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Oregon PrEP a casa Studio (OR-PrEP@Home)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Oregon Health and Science University

Studio sulla PrEP a casa dell'Oregon: consegna nel mondo reale di Cabotegravir a lunga durata d'azione (CAB-LA) per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) attraverso un programma Tele-PrEP e una partnership del programma di infusione domestica per affrontare le disparità geografiche della PrEP in Oregon

Questo studio dimostrativo valuterà l'implementazione nel mondo reale del cabotegravir a lunga durata d'azione (CAB-LA) per la prevenzione della pre-esposizione all'HIV (PrEP) attraverso una partnership tra il programma OHSU Tele-PrEP (TPP) e la OHSU Home Infusion Pharmacy (HIP ). Lo studio eseguirà una valutazione formativa della partnership TPP/HIP per determinarne il merito e il valore, con le revisioni apportate secondo necessità per migliorare il programma, che riflette l'implementazione di un programma nel mondo reale. Lo studio è osservazionale e non esiste un gruppo di confronto. L'obiettivo principale è valutare l'adesione al CAB-LA da parte dei partecipanti urbani e rurali utilizzando il partenariato TPP/HIP. Gli obiettivi dello studio sono migliorare il programma TPP/HIP stesso con attenzione alla riduzione delle disparità geografiche e diffondere le migliori pratiche e le lezioni apprese alla più ampia comunità di prevenzione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christopher D Evans, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti dell'Oregon di età pari o superiore a 18 anni idonei per la profilassi pre-esposizione all'HIV con cabotegravir a lunga durata d'azione attraverso il programma OHSU Tele-PrEP e OHSU Home Infusion Pharmacy. Le persone in età fertile o che allattano al seno/torace sono idonee, ma le donne incinte non sono idonee.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenza nell'Oregon
  • Conoscenza della lingua inglese o spagnola parlata e scritta
  • Idoneità clinica per la PrEP con CAB-LA incluso stato sierologico HIV negativo
  • Accesso a Internet stabile
  • Accesso a un luogo pulito e sicuro appropriato per l'amministrazione domestica

Criteri di esclusione:

  • Ineleggibilità clinica per la PrEP con CAB-LA incluso stato sieropositivo all'HIV, uso di droghe per iniezione come unico fattore di rischio per l'HIV o controindicazione clinica (come una reazione di ipersensibilità al CAB-LA o uso di un farmaco controindicato).
  • Non assicurato
  • Il pagatore non copre i servizi HIP
  • Gravidanza
  • Residenza al di fuori del bacino di utenza del programma di infusione domiciliare
  • Incarcerazione
  • Compromissione decisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno lo standard di cura attraverso il programma tele-PrEP e la farmacia per infusione domiciliare.
Droga: Iniezione di cabotegravir
Somministrazione della profilassi pre-esposizione all'HIV con cabotegravir 600 mg/3 ml di sospensione iniettabile a rilascio prolungato a mesi alterni.
Altri nomi:
  • Apretezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi di inizio e di continuazione puntuali
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di dosi di inizio e di continuazione puntuali di CAB-LA somministrate
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riferimenti di farmacie per infusioni domiciliari di successo
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di rinvii all'infusione domiciliare che si traducono in un inizio riuscito di CAB-LA durante il periodo di studio
24 mesi
Tempo di iniziazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo in giorni tra il primo appuntamento di tele-PrEP e la somministrazione della prima dose di CAB-LA
24 mesi
Tasso di persistenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di persistenza della partecipazione al programma di farmacia tele-PrEP/home infusion per la somministrazione di CAB-LA
24 mesi
Screening delle infezioni sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di screening per HIV, gonorrea, clamidia e sifilide per partecipante in 10 mesi di continuazione del CAB-LA
24 mesi
Esperienza partecipante
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del programma TPP/HIP per l'erogazione della terapia di continuazione CAB-LA utilizzando un questionario su misura.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher B Fox, MSN, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00025207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi e la segnalazione di eventi avversi saranno condivisi con il partner dello studio ViiV Healthcare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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