オレゴン州 PreEP 自宅学習 (OR-PrEP@Home)
2023年12月5日 更新者：Oregon Health and Science University
オレゴン州在宅 PrEP 研究: オレゴン州における PrEP の地理的格差に対処するための遠隔 PrEP プログラムと在宅点滴プログラムのパートナーシップを通じた、HIV 曝露前予防 (PrEP) のための長時間作用型カボテグラビル (CAB-LA) の実際の提供
この実証研究では、OHSU Tele-PrEP Program (TPP) と OHSU Home Infusion Pharmacy (HIP) のパートナーシップを通じて、HIV 曝露前予防 (PrEP) を目的とした長時間作用型カボテグラビル (CAB-LA) の実際の導入を評価します。 ）。
この調査では、TPP/HIP パートナーシップの形成的評価を実施して、そのメリットと価値を判断し、必要に応じてプログラムを改善するための修正を行い、実際のプログラムの展開を反映します。
この研究は観察的であり、比較グループはありません。
主な目的は、TPP/HIP パートナーシップを利用して、都市部と地方の両方の参加者による CAB-LA の順守を評価することです。
この研究の目標は、地理的格差の縮小に注意を払って TPP/HIP プログラム自体を改善し、ベストプラクティスと学んだ教訓をより広範な HIV 予防コミュニティに広めることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher B Fox, MSN
- 電話番号：833-770-1400
- メール：prepstudy@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Christopher B Fox, MSN
- 電話番号：833-770-1400
- メール：prepstudy@ohsu.edu
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副調査官：
- Christopher D Evans, MD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OHSU Tele-PrEP プログラムおよび OHSU Home Infusion Pharmacy を通じて長時間作用型カボテグラビルによる HIV 曝露前予防を受ける資格のある 18 歳以上のオレゴン州居住者。
妊娠の可能性がある人、または母乳や母乳で育てている人は対象となりますが、妊娠している人は対象外となります。
説明
包含基準:
- オレゴン州の住居
- 英語またはスペイン語の話し言葉と書き言葉の能力
- HIV 陰性血清状態を含む CAB-LA を伴う PrEP の臨床適格性
- 安定したインターネットへのアクセス
- 家庭管理に適した清潔で安全な場所へのアクセス
除外基準:
- HIV陽性血清状態、HIV危険因子のみとしての注射薬の使用、または臨床的禁忌（CAB-LAに対する過敏反応や禁忌薬の使用など）を含むCAB-LAを伴うPrEPの臨床的不適格。
- 無保険
- 支払者は HIP サービスをカバーしていません
- 妊娠
- 在宅点滴プログラムの対象地域外に居住している
- 投獄
- 意思決定障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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参加者全員
すべての参加者は、遠隔 PrEP プログラムと在宅点滴薬局を通じて標準治療を受けます。
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カボテグラビル 600 mg/3 mL 徐放性注射用懸濁液による HIV 曝露前予防の隔月投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予定通りの開始および継続投与
時間枠：24ヶ月
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CAB-LA の開始用量と継続用量の予定どおり投与された割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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在宅点滴薬局の紹介を成功させる
時間枠：24ヶ月
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研究期間中にCAB-LAの開始に成功した在宅点滴への紹介の割合
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24ヶ月
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開始までの時間
時間枠：24ヶ月
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最初の遠隔 PrEP 予約と最初の CAB-LA 投与の間の日数
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24ヶ月
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持続率
時間枠：24ヶ月
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CAB-LA投与のための遠隔PrEP/在宅点滴薬局プログラムへの参加継続率
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24ヶ月
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性感染症検査
時間枠：24ヶ月
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CAB-LA継続10ヶ月間の参加者当たりのHIV、淋病、クラミジア、梅毒のスクリーニング検査回数
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24ヶ月
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参加者の体験
時間枠：24ヶ月
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特注のアンケートを使用した CAB-LA 継続療法の実施のための TPP/HIP プログラムの評価。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher B Fox, MSN、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月15日
最初の投稿 (実際)
2023年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00025207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者のデータと有害事象報告は、研究パートナーである ViiV Healthcare と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。