Эффективность акупунктуры и лазерной акупунктуры при лечении ладонно-подошвенного синдрома, вызванного химиотерапией или таргетной терапией
9 июля 2023 г. обновлено: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Индуцированный химиотерапией или таргетной терапией ладонно-подошвенный синдром у онкологических больных влияет на качество жизни.
В настоящее время нет лучшего лечения этого побочного эффекта химиотерапии или таргетной терапии.
В тяжелых случаях необходимо снижение дозы химиотерапии или таргетной терапии, что может повлиять на ход и эффект химиотерапии.
В последние годы иглоукалывание широко используется для лечения многих побочных эффектов химиотерапии, таких как онемение рук и ног, желудочно-кишечный дискомфорт и головокружение.
Было проведено много исследований, доказавших свою эффективность, но довольно мало исследований изучали, как лечение иглоукалыванием улучшает ладонно-подошвенный синдром, вызванный химиотерапией или таргетной терапией у больных раком.
Таким образом, исследователи рассчитывают оценить эффективность акупунктуры, а также применения акупунктуры или лазерной акупунктуры для улучшения ладонно-подошвенного синдрома, вызванного химиотерапией или таргетной терапией у онкологических больных в будущем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют одноцентровое, плацебо-контролируемое, слепое рандомизированное клиническое исследование с участием оценщиков и субъектов.
60 субъектов будут в равной степени и случайным образом разделены на группы акупунктуры, лазерной акупунктуры и ложно-лазерной акупунктуры в течение 6-недельного испытания.
Каждый субъект получает акупунктуру, лазерную акупунктуру или имитацию лазерной акупунктуры три раза в неделю в течение трех недель подряд, в зависимости от их группы, всего 9 раз.
Критерии исхода включают стандарт оценки общих нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), дерматологический индекс качества жизни (DLQI) и оценку качества жизни онкологических больных (EORTC QLQ-C30).
Для оценки этих объектов также используются ANSWatch и тепловизионная камера.
Эти показатели результатов будут проводиться на исходном уровне, на 3-й и 6-й неделе после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Больные раком, получающие химиотерапию или таргетную терапию
- Возраст старше 20 лет
- Западная медицина диагностирует ладонно-подошвенный синдром
- Подпишите форму согласия
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности
- Серьезная аритмия (или установлен кардиостимулятор)
- эпилепсия
- Тяжелая органная недостаточность, такая как сердечная и легочная недостаточность, печеночная и почечная недостаточность
- Психиатрический анамнез, неспособность сотрудничать с акупунктурой и экспертами
- Те, кто лечился традиционной китайской медициной от реакции кожи рук и ног
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
получить лечение иглоукалыванием
|
иглоукалывание
|
|
Экспериментальный: Группа лазерной акупунктуры
пройти лечение лазерной акупунктурой
|
лазерная акупунктура
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ложной лазерной акупунктуры
получить лечение ложной лазерной акупунктурой
|
Шам-лазерная акупунктура
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5. 0
Временное ограничение: Изменение тяжести ладонно-подошвенного синдрома по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
Оцените кожные симптомы, оцененные по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений, версия 5.0 (всего три степени.
1 степень — минимальные изменения кожи, 3 степень — тяжелые изменения кожи)
|
Изменение тяжести ладонно-подошвенного синдрома по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Изменение баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале, от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль)
|
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем через 3 недели
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (анкета)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 недели
|
оценить качество жизни, оцениваемое дерматологическим индексом качества жизни
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 недели
|
|
Смена EORTC QLQ-C30 (анкета)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 недели
|
оценить качество жизни по шкале EORTC QLQ-C30
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 недели
|
|
Изменение LF/HF до и после лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LF/HF через 3 недели
|
тестирование НЧ/ВЧ по оценке наручного монитора ANSWatch
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LF/HF через 3 недели
|
|
Изменение температуры конечностей до и после лечения
Временное ограничение: Изменение исходной температуры через 3 недели
|
температура испытаний, оцененная с помощью тепловизионного анализа
|
Изменение исходной температуры через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5. 0
Временное ограничение: Изменение тяжести ладонно-подошвенного синдрома по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Оцените кожные симптомы, оцененные по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений, версия 5.0 (всего три степени.
1 степень — минимальные изменения кожи, 3 степень — тяжелые изменения кожи)
|
Изменение тяжести ладонно-подошвенного синдрома по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале, от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль)
|
Изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (анкета)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель
|
оценить качество жизни, оцениваемое дерматологическим индексом качества жизни
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель
|
|
Смена EORTC QLQ-C30 (анкета)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель
|
оценить качество жизни по шкале EORTC QLQ-C30
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель
|
|
Изменение LF/HF до и после лечения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем LF/HF через 6 недель
|
тестирование LF/HF по оценке ANSWatch для мониторинга запястья LF/HF
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем LF/HF через 6 недель
|
|
Изменение температуры конечностей до и после лечения
Временное ограничение: Изменение исходной температуры через 6 недель
|
температура испытаний, оцененная с помощью тепловизионного анализа
|
Изменение исходной температуры через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH112-REC1-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .