L'efficacia dell'agopuntura e dell'agopuntura laser nel trattamento della sindrome mano-piede indotta dalla chemioterapia o dalla terapia mirata
9 luglio 2023 aggiornato da: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
La chemioterapia o la sindrome mano-piede indotta dalla terapia target nei pazienti oncologici influisce sulla qualità della vita.
Al momento, non esiste un trattamento migliore per questo effetto collaterale della chemioterapia o della terapia target.
Nei casi più gravi, è necessario ridurre la dose della chemioterapia o della terapia target, che può influenzare l'andamento e l'effetto della chemioterapia.
Negli ultimi anni, l'agopuntura è stata ampiamente utilizzata per molti effetti collaterali della chemioterapia, come intorpidimento di mani e piedi, disturbi gastrointestinali e vertigini.
Ci sono stati molti studi che si sono dimostrati efficaci, ma pochi studi hanno esplorato il trattamento dell'agopuntura migliora la sindrome mano-piede causata dalla chemioterapia o dalla terapia target nei pazienti oncologici.
Pertanto, i ricercatori si aspettano di valutare l'efficacia dell'agopuntura e di applicare l'agopuntura o l'agopuntura laser per migliorare la sindrome mano-piede causata dalla chemioterapia o dalla terapia target nei pazienti oncologici in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori progettano uno studio clinico randomizzato a centro singolo, controllato da sham, valutatore e soggetto cieco.
60 soggetti saranno equamente e casualmente divisi in un gruppo di agopuntura, agopuntura laser e gruppi di agopuntura sham-laser nello studio di 6 settimane.
Ogni soggetto riceve agopuntura, agopuntura laser o agopuntura sham-laser tre volte alla settimana per tre settimane consecutive a seconda del gruppo, per un totale di 9 interventi.
Le misure di esito includono lo standard di valutazione degli eventi avversi comuni versione 5.0 (CTCAE) e la Visual Analogue Scale (VAS), il Dermatology Life Quality Index (DLQI) e la valutazione del questionario sulla qualità della vita dei pazienti oncologici (EORTC QLQ-C30).
ANSWatch e Thermal Image Camera sono utilizzati anche per valutare questi soggetti.
Tali misure di esito saranno condotte al basale, la 3a e la 6a settimana dopo gli interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia o terapia mirata
- Età superiore ai 20 anni
- La medicina occidentale diagnostica la sindrome mano-piede
- Firma il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Aritmia grave (o pacemaker cardiaco installato)
- Epilessia
- Grave insufficienza d'organo, come insufficienza cardiaca e polmonare, insufficienza epatica e renale
- Storia psichiatrica, incapace di collaborare con agopuntura e periti
- Coloro che hanno ricevuto un trattamento di medicina tradizionale cinese per la reazione cutanea mano-piede
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
ricevere un trattamento di agopuntura
|
agopuntura
|
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura laser
ricevere un trattamento di agopuntura laser
|
agopuntura laser
|
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Comparatore fittizio: Sham gruppo di agopuntura laser
ricevere un trattamento di agopuntura con laser fittizio
|
Agopuntura laser fittizia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La modifica dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità basale della sindrome mano-piede a 3 settimane
|
Valutare i sintomi cutanei valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (totale tre gradi.
Il grado 1 è cambiamenti cutanei minimi e il grado 3 è cambiamenti cutanei gravi)
|
Variazione dalla gravità basale della sindrome mano-piede a 3 settimane
|
|
Il cambiamento dei punteggi della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità del dolore al basale a 3 settimane
|
valutazione del dolore valutata mediante scala analogica visiva, punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
|
Variazione dalla gravità del dolore al basale a 3 settimane
|
|
Il cambiamento del Dermatology Life Quality Index (questionario)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 3 settimane
|
valutare la qualità della vita valutata dal Dermatology Life Quality Index
|
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 3 settimane
|
|
Il cambio di EORTC QLQ-C30 (questionario)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 3 settimane
|
valutare la qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
|
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 3 settimane
|
|
Il cambiamento di LF/HF prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale LF/HF a 3 settimane
|
test LF/HF valutato dal monitor da polso ANSWatch
|
Variazione dal basale LF/HF a 3 settimane
|
|
Il cambiamento di temperatura degli arti prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dalla temperatura basale a 3 settimane
|
temperatura di prova valutata mediante Thermal Imaging Analysis
|
Variazione dalla temperatura basale a 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La modifica dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità basale della sindrome mano-piede a 6 settimane
|
Valutare i sintomi cutanei valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (totale tre gradi.
Il grado 1 è cambiamenti cutanei minimi e il grado 3 è cambiamenti cutanei gravi)
|
Variazione dalla gravità basale della sindrome mano-piede a 6 settimane
|
|
Il cambiamento dei punteggi della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla gravità del dolore al basale a 6 settimane
|
valutazione del dolore valutata mediante scala analogica visiva, punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile)
|
Variazione dalla gravità del dolore al basale a 6 settimane
|
|
Il cambiamento del Dermatology Life Quality Index (questionario)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 settimane
|
valutare la qualità della vita valutata dal Dermatology Life Quality Index
|
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 settimane
|
|
Il cambio di EORTC QLQ-C30 (questionario)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 settimane
|
valutare la qualità della vita valutata da EORTC QLQ-C30
|
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 6 settimane
|
|
Il cambiamento di LF/HF prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale LF/HF a 6 settimane
|
test LF/HF valutato dal monitoraggio del polso ANSWatch LF/HF
|
Variazione dal basale LF/HF a 6 settimane
|
|
Il cambiamento di temperatura degli arti prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Variazione dalla temperatura basale a 6 settimane
|
temperatura di prova valutata mediante Thermal Imaging Analysis
|
Variazione dalla temperatura basale a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
29 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH112-REC1-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Sindrome mano-piede
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