Effekten av akupunktur och laserakupunktur vid behandling av kemoterapi eller målterapi-inducerat hand-fotsyndrom
9 juli 2023 uppdaterad av: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Kemoterapi eller målterapi-inducerat hand-fot-syndrom hos cancerpatienter påverkar livskvaliteten.
För närvarande finns det ingen bättre behandling för denna biverkning av kemoterapi eller målterapi.
I svåra fall är det nödvändigt att minska dosen av kemoterapi eller målterapi, vilket kan påverka framstegen och effekten av kemoterapi.
På senare år har akupunktur använts i stor utsträckning för många biverkningar av kemoterapi, såsom domningar i händer och fötter, magbesvär och yrsel.
Det har gjorts många studier som har visat sig vara effektiva, men ganska få studier har utforskat att akupunkturbehandling förbättrar hand-fot-syndromet orsakat av kemoterapi eller målterapi hos cancerpatienter.
Därför förväntar sig utredarna att utvärdera effektiviteten av akupunktur och tillämpa akupunktur eller laserakupunktur för att förbättra hand-fots syndrom orsakat av kemoterapi eller målterapi hos cancerpatienter i framtiden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utformar en enkelcenter, skenkontrollerad, bedömar- och ämnesblind, randomiserad klinisk prövning.
60 försökspersoner kommer att delas upp lika och slumpmässigt i en akupunkturgrupp, laserakupunktur och sham-laser akupunkturgrupper i den sex veckor långa studien.
Varje försöksperson får akupunktur, laserakupunktur eller sken-laserakupunktur tre gånger i veckan under tre på varandra följande veckor beroende på sin grupp, med totalt 9 gånger interventioner.
Utfallsmått inkluderar Common adverse events evaluation standard version 5.0 (CTCAE) och Visual Analogue Scale (VAS), Dermatology Life Quality Index (DLQI) och bedömning av cancerpatienters livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30).
ANSWatch och Thermal Image Camera används också för att bedöma dessa ämnen.
Dessa resultatmått kommer att utföras vid baslinjen, den 3:e och den 6:e veckan efter interventionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter som får kemoterapi eller riktad terapi
- Ålder över 20 år
- Västerländsk medicin ställer diagnosen hand-fot syndrom
- Skriv under samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Allvarlig arytmi (eller en pacemaker installerad)
- Epilepsi
- Allvarlig organsvikt, såsom hjärt- och lungsvikt, lever- och njursvikt
- Psykiatrisk historia, oförmögen att samarbeta med akupunktur och bedömare
- De som fick traditionell kinesisk medicin behandling för hand-fot hudreaktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturgrupp
få akupunkturbehandling
|
akupunktur
|
|
Experimentell: Laserakupunkturgrupp
få laserakupunkturbehandling
|
laserakupunktur
|
|
Sham Comparator: Sham laser akupunktur grupp
få sken-laser akupunkturbehandling
|
Sham-laser akupunktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. 0
Tidsram: Ändring från baslinjens svårighetsgrad för hand-fotsyndrom vid 3 veckor
|
Utvärdera hudsymtom utvärderade av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. 0 (totalt tre grad.
Grad 1 är minimala hudförändringar och grad 3 är allvarliga hudförändringar)
|
Ändring från baslinjens svårighetsgrad för hand-fotsyndrom vid 3 veckor
|
|
Förändringen av poängen för visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinjens svårighetsgrad av smärta efter 3 veckor
|
smärtutvärdering bedömd med visuell analog skala, poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta)
|
Ändring från baslinjens svårighetsgrad av smärta efter 3 veckor
|
|
Förändringen av Dermatology Life Quality Index (frågeformulär)
Tidsram: Förändring från Baseline livskvalitet vid 3 veckor
|
utvärdera livskvalitet bedömd av Dermatology Life Quality Index
|
Förändring från Baseline livskvalitet vid 3 veckor
|
|
Bytet av EORTC QLQ-C30 (frågeformulär)
Tidsram: Förändring från Baseline livskvalitet vid 3 veckor
|
utvärdera livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30
|
Förändring från Baseline livskvalitet vid 3 veckor
|
|
Bytet av LF/HF före och efter behandling
Tidsram: Ändring från Baseline LF/HF vid 3 veckor
|
testar LF/HF bedömd av ANSWatch handledsmonitor
|
Ändring från Baseline LF/HF vid 3 veckor
|
|
Temperaturförändringen på extremiteterna före och efter behandling
Tidsram: Ändring från baslinjetemperaturen efter 3 veckor
|
testtemperatur bedömd med termisk bildanalys
|
Ändring från baslinjetemperaturen efter 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5. 0
Tidsram: Ändring från baslinjens svårighetsgrad för hand-fotsyndrom vid 6 veckor
|
Utvärdera hudsymtom utvärderade av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5. 0 (totalt tre grad.
Grad 1 är minimala hudförändringar och grad 3 är allvarliga hudförändringar)
|
Ändring från baslinjens svårighetsgrad för hand-fotsyndrom vid 6 veckor
|
|
Förändringen av poängen för visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinjens svårighetsgrad av smärta vid 6 veckor
|
smärtutvärdering bedömd med visuell analog skala, poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta)
|
Ändring från baslinjens svårighetsgrad av smärta vid 6 veckor
|
|
Förändringen av Dermatology Life Quality Index (frågeformulär)
Tidsram: Förändring från Baseline livskvalitet vid 6 veckor
|
utvärdera livskvalitet bedömd av Dermatology Life Quality Index
|
Förändring från Baseline livskvalitet vid 6 veckor
|
|
Bytet av EORTC QLQ-C30 (frågeformulär)
Tidsram: Förändring från Baseline livskvalitet vid 6 veckor
|
utvärdera livskvalitet bedömd av EORTC QLQ-C30
|
Förändring från Baseline livskvalitet vid 6 veckor
|
|
Bytet av LF/HF före och efter behandling
Tidsram: Ändring från Baseline LF/HF vid 6 veckor
|
testning av LF/HF bedömd av ANSWatch handledsövervakning LF/HF
|
Ändring från Baseline LF/HF vid 6 veckor
|
|
Temperaturförändringen på extremiteterna före och efter behandling
Tidsram: Ändring från baslinjetemperatur vid 6 veckor
|
testtemperatur bedömd med termisk bildanalys
|
Ändring från baslinjetemperatur vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
29 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMUH112-REC1-020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .