Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitie en zwangerschapsduur verbeteren met gerichte voeding (COGENT)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Ondervoeding tijdens de zwangerschap verhoogt de risico's voor zowel moeders als hun nakomelingen, waaronder bloedingen, vroeggeboorte, neonatale sterfte en verminderde cognitieve ontwikkeling van baby's. Beschikbare behandelingen hebben een beperkte invloed op deze uitkomsten. Een recente proef in Sierra Leone toonde aan dat het combineren van hoogwaardige aanvullende voeding met anti-infectieuze maatregelen leidde tot een grotere gewichtstoename van de moeder, langere en zwaardere pasgeborenen en verminderde neonatale sterfte. Bovendien worden ante- en postpartumdepressie onderkend en onderbehandeld in landelijk Afrika bezuiden de Sahara.

Het doel van deze klinische studie is het testen van (1) een nieuwe kant-en-klare voedingssupplementen voor moeders (M-RUSF+) en (2) een nieuw programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT), ontwikkeld voor ongeletterde gebruikers, bij ondervoede zwangere vrouwen in Sierra Leone. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal de toevoeging van omega-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA), evenals choline, aan een kant-en-klaar aanvullend voedsel voor de moeder (M-RUSF+) de zwangerschap verlengen in vergelijking met een soortgelijk aanvullend voedsel, behalve dat het DHA, EPA en choline (M-RUSF) mist?
  • Zal M-RUSF+ de cognitieve ontwikkeling van baby's op een leeftijd van 9 maanden verbeteren in vergelijking met M-RUSF?
  • Zal het nieuwe CGT-programma ante- en postpartumdepressie verbeteren?

Deelnemers zullen zich presenteren aan door de overheid gerunde prenatale klinieken voor screening. Als ze in aanmerking komen voor inschrijving en toestemming geven om deel te nemen, ondergaan ze:

ANTENATAAL

  • randomisatie
  • tweewekelijkse antropometrische metingen
  • echografie zwangerschapsduur
  • vragenlijsten over demografische, sociaaleconomische en gezondheidsgeschiedenis
  • tweewekelijkse screening op ante- en postpartumdepressie
  • twee collecties bloedvlekken

POSTNATALEEL

  • geboortemetingen van moeder en nakomelingen
  • Kliniekbezoeken voor antropometrische metingen van moeder en nakomelingen, gezondheidsgeschiedenis, borstvoedingspraktijken, vragen over de geestelijke gezondheid van de moeder
  • ontwikkelingsbeoordelingen van nakomelingen

Alle deelnemers krijgen:

ANTENATAAL

  • 100g/dag M-RUSF+ of M-RUSF, met 530 Kcal, 19g eiwit, United Nations International Multiple Micronutrient Prenatal Preparation (UNIMMAP) equivalent
  • met insecticide behandelde klamboes
  • een enkele dosis albendazol
  • maandelijkse malariachemoprofylaxe
  • enkelvoudige doses azitromycine in het tweede en derde trimester
  • veilige geboortekits

Als deelnemers ante- of postpartumdepressie ontwikkelen en worden gerandomiseerd naar CGT, krijgen ze 6 CGT-sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding tijdens de zwangerschap komt veel voor en treft bijna 10% van de vrouwen wereldwijd en 25% van de vrouwen in Sub-Sahara Afrika, en verhoogt de risico's voor zowel moeders als hun nakomelingen, waaronder bloedingen, vroeggeboorte, neonatale sterfte en verminderde cognitieve ontwikkeling van baby's. Beschikbare behandelingen hebben een beperkte invloed op deze uitkomsten, die jaarlijks miljoenen mensen treffen. Een recente proef in Sierra Leone toonde aan dat het combineren van hoogwaardige aanvullende voeding met anti-infectieuze maatregelen leidde tot een grotere gewichtstoename van de moeder, langere en zwaardere pasgeborenen en verminderde neonatale sterfte. Bovendien worden ante- en postpartumdepressie onderkend en onderbehandeld in landelijk Afrika bezuiden de Sahara.

Het doel van deze klinische studie is het testen van (1) een nieuwe kant-en-klare voedingssupplementen voor moeders (M-RUSF+) en (2) een nieuw programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT), ontwikkeld voor ongeletterde gebruikers, bij ondervoede zwangere vrouwen in Sierra Leone. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal de toevoeging van omega-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren docosahexaeenzuur (DHA) en eicosapentaeenzuur (EPA), evenals choline, aan een kant-en-klaar aanvullend voedsel voor de moeder (M-RUSF+) de zwangerschap verlengen in vergelijking met een soortgelijk aanvullend voedsel, behalve dat het DHA, EPA en choline (M-RUSF) mist?
  • Zal M-RUSF+ de cognitieve ontwikkeling van baby's op een leeftijd van 9 maanden verbeteren in vergelijking met M-RUSF?
  • Zal het nieuwe CGT-programma ante- en postpartumdepressie verbeteren?

Deelnemers zullen zich presenteren aan door de overheid gerunde prenatale klinieken voor screening. Als ze in aanmerking komen voor inschrijving en toestemming geven om deel te nemen, ondergaan ze:

ANTENATAAL

  • randomisatie naar interventie versus controlegroep
  • tweewekelijkse antropometrische metingen
  • echografie schatting van de zwangerschapsduur
  • vragenlijsten over demografische, sociaaleconomische en gezondheidsgeschiedenis
  • tweewekelijkse bloeddrukmeting
  • tweewekelijkse screening op ante- en postpartumdepressie
  • twee collecties bloedvlekken

POSTNATALEEL

  • geboortemetingen van moeder en nakomelingen
  • navelstrengbloed en placentamonsters voor een subset
  • 5 kliniekbezoeken voor antropometrische metingen van moeder en nakomelingen, gezondheidsgeschiedenis, borstvoedingspraktijken, vragen over de geestelijke gezondheid van de moeder
  • ontwikkelingsbeoordelingen van nakomelingen

Alle deelnemers krijgen:

ANTENATAAL

  • 100g/dag M-RUSF+ of M-RUSF, met 530 Kcal, 19g eiwit, United Nations International Multiple Micronutrient Prenatal Preparation (UNIMMAP) equivalent
  • met insecticide behandelde klamboes
  • een enkele dosis albendazol-ontwormingsmedicijn
  • maandelijkse malariachemoprofylaxe
  • enkelvoudige doses azitromycine in het tweede en derde trimester
  • veilige geboortekits

Als deelnemers ante- of postpartumdepressie ontwikkelen en worden gerandomiseerd naar CGT, krijgen ze 6 CGT-sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Sierra Leone
    • Southern
      • Bandajuma, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Bandajuma
      • Bendu, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Bendu Malen
      • Blama Massaquoi, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Blama Massaquoi
      • Futa Peje, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Futa Peje
      • Gbondapi, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Gbondapi
      • Nyandehun, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Nyandehun Malen
      • Potoru, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Potoru
      • Pujehun, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Pujehun Static
      • Sahn, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Sahn Malen
      • Zimmi, Southern, Sierra Leone
        • Werving
        • Zimmi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het M-RUSF+ vs. M-RUSF-onderdeel van het onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekking van ondertekend (of met duimafdruk) en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier 1a. Vrouwen ≥ 16 jaar mogen zelf toestemming geven 1b. Vrouwen < 16 jaar moeten toestemming geven en een ouder of voogd moet toestemming geven
  2. Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief geen plan om te verhuizen uit het verzorgingsgebied van een deelnemende kliniek
  3. ≥ 13 jaar
  4. Zwanger
  5. Omtrek midden bovenarm ≤ 23 cm of body-mass index < 18,5

Om in aanmerking te komen voor deelname aan het CBT vs. geen CBT-element van het onderzoek (factoriële opzet met het bovenstaande), moet een persoon ingeschreven zijn in het M-RUSF+ vs. M-RUSF-onderzoek en aan de volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekking van ondertekend (of met duimafdruk) en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier 1a. Vrouwen ≥ 16 jaar mogen zelf toestemming geven 1b. Vrouwen < 16 jaar moeten toestemming geven en toestemming van een ouder of voogd moet toestemming geven
  2. Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek, inclusief geen plan om te verhuizen uit het verzorgingsgebied van een deelnemende kliniek
  3. Patient Health Questionnaire-9 score ≥ 9

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een aanvullend voedingsprogramma
  2. Bekende allergie voor componenten van interventie- of controleonderzoeksvoeding of medicijnen
  3. Bekende zwangerschapsdiabetes
  4. Hypertensie
  5. Ernstige bloedarmoede of een andere aandoening die onmiddellijke ziekenhuisopname vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: M-RUSF+ (Maternal Ready-to-Use Supplementary Food + DHA/EPA/choline) en CBT

Faculteit 1. Een dagelijkse dosis van 500 mg DHA, 500 mg EPA en 550 mg choline wordt toegevoegd aan het uitgebalanceerde energie-eiwit RUSF van de moeder. Eén sachet (dagelijkse dosis) levert 520 kcal, 18 g eiwit en dezelfde hoeveelheden micronutriënten als de United Nations International Multiple Micronutrient Prenatal Preparation (UNIMMAP) voor vrouwen. M-RUSF+ wordt vacuüm verzegeld en verpakt in foliezakjes met 100 g voedsel.

Factorieel 2. Van de deelnemers die gerandomiseerd zijn om M-RUSF+ vs. M-RUSF te krijgen, zullen degenen die ante- of postpartumdepressie ontwikkelen 6 CBT-sessies krijgen die zijn goedgekeurd voor gebruik in analfabete populaties.
Voedingssupplement: M-RUSF+ (Maternale kant-en-klare aanvullende voeding + DHA/EPA/choline)
Evenwichtig energie-eiwitsupplement met toegevoegde DHA/EPA/choline, micronutriënten
Geneesmiddel: Azitromycine
1g dosis
Geneesmiddel: Albendazol
Dosis van 400 mg
Geneesmiddel: Sulfadoxinepyrimethamine
Maandelijks, dosis van 1500/75 mg
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Nieuw programma ontwikkeld voor ongeletterde eindgebruikers
Ander: Met insecticide behandeld klamboe
Bednet om malaria te voorkomen
Experimenteel: M-RUSF+ (Maternal Ready-to-Use Supplementary Food + DHA/EPA/choline) en geen CBT

Faculteit 1. Een dagelijkse dosis van 500 mg DHA, 500 mg EPA en 550 mg choline wordt toegevoegd aan het uitgebalanceerde energie-eiwit RUSF van de moeder. Eén sachet (dagelijkse dosis) levert 520 kcal, 18 g eiwit en dezelfde hoeveelheden micronutriënten als het meervoudige micronutriëntensupplement van UNICEF/Wereldgezondheidsorganisatie/Verenigde Naties voor zwangere/zogende vrouwen. M-RUSF+ wordt vacuüm verzegeld en verpakt in foliezakjes met 100 g voedsel.

Factorieel 2. Deelnemers die ante- of postpartumdepressie ontwikkelen, krijgen geen CBT.
Voedingssupplement: M-RUSF+ (Maternale kant-en-klare aanvullende voeding + DHA/EPA/choline)
Evenwichtig energie-eiwitsupplement met toegevoegde DHA/EPA/choline, micronutriënten
Geneesmiddel: Azitromycine
1g dosis
Geneesmiddel: Albendazol
Dosis van 400 mg
Geneesmiddel: Sulfadoxinepyrimethamine
Maandelijks, dosis van 1500/75 mg
Ander: Met insecticide behandeld klamboe
Bednet om malaria te voorkomen
Experimenteel: M-RUSF (Maternale kant-en-klare aanvullende voeding zonder DHA/EPA/choline en CBT

Factorieel 1. M-RUSF is vergelijkbaar met M-RUSF+, behalve dat het geen toegevoegde DHA of EPA bevat en slechts 5 mg toegevoegde choline bevat om te helpen bij het maskeren van de smaak. Eén sachet (dagelijkse dosis) levert 520 kcal, 18 g eiwit en dezelfde hoeveelheden micronutriënten als de UNIMMAP voor zwangere/zogende vrouwen. M-RUSF+ wordt vacuüm verzegeld en verpakt in foliezakjes met 100 g voedsel.

Factorieel 2. Deelnemers die ante- of postpartumdepressie ontwikkelen, krijgen 6 CBT-sessies die zijn goedgekeurd voor gebruik bij ongeletterde populaties.
Geneesmiddel: Azitromycine
1g dosis
Geneesmiddel: Albendazol
Dosis van 400 mg
Geneesmiddel: Sulfadoxinepyrimethamine
Maandelijks, dosis van 1500/75 mg
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Nieuw programma ontwikkeld voor ongeletterde eindgebruikers
Ander: Met insecticide behandeld klamboe
Bednet om malaria te voorkomen
Voedingssupplement: M-RUSF (Maternale kant-en-klare aanvullende voeding)
Evenwichtig energie-eiwitsupplement met toegevoegde micronutriënten
Experimenteel: M-RUSF (Maternale kant-en-klare aanvullende voeding zonder DHA/EPA/choline en geen CBT

Factorieel 1. M-RUSF is vergelijkbaar met M-RUSF+, behalve dat het geen toegevoegde DHA of EPA bevat en slechts 5 mg toegevoegde choline bevat om te helpen bij het maskeren van de smaak. Eén sachet (dagelijkse dosis) levert 520 kcal, 18 g eiwit en dezelfde hoeveelheden micronutriënten als de UNIMMAP voor zwangere/zogende vrouwen. M-RUSF+ wordt vacuüm verzegeld en verpakt in foliezakjes met 100 g voedsel.

Factorieel 2. Deelnemers die ante- of postpartumdepressie ontwikkelen, krijgen geen CBT.
Geneesmiddel: Azitromycine
1g dosis
Geneesmiddel: Albendazol
Dosis van 400 mg
Geneesmiddel: Sulfadoxinepyrimethamine
Maandelijks, dosis van 1500/75 mg
Ander: Met insecticide behandeld klamboe
Bednet om malaria te voorkomen
Voedingssupplement: M-RUSF (Maternale kant-en-klare aanvullende voeding)
Evenwichtig energie-eiwitsupplement met toegevoegde micronutriënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) wereldwijde z-score
Tijdsspanne: 9 maanden na de geboorte
Wereldwijde voor leeftijd gecorrigeerde z-score voor baby's op MDAT
9 maanden na de geboorte
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Inschrijving tot geboorte (bereik 2 tot 26 weken)
Inschrijving echografie geschatte zwangerschapsduur plus tijd tussen inschrijving en bevalling. Voor de primaire uitkomst wordt dit alleen beoordeeld onder deelnemers die zijn ingeschreven <= 30 weken zwangerschapsduur en met eenling levendgeborenen
Inschrijving tot geboorte (bereik 2 tot 26 weken)
Aangepaste Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tijdsspanne: 8 weken na diagnose ante- of postpartumdepressie
Onder deelnemers die ante- of postpartumdepressie ontwikkelen, aangepaste Patient Health Questionnaire-9-score (bereik 0-27, hogere scores zijn slechter)
8 weken na diagnose ante- of postpartumdepressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Inschrijving tot 34 weken zwangerschap
Geboorte < 34 weken zwangerschapsduur
Inschrijving tot 34 weken zwangerschap
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Geboorte
Gewicht van de baby bij de geboorte
Geboorte
Geboorte lengte
Tijdsspanne: Geboorte
Babylengte bij de geboorte
Geboorte
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: Geboorte
Geboortegewicht < 2,5 kg
Geboorte
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Inschrijving tot 37 weken zwangerschap
Geboorte < 37 weken zwangerschapsduur
Inschrijving tot 37 weken zwangerschap
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen oud
Kindersterfte binnen de eerste 28 dagen van het leven
Geboorte tot 28 dagen oud
Kindersterfte
Tijdsspanne: Geboorte tot einde follow-up (9 maanden)
Dood van een baby
Geboorte tot einde follow-up (9 maanden)
Geboorte borstomtrek
Tijdsspanne: Geboorte
Omtrek van de borst van de baby
Geboorte
Geboorte dij omtrek
Tijdsspanne: Geboorte
De omtrek van het dijbeen van de baby
Geboorte
Geboorte hoofdomtrek
Tijdsspanne: Geboorte
Omtrek van het hoofd van een baby
Geboorte
Babygewicht na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Tijdsspanne: Geboorte tot 9 maanden
Gewicht baby
Geboorte tot 9 maanden
Babylengte op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Tijdsspanne: Geboorte tot 9 maanden
Baby lengte
Geboorte tot 9 maanden
Zuigeling lengte-voor-leeftijd z-score na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Tijdsspanne: Geboorte tot 9 maanden
Zuigeling lengte-voor-leeftijd z-score
Geboorte tot 9 maanden
Malawi Developmental Assessment Test subdomein z-scores
Tijdsspanne: 9 maanden na de geboorte
Grove motoriek, fijne motoriek, taal en z-scores sociaal domein (verwacht bereik -4 tot 2, hogere scores zijn beter)
9 maanden na de geboorte
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Door studie afgerond gemiddeld 1,25 jaar
Adapted Patient Health Questionnaire-9 score (bereik 0-27, hogere scores zijn slechter)
Door studie afgerond gemiddeld 1,25 jaar
Cholinestatus van moeder en kind
Tijdsspanne: Van inschrijving tot oplevering gemiddeld 15 weken
Cholineconcentratie in het bloed
Van inschrijving tot oplevering gemiddeld 15 weken
Maternale gewichtstoename
Tijdsspanne: Van inschrijving tot oplevering gemiddeld 15 weken
Gemiddelde wekelijkse gewichtstoename
Van inschrijving tot oplevering gemiddeld 15 weken
Levering na de termijn
Tijdsspanne: Van inschrijving tot oplevering gemiddeld 15 weken
Bevalling > 42 weken zwangerschap
Van inschrijving tot oplevering gemiddeld 15 weken
Depressie incidentie
Tijdsspanne: 8 weken vanaf het moment van diagnose van depressie
Aangepaste PHQ-9 >= 9
8 weken vanaf het moment van diagnose van depressie
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot geboorte gemiddeld 15 weken
Inschrijving echografie geschatte zwangerschapsduur plus tijd tussen inschrijving en bevalling. Voor deze secundaire uitkomst zullen alle ingeschreven vrouwen worden opgenomen in de analyse.
Van inschrijving tot geboorte gemiddeld 15 weken
DHA-status van moeder en kind
Tijdsspanne: Van inschrijving tot bevalling, gemiddeld 15 weken
Maternale plasma, navelstrengbloed DHA-status
Van inschrijving tot bevalling, gemiddeld 15 weken
Placenta gewicht
Tijdsspanne: Geboorte
Gewicht van de placenta in gram
Geboorte
Klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Geboorte
Onder het 10e percentiel in geboortegewicht voor de zwangerschapsduur
Geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-uteriene groeiparameters
Tijdsspanne: Subgroep van deelnemers (inschrijving GA <= 24 weken) die seriële echografieën van q4-6 weken ondergaan
Geschat gewicht, hoofdomtrek, dijbeenlengte, grootte van de placenta
Subgroep van deelnemers (inschrijving GA <= 24 weken) die seriële echografieën van q4-6 weken ondergaan
Zwangerschapsduur op basis van de DHA-status bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot geboorte, gemiddeld 15 weken
Zwangerschapsduur gemodelleerd op basis van inschrijving DHA% van plasmavetzuren
Vanaf inschrijving tot geboorte, gemiddeld 15 weken
Zwangerschapsduur volgens maternale MUAC bij baseline
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot geboorte, gemiddeld 15 weken
Zwangerschapsduur gemodelleerd op basis van inschrijving MUAC
Vanaf inschrijving tot geboorte, gemiddeld 15 weken
Zwangerschapsduur volgens zwangerschapsduur bij inschrijving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot geboorte, gemiddeld 15 weken
Zwangerschapsduur gemodelleerd op basis van inschrijving GA
Vanaf inschrijving tot geboorte, gemiddeld 15 weken
Zwangerschapsduur volgens inschrijvingsleeftijd van de moeder
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot geboorte, gemiddeld 15 weken
Zwangerschapsduur gemodelleerd op basis van de leeftijd van de moeder bij inschrijving
Vanaf inschrijving tot geboorte, gemiddeld 15 weken
Zwangerschapsduur volgens pariteit van de moeder
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot geboorte, gemiddeld 15 weken
Zwangerschapsduur vergeleken met niveaus van moederlijke pariteit
Vanaf inschrijving tot geboorte, gemiddeld 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

United States Department of Agriculture (USDA)
Project Peanut Butter
Ministry of Health and Sanitation, Sierra Leone
Open Philanthropy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202305139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alles verzameld Individueel; Patiëntgegevens (IPD).

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden na primaire publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren