Akupunktion ja laserakupunktion teho kemoterapian tai kohdeterapian aiheuttaman käsi-jalka-oireyhtymän hoidossa
sunnuntai 9. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Syöpäpotilaiden kemoterapia tai kohdeterapian aiheuttama käsi-jalka-oireyhtymä vaikuttaa elämänlaatuun.
Tällä hetkellä ei ole parempaa hoitoa tälle kemoterapian tai kohdehoidon sivuvaikutukselle.
Vakavissa tapauksissa on tarpeen pienentää kemoterapian tai kohdehoidon annosta, mikä voi vaikuttaa kemoterapian etenemiseen ja vaikutukseen.
Viime vuosina akupunktiota on käytetty laajalti moniin kemoterapian sivuvaikutuksiin, kuten käsien ja jalkojen puutumiseen, maha-suolikanavan epämukavuuteen ja huimaukseen.
Monet tutkimukset ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mutta varsin harvat tutkimukset selvittivät, että akupunktiohoito parantaa kemoterapian tai kohdeterapian aiheuttamaa käsi-jalka-oireyhtymää syöpäpotilailla.
Siksi tutkijat odottavat arvioivansa akupunktion tehokkuutta ja akupunktion tai laserakupunktion soveltamista kemoterapian tai kohdeterapian aiheuttaman käsi-jalka-oireyhtymän parantamiseksi tulevaisuudessa syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suunnittelevat yhden keskuksen, valekontrolloidun, arvioijien ja koehenkilöiden sokean, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen.
60 koehenkilöä jaetaan tasan ja satunnaisesti akupunktioryhmään, laserakupunktioon ja valelaser-akupunktioryhmään 6 viikon tutkimuksessa.
Jokainen koehenkilö saa akupunktiota, laserakupunktiota tai valelaser-akupunktiota kolme kertaa viikossa kolmen peräkkäisen viikon ajan ryhmästään riippuen, yhteensä 9 kertaa.
Tulosmittauksiin kuuluvat yleisten haittatapahtumien arvioinnin standardiversio 5.0 (CTCAE) ja Visual Analogue Scale (VAS), Dermatology Life Quality Index (DLQI) ja syöpäpotilaiden elämänlaatukyselyn arviointi (EORTC QLQ-C30).
ANSWatchia ja lämpökuvakameraa käytetään myös näiden kohteiden arvioimiseen.
Nämä tulosmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa, 3. ja 6. viikolla interventioiden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syöpäpotilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa
- Ikä yli 20 vuotta
- Länsimainen lääketiede diagnosoi käsi-jalka-oireyhtymän
- Allekirjoita suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Vakava rytmihäiriö (tai sydämentahdistin asennettuna)
- Epilepsia
- Vaikea elinten vajaatoiminta, kuten sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Psykiatrinen historia, ei pysty yhteistyöhön akupunktion ja arvioijien kanssa
- Ne, jotka saivat perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa käsien ja jalkojen ihoreaktioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
saa akupunktiohoitoa
|
akupunktio
|
|
Kokeellinen: Laser-akupunktioryhmä
saada laserakupunktiohoitoa
|
laserakupunktio
|
|
Huijausvertailija: Huijauslaser-akupunktioryhmä
saada valelaser-akupunktiohoitoa
|
Vale-laser-akupunktio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versio 5. 0 muutos
Aikaikkuna: Muutos käsi-jalka-oireyhtymän perusvakavuudesta 3 viikon kohdalla
|
Arvioi iho-oireet, jotka on arvioitu haitallisten tapahtumien yleisten termien kriteerien versiolla 5.0 (yhteensä kolme arvosanaa.
luokka 1 on minimaaliset ihomuutokset ja luokka 3 vakavat ihomuutokset)
|
Muutos käsi-jalka-oireyhtymän perusvakavuudesta 3 viikon kohdalla
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos kivun vakavuuden perustasosta 3 viikon kohdalla
|
kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla, pisteet 0 (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu)
|
Muutos kivun vakavuuden perustasosta 3 viikon kohdalla
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin muutos (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 3 viikon kohdalla
|
arvioi Dermatology Life Quality Indexin arvioiman elämänlaadun
|
Muutos peruselämänlaadusta 3 viikon kohdalla
|
|
EORTC QLQ-C30:n muutos (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 3 viikon kohdalla
|
arvioi EORTC QLQ-C30:n arvioiman elämänlaadun
|
Muutos peruselämänlaadusta 3 viikon kohdalla
|
|
LF/HF:n muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta LF/HF 3 viikon kohdalla
|
LF/HF-testaus ANSWatch-rannenäytöllä arvioituna
|
Muutos lähtötilanteesta LF/HF 3 viikon kohdalla
|
|
Raajojen lämpötilan muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Muutos peruslämpötilasta 3 viikon kohdalla
|
testauslämpötila, joka on arvioitu Thermal Imaging Analysis -analyysillä
|
Muutos peruslämpötilasta 3 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versio 5. 0 muutos
Aikaikkuna: Muutos käsi-jalka-oireyhtymän perusvakavuudesta 6 viikon kohdalla
|
Arvioi iho-oireet, jotka on arvioitu haitallisten tapahtumien yleisten termien kriteerien versiolla 5.0 (yhteensä kolme arvosanaa.
luokka 1 on minimaaliset ihomuutokset ja luokka 3 vakavat ihomuutokset)
|
Muutos käsi-jalka-oireyhtymän perusvakavuudesta 6 viikon kohdalla
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteiden muutos
Aikaikkuna: Muutos kivun vakavuuden perustasosta 6 viikon kohdalla
|
kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla, pisteet 0 (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu)
|
Muutos kivun vakavuuden perustasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin muutos (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 6 viikon kohdalla
|
arvioi Dermatology Life Quality Indexin arvioiman elämänlaadun
|
Muutos peruselämänlaadusta 6 viikon kohdalla
|
|
EORTC QLQ-C30:n muutos (kyselylomake)
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 6 viikon kohdalla
|
arvioi EORTC QLQ-C30:n arvioiman elämänlaadun
|
Muutos peruselämänlaadusta 6 viikon kohdalla
|
|
LF/HF:n muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta LF/HF 6 viikon kohdalla
|
LF/HF-testaus arvioi ANSWatch-rannemonitori LF/HF
|
Muutos lähtötilanteesta LF/HF 6 viikon kohdalla
|
|
Raajojen lämpötilan muutos ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Muutos peruslämpötilasta 6 viikon kohdalla
|
testauslämpötila, joka on arvioitu Thermal Imaging Analysis -analyysillä
|
Muutos peruslämpötilasta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC1-020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .