Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oregon PrEP thuisstudie (OR-PrEP@Home)

5 december 2023 bijgewerkt door: Oregon Health and Science University

Oregon PrEP at Home Study: real-world toediening van langwerkend cabotegravir (CAB-LA) voor hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) via een Tele-PrEP-programma en een Home Infusion Program-partnerschap om geografische PrEP-verschillen in Oregon aan te pakken

Deze demonstratiestudie zal de real-world implementatie van langwerkend cabotegravir (CAB-LA) voor HIV pre-expositiepreventie (PrEP) evalueren door middel van een samenwerking tussen het OHSU Tele-PrEP-programma (TPP) en de OHSU Home Infusion Pharmacy (HIP ). De studie zal een formatieve evaluatie van het TPP/HIP-partnerschap uitvoeren om de verdienste en waarde ervan te bepalen, waarbij indien nodig herzieningen worden aangebracht om het programma te verbeteren, wat een afspiegeling is van een real-world programma-uitrol. De studie is observationeel en er is geen vergelijkingsgroep. Het primaire doel is om de naleving van CAB-LA te evalueren door zowel stedelijke als landelijke deelnemers die gebruik maken van het TPP/HIP-partnerschap. De doelstellingen van de studie zijn het verbeteren van het TPP/HIP-programma zelf met aandacht voor het verminderen van geografische verschillen, en het verspreiden van best practices en geleerde lessen onder de bredere HIV-preventiegemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher D Evans, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van Oregon van 18 jaar of ouder die in aanmerking komen voor profylaxe vóór blootstelling aan hiv met langwerkende cabotegravir via het OHSU Tele-PrEP-programma en de OHSU Home Infusion Pharmacy. Mensen die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven komen in aanmerking, maar zwangere mensen komen niet in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Woonplaats in Oregon
  • Engelse of Spaanse gesproken en geschreven taalvaardigheid
  • Klinische geschiktheid voor PrEP met CAB-LA inclusief hiv-negatieve serostatus
  • Toegang tot stabiel internet
  • Toegang tot een schone, veilige locatie die geschikt is voor thuistoediening

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische ongeschiktheid voor PrEP met CAB-LA inclusief HIV-positieve serostatus, injectie van drugs als enige HIV-risicofactor, of klinische contra-indicatie (zoals een overgevoeligheidsreactie op CAB-LA of gebruik van een gecontra-indiceerd medicijn).
  • Onverzekerd
  • Betaler dekt geen HIP-diensten
  • Zwangerschap
  • Verblijf buiten het verzorgingsgebied van het thuisinfusieprogramma
  • Opsluiting
  • Beslissingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle deelnemers
Alle deelnemers krijgen standaardzorg via het tele-PrEP-programma en de thuisinfuusapotheek.
Geneesmiddel: Cabotegravir-injectie
Toediening van hiv-pre-expositieprofylaxe met cabotegravir 600 mg/3 ml injecteerbare suspensie met verlengde afgifte om de twee maanden.
Andere namen:
  • Apretude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdige start- en vervolgdoses
Tijdsspanne: 24 maanden
Aandeel van tijdige start- en voortzettingsdoses van toegediende CAB-LA
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle verwijzingen naar thuisinfuusapotheken
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage verwijzingen naar thuisinfusie dat resulteert in succesvolle CAB-LA-initiatie gedurende de onderzoeksperiode
24 maanden
Tijd voor initiatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd in dagen tussen eerste tele-PrEP-afspraak en toediening van eerste dosis CAB-LA
24 maanden
Persistentie tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
Het persistentiepercentage van deelname aan het tele-PrEP/thuisinfusieapotheekprogramma voor toediening van CAB-LA
24 maanden
Seksueel overdraagbare infectieonderzoeken
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal hiv-, gonorroe-, chlamydia- en syfilisscreenings per deelnemer gedurende 10 maanden voortzetting van CAB-LA
24 maanden
Ervaring van de deelnemer
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling van het TPP/HIP-programma voor de levering van CAB-LA-voortzettingstherapie met behulp van een op maat gemaakte vragenlijst.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher B Fox, MSN, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00025207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers en rapportage van bijwerkingen zullen worden gedeeld met studiepartner ViiV Healthcare.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren