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Oregon PrEP-Studie zu Hause (OR-PrEP@Home)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Oregon PrEP at Home-Studie: Reale Verabreichung von langwirksamem Cabotegravir (CAB-LA) zur HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) durch ein Tele-PrEP-Programm und eine Partnerschaft mit einem Home-Infusion-Programm zur Beseitigung geografischer PrEP-Unterschiede in Oregon

In dieser Demonstrationsstudie wird die praktische Umsetzung von langwirksamem Cabotegravir (CAB-LA) zur HIV-Präexpositionsprävention (PrEP) durch eine Partnerschaft zwischen dem OHSU Tele-PrEP-Programm (TPP) und der OHSU Home Infusion Pharmacy (HIP) evaluiert ). Im Rahmen der Studie wird eine formative Bewertung der TPP/HIP-Partnerschaft durchgeführt, um deren Vorzüge und Wert zu ermitteln. Bei Bedarf werden Überarbeitungen vorgenommen, um das Programm zu verbessern, was eine reale Programmeinführung widerspiegelt. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und es gibt keine Vergleichsgruppe. Das Hauptziel besteht darin, die Einhaltung von CAB-LA durch städtische und ländliche Teilnehmer zu bewerten, die die TPP/HIP-Partnerschaft nutzen. Die Ziele der Studie sind die Verbesserung des TPP/HIP-Programms selbst unter Berücksichtigung der Verringerung geografischer Unterschiede sowie die Verbreitung bewährter Verfahren und gewonnener Erkenntnisse an die breitere HIV-Präventionsgemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christopher D Evans, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner von Oregon ab 18 Jahren, die über das OHSU Tele-PrEP-Programm und die OHSU Home Infusion Pharmacy Anspruch auf eine HIV-Präexpositionsprophylaxe mit langwirksamem Cabotegravir haben. Teilnahmeberechtigt sind Personen im gebärfähigen Alter oder die stillen/stillen, schwangere Personen sind jedoch nicht teilnahmeberechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnsitz in Oregon
  • Englisch- oder Spanischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Klinische Eignung für PrEP mit CAB-LA, einschließlich HIV-negativem Serostatus
  • Zugang zu stabilem Internet
  • Zugang zu einem sauberen, sicheren Ort, der für die Heimverwaltung geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Unzulässigkeit für PrEP mit CAB-LA, einschließlich HIV-positivem Serostatus, Injektionsdrogenkonsum als einzigem HIV-Risikofaktor oder klinischer Kontraindikation (z. B. einer Überempfindlichkeitsreaktion auf CAB-LA oder der Verwendung eines kontraindizierten Medikaments).
  • Unversichert
  • Der Zahler übernimmt keine HIP-Leistungen
  • Schwangerschaft
  • Wohnsitz außerhalb des Einzugsgebiets des Heiminfusionsprogramms
  • Inhaftierung
  • Entscheidungsbeeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten über das Tele-PrEP-Programm und die Heiminfusionsapotheke eine Standardversorgung.
Arzneimittel: Cabotegravir-Injektion
Verabreichung einer HIV-Präexpositionsprophylaxe mit Cabotegravir 600 mg/3 ml injizierbarer Suspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung alle zwei Monate.
Andere Namen:
  • Apretude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pünktliche Einleitungs- und Fortsetzungsdosen
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der rechtzeitig verabreichten Anfangs- und Fortsetzungsdosen von CAB-LA
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Überweisungen an Infusionsapotheken für zu Hause
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Überweisungen zur Heiminfusion, die während des Studienzeitraums zu einer erfolgreichen CAB-LA-Initiierung führten
24 Monate
Zeit für die Einweihung
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit in Tagen zwischen dem ersten Tele-PrEP-Termin und der Verabreichung der ersten CAB-LA-Dosis
24 Monate
Persistenzrate
Zeitfenster: 24 Monate
Die Persistenzrate der Teilnahme am Tele-PrEP/Heiminfusions-Apothekenprogramm zur Verabreichung von CAB-LA
24 Monate
Vorsorgeuntersuchungen auf sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der HIV-, Gonorrhoe-, Chlamydien- und Syphilis-Screenings pro Teilnehmer über 10 Monate CAB-LA-Fortsetzung
24 Monate
Erfahrung der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung des TPP/HIP-Programms zur Bereitstellung einer CAB-LA-Fortsetzungstherapie anhand eines maßgeschneiderten Fragebogens.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher B Fox, MSN, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00025207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer und Berichte über unerwünschte Ereignisse werden an den Studienpartner ViiV Healthcare weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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