Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oregon PrEP at Home Study (OR-PrEP@Home)

5. december 2023 opdateret af: Oregon Health and Science University

Oregon PrEP at Home Study: Real-world Delivery of Long-acting Cabotegravir (CAB-LA) for HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) gennem et Tele-PrEP-program og et hjemmeinfusionsprogram-partnerskab for at imødegå geografiske PrEP-forskelle i Oregon

Denne demonstrationsundersøgelse vil evaluere den virkelige verden implementering af langtidsvirkende cabotegravir (CAB-LA) til HIV præ-eksponeringsforebyggelse (PrEP) gennem et partnerskab mellem OHSU Tele-PrEP Program (TPP) og OHSU Home Infusion Pharmacy (HIP) ). Undersøgelsen vil udføre en formativ evaluering af TPP/HIP-partnerskabet for at bestemme dets fortjeneste og værdi, med revisioner foretaget efter behov for at forbedre programmet, hvilket afspejler en programudrulning i den virkelige verden. Undersøgelsen er observationel, og der er ingen sammenligningsgruppe. Det primære mål er at evaluere overholdelse af CAB-LA af både by- og landdeltagere ved hjælp af TPP/HIP-partnerskabet. Målene for undersøgelsen er at forbedre selve TPP/HIP-programmet med fokus på at reducere geografiske forskelle og at formidle bedste praksis og erfaringer til det bredere HIV-forebyggende samfund.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christopher D Evans, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere i Oregon på 18 år eller ældre, som er berettiget til HIV præ-eksponeringsprofylakse med langtidsvirkende cabotegravir gennem OHSU Tele-PrEP Program og OHSU Home Infusion Pharmacy. Personer i den fødedygtige alder eller som ammer eller ammer er berettigede, men gravide er ikke berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bopæl i Oregon
  • Engelsk eller spansk tale- og skriftsprog
  • Klinisk berettigelse til PrEP med CAB-LA inklusive HIV-negativ serostatus
  • Adgang til stabilt internet
  • Adgang til et rent, sikkert sted, der er passende til hjemmeadministration

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk udelukkelse for PrEP med CAB-LA inklusive HIV-positiv serostatus, injektionsbrug som kun HIV-risikofaktor eller klinisk kontraindikation (såsom en overfølsomhedsreaktion over for CAB-LA eller brug af en kontraindiceret medicin).
  • Uforsikret
  • Betaler dækker ikke HIP-tjenester
  • Graviditet
  • Bopæl uden for hjemmeinfusionsprogrammets opland
  • Fængsling
  • Beslutningsforringelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Alle deltagere vil modtage standard-of-care gennem tele-PrEP-programmet og hjemmeinfusionsapoteket.
Medicin: Cabotegravir injektion
Administration af HIV præ-eksponeringsprofylakse med cabotegravir 600 mg/3mL injicerbar suspension med forlænget frigivelse hver anden måned.
Andre navne:
  • Apretude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rettidig start- og fortsættelsesdoser
Tidsramme: 24 måneder
Andel af rettidige initierings- og fortsættelsesdoser af CAB-LA administreret
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede henvisninger til hjemmeinfusionsapoteker
Tidsramme: 24 måneder
Andel af henvisninger til hjemmeinfusion, der resulterer i vellykket CAB-LA-initiering i løbet af undersøgelsesperioden
24 måneder
Tid til igangsættelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid i dage mellem første tele-PrEP-aftale og administration af første CAB-LA-dosis
24 måneder
Vedholdenhed rate
Tidsramme: 24 måneder
Vedholdenhedsraten for deltagelse i tele-PrEP/hjemmeinfusionsapotek-programmet til administration af CAB-LA
24 måneder
Seksuelt overførte infektionsscreeninger
Tidsramme: 24 måneder
Antal HIV-, gonoré-, klamydia- og syfilisscreeninger pr. deltager over 10 måneders CAB-LA-fortsættelse
24 måneder
Deltageroplevelse
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering af TPP/HIP-program til levering af CAB-LA-fortsættelsesterapi ved hjælp af et skræddersyet spørgeskema.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher B Fox, MSN, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00025207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata og rapportering af bivirkninger vil blive delt med studiepartneren ViiV Healthcare.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Cabotegravir injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner