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Estudio de la PrEP en el hogar de Oregón (OR-PrEP@Home)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Oregon Health and Science University

Estudio de PrEP en el hogar de Oregón: suministro en el mundo real de cabotegravir de acción prolongada (CAB-LA) para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH a través de un programa Tele-PrEP y una asociación del programa de infusión en el hogar para abordar las disparidades geográficas de PrEP en Oregón

Este estudio de demostración evaluará la implementación en el mundo real de cabotegravir de acción prolongada (CAB-LA) para la prevención previa a la exposición (PrEP) al VIH a través de una asociación entre el Programa Tele-PrEP de OHSU (TPP) y la Farmacia de infusión en el hogar de OHSU (HIP). ). El estudio realizará una evaluación formativa de la asociación TPP/HIP para determinar su mérito y valor, con las revisiones necesarias para mejorar el programa, lo que refleja la implementación de un programa en el mundo real. El estudio es observacional, y no hay grupo de comparación. El objetivo principal es evaluar la adhesión a CAB-LA por parte de los participantes urbanos y rurales utilizando la asociación TPP/HIP. Los objetivos del estudio son mejorar el programa TPP/HIP en sí mismo con atención a la reducción de las disparidades geográficas y difundir las mejores prácticas y las lecciones aprendidas a la comunidad más amplia de prevención del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christopher B Fox, MSN
  • Número de teléfono: 833-770-1400
  • Correo electrónico: prepstudy@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
        • Contacto:
          • Christopher B Fox, MSN
          • Número de teléfono: 833-770-1400
          • Correo electrónico: prepstudy@ohsu.edu
        • Sub-Investigador:
          • Christopher D Evans, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes de Oregón de 18 años o más que sean elegibles para la profilaxis previa a la exposición al VIH con cabotegravir de acción prolongada a través del Programa Tele-PrEP de OHSU y la Farmacia de infusión en el hogar de OHSU. Las personas en edad fértil o que están amamantando son elegibles, pero las personas embarazadas no son elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residencia en Oregón
  • Habilidad del idioma inglés o español hablado y escrito
  • Elegibilidad clínica para la PrEP con CAB-LA, incluido el estado serológico negativo para el VIH
  • Acceso a Internet estable
  • Acceso a un lugar limpio y seguro que sea apropiado para la administración del hogar

Criterio de exclusión:

  • Inelegibilidad clínica para la PrEP con CAB-LA, incluido el estado serológico positivo para el VIH, el uso de drogas inyectables como único factor de riesgo del VIH o contraindicación clínica (como una reacción de hipersensibilidad a CAB-LA o el uso de un medicamento contraindicado).
  • sin seguro
  • El pagador no cubre los servicios de HIP
  • El embarazo
  • Residencia fuera del área de captación del programa de infusión en el hogar
  • Encarcelamiento
  • Deterioro decisional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes
Todos los participantes recibirán el estándar de atención a través del programa tele-PrEP y la farmacia de infusión en el hogar.
Droga: Inyección de cabotegravir
Administración de profilaxis preexposición al VIH con cabotegravir 600 mg/3mL suspensión inyectable de liberación prolongada cada dos meses.
Otros nombres:
  • Apetencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de inicio y continuación a tiempo
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de dosis de inicio y continuación a tiempo de CAB-LA administradas
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Referencias exitosas de farmacias de infusión en el hogar
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de derivaciones a infusión domiciliaria que dan como resultado un inicio exitoso de CAB-LA durante el período de estudio
24 meses
Tiempo de iniciación
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo en días entre la primera cita de tele-PrEP y la administración de la primera dosis de CAB-LA
24 meses
Tasa de persistencia
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de persistencia de participación en el programa de farmacia de tele-PrEP/infusión domiciliaria para la administración de CAB-LA
24 meses
Exámenes de infecciones de transmisión sexual
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de pruebas de detección de VIH, gonorrea, clamidia y sífilis por participante durante 10 meses de continuación de CAB-LA
24 meses
Experiencia del participante
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación del programa TPP/HIP para la administración de terapia de continuación CAB-LA mediante un cuestionario personalizado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher B Fox, MSN, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00025207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no identificados y los informes de eventos adversos se compartirán con el socio del estudio ViiV Healthcare.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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