Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la PrEP à domicile en Oregon (OR-PrEP@Home)

5 décembre 2023 mis à jour par: Oregon Health and Science University

Étude sur la PrEP à domicile dans l'Oregon : Administration dans le monde réel du cabotégravir à action prolongée (CAB-LA) pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH par le biais d'un programme de télé-PrEP et d'un partenariat avec un programme de perfusion à domicile pour remédier aux disparités géographiques de la PrEP en Oregon

Cette étude de démonstration évaluera la mise en œuvre dans le monde réel du cabotégravir à action prolongée (CAB-LA) pour la prévention pré-exposition au VIH (PrEP) grâce à un partenariat entre le programme OHSU Tele-PrEP (TPP) et la pharmacie de perfusion à domicile OHSU (HIP ). L'étude effectuera une évaluation formative du partenariat TPP / HIP pour déterminer son mérite et sa valeur, avec des révisions apportées au besoin pour améliorer le programme, qui reflète un déploiement de programme dans le monde réel. L'étude est observationnelle et il n'y a pas de groupe de comparaison. L'objectif principal est d'évaluer l'adhésion au CAB-LA par les participants urbains et ruraux en utilisant le partenariat TPP/HIP. Les objectifs de l'étude sont d'améliorer le programme TPP/HIP lui-même en veillant à réduire les disparités géographiques et à diffuser les meilleures pratiques et les leçons apprises à l'ensemble de la communauté de prévention du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christopher B Fox, MSN
  • Numéro de téléphone: 833-770-1400
  • E-mail: prepstudy@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher D Evans, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents de l'Oregon âgés de 18 ans ou plus qui sont éligibles à la prophylaxie pré-exposition au VIH avec cabotégravir à action prolongée par le biais du programme OHSU Tele-PrEP et de la pharmacie de perfusion à domicile OHSU. Les personnes en âge de procréer ou qui allaitent sont éligibles, mais les femmes enceintes ne sont pas éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Résidence dans l'Oregon
  • Capacité linguistique parlée et écrite en anglais ou en espagnol
  • Éligibilité clinique pour la PrEP avec CAB-LA, y compris le statut sérologique négatif pour le VIH
  • Accès à Internet stable
  • Accès à un endroit propre et sûr qui convient à l'administration à domicile

Critère d'exclusion:

  • Inéligibilité clinique à la PrEP avec CAB-LA, y compris la séropositivité au VIH, l'utilisation de drogues injectables comme seul facteur de risque du VIH ou une contre-indication clinique (telle qu'une réaction d'hypersensibilité au CAB-LA ou l'utilisation d'un médicament contre-indiqué).
  • Non assuré
  • Le payeur ne couvre pas les services HIP
  • Grossesse
  • Résidence en dehors de la zone de recrutement du programme de perfusion à domicile
  • Incarcération
  • Déficience décisionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Tous les participants recevront des soins standard par le biais du programme de télé-PrEP et de la pharmacie de perfusion à domicile.
Médicament: Cabotégravir injectable
Administration d'une prophylaxie pré-exposition au VIH avec cabotégravir 600 mg/3 mL de suspension injectable à libération prolongée tous les deux mois.
Autres noms:
  • Appétence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses d'initiation et de continuation à temps
Délai: 24mois
Proportion de doses d'initiation et de continuation de CAB-LA administrées à temps
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Références réussies en pharmacie de perfusion à domicile
Délai: 24mois
Proportion de références à la perfusion à domicile qui aboutissent à une initiation réussie du CAB-LA au cours de la période d'étude
24mois
Le temps de l'initiation
Délai: 24mois
Délai en jours entre le premier rendez-vous de télé-PrEP et l'administration de la première dose de CAB-LA
24mois
Taux de persistance
Délai: 24mois
Le taux de persistance de la participation au programme télé-PrEP/pharmacie de perfusion à domicile pour l'administration du CAB-LA
24mois
Dépistage des infections sexuellement transmissibles
Délai: 24mois
Nombre de dépistages du VIH, de la gonorrhée, de la chlamydia et de la syphilis par participant sur les 10 mois suivant la poursuite du CAB-LA
24mois
Expérience des participants
Délai: 24mois
Évaluation du programme TPP/HIP pour l'administration de la thérapie de continuation CAB-LA à l'aide d'un questionnaire sur mesure.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher B Fox, MSN, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2023

Première publication (Réel)

17 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00025207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels et les rapports d'événements indésirables seront partagés avec le partenaire de l'étude ViiV Healthcare.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner