针灸和激光针治疗化疗或靶向治疗引起的手足综合征的疗效
2023年7月9日 更新者：Yu-Chen Lee、China Medical University Hospital
化疗或靶向治疗引起的癌症患者手足综合征影响生活质量。
目前对于化疗或靶向治疗的这种副作用还没有更好的治疗方法。
严重时需要减少化疗或靶向治疗的剂量，这可能会影响化疗的进展和效果。
近年来，针灸被广泛用于治疗化疗带来的诸多副作用，如手脚麻木、胃肠不适、头晕等。
已有很多研究被证明有效，但探索针灸治疗改善癌症患者因化疗或靶向治疗引起的手足综合征的研究还很少。
因此，研究人员期望在未来评估针灸的疗效，并应用针灸或激光针灸来改善癌症患者因化疗或靶向治疗引起的手足综合征。
研究概览
详细说明
研究人员设计了一项单中心、假对照、评估者和受试者盲法、随机临床试验。
60名受试者将被平均随机分为针刺组、激光针刺组和假激光针刺组，进行为期6周的试验。
每个受试者根据其所在组每周接受针灸、激光针灸或假激光针灸三次，连续三周，总共干预 9 次。
结果测量包括常见不良事件评估标准5.0版（CTCAE）和视觉模拟量表（VAS）、皮肤科生活质量指数（DLQI）和癌症患者生活质量评估问卷（EORTC QLQ-C30）。
ANSWatch 和热像仪也用于评估这些主题。
这些结果测量将在基线、干预后第三周和第六周进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受化疗或靶向治疗的癌症患者
- 年龄20岁以上
- 西医诊断手足综合症
- 签署同意书
排除标准：
- 怀孕或计划怀孕
- 严重心律失常（或安装心脏起搏器）
- 癫痫
- 严重器官衰竭，如心肺衰竭、肝肾衰竭
- 有精神病史，无法配合针灸和评估人员
- 因手足皮肤反应接受中药治疗者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：针灸组
接受针灸治疗
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针刺
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实验性的：激光针灸组
接受激光针灸治疗
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激光针灸
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假比较器：假激光针刺组
接受假激光针灸治疗
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假激光针灸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版的变更
大体时间：3 周时手足综合征相对于基线严重程度的变化
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评估不良事件通用术语标准 5. 0 版（共三级）评估的皮肤症状。
1级为轻微皮肤变化，3级为严重皮肤变化）
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3 周时手足综合征相对于基线严重程度的变化
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视觉模拟量表（VAS）评分变化
大体时间：3 周时疼痛严重程度与基线的变化
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通过视觉模拟量表评估疼痛，评分从0（无痛）到10（难以忍受的疼痛）
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3 周时疼痛严重程度与基线的变化
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皮肤科生活质量指数变化（调查表）
大体时间：3 周时相对于基线生活质量的变化
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评估皮肤科生活质量指数评估的生活质量
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3 周时相对于基线生活质量的变化
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EORTC QLQ-C30的变化（调查表）
大体时间：3 周时相对于基线生活质量的变化
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评估 EORTC QLQ-C30 评估的生活质量
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3 周时相对于基线生活质量的变化
|
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治疗前后LF/HF变化
大体时间：3 周时相对于基线 LF/HF 的变化
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测试由 ANSWatch 腕式监视器评估的低频/高频
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3 周时相对于基线 LF/HF 的变化
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治疗前后肢体温度变化
大体时间：3 周时相对于基线温度的变化
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通过热成像分析评估测试温度
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3 周时相对于基线温度的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版的变更
大体时间：6 周时手足综合征相对于基线严重程度的变化
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评估不良事件通用术语标准 5. 0 版（共三级）评估的皮肤症状。
1级为轻微皮肤变化，3级为严重皮肤变化）
|
6 周时手足综合征相对于基线严重程度的变化
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视觉模拟量表（VAS）评分变化
大体时间：6 周时疼痛严重程度与基线的变化
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通过视觉模拟量表评估疼痛，评分从0（无痛）到10（难以忍受的疼痛）
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6 周时疼痛严重程度与基线的变化
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皮肤科生活质量指数变化（调查表）
大体时间：6 周时相对于基线生活质量的变化
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评估皮肤科生活质量指数评估的生活质量
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6 周时相对于基线生活质量的变化
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EORTC QLQ-C30的变化（调查表）
大体时间：6 周时相对于基线生活质量的变化
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评估 EORTC QLQ-C30 评估的生活质量
|
6 周时相对于基线生活质量的变化
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治疗前后LF/HF变化
大体时间：6 周时相对于基线 LF/HF 的变化
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测试 LF/HF 由 ANSWatch 手腕监测评估 LF/HF
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6 周时相对于基线 LF/HF 的变化
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治疗前后肢体温度变化
大体时间：6 周时相对于基线温度的变化
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通过热成像分析评估测试温度
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6 周时相对于基线温度的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月29日
研究完成 (估计的)
2024年3月29日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月9日
首次发布 (实际的)
2023年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月9日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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