Mejorar la cognición y la duración de la gestación con nutrición dirigida (COGENT)
La desnutrición en el embarazo aumenta los riesgos tanto para las madres como para sus hijos, incluidos el sangrado, el parto prematuro, la mortalidad neonatal y el deterioro del desarrollo cognitivo infantil. Los tratamientos disponibles tienen un impacto limitado en estos resultados. Un ensayo reciente en Sierra Leona mostró que la combinación de nutrición complementaria de alta calidad con medidas antiinfecciosas condujo a un mayor aumento de peso materno, recién nacidos más largos y pesados y una reducción de la mortalidad neonatal. Además, la depresión antes y después del parto no se reconoce ni se trata adecuadamente en las zonas rurales de África subsahariana.
El objetivo de este ensayo clínico es probar (1) un nuevo alimento suplementario materno listo para usar (M-RUSF+) y (2) un programa novedoso de terapia cognitiva conductual (TCC) desarrollado para usuarias analfabetas, en mujeres embarazadas desnutridas en Sierra Leona. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Prolongará la gestación la adición de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3, ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA), así como colina, a un suplemento alimenticio materno listo para usar (M-RUSF+) en comparación con un alimento suplementario similar excepto que carece de DHA, EPA y colina (M-RUSF)?
- ¿M-RUSF+ mejorará el desarrollo cognitivo infantil a los 9 meses de edad en comparación con M-RUSF?
- ¿El nuevo programa de TCC mejorará la depresión antes y después del parto?
Los participantes se presentarán en clínicas prenatales administradas por el gobierno para la detección. Si califican para la inscripción y dan su consentimiento para participar, se someterán a:
PRENATALMENTE
- aleatorización
- mediciones antropométricas quincenales
- edad gestacional por ecografia
- Cuestionarios de antecedentes demográficos, socioeconómicos y de salud.
- detección quincenal de depresión antes y después del parto
- dos colecciones de manchas de sangre
POSTNATALMENTE
- medidas de nacimiento de la madre y la descendencia
- Visitas a la clínica para mediciones antropométricas de madre e hijo, historial de salud, práctica de lactancia materna, preguntas sobre salud mental materna
- evaluaciones del desarrollo de la descendencia
Todos los participantes recibirán:
PRENATALMENTE
- 100 g/día de M-RUSF+ o M-RUSF, que contiene 530 Kcal, 19 g de proteína, equivalente a Preparación prenatal internacional de micronutrientes múltiples de las Naciones Unidas (UNIMMAP)
- mosquiteros tratados con insecticida
- una sola dosis de albendazol
- quimioprofilaxis mensual contra la malaria
- dosis únicas de azitromicina en el segundo y tercer trimestre
- kits de parto seguro
Si las participantes desarrollan depresión antes o después del parto y se asignan al azar a la TCC, recibirán 6 sesiones de TCC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: M-RUSF+ (Alimento suplementario materno listo para usar + DHA/EPA/colina)
- Droga: Azitromicina
- Droga: Albendazol
- Droga: Sulfadoxina pirimetamina
- Conductual: Terapia de conducta cognitiva
- Otro: Mosquitera tratada con insecticida
- Suplemento dietético: M-RUSF (Alimento Complementario Materno Listo para Usar)
Descripción detallada
La desnutrición en el embarazo es común, afecta a casi el 10 % de las mujeres en todo el mundo y al 25 % de las mujeres en el África subsahariana, y aumenta los riesgos tanto para las madres como para sus hijos, incluidos sangrado, parto prematuro, mortalidad neonatal y deterioro del desarrollo cognitivo infantil. Los tratamientos disponibles tienen un impacto limitado en estos resultados, que afectan a millones de personas anualmente. Un ensayo reciente en Sierra Leona mostró que la combinación de nutrición complementaria de alta calidad con medidas antiinfecciosas condujo a un mayor aumento de peso materno, recién nacidos más largos y pesados y una reducción de la mortalidad neonatal. Además, la depresión antes y después del parto no se reconoce ni se trata adecuadamente en las zonas rurales de África subsahariana.
El objetivo de este ensayo clínico es probar (1) un nuevo alimento suplementario materno listo para usar (M-RUSF+) y (2) un programa novedoso de terapia cognitiva conductual (TCC) desarrollado para usuarias analfabetas, en mujeres embarazadas desnutridas en Sierra Leona. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Prolongará la gestación la adición de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3, ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido eicosapentaenoico (EPA), así como colina, a un suplemento alimenticio materno listo para usar (M-RUSF+) en comparación con un alimento suplementario similar excepto que carece de DHA, EPA y colina (M-RUSF)?
- ¿M-RUSF+ mejorará el desarrollo cognitivo infantil a los 9 meses de edad en comparación con M-RUSF?
- ¿El nuevo programa de TCC mejorará la depresión antes y después del parto?
Los participantes se presentarán en clínicas prenatales administradas por el gobierno para la detección. Si califican para la inscripción y dan su consentimiento para participar, se someterán a:
PRENATALMENTE
- aleatorización al grupo de intervención frente al grupo de control
- mediciones antropométricas quincenales
- estimación de la edad gestacional por ultrasonido
- Cuestionarios de antecedentes demográficos, socioeconómicos y de salud.
- medición quincenal de la presión arterial
- detección quincenal de depresión antes y después del parto
- dos colecciones de manchas de sangre
POSTNATALMENTE
- medidas de nacimiento de la madre y la descendencia
- Muestreo de sangre del cordón umbilical y placentario para un subconjunto
- 5 visitas a la clínica para mediciones antropométricas de madre e hijo, historial de salud, práctica de lactancia materna, preguntas sobre salud mental materna
- evaluaciones del desarrollo de la descendencia
Todos los participantes recibirán:
PRENATALMENTE
- 100 g/día de M-RUSF+ o M-RUSF, que contiene 530 Kcal, 19 g de proteína, equivalente a Preparación prenatal internacional de micronutrientes múltiples de las Naciones Unidas (UNIMMAP)
- mosquiteros tratados con insecticida
- una dosis única de medicamento antiparasitario de albendazol
- quimioprofilaxis mensual contra la malaria
- dosis únicas de azitromicina en el segundo y tercer trimestre
- kits de parto seguro
Si las participantes desarrollan depresión antes o después del parto y se asignan al azar a la TCC, recibirán 6 sesiones de TCC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mark J Manary, MD
- Número de teléfono: +1 314-454-2341
- Correo electrónico: manarymj@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Southern
-
Bandajuma, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Bandajuma
-
Bendu, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Bendu Malen
-
Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Blama Massaquoi
-
Futa Peje, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Futa Peje
-
Gbondapi, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Gbondapi
-
Nyandehun, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Nyandehun Malen
-
Potoru, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Potoru
-
Pujehun, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Pujehun Static
-
Sahn, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Sahn Malen
-
Zimmi, Southern, Sierra Leona
- Reclutamiento
- Zimmi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en el elemento del estudio M-RUSF+ vs. M-RUSF, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado (o con huella digital) y fechado 1a. Las mujeres ≥ 16 años podrán dar su consentimiento por sí mismas 1b. Las mujeres menores de 16 años deben dar su consentimiento y un padre o tutor debe dar su consentimiento
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio, incluida la ausencia de un plan para mudarse del área de captación de una clínica participante
- ≥ 13 años de edad
- Embarazada
- Circunferencia de la parte media del brazo ≤ 23 cm o índice de masa corporal < 18,5
Para ser elegible para participar en el elemento del estudio CBT vs. no CBT (diseño factorial con lo anterior), una persona debe estar inscrita en el estudio M-RUSF+ vs. M-RUSF y cumplir con los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado (o con huella digital) y fechado 1a. Las mujeres ≥ 16 años podrán dar su consentimiento por sí mismas 1b. Las mujeres menores de 16 años deben dar su consentimiento y el consentimiento de un padre o tutor debe dar su consentimiento.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio, incluida la ausencia de un plan para mudarse del área de captación de una clínica participante
- Cuestionario de salud del paciente-9 puntuación ≥ 9
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de alimentación complementaria concomitante
- Alergia conocida a los componentes de los alimentos o medicamentos del estudio de intervención o control
- Diabetes gestacional conocida
- Hipertensión
- Anemia grave u otra afección que requiera hospitalización inmediata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: M-RUSF+ (Alimento suplementario materno listo para usar + DHA/EPA/colina) y CBT
Factorial 1. Se agregará una dosis diaria de 500 mg de DHA, 500 mg de EPA y 550 mg de colina al RUSF de proteína y energía balanceada materna. Un sobre (dosis diaria) proporcionará 520 Kcal, 18 g de proteína y las mismas cantidades de micronutrientes que la Preparación prenatal internacional de micronutrientes múltiples de las Naciones Unidas (UNIMMAP) para mujeres. M-RUSF+ se sellará al vacío y se envasará en sobres de aluminio que contienen 100 g de alimento. Factorial 2. Entre las participantes aleatorizadas para recibir M-RUSF+ frente a M-RUSF, las que desarrollen depresión antes o después del parto recibirán 6 sesiones de TCC adoptadas para su uso en poblaciones analfabetas. |
Suplemento proteico de energía equilibrada con DHA/EPA/colina añadidos, micronutrientes
Dosis de 1g
Dosis de 400 mg
Mensual, dosis de 1500/75 mg
Nuevo programa desarrollado para usuarios finales analfabetos
Mosquitero para prevenir la malaria
|
|
Experimental: M-RUSF+ (alimento suplementario materno listo para usar + DHA/EPA/colina) y sin TCC
Factorial 1. Se agregará una dosis diaria de 500 mg de DHA, 500 mg de EPA y 550 mg de colina al RUSF de proteína y energía balanceada materna. Un sobre (dosis diaria) proporcionará 520 Kcal, 18 g de proteína y las mismas cantidades de micronutrientes que el suplemento de micronutrientes múltiples de UNICEF/Organización Mundial de la Salud/Naciones Unidas para mujeres embarazadas/lactantes. M-RUSF+ se sellará al vacío y se envasará en sobres de aluminio que contienen 100 g de alimento. Factorial 2. Las participantes que desarrollen depresión antes o después del parto no recibirán TCC. |
Suplemento proteico de energía equilibrada con DHA/EPA/colina añadidos, micronutrientes
Dosis de 1g
Dosis de 400 mg
Mensual, dosis de 1500/75 mg
Mosquitero para prevenir la malaria
|
|
Experimental: M-RUSF (Alimento suplementario materno listo para usar sin DHA/EPA/colina y TCC)
Factorial 1. M-RUSF será similar a M-RUSF+, excepto que no tendrá DHA ni EPA agregados, y solo tendrá 5 mg de colina agregada para ayudar a enmascarar el sabor. Un sobre (dosis diaria) aportará 520 Kcal, 18g de proteína y las mismas cantidades de micronutrientes que la UNIMMAP para mujeres embarazadas/lactantes. M-RUSF+ se sellará al vacío y se envasará en sobres de aluminio que contienen 100 g de alimento. Factorial 2. Las participantes que desarrollen depresión antes o después del parto recibirán 6 sesiones de TCC adoptadas para su uso en poblaciones analfabetas. |
Dosis de 1g
Dosis de 400 mg
Mensual, dosis de 1500/75 mg
Nuevo programa desarrollado para usuarios finales analfabetos
Mosquitero para prevenir la malaria
Suplemento proteico energético equilibrado con micronutrientes añadidos
|
|
Experimental: M-RUSF (Alimento suplementario materno listo para usar sin DHA/EPA/colina y sin TCC)
Factorial 1. M-RUSF será similar a M-RUSF+, excepto que no tendrá DHA ni EPA agregados, y solo tendrá 5 mg de colina agregada para ayudar a enmascarar el sabor. Un sobre (dosis diaria) aportará 520 Kcal, 18g de proteína y las mismas cantidades de micronutrientes que la UNIMMAP para mujeres embarazadas/lactantes. M-RUSF+ se sellará al vacío y se envasará en sobres de aluminio que contienen 100 g de alimento. Factorial 2. Las participantes que desarrollen depresión antes o después del parto no recibirán TCC. |
Dosis de 1g
Dosis de 400 mg
Mensual, dosis de 1500/75 mg
Mosquitero para prevenir la malaria
Suplemento proteico energético equilibrado con micronutrientes añadidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje z global de la herramienta de evaluación del desarrollo de Malawi (MDAT)
Periodo de tiempo: 9 meses después del nacimiento
|
Puntuación z global ajustada por edad infantil en MDAT
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9 meses después del nacimiento
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Duración gestacional
Periodo de tiempo: Inscripción al nacimiento (rango 2 a 26 semanas)
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La ecografía de inscripción estimó la edad gestacional más el tiempo entre la inscripción y el parto.
Para el resultado primario, esto solo se evaluará entre los participantes inscritos <= 30 semanas de edad gestacional y con nacidos vivos únicos
|
Inscripción al nacimiento (rango 2 a 26 semanas)
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente Adaptado-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del diagnóstico de depresión antes o después del parto
|
Entre las participantes que desarrollan depresión antes o después del parto, puntuación adaptada del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (rango 0-27, las puntuaciones más altas son peores)
|
8 semanas después del diagnóstico de depresión antes o después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto prematuro temprano
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 34 semanas de gestación
|
Nacimiento < 34 semanas de edad gestacional
|
Inscripción hasta las 34 semanas de gestación
|
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Peso infantil al nacer
|
Nacimiento
|
|
Longitud al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Longitud infantil al nacer
|
Nacimiento
|
|
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Peso al nacer < 2,5 kg
|
Nacimiento
|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Inscripción hasta las 37 semanas de gestación
|
Nacimiento < 37 semanas de edad gestacional
|
Inscripción hasta las 37 semanas de gestación
|
|
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días de edad
|
Muerte infantil dentro de los primeros 28 días de vida
|
Nacimiento a 28 días de edad
|
|
Mortalidad infantil
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el final del seguimiento (9 meses)
|
Muerte infantil
|
Desde el nacimiento hasta el final del seguimiento (9 meses)
|
|
Circunferencia torácica al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Circunferencia torácica infantil
|
Nacimiento
|
|
Circunferencia del muslo al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Circunferencia del muslo infantil
|
Nacimiento
|
|
Circunferencia de la cabeza al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Circunferencia de la cabeza infantil
|
Nacimiento
|
|
Peso del lactante a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Periodo de tiempo: Nacimiento a 9 meses
|
Peso infantil
|
Nacimiento a 9 meses
|
|
Longitud del bebé a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Periodo de tiempo: Nacimiento a 9 meses
|
Longitud infantil
|
Nacimiento a 9 meses
|
|
Puntuación z de talla para la edad del lactante a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Periodo de tiempo: Nacimiento a 9 meses
|
Puntuación z de la longitud para la edad del lactante
|
Nacimiento a 9 meses
|
|
Puntajes z del subdominio de la prueba de evaluación del desarrollo de Malawi
Periodo de tiempo: 9 meses después del nacimiento
|
Puntuaciones z de motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje y dominio social (rango esperado -4 a 2, las puntuaciones más altas son mejores)
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9 meses después del nacimiento
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.25 años
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Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente Adaptado-9 (rango 0-27, las puntuaciones más altas son peores)
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.25 años
|
|
Estado de colina materna e infantil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega, un promedio de 15 semanas
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Concentración de colina en sangre
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Desde la inscripción hasta la entrega, un promedio de 15 semanas
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Aumento de peso materno
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega, un promedio de 15 semanas
|
Ganancia de peso semanal promedio
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Desde la inscripción hasta la entrega, un promedio de 15 semanas
|
|
Parto post término
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega, un promedio de 15 semanas
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Parto > 42 semanas de gestación
|
Desde la inscripción hasta la entrega, un promedio de 15 semanas
|
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Incidencia de la depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el momento del diagnóstico de depresión
|
PHQ-9 adaptado >= 9
|
8 semanas desde el momento del diagnóstico de depresión
|
|
Duración gestacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el nacimiento, un promedio de 15 semanas
|
La ecografía de inscripción estimó la edad gestacional más el tiempo entre la inscripción y el parto.
Para este resultado secundario, todas las mujeres inscritas se incluirán en el análisis.
|
Desde la inscripción hasta el nacimiento, un promedio de 15 semanas
|
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Estado de DHA materno e infantil
Periodo de tiempo: Desde la Inscripción hasta el parto, una media de 15 semanas
|
Plasma materno, estado de DHA en sangre de cordón umbilical
|
Desde la Inscripción hasta el parto, una media de 15 semanas
|
|
Peso placentario
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Peso de la placenta en gramos.
|
Nacimiento
|
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Pequeño para la edad gestacional (PEG)
Periodo de tiempo: Nacimiento
|
Por debajo del percentil 10 en peso al nacer para la edad gestacional
|
Nacimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetros de crecimiento intrauterino.
Periodo de tiempo: Subconjunto de participantes (inscripción GA <= 24 semanas) que se someterán a ecografías en serie cada 4 a 6 semanas
|
Peso estimado, circunferencia de la cabeza, longitud del fémur, tamaño de la placenta
|
Subconjunto de participantes (inscripción GA <= 24 semanas) que se someterán a ecografías en serie cada 4 a 6 semanas
|
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Duración de la gestación según el estado inicial de DHA
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el nacimiento, una media de 15 semanas.
|
Duración gestacional modelada por inscripción DHA % de ácidos grasos plasmáticos
|
Desde la inscripción hasta el nacimiento, una media de 15 semanas.
|
|
Duración de la gestación según MUAC materno inicial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el nacimiento, una media de 15 semanas.
|
Duración gestacional modelada por inscripción MUAC
|
Desde la inscripción hasta el nacimiento, una media de 15 semanas.
|
|
Duración gestacional por edad gestacional de inscripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el nacimiento, una media de 15 semanas.
|
Duración gestacional modelada por inscripción GA
|
Desde la inscripción hasta el nacimiento, una media de 15 semanas.
|
|
Duración gestacional por edad materna de inscripción
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el nacimiento, una media de 15 semanas.
|
Duración gestacional modelada por la edad materna de inscripción.
|
Desde la inscripción hasta el nacimiento, una media de 15 semanas.
|
|
Duración gestacional por paridad materna.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el nacimiento, una media de 15 semanas.
|
Duración gestacional comparada entre niveles de paridad materna
|
Desde la inscripción hasta el nacimiento, una media de 15 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Nutricionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Nacimiento prematuro
- Desnutrición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes nootrópicos
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes lipotrópicos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes anticestodos
- Colina
- Pirimetamina
- Azitromicina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- 202305139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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