化学療法または標的療法誘発性手足症候群の治療における鍼治療およびレーザー鍼治療の有効性
2023年7月9日 更新者：Yu-Chen Lee、China Medical University Hospital
がん患者における化学療法または標的療法に起因する手足症候群は、生活の質に影響を与えます。
現時点では、化学療法または標的療法のこの副作用に対するこれより優れた治療法はありません。
重症の場合は、化学療法または標的療法の量を減らす必要があり、化学療法の進行や効果に影響を与える可能性があります。
近年、手足のしびれ、胃腸の不快感、めまいなどの化学療法の副作用に対して、鍼治療が広く行われています。
効果的であることが証明された研究は数多くありますが、癌患者の化学療法または標的療法によって引き起こされる手足症候群を鍼治療が改善することを検討した研究はほとんどありません。
したがって、研究者らは、将来、癌患者の化学療法または標的療法によって引き起こされる手足症候群を改善するために、鍼治療の有効性を評価し、鍼治療またはレーザー鍼治療を適用することを期待している。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、単一施設、偽対照、評価者および被験者の盲検、ランダム化臨床試験を計画します。
6週間の試験では、60人の被験者が均等かつランダムに鍼治療グループ、レーザー鍼治療グループ、偽レーザー鍼治療グループに分けられます。
各被験者は、グループに応じて週に 3 回、連続 3 週間にわたって鍼治療、レーザー鍼治療、または偽レーザー鍼治療を受け、合計 9 回の介入を受けます。
アウトカム指標には、共通有害事象評価標準バージョン 5.0 (CTCAE) および Visual Analogue Scale (VAS)、皮膚科生活の質指数 (DLQI)、およびがん患者の生活の質アンケートの評価 (EORTC QLQ-C30) が含まれます。
ANSWatch と熱画像カメラは、これらの対象を評価するためにも使用されます。
これらの結果の測定は、ベースライン、介入後 3 週間目および 6 週間目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 化学療法または標的療法を受けているがん患者
- 年齢20歳以上
- 西洋医学では手足症候群を診断します
- 同意書に署名する
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 重度の不整脈（または心臓ペースメーカーが装着されている）
- てんかん
- 心不全、肺不全、肝不全、腎不全などの重度の臓器不全
- 精神科の既往歴があり、鍼治療や評価者と協力できない
- 手足の皮膚反応で漢方治療を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鍼灸グループ
鍼治療を受ける
|
鍼
|
|
実験的：レーザー鍼グループ
レーザー鍼治療を受ける
|
レーザー鍼治療
|
|
偽コンパレータ：シャムレーザー鍼グループ
偽レーザー鍼治療を受ける
|
偽レーザー鍼治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 の変更
時間枠：3週間後の手足症候群のベースライン重症度からの変化
|
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって評価された皮膚症状を評価します (合計 3 つのグレード。
グレード 1 は最小限の皮膚の変化、グレード 3 は重度の皮膚の変化です)
|
3週間後の手足症候群のベースライン重症度からの変化
|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）のスコアの推移
時間枠：3週間後のベースラインの痛みの重症度からの変化
|
痛みの評価は視覚的アナログスケールによって評価され、0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) までのスコアが付けられます。
|
3週間後のベースラインの痛みの重症度からの変化
|
|
皮膚科ライフクオリティ指数の推移（アンケート）
時間枠：3週間後のベースライン生活の質からの変化
|
皮膚科ライフクオリティインデックスによって評価される生活の質を評価する
|
3週間後のベースライン生活の質からの変化
|
|
EORTC QLQ-C30の変更点（アンケート）
時間枠：3週間後のベースライン生活の質からの変化
|
EORTC QLQ-C30 によって評価される生活の質を評価する
|
3週間後のベースライン生活の質からの変化
|
|
治療前後のLF/HFの変化
時間枠：3週間後のベースラインLF/HFからの変化
|
ANSWatch 手首モニターで評価される LF/HF のテスト
|
3週間後のベースラインLF/HFからの変化
|
|
治療前後の手足の温度の変化
時間枠：3週間後の基準体温からの変化
|
熱画像分析によって評価された試験温度
|
3週間後の基準体温からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 の変更
時間枠：6週間後の手足症候群のベースライン重症度からの変化
|
有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 によって評価された皮膚症状を評価します (合計 3 つのグレード。
グレード 1 は最小限の皮膚の変化、グレード 3 は重度の皮膚の変化です)
|
6週間後の手足症候群のベースライン重症度からの変化
|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）のスコアの推移
時間枠：6週間後のベースラインの痛みの重症度からの変化
|
痛みの評価は視覚的アナログスケールによって評価され、0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) までのスコアが付けられます。
|
6週間後のベースラインの痛みの重症度からの変化
|
|
皮膚科ライフクオリティ指数の推移（アンケート）
時間枠：6週間後のベースライン生活の質からの変化
|
皮膚科ライフクオリティインデックスによって評価される生活の質を評価する
|
6週間後のベースライン生活の質からの変化
|
|
EORTC QLQ-C30の変更点（アンケート）
時間枠：6週間後のベースライン生活の質からの変化
|
EORTC QLQ-C30 によって評価される生活の質を評価する
|
6週間後のベースライン生活の質からの変化
|
|
治療前後のLF/HFの変化
時間枠：6週間後のベースラインLF/HFからの変化
|
ANSWatch による LF/HF のテスト 手首モニタリング LF/HF
|
6週間後のベースラインLF/HFからの変化
|
|
治療前後の手足の温度の変化
時間枠：6週間後のベースライン体温からの変化
|
熱画像分析によって評価された試験温度
|
6週間後のベースライン体温からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年3月29日
研究の完了 (推定)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月9日
最初の投稿 (実際)
2023年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月9日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。