Förbättra kognition och graviditetslängd med riktad kost (COGENT)
Undernäring under graviditeten ökar riskerna för både mammor och deras avkomma, inklusive blödningar, för tidig födsel, neonatal dödlighet och försämrad kognitiv utveckling hos spädbarn. Tillgängliga behandlingar har begränsad inverkan på dessa resultat. En nyligen genomförd studie i Sierra Leone visade att kombination av högkvalitativ kosttillskottsnäring med anti-infektionsåtgärder ledde till större viktökning hos modern, längre och tyngre nyfödda och minskad neonatal dödlighet. Dessutom är ante- och postpartumdepression underkänd och underbehandlad på landsbygden i Afrika söder om Sahara.
Målet med den här kliniska prövningen är att testa (1) ett nytt färdigt tillskottsmat för modern (M-RUSF+) och (2) ett nytt program för kognitiv beteendeterapi (KBT) utvecklat för analfabeter, hos undernärda gravida kvinnor i Sierra Leone. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer tillsatsen av omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror dokosahexaensyra (DHA) och eikosapentaensyra (EPA), samt kolin, till moderns färdiga tillskottsfoder (M-RUSF+) förlänga graviditeten jämfört med ett liknande kosttillskott förutom att det saknar DHA, EPA och kolin (M-RUSF)?
- Kommer M-RUSF+ att förbättra spädbarns kognitiva utveckling vid 9 månaders ålder jämfört med M-RUSF?
- Kommer det nya KBT-programmet att förbättra depression före och efter förlossningen?
Deltagarna kommer att presentera för regeringsdrivna mödravårdskliniker för screening. Om de är godkända för registrering och samtycke till att delta, kommer de att genomgå:
ANTENATALLT
- randomisering
- varannan vecka antropometriska mätningar
- ultraljud gestationsålder
- demografiska, socioekonomiska och hälsohistoriska frågeformulär
- varannan vecka screening för ante- och postpartumdepression
- två blodfläckssamlingar
POSTNATALT
- födelsemått på mor och avkomma
- Klinikbesök för mor och avkomma antropometriska mätningar, hälsohistoria, amning, frågor om mödrars mentala hälsa
- avkommans utvecklingsbedömningar
Alla deltagare får:
ANTENATALLT
- 100 g/dag av M-RUSF+ eller M-RUSF, innehållande 530 kcal, 19 g protein, motsvarighet till FN:s internationella multipel mikronäringsämne antenatal Preparation (UNIMMAP)
- insektsmedelsbehandlade sängnät
- en engångsdos albendazol
- månatlig malariakemoprofylax
- engångsdoser av azitromycin under andra och tredje trimestern
- säkra födelsesatser
Om deltagarna utvecklar ante- eller postpartumdepression och randomiseras till KBT kommer de att få 6 sessioner med KBT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring under graviditet är vanligt och drabbar nästan 10 % av kvinnorna världen över och 25 % av kvinnorna i Afrika söder om Sahara, och ökar riskerna för både mödrar och deras avkomma, inklusive blödningar, för tidig födsel, neonatal dödlighet och försämrad kognitiv utveckling hos spädbarn. Tillgängliga behandlingar har begränsad inverkan på dessa resultat, som påverkar miljoner årligen. En nyligen genomförd studie i Sierra Leone visade att kombination av högkvalitativ kosttillskottsnäring med anti-infektionsåtgärder ledde till större viktökning hos modern, längre och tyngre nyfödda och minskad neonatal dödlighet. Dessutom är ante- och postpartumdepression underkänd och underbehandlad på landsbygden i Afrika söder om Sahara.
Målet med den här kliniska prövningen är att testa (1) ett nytt färdigt tillskottsmat för modern (M-RUSF+) och (2) ett nytt program för kognitiv beteendeterapi (KBT) utvecklat för analfabeter, hos undernärda gravida kvinnor i Sierra Leone. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer tillsatsen av omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror dokosahexaensyra (DHA) och eikosapentaensyra (EPA), samt kolin, till moderns färdiga tillskottsfoder (M-RUSF+) förlänga graviditeten jämfört med ett liknande kosttillskott förutom att det saknar DHA, EPA och kolin (M-RUSF)?
- Kommer M-RUSF+ att förbättra spädbarns kognitiva utveckling vid 9 månaders ålder jämfört med M-RUSF?
- Kommer det nya KBT-programmet att förbättra depression före och efter förlossningen?
Deltagarna kommer att presentera för regeringsdrivna mödravårdskliniker för screening. Om de är godkända för registrering och samtycke till att delta, kommer de att genomgå:
ANTENATALLT
- randomisering till intervention kontra kontrollgrupp
- varannan vecka antropometriska mätningar
- ultraljudsuppskattning av graviditetsålder
- demografiska, socioekonomiska och hälsohistoriska frågeformulär
- varannan vecka blodtrycksmätning
- varannan vecka screening för ante- och postpartumdepression
- två blodfläckssamlingar
POSTNATALT
- födelsemått på mor och avkomma
- navelsträngsblod och placentaprov för en undergrupp
- 5 klinikbesök för mor och avkomma antropometriska mätningar, hälsohistoria, amning, frågor om mödrars mentala hälsa
- avkommans utvecklingsbedömningar
Alla deltagare får:
ANTENATALLT
- 100 g/dag av M-RUSF+ eller M-RUSF, innehållande 530 kcal, 19 g protein, motsvarighet till FN:s internationella multipel mikronäringsämne antenatal Preparation (UNIMMAP)
- insektsmedelsbehandlade sängnät
- en engångsdos av albendazol avmaskningsmedicin
- månatlig malariakemoprofylax
- engångsdoser av azitromycin under andra och tredje trimestern
- säkra födelsesatser
Om deltagarna utvecklar ante- eller postpartumdepression och randomiseras till KBT kommer de att få 6 sessioner med KBT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southern Province
-
Bandajuma, Southern Province, Sierra Leone
- Bandajuma
-
Bendu, Southern Province, Sierra Leone
- Bendu Malen
-
Blama Massaquoi, Southern Province, Sierra Leone
- Blama Massaquoi
-
Futa Peje, Southern Province, Sierra Leone
- Futa Peje
-
Gbondapi, Southern Province, Sierra Leone
- Gbondapi
-
Nyandehun, Southern Province, Sierra Leone
- Nyandehun Malen
-
Potoru, Southern Province, Sierra Leone
- Potoru
-
Pujehun, Southern Province, Sierra Leone
- Pujehun Static
-
Sahn, Southern Province, Sierra Leone
- Sahn Malen
-
Zimmi, Southern Province, Sierra Leone
- Zimmi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i M-RUSF+ vs. M-RUSF-delen av studien måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat (eller tumtryckt) och daterat informerat samtyckesformulär 1a. Kvinnor ≥ 16 år kommer att få ge sitt samtycke 1b. Kvinnor < 16 år måste lämna samtycke och en förälder eller vårdnadshavare måste ge sitt samtycke
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet, inklusive inga planer på att flytta från upptagningsområdet för en deltagande klinik
- ≥ 13 år
- Gravid
- Mitten av överarmens omkrets ≤ 23 cm eller kroppsmassaindex < 18,5
För att vara berättigad att delta i KBT vs. ingen KBT-del av studien (faktoriell design med ovanstående), måste en individ vara inskriven i M-RUSF+ vs. M-RUSF-studien och uppfylla följande kriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat (eller tumtryckt) och daterat informerat samtyckesformulär 1a. Kvinnor ≥ 16 år kommer att få ge sitt samtycke 1b. Kvinnor under 16 år måste ge sitt samtycke och samtycke från en förälder eller vårdnadshavare
- Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet, inklusive inga planer på att flytta från upptagningsområdet för en deltagande klinik
- Patienthälsans frågeformulär-9 poäng ≥ 9
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ett samtidigt kompletterande utfodringsprogram
- Känd allergi mot komponenter i interventions- eller kontrollstudiemat eller läkemedel
- Känd graviditetsdiabetes
- Hypertoni
- Svår anemi eller annat tillstånd som kräver omedelbar sjukhusvistelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: M-RUSF+ (Maternal Ready-to-Use Supplementary Food + DHA/EPA/kolin) och KBT
Faktor 1. En daglig dos av 500 mg DHA, 500 mg EPA och 550 mg kolin kommer att läggas till moderns balanserade energiprotein RUSF. En dospåse (daglig dos) kommer att ge 520 Kcal, 18 g protein och samma mängder mikronäringsämnen som FN:s internationella förberedelse för flera mikronäringsämnen (UNIMMAP) för kvinnor. M-RUSF+ kommer att vakuumförslutas och förpackas i foliepåsar innehållande 100 g mat. Faktor 2. Bland deltagare som randomiserats för att få M-RUSF+ vs. M-RUSF kommer de som utvecklar ante- eller postpartumdepression att få 6 sessioner med KBT som antagits för användning i analfabeter. |
Balanserat energiproteintillskott med tillsatt DHA/EPA/kolin, mikronäringsämnen
1g dos
400 mg dos
Månatlig dos på 1 500/75 mg
Nytt program utvecklat för analfabeter
Sängnät för att förhindra malaria
|
|
Experimentell: M-RUSF+ (Maternal Ready-to-Use Supplementary Food + DHA/EPA/kolin) och ingen KBT
Faktor 1. En daglig dos av 500 mg DHA, 500 mg EPA och 550 mg kolin kommer att läggas till moderns balanserade energiprotein RUSF. En dospåse (daglig dos) kommer att ge 520 Kcal, 18 g protein och samma mängder mikronäringsämnen som UNICEF/World Health Organization/United Nations multiple micronutrient supplement för gravida/ammande kvinnor. M-RUSF+ kommer att vakuumförslutas och förpackas i foliepåsar innehållande 100 g mat. Faktor 2. Deltagare som utvecklar ante- eller postpartumdepression kommer inte att få KBT. |
Balanserat energiproteintillskott med tillsatt DHA/EPA/kolin, mikronäringsämnen
1g dos
400 mg dos
Månatlig dos på 1 500/75 mg
Sängnät för att förhindra malaria
|
|
Experimentell: M-RUSF (Maternal Ready-to-use Supplementary Food utan DHA/EPA/kolin och KBT
Faktor 1. M-RUSF kommer att likna M-RUSF+, förutom att den inte kommer att innehålla tillsatt DHA eller EPA, och kommer endast att innehålla 5 mg tillsatt kolin för att hjälpa till med smakmaskering. En dospåse (daglig dos) ger 520 kcal, 18 g protein och samma mängder mikronäringsämnen som UNIMMAP för gravida/ammande kvinnor. M-RUSF+ kommer att vakuumförslutas och förpackas i foliepåsar innehållande 100 g mat. Faktor 2. Deltagare som utvecklar ante- eller postpartumdepression kommer att få 6 sessioner med KBT som antagits för användning i analfabeter. |
1g dos
400 mg dos
Månatlig dos på 1 500/75 mg
Nytt program utvecklat för analfabeter
Sängnät för att förhindra malaria
Balanserat energiproteintillskott med tillsatta mikronäringsämnen
|
|
Experimentell: M-RUSF (Maternal Ready-to-use Supplementary Food utan DHA/EPA/kolin och ingen KBT
Faktor 1. M-RUSF kommer att likna M-RUSF+, förutom att den inte kommer att innehålla tillsatt DHA eller EPA, och kommer endast att innehålla 5 mg tillsatt kolin för att hjälpa till med smakmaskering. En dospåse (daglig dos) ger 520 kcal, 18 g protein och samma mängder mikronäringsämnen som UNIMMAP för gravida/ammande kvinnor. M-RUSF+ kommer att vakuumförslutas och förpackas i foliepåsar innehållande 100 g mat. Faktor 2. Deltagare som utvecklar ante- eller postpartumdepression kommer inte att få KBT. |
1g dos
400 mg dos
Månatlig dos på 1 500/75 mg
Sängnät för att förhindra malaria
Balanserat energiproteintillskott med tillsatta mikronäringsämnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Malawi Developmental Assessment Tool (MDAT) globala z-poäng
Tidsram: 9 månader efter förlossningen
|
Spädbarns globala åldersjusterade z-poäng på MDAT
|
9 månader efter förlossningen
|
|
Graviditetslängd
Tidsram: Inskrivning till födseln (intervall 2 till 26 veckor)
|
Inskrivningsultraljud beräknad graviditetsålder plus tid mellan inskrivning och förlossning.
För det primära resultatet kommer detta endast att bedömas bland deltagare som är inskrivna <= 30 veckors graviditetsålder och med ensamstående levande födda
|
Inskrivning till födseln (intervall 2 till 26 veckor)
|
|
Anpassad Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: 8 veckor efter diagnos med ante- eller post-partum depression
|
Bland deltagare som utvecklar ante- eller post-partum depression, anpassad Patient Health Questionnaire-9-poäng, (intervall 0-27, högre poäng är sämre)
|
8 veckor efter diagnos med ante- eller post-partum depression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig för tidig födsel
Tidsram: Inskrivning till 34 veckors graviditet
|
Födelse < 34 veckors graviditetsålder
|
Inskrivning till 34 veckors graviditet
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Födelse
|
Spädbarnsvikt vid födseln
|
Födelse
|
|
Födelselängd
Tidsram: Födelse
|
Spädbarnslängd vid födseln
|
Födelse
|
|
Låg födelsevikt
Tidsram: Födelse
|
Födelsevikt < 2,5 kg
|
Födelse
|
|
För tidig födsel
Tidsram: Inskrivning till 37 veckors graviditet
|
Födelse < 37 veckors graviditetsålder
|
Inskrivning till 37 veckors graviditet
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: Född till 28 dagars ålder
|
Spädbarnsdöd inom de första 28 dagarna av livet
|
Född till 28 dagars ålder
|
|
Spädbarnsdödlighet
Tidsram: Födelse till slutet av uppföljningen (9 månader)
|
Spädbarnsdöd
|
Födelse till slutet av uppföljningen (9 månader)
|
|
Födelse bröstomkrets
Tidsram: Födelse
|
Spädbarns bröstomkrets
|
Födelse
|
|
Född låromkrets
Tidsram: Födelse
|
Spädbarns låromkrets
|
Födelse
|
|
Födelsehuvudets omkrets
Tidsram: Födelse
|
Spädbarns huvudomkrets
|
Födelse
|
|
Spädbarnsvikt vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Tidsram: Född till 9 månader
|
Spädbarnsvikt
|
Född till 9 månader
|
|
Spädbarnslängd vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Tidsram: Född till 9 månader
|
Spädbarns längd
|
Född till 9 månader
|
|
Spädbarns längd för ålder z-poäng vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 9 månader
Tidsram: Född till 9 månader
|
Spädbarns längd för ålder z-poäng
|
Född till 9 månader
|
|
Malawi Developmental Assessment Test sub-domän z-poäng
Tidsram: 9 månader efter födseln
|
Z-poäng för grovmotorik, finmotorik, språk och sociala domäner (förväntat intervall -4 till 2, högre poäng är bättre)
|
9 månader efter födseln
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,25 år
|
Anpassad patienthälsa frågeformulär-9 poäng (intervall 0-27, högre poäng är sämre)
|
Genom avslutad studie i snitt 1,25 år
|
|
Moders och spädbarns kolinstatus
Tidsram: Från inskrivning till leverans, i genomsnitt 15 veckor
|
Kolinkoncentration i blodet
|
Från inskrivning till leverans, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Moderns viktökning
Tidsram: Från inskrivning till leverans, i genomsnitt 15 veckor
|
Genomsnittlig viktökning per vecka
|
Från inskrivning till leverans, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Efterleverans
Tidsram: Från inskrivning till leverans, i genomsnitt 15 veckor
|
Leverans > 42 veckors graviditet
|
Från inskrivning till leverans, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Depression förekomst
Tidsram: 8 veckor från tidpunkten för diagnosen depression
|
Anpassad PHQ-9 >= 9
|
8 veckor från tidpunkten för diagnosen depression
|
|
Graviditetslängd
Tidsram: Från inskrivning till födsel, i genomsnitt 15 veckor
|
Inskrivningsultraljud beräknad graviditetsålder plus tid mellan inskrivning och förlossning.
För detta sekundära resultat kommer alla inskrivna kvinnor att inkluderas i analysen.
|
Från inskrivning till födsel, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Moderns och spädbarns DHA-status
Tidsram: Från inskrivning till leverans, i genomsnitt 15 veckor
|
Moderns plasma, DHA-status från navelsträngsblod
|
Från inskrivning till leverans, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Placental vikt
Tidsram: Födelse
|
Placentans vikt i gram
|
Födelse
|
|
Liten för gestationsålder (SGA)
Tidsram: Födelse
|
Under 10:e percentilen i födelsevikt för gestationsålder
|
Födelse
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrauterina tillväxtparametrar
Tidsram: Delmängd av deltagare (registrering GA <= 24 veckor) för att genomgå 4-6 veckors seriell ultraljud
|
Uppskattad vikt, huvudomkrets, lårbenslängd, placentastorlek
|
Delmängd av deltagare (registrering GA <= 24 veckor) för att genomgå 4-6 veckors seriell ultraljud
|
|
Graviditetslängd efter baslinje DHA-status
Tidsram: Från inskrivning till födsel, i genomsnitt 15 veckor
|
Graviditetslängd modellerad av inskrivning DHA % av plasmafettsyror
|
Från inskrivning till födsel, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Graviditetslängd enligt maternal MUAC vid baslinjen
Tidsram: Från inskrivning till födsel, i genomsnitt 15 veckor
|
Gestationslängd modellerad av inskrivning MUAC
|
Från inskrivning till födsel, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Graviditetslängd efter inskrivning gestationsålder
Tidsram: Från inskrivning till födsel, i genomsnitt 15 veckor
|
Gestationslängd modellerad av inskrivning GA
|
Från inskrivning till födsel, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Graviditetslängd efter inskrivning moderns ålder
Tidsram: Från inskrivning till födsel, i genomsnitt 15 veckor
|
Graviditetslängd modellerad av moderns inskrivningsålder
|
Från inskrivning till födsel, i genomsnitt 15 veckor
|
|
Graviditetslängd efter moderns paritet
Tidsram: Från inskrivning till födsel, i genomsnitt 15 veckor
|
Graviditetslängd jämfört med nivåer av moders paritet
|
Från inskrivning till födsel, i genomsnitt 15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark J Manary, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Humörstörningar
- Puerperala störningar
- Depressiv sjukdom
- För tidig födsel
- Depression, postpartum
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Utrustning och förnödenheter
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Makrolider
- Laktoner
- Skyddsenheter
- Erytromycin
- Polyketider
- Karbamater
- Myggnät
- Azitromycin
- Albendazol
- Kognitiv beteendeterapi
- fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
- Insekticid-behandlade sängnät
Andra studie-ID-nummer
- 202305139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .