A eficácia da acupuntura e da acupuntura a laser no tratamento da síndrome mão-pé induzida por quimioterapia ou terapia-alvo
9 de julho de 2023 atualizado por: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Quimioterapia ou síndrome mão-pé induzida por terapia-alvo em pacientes com câncer afeta a qualidade de vida.
Atualmente, não há tratamento melhor para esse efeito colateral da quimioterapia ou terapia-alvo.
Em casos graves, é necessário reduzir a dose da quimioterapia ou terapia-alvo, o que pode afetar o progresso e o efeito da quimioterapia.
Nos últimos anos, a acupuntura tem sido amplamente utilizada para muitos efeitos colaterais da quimioterapia, como dormência nas mãos e pés, desconforto gastrointestinal e tontura.
Houve muitos estudos que provaram ser eficazes, mas poucos estudos exploraram o tratamento de acupuntura melhora a síndrome mão-pé causada por quimioterapia ou terapia alvo em pacientes com câncer.
Portanto, os pesquisadores esperam avaliar a eficácia da acupuntura e aplicar acupuntura ou acupuntura a laser para melhorar a síndrome mão-pé causada por quimioterapia ou terapia alvo em pacientes com câncer no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores projetam um ensaio clínico randomizado de centro único, controlado por simulação, cego por avaliador e sujeito.
60 indivíduos serão divididos igualmente e aleatoriamente em um grupo de acupuntura, acupuntura a laser e grupos de acupuntura simulada a laser no teste de 6 semanas.
Cada sujeito recebe acupuntura, acupuntura a laser ou acupuntura sham-laser três vezes por semana durante três semanas consecutivas, dependendo do grupo, com um total de 9 intervenções.
As medidas de desfecho incluem avaliação padrão de eventos adversos comuns versão 5.0 (CTCAE) e Escala Visual Analógica (VAS), Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) e avaliação do questionário de qualidade de vida de pacientes com câncer (EORTC QLQ-C30).
O ANSWatch e a câmera de imagem térmica também são usados para avaliar esses assuntos.
Essas medidas de resultados serão realizadas no início do estudo, na 3ª e na 6ª semana após as intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer recebendo quimioterapia ou terapia direcionada
- Idade acima de 20 anos
- A medicina ocidental diagnostica a síndrome mão-pé
- Assine o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar
- Arritmia grave (ou marcapasso cardíaco instalado)
- Epilepsia
- Falência grave de órgãos, como insuficiência cardíaca e pulmonar, insuficiência hepática e renal
- História psiquiátrica, incapaz de cooperar com acupuntura e avaliadores
- Aqueles que receberam tratamento de medicina tradicional chinesa para reação cutânea mão-pé
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acupuntura
receber tratamento de acupuntura
|
acupuntura
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Experimental: Grupo de acupuntura a laser
receber tratamento de acupuntura a laser
|
acupuntura a laser
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Comparador Falso: Grupo de acupuntura a laser simulada
receber tratamento de acupuntura sham-laser
|
Acupuntura com laser simulado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: Mudança da gravidade da linha de base da síndrome mão-pé em 3 semanas
|
Avalie os sintomas cutâneos avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5. 0 (total de três graus.
Grau 1 são alterações cutâneas mínimas e grau 3 são alterações cutâneas graves)
|
Mudança da gravidade da linha de base da síndrome mão-pé em 3 semanas
|
|
A mudança de pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança da gravidade da dor na linha de base em 3 semanas
|
avaliação da dor avaliada pela escala visual analógica, pontuação de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
|
Mudança da gravidade da dor na linha de base em 3 semanas
|
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A mudança do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (questionário)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 3 semanas
|
avaliar a qualidade de vida avaliada pelo Dermatology Life Quality Index
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Alteração da qualidade de vida basal em 3 semanas
|
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A mudança de EORTC QLQ-C30 (questionário)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 3 semanas
|
avaliar a qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
|
Alteração da qualidade de vida basal em 3 semanas
|
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A mudança de LF/HF antes e depois do tratamento
Prazo: Alteração da linha de base LF/HF em 3 semanas
|
testando LF/HF avaliado pelo monitor de pulso ANSWatch
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Alteração da linha de base LF/HF em 3 semanas
|
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A mudança de temperatura dos membros antes e depois do tratamento
Prazo: Alteração da temperatura basal em 3 semanas
|
temperatura de teste avaliada por análise de imagem térmica
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Alteração da temperatura basal em 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0
Prazo: Mudança da gravidade da linha de base da síndrome mão-pé em 6 semanas
|
Avalie os sintomas cutâneos avaliados pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5. 0 (total de três graus.
Grau 1 são alterações cutâneas mínimas e grau 3 são alterações cutâneas graves)
|
Mudança da gravidade da linha de base da síndrome mão-pé em 6 semanas
|
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A mudança de pontuações da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Mudança da gravidade da dor na linha de base em 6 semanas
|
avaliação da dor avaliada pela escala visual analógica, pontuação de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável)
|
Mudança da gravidade da dor na linha de base em 6 semanas
|
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A mudança do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (questionário)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 6 semanas
|
avaliar a qualidade de vida avaliada pelo Dermatology Life Quality Index
|
Alteração da qualidade de vida basal em 6 semanas
|
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A mudança de EORTC QLQ-C30 (questionário)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 6 semanas
|
avaliar a qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-C30
|
Alteração da qualidade de vida basal em 6 semanas
|
|
A mudança de LF/HF antes e depois do tratamento
Prazo: Alteração da linha de base LF/HF em 6 semanas
|
testando LF/HF avaliado pelo monitoramento de pulso ANSWatch LF/HF
|
Alteração da linha de base LF/HF em 6 semanas
|
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A mudança de temperatura dos membros antes e depois do tratamento
Prazo: Alteração da temperatura basal em 6 semanas
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temperatura de teste avaliada por análise de imagem térmica
|
Alteração da temperatura basal em 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC1-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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