Melhorando a cognição e a duração gestacional com nutrição direcionada (COGENT)
A desnutrição na gravidez aumenta os riscos para as mães e seus filhos, incluindo sangramento, parto prematuro, mortalidade neonatal e desenvolvimento cognitivo infantil prejudicado. Os tratamentos disponíveis têm impacto limitado sobre esses resultados. Um estudo recente em Serra Leoa mostrou que combinar nutrição suplementar de alta qualidade com medidas anti-infecciosas levou a maior ganho de peso materno, recém-nascidos mais longos e pesados e redução da mortalidade neonatal. Além disso, a depressão pré e pós-parto é pouco reconhecida e subtratada na zona rural da África Subsaariana.
O objetivo deste ensaio clínico é testar (1) um novo alimento suplementar materno pronto para uso (M-RUSF+) e (2) um novo programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) desenvolvido para usuários analfabetos, em gestantes desnutridas em Serra Leoa. As principais questões que pretende responder são:
- A adição de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega-3, ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido eicosapentaenóico (EPA), bem como colina, a um alimento suplementar materno pronto para uso (M-RUSF+) prolongará a gestação quando comparado com um alimento suplementar semelhante, exceto que carece de DHA, EPA e colina (M-RUSF)?
- O M-RUSF+ melhora o desenvolvimento cognitivo infantil aos 9 meses de idade quando comparado ao M-RUSF?
- O novo programa de TCC melhorará a depressão pré e pós-parto?
Os participantes se apresentarão a clínicas pré-natais administradas pelo governo para triagem. Se eles se qualificarem para inscrição e consentirem em participar, eles passarão por:
PRÉ-NATAL
- Randomization
- medidas antropométricas quinzenais
- ultrassom idade gestacional
- questionários demográficos, socioeconômicos e de histórico de saúde
- triagem quinzenal para depressão pré e pós-parto
- duas coletas de manchas de sangue
PÓS-NATAL
- medidas de nascimento da mãe e da prole
- Visitas clínicas para medições antropométricas de mães e filhos, histórico de saúde, prática de amamentação, questões de saúde mental materna
- avaliações de desenvolvimento da prole
Todos os participantes receberão:
PRÉ-NATAL
- 100g/dia de M-RUSF+ ou M-RUSF, contendo 530 Kcal, 19g de proteína, equivalente à Preparação Antenatal de Micronutrientes Múltiplos das Nações Unidas (UNIMMAP)
- mosquiteiros tratados com inseticida
- uma dose única de albendazol
- quimioprofilaxia mensal da malária
- doses únicas de azitromicina no segundo e terceiro trimestres
- kits de parto seguro
Se as participantes desenvolverem depressão pré ou pós-parto e forem randomizadas para TCC, elas receberão 6 sessões de TCC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: M-RUSF+ (Alimento Suplementar Materno Pronto para Uso + DHA/EPA/colina)
- Medicamento: Azitromicina
- Medicamento: Albendazol
- Medicamento: Sulfadoxina pirimetamina
- Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
- Outro: Rede mosquiteira tratada com inseticida
- Suplemento dietético: M-RUSF (Alimento Suplementar Materno Pronto para Uso)
Descrição detalhada
A desnutrição na gravidez é comum, afetando quase 10% das mulheres em todo o mundo e 25% das mulheres na África Subsaariana, e aumenta os riscos para as mães e seus filhos, incluindo sangramento, parto prematuro, mortalidade neonatal e desenvolvimento cognitivo infantil prejudicado. Os tratamentos disponíveis têm impacto limitado sobre esses resultados, que afetam milhões anualmente. Um estudo recente em Serra Leoa mostrou que combinar nutrição suplementar de alta qualidade com medidas anti-infecciosas levou a maior ganho de peso materno, recém-nascidos mais longos e pesados e redução da mortalidade neonatal. Além disso, a depressão pré e pós-parto é pouco reconhecida e subtratada na zona rural da África Subsaariana.
O objetivo deste ensaio clínico é testar (1) um novo alimento suplementar materno pronto para uso (M-RUSF+) e (2) um novo programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) desenvolvido para usuários analfabetos, em gestantes desnutridas em Serra Leoa. As principais questões que pretende responder são:
- A adição de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega-3, ácido docosahexaenóico (DHA) e ácido eicosapentaenóico (EPA), bem como colina, a um alimento suplementar materno pronto para uso (M-RUSF+) prolongará a gestação quando comparado com um alimento suplementar semelhante, exceto que carece de DHA, EPA e colina (M-RUSF)?
- O M-RUSF+ melhora o desenvolvimento cognitivo infantil aos 9 meses de idade quando comparado ao M-RUSF?
- O novo programa de TCC melhorará a depressão pré e pós-parto?
Os participantes se apresentarão a clínicas pré-natais administradas pelo governo para triagem. Se eles se qualificarem para inscrição e consentirem em participar, eles passarão por:
PRÉ-NATAL
- randomização para intervenção vs. grupo de controle
- medidas antropométricas quinzenais
- estimativa de idade gestacional por ultrassom
- questionários demográficos, socioeconômicos e de histórico de saúde
- medição quinzenal da pressão arterial
- triagem quinzenal para depressão pré e pós-parto
- duas coletas de manchas de sangue
PÓS-NATAL
- medidas de nascimento da mãe e da prole
- sangue do cordão umbilical e amostragem de placenta para um subconjunto
- 5 visitas clínicas para medições antropométricas de mães e filhos, histórico de saúde, prática de amamentação, questões de saúde mental materna
- avaliações de desenvolvimento da prole
Todos os participantes receberão:
PRÉ-NATAL
- 100g/dia de M-RUSF+ ou M-RUSF, contendo 530 Kcal, 19g de proteína, equivalente à Preparação Antenatal de Micronutrientes Múltiplos das Nações Unidas (UNIMMAP)
- mosquiteiros tratados com inseticida
- uma dose única de medicamento para desparasitação albendazol
- quimioprofilaxia mensal da malária
- doses únicas de azitromicina no segundo e terceiro trimestres
- kits de parto seguro
Se as participantes desenvolverem depressão pré ou pós-parto e forem randomizadas para TCC, elas receberão 6 sessões de TCC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Southern Province
-
Bandajuma, Southern Province, Serra Leoa
- Bandajuma
-
Bendu, Southern Province, Serra Leoa
- Bendu Malen
-
Blama Massaquoi, Southern Province, Serra Leoa
- Blama Massaquoi
-
Futa Peje, Southern Province, Serra Leoa
- Futa Peje
-
Gbondapi, Southern Province, Serra Leoa
- Gbondapi
-
Nyandehun, Southern Province, Serra Leoa
- Nyandehun Malen
-
Potoru, Southern Province, Serra Leoa
- Potoru
-
Pujehun, Southern Province, Serra Leoa
- Pujehun Static
-
Sahn, Southern Province, Serra Leoa
- Sahn Malen
-
Zimmi, Southern Province, Serra Leoa
- Zimmi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar do elemento M-RUSF+ vs. M-RUSF do estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado (ou impresso) e datado 1a. Mulheres ≥ 16 anos de idade poderão consentir por si mesmas 1b. Mulheres < 16 anos de idade devem fornecer consentimento e um dos pais ou responsável deve fornecer consentimento
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo, incluindo nenhum plano de mudança da área de abrangência de uma clínica participante
- ≥ 13 anos de idade
- Grávida
- Circunferência do braço ≤ 23 cm ou índice de massa corporal < 18,5
Para ser elegível para participar do elemento CBT vs. nenhum elemento CBT do estudo (design fatorial com o acima), um indivíduo deve estar inscrito no estudo M-RUSF+ vs. M-RUSF e atender aos seguintes critérios:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado (ou impresso) e datado 1a. Mulheres ≥ 16 anos de idade poderão consentir por si mesmas 1b. Mulheres < 16 anos de idade devem consentir e um dos pais ou responsável legal deve fornecer consentimento
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo, incluindo nenhum plano de mudança da área de abrangência de uma clínica participante
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 ≥ 9
Critério de exclusão:
- Participação em um programa de alimentação complementar concomitante
- Alergia conhecida a componentes de alimentos ou medicamentos do estudo de intervenção ou controle
- Diabetes gestacional conhecido
- Hipertensão
- Anemia grave ou outra condição que requer hospitalização imediata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: M-RUSF+ (Alimento Suplementar Materno Pronto para Uso + DHA/EPA/colina) e CBT
Fatorial 1. Uma dose diária de 500 mg de DHA, 500 mg de EPA e 550 mg de colina será adicionada ao RUSF energético-proteico balanceado materno. Um sachê (dose diária) fornecerá 520 Kcal, 18g de proteína e as mesmas quantidades de micronutrientes que a Preparação Pré-Natal de Múltiplos Micronutrientes das Nações Unidas (UNIMMAP) para mulheres. O M-RUSF+ será selado a vácuo e embalado em sachês de alumínio contendo 100g de alimento. Fatorial 2. Entre as participantes randomizadas para receber M-RUSF+ vs. M-RUSF, aquelas que desenvolverem depressão pré ou pós-parto receberão 6 sessões de TCC adotadas para uso em populações analfabetas. |
Suplemento de proteína de energia balanceada com adição de DHA/EPA/colina, micronutrientes
Dose de 1g
Dose de 400mg
Mensal, dose de 1.500/75mg
Novo programa desenvolvido para usuários finais analfabetos
Rede mosquiteira para prevenir a malária
|
|
Experimental: M-RUSF+ (Alimento Suplementar Materno Pronto para Uso + DHA/EPA/colina) e sem CBT
Fatorial 1. Uma dose diária de 500 mg de DHA, 500 mg de EPA e 550 mg de colina será adicionada ao RUSF energético-proteico balanceado materno. Um sachê (dose diária) fornecerá 520 Kcal, 18g de proteína e as mesmas quantidades de micronutrientes que o suplemento múltiplo de micronutrientes da UNICEF/Organização Mundial da Saúde/Nações Unidas para mulheres grávidas/lactantes. O M-RUSF+ será selado a vácuo e embalado em sachês de alumínio contendo 100g de alimento. Fatorial 2. As participantes que desenvolverem depressão pré ou pós-parto não receberão TCC. |
Suplemento de proteína de energia balanceada com adição de DHA/EPA/colina, micronutrientes
Dose de 1g
Dose de 400mg
Mensal, dose de 1.500/75mg
Rede mosquiteira para prevenir a malária
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|
Experimental: M-RUSF (Alimento Suplementar Materno Pronto para Uso sem DHA/EPA/colina e CBT
Fatorial 1. O M-RUSF será semelhante ao M-RUSF+, exceto que não conterá DHA ou EPA adicionados e conterá apenas 5 mg de colina adicionada para ajudar a mascarar o sabor. Um sachê (dose diária) fornecerá 520 Kcal, 18g de proteína e as mesmas quantidades de micronutrientes que o UNIMMAP para gestantes/lactantes. O M-RUSF+ será selado a vácuo e embalado em sachês de alumínio contendo 100g de alimento. Fatorial 2. As participantes que desenvolverem depressão pré ou pós-parto receberão 6 sessões de TCC adotadas para uso em populações analfabetas. |
Dose de 1g
Dose de 400mg
Mensal, dose de 1.500/75mg
Novo programa desenvolvido para usuários finais analfabetos
Rede mosquiteira para prevenir a malária
Suplemento proteico energético balanceado com adição de micronutrientes
|
|
Experimental: M-RUSF (Alimento Suplementar Materno Pronto para Uso sem DHA/EPA/colina e sem CBT
Fatorial 1. O M-RUSF será semelhante ao M-RUSF+, exceto que não conterá DHA ou EPA adicionados e conterá apenas 5 mg de colina adicionada para ajudar a mascarar o sabor. Um sachê (dose diária) fornecerá 520 Kcal, 18g de proteína e as mesmas quantidades de micronutrientes que o UNIMMAP para gestantes/lactantes. O M-RUSF+ será selado a vácuo e embalado em sachês de alumínio contendo 100g de alimento. Fatorial 2. As participantes que desenvolverem depressão pré ou pós-parto não receberão TCC. |
Dose de 1g
Dose de 400mg
Mensal, dose de 1.500/75mg
Rede mosquiteira para prevenir a malária
Suplemento proteico energético balanceado com adição de micronutrientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) global z-score
Prazo: 9 meses após o parto
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Pontuação z global infantil ajustada à idade no MDAT
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9 meses após o parto
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Duração gestacional
Prazo: Registro até o nascimento (intervalo de 2 a 26 semanas)
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O ultrassom de inscrição estimou a idade gestacional mais o tempo entre a inscrição e o parto.
Para o desfecho primário, isso será avaliado apenas entre os participantes inscritos <= 30 semanas de idade gestacional e com nascidos vivos únicos
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Registro até o nascimento (intervalo de 2 a 26 semanas)
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Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente Adaptado-9 (PHQ-9)
Prazo: 8 semanas após o diagnóstico de depressão pré ou pós-parto
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Entre as participantes que desenvolveram depressão pré ou pós-parto, pontuação adaptada do Questionário de Saúde do Paciente-9 (intervalo de 0 a 27, pontuações mais altas são piores)
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8 semanas após o diagnóstico de depressão pré ou pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nascimento prematuro precoce
Prazo: Inscrição para 34 semanas de gestação
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Nascimento < 34 semanas de idade gestacional
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Inscrição para 34 semanas de gestação
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Peso ao nascer
Prazo: Aniversário
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Peso do bebê ao nascer
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Aniversário
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Comprimento de nascimento
Prazo: Aniversário
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Comprimento do bebê ao nascer
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Aniversário
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Baixo peso de nascimento
Prazo: Aniversário
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Peso ao nascer < 2,5 kg
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Aniversário
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Nascimento prematuro
Prazo: Inscrição para 37 semanas de gestação
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Nascimento < 37 semanas de idade gestacional
|
Inscrição para 37 semanas de gestação
|
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Mortalidade neonatal
Prazo: Nascimento até 28 dias de idade
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Óbito infantil nos primeiros 28 dias de vida
|
Nascimento até 28 dias de idade
|
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Mortalidade infantil
Prazo: Nascimento até o final do acompanhamento (9 meses)
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Morte infantil
|
Nascimento até o final do acompanhamento (9 meses)
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Circunferência torácica de nascimento
Prazo: Aniversário
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Circunferência torácica infantil
|
Aniversário
|
|
Circunferência da coxa de nascimento
Prazo: Aniversário
|
Circunferência da coxa infantil
|
Aniversário
|
|
Circunferência da cabeça de nascimento
Prazo: Aniversário
|
Circunferência da cabeça infantil
|
Aniversário
|
|
Peso do bebê com 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Prazo: Nascimento até 9 meses
|
Peso infantil
|
Nascimento até 9 meses
|
|
Comprimento infantil em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Prazo: Nascimento até 9 meses
|
Comprimento infantil
|
Nascimento até 9 meses
|
|
Escore z de comprimento para idade do bebê em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 9 meses
Prazo: Nascimento até 9 meses
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Escore z do comprimento do bebê para a idade
|
Nascimento até 9 meses
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Pontuações-z do subdomínio do Malawi Developmental Assessment Test
Prazo: 9 meses após o nascimento
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Escores z de motor grosso, motor fino, linguagem e domínio social (intervalo esperado de -4 a 2, pontuações mais altas são melhores)
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9 meses após o nascimento
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Sintomas depressivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,25 anos
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Pontuação adaptada do Questionário de saúde do paciente-9 (intervalo de 0 a 27, pontuações mais altas são piores)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,25 anos
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Status de colina materna e infantil
Prazo: Da inscrição à entrega, uma média de 15 semanas
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Concentração de colina no sangue
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Da inscrição à entrega, uma média de 15 semanas
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Ganho de peso materno
Prazo: Da inscrição à entrega, uma média de 15 semanas
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Ganho médio de peso semanal
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Da inscrição à entrega, uma média de 15 semanas
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Entrega pós-termo
Prazo: Da inscrição à entrega, uma média de 15 semanas
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Parto > 42 semanas de gestação
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Da inscrição à entrega, uma média de 15 semanas
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Incidência de depressão
Prazo: 8 semanas a partir do momento do diagnóstico de depressão
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PHQ-9 adaptado >= 9
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8 semanas a partir do momento do diagnóstico de depressão
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Duração gestacional
Prazo: Da inscrição ao nascimento, uma média de 15 semanas
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O ultrassom de inscrição estimou a idade gestacional mais o tempo entre a inscrição e o parto.
Para este desfecho secundário, todas as mulheres inscritas serão incluídas na análise.
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Da inscrição ao nascimento, uma média de 15 semanas
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Status de DHA materno e infantil
Prazo: Da inscrição à entrega, em média 15 semanas
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Plasma materno, status de DHA no sangue do cordão umbilical
|
Da inscrição à entrega, em média 15 semanas
|
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Peso placentário
Prazo: Aniversário
|
Peso da placenta em gramas
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Aniversário
|
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Pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Aniversário
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Abaixo do percentil 10 do peso ao nascer para a idade gestacional
|
Aniversário
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de crescimento intrauterino
Prazo: Subconjunto de participantes (inscrição GA <= 24 semanas) serão submetidos a ultrassonografias seriadas a cada 4-6 semanas
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Peso estimado, perímetro cefálico, comprimento do fêmur, tamanho da placenta
|
Subconjunto de participantes (inscrição GA <= 24 semanas) serão submetidos a ultrassonografias seriadas a cada 4-6 semanas
|
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Duração gestacional por status basal de DHA
Prazo: Da matrícula ao nascimento, uma média de 15 semanas
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Duração gestacional modelada pela inscrição DHA% de ácidos graxos plasmáticos
|
Da matrícula ao nascimento, uma média de 15 semanas
|
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Duração gestacional por MUAC materno basal
Prazo: Da matrícula ao nascimento, uma média de 15 semanas
|
Duração gestacional modelada pela inscrição no MUAC
|
Da matrícula ao nascimento, uma média de 15 semanas
|
|
Duração gestacional por idade gestacional de inscrição
Prazo: Da matrícula ao nascimento, uma média de 15 semanas
|
Duração gestacional modelada por matrícula GA
|
Da matrícula ao nascimento, uma média de 15 semanas
|
|
Duração gestacional por idade materna de matrícula
Prazo: Da matrícula ao nascimento, uma média de 15 semanas
|
Duração gestacional modelada pela idade materna de matrícula
|
Da matrícula ao nascimento, uma média de 15 semanas
|
|
Duração gestacional por paridade materna
Prazo: Da matrícula ao nascimento, uma média de 15 semanas
|
Duração gestacional comparada entre níveis de paridade materna
|
Da matrícula ao nascimento, uma média de 15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Nascimento prematuro
- Depressão, Pós-parto
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Equipamentos e suprimentos
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Macrolídeos
- Lactonas
- Dispositivos de proteção
- Eritromicina
- Policetídeos
- Carbamatos
- Redes mosquiteiras
- Azitromicina
- Albendazol
- Terapia cognitivo -comportamental
- fanasil, combinação de drogas pirimetamina
- Redes mosquiteiras tratadas com insecticida
Outros números de identificação do estudo
- 202305139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .