Skuteczność akupunktury i akupunktury laserowej w leczeniu chemioterapii lub zespołu dłoniowo-podeszwowego wywołanego terapią celowaną
9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yu-Chen Lee, China Medical University Hospital
Chemioterapia lub zespół dłoniowo-podeszwowy wywołany terapią celowaną u chorych na nowotwory wpływają na jakość życia.
Obecnie nie ma lepszego leczenia tego efektu ubocznego chemioterapii lub terapii celowanej.
W ciężkich przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki chemioterapii lub terapii celowanej, co może wpłynąć na przebieg i efekt chemioterapii.
W ostatnich latach akupunktura była szeroko stosowana w leczeniu wielu skutków ubocznych chemioterapii, takich jak drętwienie rąk i stóp, dolegliwości żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.
Przeprowadzono wiele badań, które okazały się skuteczne, ale niewiele badań wykazało, że leczenie akupunkturą poprawia zespół ręka-stopa spowodowany chemioterapią lub terapią celowaną u pacjentów z rakiem.
W związku z tym badacze spodziewają się w przyszłości oceny skuteczności akupunktury i zastosowania akupunktury lub akupunktury laserowej do poprawy zespołu ręka-stopa spowodowanego chemioterapią lub terapią celowaną u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowują jednoośrodkowe, kontrolowane metodą pozorowaną badanie kliniczne z randomizacją i ślepą próbą oceniającego i badanego.
60 osób zostanie równo i losowo podzielonych na grupy stosujące akupunkturę, akupunkturę laserową i pozorowaną akupunkturę laserową w 6-tygodniowym badaniu.
Każdy pacjent otrzymuje akupunkturę, akupunkturę laserową lub pozorowaną akupunkturę laserową trzy razy w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie, w zależności od grupy, w sumie 9 interwencji.
Miary wyników obejmują standardową ocenę wspólnych zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE) i wizualną skalę analogową (VAS), dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) oraz ocenę kwestionariusza jakości życia pacjentów z rakiem (EORTC QLQ-C30).
ANSWatch i kamera termowizyjna są również wykorzystywane do oceny tych obiektów.
Te pomiary wyników zostaną przeprowadzone na początku badania, w trzecim i szóstym tygodniu po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem otrzymujący chemioterapię lub terapię celowaną
- Wiek powyżej 20 lat
- Zachodnia medycyna diagnozuje zespół dłoniowo-podeszwowy
- Podpisz formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Poważna arytmia (lub zainstalowany rozrusznik serca)
- Padaczka
- Ciężka niewydolność narządów, taka jak niewydolność serca i płuc, niewydolność wątroby i nerek
- Wywiad psychiatryczny, niezdolny do współpracy z akupunkturą i asesorami
- Ci, którzy otrzymali leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej z powodu reakcji skórnej dłoni i stóp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
poddać się zabiegowi akupunktury
|
akupunktura
|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury laserowej
skorzystać z zabiegu akupunktury laserowej
|
akupunktura laserowa
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej akupunktury laserowej
poddać się zabiegowi pozorowanej akupunktury laserowej
|
Pozorowana akupunktura laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia zespołu dłoniowo-podeszwowego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
Oceń objawy skórne ocenione według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (łącznie trzy stopnie.
Stopień 1 to minimalne zmiany skórne, a stopień 3 to poważne zmiany skórne)
|
Zmiana nasilenia zespołu dłoniowo-podeszwowego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Zmiana wyników wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nasilenia bólu po 3 tygodniach
|
ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, punktacja od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia bólu po 3 tygodniach
|
|
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (ankieta)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
ocenić jakość życia ocenianą za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Zmiana EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
ocenić jakość życia ocenianą za pomocą EORTC QLQ-C30
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach
|
|
Zmiana LF/HF przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej LF/HF po 3 tygodniach
|
testowanie LF/HF oceniane przez monitor naręczny ANSWatch
|
Zmiana z wartości wyjściowej LF/HF po 3 tygodniach
|
|
Zmiana temperatury kończyn przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Zmiana od temperatury linii bazowej po 3 tygodniach
|
temperatura badania oceniana za pomocą analizy termowizyjnej
|
Zmiana od temperatury linii bazowej po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia zespołu dłoniowo-podeszwowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
Oceń objawy skórne ocenione według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (łącznie trzy stopnie.
Stopień 1 to minimalne zmiany skórne, a stopień 3 to poważne zmiany skórne)
|
Zmiana nasilenia zespołu dłoniowo-podeszwowego w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
|
Zmiana wyników wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego nasilenia bólu po 6 tygodniach
|
ocena bólu oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej, punktacja od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia)
|
Zmiana od wyjściowego nasilenia bólu po 6 tygodniach
|
|
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (ankieta)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
ocenić jakość życia ocenianą za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
|
Zmiana EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
ocenić jakość życia ocenianą za pomocą EORTC QLQ-C30
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
|
|
Zmiana LF/HF przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Zmiana z początkowej LF/HF po 6 tygodniach
|
testowanie LF/HF oceniane za pomocą monitora nadgarstka ANSWatch LF/HF
|
Zmiana z początkowej LF/HF po 6 tygodniach
|
|
Zmiana temperatury kończyn przed i po zabiegu
Ramy czasowe: Zmiana od temperatury wyjściowej po 6 tygodniach
|
temperatura badania oceniana za pomocą analizy termowizyjnej
|
Zmiana od temperatury wyjściowej po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH112-REC1-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .