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Oregon PrEP em estudo domiciliar (OR-PrEP@Home)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Oregon Health and Science University

Oregon PrEP at Home Study: Entrega no mundo real de cabotegravir de ação prolongada (CAB-LA) para profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) por meio de um programa de tele-PrEP e uma parceria de programa de infusão domiciliar para abordar as disparidades geográficas da PrEP no Oregon

Este estudo de demonstração avaliará a implementação no mundo real do cabotegravir de ação prolongada (CAB-LA) para prevenção pré-exposição ao HIV (PrEP) por meio de uma parceria entre o OHSU Tele-PrEP Program (TPP) e a OHSU Home Infusion Pharmacy (HIP ). O estudo realizará uma avaliação formativa da parceria TPP/HIP para determinar seu mérito e valor, com revisões feitas conforme necessário para melhorar o programa, o que reflete o lançamento de um programa no mundo real. O estudo é observacional e não há grupo de comparação. O objetivo principal é avaliar a adesão ao CAB-LA por participantes urbanos e rurais usando a parceria TPP/HIP. Os objetivos do estudo são melhorar o próprio programa TPP/HIP com atenção para reduzir as disparidades geográficas e disseminar as melhores práticas e lições aprendidas para a comunidade mais ampla de prevenção do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Christopher B Fox, MSN
  • Número de telefone: 833-770-1400
  • E-mail: prepstudy@ohsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christopher D Evans, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes de Oregon com 18 anos ou mais que são elegíveis para profilaxia pré-exposição ao HIV com cabotegravir de ação prolongada por meio do Programa de Tele-PrEP da OHSU e da Farmácia de Infusão Domiciliar da OHSU. Pessoas com potencial para engravidar ou que estejam amamentando no peito são elegíveis, mas grávidas não são elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residência em Oregon
  • Capacidade de linguagem falada e escrita em inglês ou espanhol
  • Elegibilidade clínica para PrEP com CAB-LA, incluindo sorologia negativa para HIV
  • Acesso à Internet estável
  • Acesso a um local limpo e seguro, apropriado para a administração doméstica

Critério de exclusão:

  • Inelegibilidade clínica para PrEP com CAB-LA, incluindo sorologia positiva para HIV, uso de drogas injetáveis ​​como único fator de risco para HIV ou contraindicação clínica (como uma reação de hipersensibilidade ao CAB-LA ou uso de um medicamento contraindicado).
  • sem seguro
  • Pagador não cobre serviços HIP
  • Gravidez
  • Residência fora da área de abrangência do programa de infusão domiciliar
  • Encarceramento
  • Deficiência de decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes
Todos os participantes receberão atendimento padrão por meio do programa tele-PrEP e da farmácia de infusão domiciliar.
Medicamento: Injeção de Cabotegravir
Administração de profilaxia pré-exposição ao HIV com cabotegravir 600 mg/3mL suspensão injetável de liberação prolongada a cada dois meses.
Outros nomes:
  • Apretude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doses de início e continuação no prazo
Prazo: 24 meses
Proporção de doses de início e continuação de CAB-LA administradas no prazo
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Referências de farmácia de infusão domiciliar bem-sucedidas
Prazo: 24 meses
Proporção de encaminhamentos para infusão domiciliar que resultam em iniciação de CAB-LA bem-sucedida durante o período do estudo
24 meses
Hora da iniciação
Prazo: 24 meses
Tempo em dias entre a primeira consulta de tele-PrEP e a administração da primeira dose de CAB-LA
24 meses
Taxa de persistência
Prazo: 24 meses
A taxa de persistência da participação no programa de tele-PrEP/farmácia de infusão domiciliar para administração de CAB-LA
24 meses
Triagens de infecções sexualmente transmissíveis
Prazo: 24 meses
Número de triagens de HIV, gonorreia, clamídia e sífilis por participante ao longo de 10 meses de continuação do CAB-LA
24 meses
Experiência do participante
Prazo: 24 meses
Avaliação do programa TPP/HIP para entrega de terapia de continuação CAB-LA usando um questionário personalizado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher B Fox, MSN, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00025207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados e relatórios de eventos adversos serão compartilhados com o parceiro de estudo ViiV Healthcare.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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