Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oregon PrEP at Home Study (OR-PrEP@Home)

5 december 2023 uppdaterad av: Oregon Health and Science University

Oregon PrEP at Home Study: Real-world Delivery of Long-acting Cabotegravir (CAB-LA) for HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) genom ett Tele-PrEP-program och ett heminfusionsprogram för att åtgärda geografiska PrEP-skillnader i Oregon

Denna demonstrationsstudie kommer att utvärdera den verkliga implementeringen av långverkande cabotegravir (CAB-LA) för förebyggande av hiv före exponering (PrEP) genom ett partnerskap mellan OHSU Tele-PrEP Program (TPP) och OHSU Home Infusion Pharmacy (HIP) ). Studien kommer att utföra en formativ utvärdering av TPP/HIP-partnerskapet för att fastställa dess förtjänst och värde, med ändringar som görs efter behov för att förbättra programmet, vilket återspeglar en verklig programutrullning. Studien är observationell och det finns ingen jämförelsegrupp. Det primära målet är att utvärdera efterlevnaden av CAB-LA av deltagare i både städer och landsbygd som använder TPP/HIP-partnerskapet. Målen för studien är att förbättra själva TPP/HIP-programmet med uppmärksamhet på att minska geografiska skillnader och att sprida bästa praxis och lärdomar till det bredare HIV-förebyggande samhället.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christopher D Evans, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Invånare i Oregon i åldern 18 år eller äldre som är berättigade till HIV-pre-exponeringsprofylax med långverkande cabotegravir genom OHSU Tele-PrEP Program och OHSU Home Infusion Pharmacy. Personer i fertil ålder eller som ammar/ammar är berättigade, men gravida är inte berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bostad i Oregon
  • Engelska eller spanska talade och skrivna språkkunskaper
  • Klinisk behörighet för PrEP med CAB-LA inklusive HIV-negativ serostatus
  • Tillgång till stabilt internet
  • Tillgång till en ren, säker plats som är lämplig för hemadministration

Exklusions kriterier:

  • Klinisk olämplighet för PrEP med CAB-LA inklusive HIV-positiv serostatus, injektionsläkemedel som endast HIV-riskfaktor eller klinisk kontraindikation (såsom en överkänslighetsreaktion mot CAB-LA eller användning av ett kontraindicerat läkemedel).
  • Oförsäkrad
  • Betalaren täcker inte HIP-tjänster
  • Graviditet
  • Bostad utanför heminfusionsprogrammets upptagningsområde
  • Fängslande
  • Beslutsmässig försämring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla deltagare
Alla deltagare kommer att få standardvård genom tele-PrEP-programmet och heminfusionsapotek.
Läkemedel: Cabotegravir Injektion
Administrering av HIV-profylax före exponering med cabotegravir 600 mg/3 ml injicerbar suspension med förlängd frisättning varannan månad.
Andra namn:
  • Apretud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initierings- och fortsättningsdoser i tid
Tidsram: 24 månader
Andel av i tid administrerade initierings- och fortsättningsdoser av CAB-LA
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrika heminfusionsremisser till apotek
Tidsram: 24 månader
Andel remisser till heminfusion som resulterar i framgångsrik CAB-LA-initiering under studieperioden
24 månader
Dags till initiering
Tidsram: 24 månader
Tid i dagar mellan första tele-PrEP-besök och administrering av första CAB-LA-dos
24 månader
Persistenshastighet
Tidsram: 24 månader
Uthållighetsgraden för deltagande i tele-PrEP/heminfusionsapotekprogrammet för administrering av CAB-LA
24 månader
Screeningar för sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: 24 månader
Antal HIV-, gonorré-, klamydia- och syfilisscreeningar per deltagare under 10 månaders CAB-LA-fortsättning
24 månader
Deltagarerfarenhet
Tidsram: 24 månader
Bedömning av TPP/HIP-program för leverans av CAB-LA fortsättningsterapi med hjälp av ett skräddarsytt frågeformulär.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher B Fox, MSN, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2023

Första postat (Faktisk)

17 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00025207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data och biverkningsrapportering kommer att delas med studiepartnern ViiV Healthcare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera