Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oregon PrEP at Home Study (OR-PrEP@Home)

5. desember 2023 oppdatert av: Oregon Health and Science University

Oregon PrEP at Home Study: Real-world Delivery of Long-acting Cabotegravir (CAB-LA) for HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Gjennom et Tele-PrEP-program og et hjemmeinfusjonsprogram-partnerskap for å adressere geografiske PrEP-forskjeller i Oregon

Denne demonstrasjonsstudien vil evaluere den virkelige implementeringen av langtidsvirkende cabotegravir (CAB-LA) for HIV pre-eksponeringsforebygging (PrEP) gjennom et partnerskap mellom OHSU Tele-PrEP Program (TPP) og OHSU Home Infusion Pharmacy (HIP) ). Studien vil utføre en formativ evaluering av TPP/HIP-partnerskapet for å bestemme dets fortjeneste og verdi, med revisjoner foretatt etter behov for å forbedre programmet, noe som gjenspeiler en virkelig programutrulling. Studien er observasjonsbasert, og det er ingen sammenligningsgruppe. Hovedmålet er å evaluere overholdelse av CAB-LA av både urbane og landlige deltakere ved å bruke TPP/HIP-partnerskapet. Målet med studien er å forbedre selve TPP/HIP-programmet med fokus på å redusere geografiske forskjeller, og å spre beste praksis og lærdom til det bredere HIV-forebyggende samfunnet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Christopher D Evans, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i Oregon 18 år eller eldre som er kvalifisert for HIV pre-eksponeringsprofylakse med langtidsvirkende cabotegravir gjennom OHSU Tele-PrEP Program og OHSU Home Infusion Pharmacy. Personer i fertil alder eller som ammer/brystmater er kvalifisert, men gravide er ikke kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosted i Oregon
  • Engelsk eller spansk muntlig og skriftlig språkevne
  • Klinisk kvalifikasjon for PrEP med CAB-LA inkludert HIV-negativ serostatus
  • Tilgang til stabilt Internett
  • Tilgang til et rent, trygt sted som er egnet for hjemmeadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk utelukkelse for PrEP med CAB-LA inkludert HIV-positiv serostatus, bruk av injeksjonsmedisiner som bare HIV-risikofaktor, eller klinisk kontraindikasjon (som en overfølsomhetsreaksjon mot CAB-LA eller bruk av en kontraindisert medisin).
  • Uforsikret
  • Betaler dekker ikke HIP-tjenester
  • Svangerskap
  • Bosted utenfor hjemmeinfusjonsprogrammets nedslagsfelt
  • Fengsling
  • Beslutningsmessig svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle deltakere
Alle deltakere vil motta standard-of-care gjennom tele-PrEP-programmet og hjemmeinfusjonsapoteket.
Legemiddel: Cabotegravir injeksjon
Administrering av HIV pre-eksponeringsprofylakse med cabotegravir 600 mg/3 ml injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse annenhver måned.
Andre navn:
  • Apretude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstarts- og fortsettelsesdoser til rett tid
Tidsramme: 24 måneder
Andel av retttidige initierings- og fortsettelsesdoser av CAB-LA administrert
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede henvisninger fra apotek til hjemmeinfusjon
Tidsramme: 24 måneder
Andel henvisninger til hjemmeinfusjon som resulterer i vellykket CAB-LA-initiering over studieperioden
24 måneder
Tid til igangsetting
Tidsramme: 24 måneder
Tid i dager mellom første tele-PrEP avtale og administrering av første CAB-LA dose
24 måneder
Utholdenhetsrate
Tidsramme: 24 måneder
Utholdenhetsraten for deltakelse i tele-PrEP/hjemmeinfusjonsapotek-programmet for administrering av CAB-LA
24 måneder
Seksuelt overførbare infeksjonsscreeninger
Tidsramme: 24 måneder
Antall HIV-, gonoré-, klamydia- og syfilisscreeninger per deltaker over 10 måneder med CAB-LA-fortsettelse
24 måneder
Deltakererfaring
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av TPP/HIP-program for levering av CAB-LA fortsettelsesterapi ved hjelp av et skreddersydd spørreskjema.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher B Fox, MSN, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00025207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata og bivirkningsrapportering vil bli delt med studiepartneren ViiV Healthcare.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere