Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oregon PrEP at Home Study (OR-PrEP@Home)

5. prosince 2023 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Oregon PrEP at Home Study: Real World Delivery Long-acting Cabotegravir (CAB-LA) for HIV Pre-exposition Profylaxe (PrEP) prostřednictvím programu Tele-PrEP a programu Home Infusion Program Partnership pro řešení geografických rozdílů PrEP v Oregonu

Tato demonstrační studie vyhodnotí reálnou implementaci dlouhodobě působícího kabotegraviru (CAB-LA) pro prevenci před expozicí HIV (PrEP) prostřednictvím partnerství mezi programem OHSU Tele-PrEP (TPP) a OHSU Home Infusion Pharmacy (HIP). ). Studie provede formativní hodnocení partnerství TPP/HIP, aby se určila jeho hodnota a hodnota, s revizemi provedenými podle potřeby ke zlepšení programu, což odráží zavádění programu v reálném světě. Studie je pozorovací a neexistuje žádná srovnávací skupina. Primárním cílem je vyhodnotit dodržování CAB-LA ze strany městských i venkovských účastníků pomocí partnerství TPP/HIP. Cílem studie je zlepšit samotný program TPP/HIP s důrazem na snižování geografických rozdílů a šířit osvědčené postupy a získané poznatky do širší komunity prevence HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher B Fox, MSN
  • Telefonní číslo: 833-770-1400
  • E-mail: prepstudy@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher D Evans, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Oregonu ve věku 18 let nebo starší, kteří mají nárok na preexpoziční profylaxi HIV dlouhodobě působícím kabotegravirem prostřednictvím programu OHSU Tele-PrEP a domácí infuzní lékárny OHSU. Osoby ve fertilním věku nebo osoby, které kojí nebo kojí, jsou způsobilé, ale těhotné osoby nejsou způsobilé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydliště v Oregonu
  • Angličtina nebo španělština mluveným a psaným jazykem
  • Klinická způsobilost pro PrEP s CAB-LA včetně HIV-negativního sérostatu
  • Přístup ke stabilnímu internetu
  • Přístup na čisté, bezpečné místo, které je vhodné pro domácí správu

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nezpůsobilost k PrEP s CAB-LA včetně HIV pozitivního sérostatu, injekčního užívání drog jako jediného rizikového faktoru HIV nebo klinické kontraindikace (jako je reakce přecitlivělosti na CAB-LA nebo použití kontraindikované medikace).
  • Nepojištěný
  • Plátce nepokrývá služby HIP
  • Těhotenství
  • Bydliště mimo spádovou oblast domácího infuzního programu
  • Uvěznění
  • Porucha rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Všichni účastníci obdrží standardní péči prostřednictvím programu tele-PrEP a domácí infuzní lékárny.
Lék: Injekce kabotegraviru
Podávání preexpoziční profylaxe HIV pomocí kabotegraviru 600 mg/3 ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním každý druhý měsíc.
Ostatní jména:
  • Apretuda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné zahajovací a pokračovací dávky
Časové okno: 24 měsíců
Podíl včas podaných zahajovacích a pokračovacích dávek CAB-LA
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné doporučení domácí infuzní lékárny
Časové okno: 24 měsíců
Podíl doporučení na domácí infuzi, které vedly k úspěšnému zahájení CAB-LA během období studie
24 měsíců
Čas na zahájení
Časové okno: 24 měsíců
Doba ve dnech mezi první schůzkou tele-PrEP a podáním první dávky CAB-LA
24 měsíců
Míra perzistence
Časové okno: 24 měsíců
Míra přetrvávající účasti v programu tele-PrEP/domácí infuzní lékárny pro podávání CAB-LA
24 měsíců
Screening sexuálně přenosných infekcí
Časové okno: 24 měsíců
Počet screeningů HIV, kapavky, chlamydií a syfilis na účastníka během 10 měsíců pokračování CAB-LA
24 měsíců
Zkušenost účastníka
Časové okno: 24 měsíců
Posouzení programu TPP/HIP pro poskytování pokračovací terapie CAB-LA pomocí dotazníku na míru.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher B Fox, MSN, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků a hlášení nežádoucích účinků budou sdíleny s partnerem studie ViiV Healthcare.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Injekce kabotegraviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit