Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Орегонская программа PrEP на дому (OR-PrEP@Home)

5 декабря 2023 г. обновлено: Oregon Health and Science University

Орегонское исследование PrEP на дому: Реальная доставка каботегравира пролонгированного действия (CAB-LA) для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP) посредством программы Tele-PrEP и партнерской программы домашних инфузий для устранения географических различий в PrEP в Орегоне

В этом демонстрационном исследовании будет проведена оценка практического применения каботегравира длительного действия (CAB-LA) для доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) в рамках партнерства между Программой OHSU Tele-PrEP (TPP) и Домашней инфузионной аптекой OHSU (HIP). ). В ходе исследования будет проведена формирующая оценка партнерства TPP/HIP для определения его достоинств и ценности с внесением изменений по мере необходимости для улучшения программы, что отражает развертывание программы в реальном мире. Исследование носит обсервационный характер, группы сравнения нет. Основная цель состоит в том, чтобы оценить соблюдение CAB-LA как городскими, так и сельскими участниками с использованием партнерства TPP/HIP. Целями исследования являются усовершенствование самой программы TPP/HIP с уделением особого внимания сокращению географических различий, а также распространение передового опыта и извлеченных уроков среди более широкого сообщества специалистов по профилактике ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher B Fox, MSN
  • Номер телефона: 833-770-1400
  • Электронная почта: prepstudy@ohsu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Christopher B Fox, MSN
          • Номер телефона: 833-770-1400
          • Электронная почта: prepstudy@ohsu.edu
        • Младший исследователь:
          • Christopher D Evans, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители штата Орегон в возрасте 18 лет и старше, имеющие право на доконтактную профилактику ВИЧ с помощью каботегравира длительного действия в рамках программы OHSU Tele-PrEP и домашней инфузионной аптеки OHSU. Люди детородного возраста или те, кто кормит грудью / грудью, имеют право, но беременные люди не имеют права.

Описание

Критерии включения:

  • Резиденция в Орегоне
  • Английский или испанский разговорный и письменный язык
  • Клиническая пригодность для PrEP с CAB-LA, включая ВИЧ-отрицательный серостатус
  • Доступ к стабильному интернету
  • Доступ к чистому, безопасному месту, подходящему для домашнего администрирования

Критерий исключения:

  • Клиническая непригодность для PrEP с CAB-LA, включая ВИЧ-положительный серологический статус, употребление инъекционных наркотиков как единственный фактор риска заражения ВИЧ или клинические противопоказания (например, реакция гиперчувствительности на CAB-LA или использование противопоказанного лекарства).
  • незастрахованный
  • Плательщик не оплачивает услуги HIP
  • Беременность
  • Проживание за пределами зоны охвата программы домашнего вливания
  • Заключение
  • Нарушение принятия решений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Все участники получат стандартный уход в рамках программы теле-PrEP и домашней аптеки.
Лекарство: Каботегравир Инъекции
Введение доконтактной профилактики ВИЧ с помощью каботегравира 600 мг/3 мл инъекционной суспензии с пролонгированным высвобождением каждые два месяца.
Другие имена:
  • Апретюд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Своевременная начальная и поддерживающая дозы
Временное ограничение: 24 месяца
Доля своевременных начальных и продолжающих доз CAB-LA, введенных
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешные направления в аптеку для домашних инфузий
Временное ограничение: 24 месяца
Доля направлений на домашнюю инфузию, которая привела к успешному началу CAB-LA за период исследования
24 месяца
Время инициации
Временное ограничение: 24 месяца
Время в днях между первым приемом дистанционной ДКП и введением первой дозы CAB-LA
24 месяца
Скорость сохранения
Временное ограничение: 24 месяца
Частота участия в программе теле-PrEP/домашней инфузионной терапии для введения CAB-LA
24 месяца
Скрининг на инфекции, передающиеся половым путем
Временное ограничение: 24 месяца
Количество скринингов на ВИЧ, гонорею, хламидиоз и сифилис на одного участника в течение 10 месяцев продолжения CAB-LA
24 месяца
Опыт участника
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка программы TPP/HIP для продолжения терапии CAB-LA с использованием индивидуального опросника.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

ViiV Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Christopher B Fox, MSN, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00025207

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников и отчеты о нежелательных явлениях будут переданы партнеру по исследованию ViiV Healthcare.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться