалансированная энергетическая белковая добавка с добавлением DHA/EPA/холина, микроэлементов
1 г доза
Доза 400 мг
Ежемесячно, доза 1500/75 мг
Новая программа, разработанная для неграмотных конечных пользователей
Надкроватная сетка для предотвращения малярии
|
|
Экспериментальный: M-RUSF+ (Готовый к употреблению корм для матери + ДГК/ЭПК/холин) и без КПТ
Факториал 1. Суточная доза 500 мг ДГК, 500 мг ЭПК и 550 мг холина будет добавлена к материнскому сбалансированному белково-энергетическому рациону RUSF. Один пакетик (суточная доза) содержит 520 ккал, 18 г белка и такое же количество питательных микроэлементов, что и комплексная добавка микроэлементов ЮНИСЕФ/Всемирной организации здравоохранения/ООН для беременных/кормящих женщин. M-RUSF+ будет упакован в вакуумную упаковку и упакован в пакетики из фольги, содержащие 100 г пищи. Фактор 2. Участники, у которых развилась дородовая или послеродовая депрессия, не будут получать КПТ. |
Сбалансированная энергетическая белковая добавка с добавлением DHA/EPA/холина, микроэлементов
1 г доза
Доза 400 мг
Ежемесячно, доза 1500/75 мг
Надкроватная сетка для предотвращения малярии
|
|
Экспериментальный: M-RUSF (готовый к употреблению дополнительный корм для матерей без ДГК/ЭПК/холина и КПТ)
Факториал 1. M-RUSF будет похож на M-RUSF+, за исключением того, что он не будет содержать добавленных DHA или EPA, и будет содержать только 5 мг добавленного холина, чтобы помочь с маскировкой вкуса. Один пакетик (суточная доза) содержит 520 ккал, 18 г белка и такое же количество микроэлементов, как UNIMMAP для беременных/кормящих женщин. M-RUSF+ будет упакован в вакуумную упаковку и упакован в пакетики из фольги, содержащие 100 г пищи. Факториал 2. Участникам, у которых развилась дородовая или послеродовая депрессия, будет предоставлено 6 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, адаптированных для использования в неграмотных группах населения. |
1 г доза
Доза 400 мг
Ежемесячно, доза 1500/75 мг
Новая программа, разработанная для неграмотных конечных пользователей
Надкроватная сетка для предотвращения малярии
Сбалансированная энергетическая белковая добавка с добавлением микроэлементов
|
|
Экспериментальный: M-RUSF (Готовый к употреблению дополнительный корм для матерей без ДГК/ЭПК/холина и без КПТ)
Факториал 1. M-RUSF будет похож на M-RUSF+, за исключением того, что он не будет содержать добавленных DHA или EPA, и будет содержать только 5 мг добавленного холина, чтобы помочь с маскировкой вкуса. Один пакетик (суточная доза) содержит 520 ккал, 18 г белка и такое же количество микроэлементов, как UNIMMAP для беременных/кормящих женщин. M-RUSF+ будет упакован в вакуумную упаковку и упакован в пакетики из фольги, содержащие 100 г пищи. Фактор 2. Участники, у которых развилась дородовая или послеродовая депрессия, не будут получать КПТ. |
1 г доза
Доза 400 мг
Ежемесячно, доза 1500/75 мг
Надкроватная сетка для предотвращения малярии
Сбалансированная энергетическая белковая добавка с добавлением микроэлементов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный z-показатель Инструмента оценки развития Малави (MDAT)
Временное ограничение: 9 месяцев после рождения
|
Глобальная z-оценка младенцев с поправкой на возраст по MDAT
|
9 месяцев после рождения
|
|
Продолжительность беременности
Временное ограничение: Регистрация до рождения (от 2 до 26 недель)
|
При зачислении УЗИ оценили гестационный возраст плюс время между зачислением и родами.
Что касается основного исхода, это будет оцениваться только среди участников с гестационным возрастом <= 30 недель и с одноплодными живорождениями.
|
Регистрация до рождения (от 2 до 26 недель)
|
|
Оценка по адаптированному опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель после постановки диагноза до- или послеродовая депрессия
|
Среди участников, у которых развилась дородовая или послеродовая депрессия, адаптированный балл опросника здоровья пациента-9 (диапазон 0-27, чем выше балл, тем хуже)
|
8 недель после постановки диагноза до- или послеродовая депрессия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние преждевременные роды
Временное ограничение: Зачисление до 34 недель беременности
|
Рождение < 34 недель гестационного возраста
|
Зачисление до 34 недель беременности
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Рождение
|
Вес младенца при рождении
|
Рождение
|
|
Длина рождения
Временное ограничение: Рождение
|
Длина младенца при рождении
|
Рождение
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Рождение
|
Вес при рождении < 2,5 кг
|
Рождение
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Зачисление до 37 недель беременности
|
Рождение < 37 недель гестационного возраста
|
Зачисление до 37 недель беременности
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
|
Младенческая смертность в течение первых 28 дней жизни
|
От рождения до 28 дней
|
|
Младенческая смертность
Временное ограничение: От рождения до конца наблюдения (9 месяцев)
|
Младенческая смерть
|
От рождения до конца наблюдения (9 месяцев)
|
|
Окружность груди при рождении
Временное ограничение: Рождение
|
Окружность грудной клетки младенца
|
Рождение
|
|
Окружность бедра при рождении
Временное ограничение: Рождение
|
Окружность бедра младенца
|
Рождение
|
|
Окружность головы при рождении
Временное ограничение: Рождение
|
Окружность головы младенца
|
Рождение
|
|
Вес младенца в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Временное ограничение: От рождения до 9 месяцев
|
Вес младенца
|
От рождения до 9 месяцев
|
|
Детская длина в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Временное ограничение: От рождения до 9 месяцев
|
Детская длина
|
От рождения до 9 месяцев
|
|
Z-показатель длины тела ребенка к возрасту в 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Временное ограничение: От рождения до 9 месяцев
|
Z-показатель длины тела ребенка к возрасту
|
От рождения до 9 месяцев
|
|
Z-показатели поддомена теста оценки развития Малави
Временное ограничение: 9 месяцев после рождения
|
Z-показатели крупной моторики, мелкой моторики, языка и социальной сферы (ожидаемый диапазон от -4 до 2, чем выше балл, тем лучше)
|
9 месяцев после рождения
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,25 года
|
Адаптированный опросник здоровья пациента-9 баллов (диапазон 0-27, чем выше балл, тем хуже)
|
Через завершение обучения, в среднем 1,25 года
|
|
Холиновый статус матери и ребенка
Временное ограничение: От зачисления до родов в среднем 15 недель
|
Концентрация холина в крови
|
От зачисления до родов в среднем 15 недель
|
|
Увеличение веса матери
Временное ограничение: От зачисления до родов в среднем 15 недель
|
Средняя недельная прибавка в весе
|
От зачисления до родов в среднем 15 недель
|
|
Послесрочная доставка
Временное ограничение: От зачисления до родов в среднем 15 недель
|
Роды > 42 недели беременности
|
От зачисления до родов в среднем 15 недель
|
|
Заболеваемость депрессией
Временное ограничение: 8 недель с момента постановки диагноза депрессии
|
Адаптированный PHQ-9 >= 9
|
8 недель с момента постановки диагноза депрессии
|
|
Продолжительность беременности
Временное ограничение: От зачисления до рождения в среднем 15 недель
|
При зачислении УЗИ оценили гестационный возраст плюс время между зачислением и родами.
Для этого вторичного результата в анализ будут включены все зарегистрированные женщины.
|
От зачисления до рождения в среднем 15 недель
|
|
Статус DHA у матери и ребенка
Временное ограничение: От регистрации до родов в среднем 15 недель.
|
Материнская плазма, статус DHA пуповинной крови
|
От регистрации до родов в среднем 15 недель.
|
|
Плацентарный вес
Временное ограничение: Рождение
|
Вес плаценты в граммах
|
Рождение
|
|
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: Рождение
|
Менее 10-го процентиля массы тела при рождении для гестационного возраста
|
Рождение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры внутриутробного роста
Временное ограничение: Подгруппа участников (срок регистрации <= 24 недель) для прохождения серийных УЗИ каждые 4–6 недель.
|
Ориентировочный вес, окружность головы, длина бедра, размер плаценты.
|
Подгруппа участников (срок регистрации <= 24 недель) для прохождения серийных УЗИ каждые 4–6 недель.
|
|
Продолжительность беременности в зависимости от исходного статуса DHA
Временное ограничение: От поступления до рождения в среднем 15 недель.
|
Продолжительность беременности, смоделированная по количеству ДГК, % жирных кислот плазмы.
|
От поступления до рождения в среднем 15 недель.
|
|
Продолжительность беременности по исходному MUAC матери
Временное ограничение: От поступления до рождения в среднем 15 недель.
|
Продолжительность беременности, смоделированная по данным регистрации MUAC
|
От поступления до рождения в среднем 15 недель.
|
|
Продолжительность беременности в зависимости от гестационного возраста
Временное ограничение: От поступления до рождения в среднем 15 недель.
|
Продолжительность беременности, смоделированная по набору GA
|
От поступления до рождения в среднем 15 недель.
|
|
Продолжительность беременности по возрасту матери, включенному в исследование
Временное ограничение: От поступления до рождения в среднем 15 недель.
|
Продолжительность беременности, смоделированная по возрасту матери, включенной в исследование
|
От поступления до рождения в среднем 15 недель.
|
|
Продолжительность беременности в зависимости от материнского паритета
Временное ограничение: От поступления до рождения в среднем 15 недель.
|
Продолжительность беременности по сравнению с разными уровнями материнского паритета
|
От поступления до рождения в среднем 15 недель.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Преждевременные роды
- Депрессия, послеродовая
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Бензимидазолы
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Оборудование и расходные материалы
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Макролиды
- Лактоны
- Защитные устройства
- Эритромицин
- Поликетиды
- Карбаматы
- Москитные сетки
- Азитромицин
- Альбендазол
- Когнитивная поведенческая терапия
- Фанасил, комбинация препаратов с пириметамином
- Обработанные инсектицидами надкроватные сетки
Другие идентификационные номера исследования
- 202305139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .